Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miltefosiinia ja antimonia koskeva lyhyt kurssi ihon leishmaniaasin hoitoon Boliviassa

perjantai 28. syyskuuta 2007 päivittänyt: Centro de Investigaciones Bioclínicas de la Fundación Fader

MILTEFOSIININ JA ANTIMONIN YHDISTETYN LYHYEN KURSSIN TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS IHO-LEISHMANIASISIN HOITOON BOLIVIASSA

Miltefosiinin puolen ja antimonin puolikasannoksen yhdistelmän teho ja sietokyky arvioidaan. Miltefosiinin ja antimonin yhdistelmä valittiin, koska nämä ovat nyt kaksi standardiainetta Boliviassa, ja in vitro yhdistelmä oli additiivinen tai lievä synergistinen standardi leishmania-kantaa vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistelmähoitoa käytetään nykyään moniin infektiosairauksiin, kuten tuberkuloosiin, malariaan ja HIV:hen. Yhdistelmähoito tarjoaa mahdollisuuden ehkäistä lääkeresistenssiä, koska yhdelle lääkkeelle resistentit organismit voivat olla herkkiä toiselle lääkkeelle; ja myös mahdollisuus lyhentää lääkehoidon kestoa ja siten sivuvaikutuksia. Nämä kaksi mahdollista hyötyä ovat jossain määrin ristiriidassa toistensa kanssa: resistenssin ehkäisy onnistuu parhaiten, jos käytetään molempien lääkkeiden täysiä hoitojaksoja; hoidon keston lyhentäminen tarkoittaa sitä, että kunkin lääkkeen käytetään vähemmän kuin koko hoitojakso. Optimaalinen yhdistelmähoito on sellainen, jossa molempia lääkkeitä käytetään riittäviä määriä korkean tehon saavuttamiseksi, mutta määrät ovat kuitenkin mahdollisimman pieniä, jotta potilaat säästyisivät tarpeettoman pitkiltä lääkekuureilta.

Viime aikoihin asti leishmaniaasien standardihoito oli viisiarvoinen antimoni (Glucantime tai Pentostam). L panamensisin paranemisaste Kolumbiassa on 91–93 % [Soto, 1993; Velez, 1997] ja pian valmistuvassa Boliviassa paranemisaste on myös 90 % [Soto, julkaisemattomat tulokset]. Laajassa tutkimuksessa, jossa käytettiin useita antimoniformulaatioita, havaittiin, että Bolivian ja Kolumbian yhdistetty paranemisaste oli 86 % [Soto, 2004b]. Viisiarvoisilla antimonilääkkeillä on kuitenkin haittoja, jotka liittyvät useisiin injektioihin ja lievään tai kohtalaiseen kliiniseen toksisuuteen [vatsa-suolikanavan vaivat, maksaentsyymien nousut, haimaentsyymien nousut], jotka kaikki ovat erityisen epämiellyttäviä kohtalaisen kliinisen ongelman, kuten ihon leishmaniaasin, tapauksessa.

Suun kautta otettava Miltefosine on nyt osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin antimoni Kolumbiassa ja Boliviassa. Kolumbiassa miltefosiinin paranemisaste oli 91 % [Soto 2004a], ja Boliviassa pian valmistuvassa vertailevassa tutkimuksessa miltefosiinin paranemisaste näyttää olevan 92 % [Soto, julkaisemattomat tulokset]. Ihosairauksia sairastavilla potilailla havaittuja sivuvaikutuksia, jotka voidaan nimenomaisesti johtua lääkkeestä, ovat lievä pahoinvointi ja oksentelu noin 25 %:lla potilaista ja vähäinen kreatiniinitason nousu myös noin 25 %:lla potilaista [Soto 2001; Soto 2004]. Miltefosiinin lisähaitta on, että alle 4 viikkoa kestäviä hoito-ohjelmia ei ole arvioitu ihosairauksien varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Santa Cruz
      • Jorochito, Santa Cruz, Bolivia, 00000
        • Rekrytointi
        • Hospital Dermatológico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • David Paz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: Mies Ikä: Aikuiset Esiintymismuoto: Vähintään yhden leesion on oltava haavainen. Parasitologia: 1 leesion parasitologinen vahvistus tehdään visualisoimalla tai viljelemällä leishmania leesion biopsiasta tai aspiraatista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi leishmaniaasin hoito, spesifinen tai oletettavasti spesifinen hoito (Sb, pentamidiini, amfoterisiini B, imidatsolit, allopurinoli)
  • Muut samanaikaiset sairaudet historian ja suunnilleen normaalin täydellisen verenkuvan (valkosolujen, hemoglobiinin, verihiutaleiden), maksan transaminaasiarvojen (SGOT), haiman toiminnan (lipaasi), munuaisten toimintakokeiden (kreatiniini) ja EKG:n perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Berman, MD, PhD, AB Foundation for Medical Research
  • Päätutkija: Jorge Vargas, MD, Cenetrop

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon leihmaniaasi

Tilaa