- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00537953
Miltefosiinia ja antimonia koskeva lyhyt kurssi ihon leishmaniaasin hoitoon Boliviassa
MILTEFOSIININ JA ANTIMONIN YHDISTETYN LYHYEN KURSSIN TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS IHO-LEISHMANIASISIN HOITOON BOLIVIASSA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistelmähoitoa käytetään nykyään moniin infektiosairauksiin, kuten tuberkuloosiin, malariaan ja HIV:hen. Yhdistelmähoito tarjoaa mahdollisuuden ehkäistä lääkeresistenssiä, koska yhdelle lääkkeelle resistentit organismit voivat olla herkkiä toiselle lääkkeelle; ja myös mahdollisuus lyhentää lääkehoidon kestoa ja siten sivuvaikutuksia. Nämä kaksi mahdollista hyötyä ovat jossain määrin ristiriidassa toistensa kanssa: resistenssin ehkäisy onnistuu parhaiten, jos käytetään molempien lääkkeiden täysiä hoitojaksoja; hoidon keston lyhentäminen tarkoittaa sitä, että kunkin lääkkeen käytetään vähemmän kuin koko hoitojakso. Optimaalinen yhdistelmähoito on sellainen, jossa molempia lääkkeitä käytetään riittäviä määriä korkean tehon saavuttamiseksi, mutta määrät ovat kuitenkin mahdollisimman pieniä, jotta potilaat säästyisivät tarpeettoman pitkiltä lääkekuureilta.
Viime aikoihin asti leishmaniaasien standardihoito oli viisiarvoinen antimoni (Glucantime tai Pentostam). L panamensisin paranemisaste Kolumbiassa on 91–93 % [Soto, 1993; Velez, 1997] ja pian valmistuvassa Boliviassa paranemisaste on myös 90 % [Soto, julkaisemattomat tulokset]. Laajassa tutkimuksessa, jossa käytettiin useita antimoniformulaatioita, havaittiin, että Bolivian ja Kolumbian yhdistetty paranemisaste oli 86 % [Soto, 2004b]. Viisiarvoisilla antimonilääkkeillä on kuitenkin haittoja, jotka liittyvät useisiin injektioihin ja lievään tai kohtalaiseen kliiniseen toksisuuteen [vatsa-suolikanavan vaivat, maksaentsyymien nousut, haimaentsyymien nousut], jotka kaikki ovat erityisen epämiellyttäviä kohtalaisen kliinisen ongelman, kuten ihon leishmaniaasin, tapauksessa.
Suun kautta otettava Miltefosine on nyt osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin antimoni Kolumbiassa ja Boliviassa. Kolumbiassa miltefosiinin paranemisaste oli 91 % [Soto 2004a], ja Boliviassa pian valmistuvassa vertailevassa tutkimuksessa miltefosiinin paranemisaste näyttää olevan 92 % [Soto, julkaisemattomat tulokset]. Ihosairauksia sairastavilla potilailla havaittuja sivuvaikutuksia, jotka voidaan nimenomaisesti johtua lääkkeestä, ovat lievä pahoinvointi ja oksentelu noin 25 %:lla potilaista ja vähäinen kreatiniinitason nousu myös noin 25 %:lla potilaista [Soto 2001; Soto 2004]. Miltefosiinin lisähaitta on, että alle 4 viikkoa kestäviä hoito-ohjelmia ei ole arvioitu ihosairauksien varalta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Cruz
-
Jorochito, Santa Cruz, Bolivia, 00000
- Rekrytointi
- Hospital Dermatológico
-
Ottaa yhteyttä:
- Renato Amonzabel, MD
- Puhelinnumero: 5813 382 3001
- Sähköposti: amonzabel@yahoo.com
-
Alatutkija:
- David Paz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: Mies Ikä: Aikuiset Esiintymismuoto: Vähintään yhden leesion on oltava haavainen. Parasitologia: 1 leesion parasitologinen vahvistus tehdään visualisoimalla tai viljelemällä leishmania leesion biopsiasta tai aspiraatista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leishmaniaasin hoito, spesifinen tai oletettavasti spesifinen hoito (Sb, pentamidiini, amfoterisiini B, imidatsolit, allopurinoli)
- Muut samanaikaiset sairaudet historian ja suunnilleen normaalin täydellisen verenkuvan (valkosolujen, hemoglobiinin, verihiutaleiden), maksan transaminaasiarvojen (SGOT), haiman toiminnan (lipaasi), munuaisten toimintakokeiden (kreatiniini) ja EKG:n perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Berman, MD, PhD, AB Foundation for Medical Research
- Päätutkija: Jorge Vargas, MD, Cenetrop
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, iho
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Miltefosiini
- Meglumiini antimoniaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-Bol/LC-1339
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon leihmaniaasi
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat