- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00513266
Combination Chemotherapy and Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Advanced Colorectal Cancer With Liver Metastases or Lung Metastases That Are Potentially Removable by Surgery
Oxaliplatin-CPT-11-5-FU-Leucovarin + Bevacizumab and Cetuximab (OCFL-BC) as a Combination Regimen for Systemic Treatment of Advanced Colorectal Carcinoma With Potentially Resectable Liver and/or Lung Metastases. A Phase II Study
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil and leucovorin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as bevacizumab and cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving combination chemotherapy together with monoclonal antibody therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving combination chemotherapy together with monoclonal antibody therapy works in treating patients with advanced colorectal cancer with liver metastases or lung metastases that are potentially removable by surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the pathological complete response (CR) rate in resected patients assessed on lesions of less than or equal to 30 mm in size.
Secondary
- To determine the clinical CR rate in all patients.
- To determine toxicity and tolerability of this regimen (pre- and postoperative toxicity).
- To evaluate perioperative safety in these patients.
- To determine disease-free survival (time to progression in unresected patients) and overall survival of the whole study population.
- To determine resectability in these patients.
- To evaluate markers that predict the occurrence of a pathological CR or a non-response in pathological material (resected liver metastasis) and biological material collected from these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive cetuximab IV over 1-2 hours on days 1, 8, 15, 22, and 29, oxaliplatin IV over 2 hours on days 1 and 15, irinotecan hydrochloride IV over 30 minutes on days 8 and 22, fluorouracil IV over 24 hours on days 1, 8, 15, and 22, leucovorin calcium IV on days 1, 8, 15, and 22, and bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15. Treatment repeats every 5 weeks for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients who are able to undergo liver resection receive bevacizumab on day 1 only of course 3 and undergo liver resection 3 weeks after chemotherapy. Beginning 4 weeks after liver resection, patients receive 2 additional courses of chemotherapy as adjuvant therapy.
Patients undergo tumor tissue and blood sample collection periodically for biological studies. Samples are analyzed for markers that predict the occurrence of a complete pathological response (pCR) or a non-response.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for the first 2 years and then every 6 months thereafter.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chur, Sveitsi, CH-7000
- Kantonspital Aarau
-
Geneva, Sveitsi, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Sion, Sveitsi, CH -1951
- Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Inclusion criteria:
- Histologically confirmed metastatic colorectal adenocarcinoma
Bidimensionally measurable metastatic disease limited to the liver and considered curatively resectable after response to systemic therapy as assessed by a surgical board
- Additional metastatic disease to the lungs consisting of no more than 3 potentially resectable lesions allowed
- Must have at least one lesion of 30 mm or less
Exclusion criteria:
- History or evidence upon physical examination of CNS disease unless adequately treated (e.g., uncontrolled seizure with standard medical therapy or history of stroke)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Inclusion criteria:
- Performance status ≤ 1
- Life expectancy > 12 weeks
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Creatinine 1.25 x upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin 1.25 x ULN (1.5 x ULN if liver metastasis)
- AST and ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN if liver metastasis)
- Woman and men of childbearing age must use adequate contraception
Exclusion criteria:
- Pregnancy (positive serum pregnancy test) or lactation
- Chronic diarrhea ≥ grade 2
Other serious illness or medical condition including any of the following:
- Unstable cardiac disease requiring treatment
- Congestive heart failure or angina pectoris even if medically controlled
- Significant arrhythmias
- History of significant neurologic or psychiatric disorders including psychotic disorders, dementia, or seizures that would prohibit the understanding and giving of informed consent
- Active uncontrolled infection
- Severe hypercalcemia
- Other serious underlying medical condition that could impair the ability of the patient to participate in the study
- Neuropathy > grade 1 of any etiology
- Known DPD deficiency
- Known severe polyneuropathy
- Known allergy to Chinese hamster ovary cell proteins, other recombinant human or humanized antibodies, any excipients of bevacizumab formulation, or any other study drugs
- Chronic inflammatory bowel disease
- Acute or subacute intestinal occlusion
- History of previous arterial thromboembolism
- Uncontrolled hypertension
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
- History of tumor other than basocellular carcinoma of the skin
- Peripheral neuropathy > grade 1 of any origin (e.g., alcohol)
- Significant traumatic injury within 28 days prior to study treatment
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Exclusion criteria:
No prior chemotherapy for metastatic disease
- Prior adjuvant chemotherapy permitted if interval since last treatment administration and recurrence is > 6 months
- Major surgical procedure or open biopsy within 28 days prior to study treatment or anticipation of the need for major surgical procedure during the course of the study
- Treatment in a clinical trial within 30 days prior to study entry
- Concurrent treatment with other experimental drugs or other anticancer therapy
- Current or recent use (within 10 days prior to study treatment) of full-dose oral or parenteral anticoagulants for therapeutic purposes
- Chronic daily treatment with aspirin (> 325 mg/day)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pathological complete response rate of lesions of less than or equal to 30 mm in size assessed by pathologic examination in resected specimens
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Response as assessed by NCIC criteria
|
|
Toxicity as assessed by NCIC criteria
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arnaud Roth, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000559146
- CHUV-CH-OCFL-BC
- EU-20741
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset fluorourasiili
-
Uppsala UniversityRekrytointiPeräsuolen syöpä | Peritoneaaliset metastaasitRuotsi, Intia
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchValmis
-
Tampere University HospitalValmis
-
Helsinn Healthcare SALopetettuSappiteiden syöpäYhdysvallat, Espanja, Kanada, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Belgia, Puola, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Melissa Pugliano-MauroNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKarsinooma, okasolusoluYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrytointiKolangiokarsinooma | Sappiteiden syöpä | Sappirakon syöpä | SappitiekarsinoomaKiina
-
J-Pharma Co., Ltd.Uniphar Development, LLCRekrytointiPitkälle edennyt sappitiesyöpä | Sappitiesyöpä (BTC)Yhdysvallat