- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00513266
Combination Chemotherapy and Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Advanced Colorectal Cancer With Liver Metastases or Lung Metastases That Are Potentially Removable by Surgery
Oxaliplatin-CPT-11-5-FU-Leucovarin + Bevacizumab and Cetuximab (OCFL-BC) as a Combination Regimen for Systemic Treatment of Advanced Colorectal Carcinoma With Potentially Resectable Liver and/or Lung Metastases. A Phase II Study
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil and leucovorin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as bevacizumab and cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving combination chemotherapy together with monoclonal antibody therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving combination chemotherapy together with monoclonal antibody therapy works in treating patients with advanced colorectal cancer with liver metastases or lung metastases that are potentially removable by surgery.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: fluorouracyl
- Lek: wapń leukoworyny
- Lek: chlorowodorek irynotekanu
- Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
- Procedura: leczenie uzupełniające
- Procedura: biopsja
- Procedura: terapia neoadiuwantowa
- Lek: oksaliplatyna
- Procedura: operacja konwencjonalna
- Biologiczny: bewacyzumab
- Biologiczny: cetuksymab
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the pathological complete response (CR) rate in resected patients assessed on lesions of less than or equal to 30 mm in size.
Secondary
- To determine the clinical CR rate in all patients.
- To determine toxicity and tolerability of this regimen (pre- and postoperative toxicity).
- To evaluate perioperative safety in these patients.
- To determine disease-free survival (time to progression in unresected patients) and overall survival of the whole study population.
- To determine resectability in these patients.
- To evaluate markers that predict the occurrence of a pathological CR or a non-response in pathological material (resected liver metastasis) and biological material collected from these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive cetuximab IV over 1-2 hours on days 1, 8, 15, 22, and 29, oxaliplatin IV over 2 hours on days 1 and 15, irinotecan hydrochloride IV over 30 minutes on days 8 and 22, fluorouracil IV over 24 hours on days 1, 8, 15, and 22, leucovorin calcium IV on days 1, 8, 15, and 22, and bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15. Treatment repeats every 5 weeks for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients who are able to undergo liver resection receive bevacizumab on day 1 only of course 3 and undergo liver resection 3 weeks after chemotherapy. Beginning 4 weeks after liver resection, patients receive 2 additional courses of chemotherapy as adjuvant therapy.
Patients undergo tumor tissue and blood sample collection periodically for biological studies. Samples are analyzed for markers that predict the occurrence of a complete pathological response (pCR) or a non-response.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for the first 2 years and then every 6 months thereafter.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chur, Szwajcaria, CH-7000
- Kantonspital Aarau
-
Geneva, Szwajcaria, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Sion, Szwajcaria, CH -1951
- Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Inclusion criteria:
- Histologically confirmed metastatic colorectal adenocarcinoma
Bidimensionally measurable metastatic disease limited to the liver and considered curatively resectable after response to systemic therapy as assessed by a surgical board
- Additional metastatic disease to the lungs consisting of no more than 3 potentially resectable lesions allowed
- Must have at least one lesion of 30 mm or less
Exclusion criteria:
- History or evidence upon physical examination of CNS disease unless adequately treated (e.g., uncontrolled seizure with standard medical therapy or history of stroke)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Inclusion criteria:
- Performance status ≤ 1
- Life expectancy > 12 weeks
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Creatinine 1.25 x upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin 1.25 x ULN (1.5 x ULN if liver metastasis)
- AST and ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN if liver metastasis)
- Woman and men of childbearing age must use adequate contraception
Exclusion criteria:
- Pregnancy (positive serum pregnancy test) or lactation
- Chronic diarrhea ≥ grade 2
Other serious illness or medical condition including any of the following:
- Unstable cardiac disease requiring treatment
- Congestive heart failure or angina pectoris even if medically controlled
- Significant arrhythmias
- History of significant neurologic or psychiatric disorders including psychotic disorders, dementia, or seizures that would prohibit the understanding and giving of informed consent
- Active uncontrolled infection
- Severe hypercalcemia
- Other serious underlying medical condition that could impair the ability of the patient to participate in the study
- Neuropathy > grade 1 of any etiology
- Known DPD deficiency
- Known severe polyneuropathy
- Known allergy to Chinese hamster ovary cell proteins, other recombinant human or humanized antibodies, any excipients of bevacizumab formulation, or any other study drugs
- Chronic inflammatory bowel disease
- Acute or subacute intestinal occlusion
- History of previous arterial thromboembolism
- Uncontrolled hypertension
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
- History of tumor other than basocellular carcinoma of the skin
- Peripheral neuropathy > grade 1 of any origin (e.g., alcohol)
- Significant traumatic injury within 28 days prior to study treatment
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Exclusion criteria:
No prior chemotherapy for metastatic disease
- Prior adjuvant chemotherapy permitted if interval since last treatment administration and recurrence is > 6 months
- Major surgical procedure or open biopsy within 28 days prior to study treatment or anticipation of the need for major surgical procedure during the course of the study
- Treatment in a clinical trial within 30 days prior to study entry
- Concurrent treatment with other experimental drugs or other anticancer therapy
- Current or recent use (within 10 days prior to study treatment) of full-dose oral or parenteral anticoagulants for therapeutic purposes
- Chronic daily treatment with aspirin (> 325 mg/day)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pathological complete response rate of lesions of less than or equal to 30 mm in size assessed by pathologic examination in resected specimens
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Response as assessed by NCIC criteria
|
|
Toxicity as assessed by NCIC criteria
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Arnaud Roth, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Mikroelementy
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Inhibitory topoizomerazy I
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Bewacyzumab
- Leukoworyna
- Irynotekan
- Wapń
- Lewoleukoworyna
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000559146
- CHUV-CH-OCFL-BC
- EU-20741
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na fluorouracyl
-
Massachusetts General HospitalGateway for Cancer Research; Arcus Biosciences, Inc.WycofaneAdenocarcinoma żołądka | Gruczolak przełykowo-żołądkowyStany Zjednoczone
-
The Netherlands Cancer InstituteAgenus Inc.RekrutacyjnyResekcyjne guzy lite z niedoborem MMR | Guzy lite nadające się do resekcji, zdolne do wykonania testu MMRHolandia
-
SanofiZakończonyNowotwory głowy i szyiChiny
-
University Hospital of CreteZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiGrecja
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveZakończony
-
Allama Iqbal Medical CollegeRejestracja na zaproszenieRak jelita grubego z przerzutami (mCRC)Pakistan
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; Oregon Health... i inni współpracownicyWycofaneGruczolakorak jelita grubego z przerzutami do wątrobyStany Zjednoczone
-
Inova Health Care ServicesWycofaneBadanie pilotażowe dotyczące 5-fluorouracylu (5-FU) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubegoRak jelita grubego z przerzutamiStany Zjednoczone