米替福新和锑在玻利维亚治疗皮肤利什曼病的短期疗程
在玻利维亚使用米替福新和锑联合治疗皮肤利什曼病的短期疗程的疗效和安全性
研究概览
详细说明
联合疗法现在被用于许多传染病,例如结核病、疟疾和艾滋病毒。 联合疗法提供了预防耐药性的潜力,因为对其中一种药物具有耐药性的生物体可能对另一种药物敏感;以及减少药物治疗持续时间和副作用的潜力。 这两种潜在的好处在某种程度上是相互矛盾的:如果两种药物都使用完整疗程,则最好预防耐药性;减少治疗持续时间意味着使用少于每种药物的全部疗程。 最佳组合方案是使用足够量的两种药物以具有高疗效,但用量尽可能低以避免患者不必要地长时间服药。
直到最近,利什曼病的标准治疗方法还是五价锑(Glucantime 或 Pentostam)。 哥伦比亚 L. panamensis 的治愈率为 91%-93% [Soto, 1993; Velez, 1997] 玻利维亚的治愈率在即将完成的工作中也达到了 90% [ Soto, 未发表的结果]。 一项针对多种锑配方的大型研究发现,玻利维亚-哥伦比亚的综合治愈率为 86% [Soto, 2004b]。 然而,五价锑剂具有多次注射和轻度-中度临床毒性[胃肠道不适、肝酶升高、胰酶升高]的缺点,所有这些对于中度临床问题如皮肤利什曼病特别令人不快。
口服药物米替福新现已在哥伦比亚和玻利维亚被证明与锑一样有效。 在哥伦比亚,米替福新的治愈率为 91% [Soto 2004a],而在玻利维亚即将完成的比较试验中,米替福新的治愈率为 92% [Soto,未发表的结果]。 在皮肤病患者中观察到的副作用可以明确归因于该药物,大约 25% 的患者出现轻度恶心和呕吐,大约 25% 的患者出现轻度肌酐升高 [Soto 2001;索托 2004]。 米替福新的另一个缺点是短于 4 周的治疗方案尚未针对皮肤病进行评估。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jaime Soto, MD
- 电话号码:571 348 2171
- 邮箱:j.soto@medplus.org.co
研究联系人备份
- 姓名:Julia Toledo, MD
- 电话号码:571 347 6093
- 邮箱:toledo_julia@yahoo.es
学习地点
-
-
Santa Cruz
-
Jorochito、Santa Cruz、玻利维亚、00000
- 招聘中
- Hospital Dermatológico
-
接触:
- Renato Amonzabel, MD
- 电话号码:5813 382 3001
- 邮箱:amonzabel@yahoo.com
-
副研究员:
- David Paz, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 性别:男性 年龄:成人 表现:至少 1 个病变必须是溃疡性的。 寄生虫学:1 个病变的寄生虫学确认将通过从病变的活组织检查或抽吸物中观察或培养利什曼原虫来进行。
排除标准:
- 以前的利什曼病治疗,特异性或推定的特异性治疗(Sb、喷他脒、两性霉素 B、咪唑、别嘌醇)
- 根据病史和大致正常的全血细胞计数(白细胞计数、血红蛋白、血小板计数)、肝转氨酶值(SGOT)、胰腺功能值(脂肪酶)、肾功能测试(肌酐)和 EKG 确定的其他伴随疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Jonathan Berman, MD, PhD、AB Foundation for Medical Research
- 首席研究员:Jorge Vargas, MD、Cenetrop
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
米替福新的临床试验
-
Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones...Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS); INS; Instituto...未知皮肤利什曼病