- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00537953
Curso Corto de Miltefosina y Antimonio para el Tratamiento de Leishmaniasis Cutánea en Bolivia
EFICACIA Y SEGURIDAD DE UN CURSO CORTO DE LA COMBINACIÓN DE MILTEFOSINA Y ANTIMONIO PARA EL TRATAMIENTO DE LA LEISHMANIASIS CUTÁNEA EN BOLIVIA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia combinada ahora se usa para muchas enfermedades infecciosas, como la tuberculosis, la malaria y el VIH. La terapia combinada ofrece el potencial de prevenir la resistencia a los medicamentos, porque los organismos resistentes a uno de los medicamentos pueden ser susceptibles al otro fármaco; y también el potencial de disminuir la duración de la terapia con medicamentos y, por lo tanto, los efectos secundarios. Estos dos beneficios potenciales hasta cierto punto se contradicen entre sí: es mejor prevenir la resistencia si se usan tratamientos completos de ambos medicamentos; disminuir la duración de la terapia significa usar menos del ciclo completo de cada fármaco. El régimen de combinación óptimo es aquel en el que se utilizan cantidades suficientes de ambos fármacos para tener una alta eficacia, pero las cantidades son lo más bajas posible para evitar a los pacientes tratamientos innecesariamente prolongados con el fármaco.
Hasta hace poco tiempo, el tratamiento estándar para las leishmaniasis era el antimonio pentavalente (Glucantime o Pentostam). La tasa de curación de L. panamensis en Colombia es del 91% al 93% [Soto, 1993; Vélez, 1997] y la tasa de curación en Bolivia, en un trabajo próximo a concluir, también es del 90% [Soto, resultados no publicados]. Un gran estudio con varias formulaciones de antimonio encontró una tasa de curación combinada de Bolivia y Colombia del 86% [Soto, 2004b]. Sin embargo, los antimoniales pentavalentes tienen las desventajas de múltiples inyecciones y toxicidad clínica leve a moderada [molestias gastrointestinales, elevación de enzimas hepáticas, elevación de enzimas pancreáticas], todo lo cual es particularmente desagradable para un problema clínico moderado como la leishmaniasis cutánea.
El agente oral Miltefosine ahora ha demostrado ser tan efectivo como el antimonio en Colombia y Bolivia. En Colombia, la tasa de curación para la miltefosina fue del 91% [Soto 2004a] y en el ensayo comparativo que pronto se completará en Bolivia, la tasa de curación para la miltefosina parece ser del 92% [Soto, resultados no publicados]. Los efectos secundarios observados en pacientes con enfermedades cutáneas que se pueden atribuir específicamente al fármaco son náuseas y vómitos leves en aproximadamente el 25 % de los pacientes, y elevación leve de la creatinina también en aproximadamente el 25 % de los pacientes [Soto 2001; Soto 2004]. Otra desventaja de la miltefosina es que los regímenes de menos de 4 semanas no se han evaluado para enfermedades cutáneas.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jaime Soto, MD
- Número de teléfono: 571 348 2171
- Correo electrónico: j.soto@medplus.org.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Toledo, MD
- Número de teléfono: 571 347 6093
- Correo electrónico: toledo_julia@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
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Santa Cruz
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Jorochito, Santa Cruz, Bolivia, 00000
- Reclutamiento
- Hospital Dermatológico
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Contacto:
- Renato Amonzabel, MD
- Número de teléfono: 5813 382 3001
- Correo electrónico: amonzabel@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- David Paz, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: Masculino Edad: Adultos Presentación: Al menos 1 lesión debe ser ulcerativa. Parasitología: La confirmación parasitológica de 1 lesión se realizará por visualización o cultivo de leishmania a partir de la biopsia o aspirado de la lesión.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para leishmaniasis, terapia específica o supuestamente específica (Sb, pentamidina, anfotericina B, imidazoles, alopurinol)
- Otras enfermedades concomitantes por antecedentes y por hemograma completo aproximadamente normal (hemograma, hemoglobina, recuento de plaquetas), valores de transaminasas hepáticas (SGOT), valores de función pancreática (lipasa), pruebas de función renal (creatinina) y electrocardiograma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jonathan Berman, MD, PhD, AB Foundation for Medical Research
- Investigador principal: Jorge Vargas, MD, Cenetrop
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniasis Cutánea
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Miltefosina
- Antimoniato de meglumina
Otros números de identificación del estudio
- 2007-Bol/LC-1339
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