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Curso Corto de Miltefosina y Antimonio para el Tratamiento de Leishmaniasis Cutánea en Bolivia

28 de septiembre de 2007 actualizado por: Centro de Investigaciones Bioclínicas de la Fundación Fader

EFICACIA Y SEGURIDAD DE UN CURSO CORTO DE LA COMBINACIÓN DE MILTEFOSINA Y ANTIMONIO PARA EL TRATAMIENTO DE LA LEISHMANIASIS CUTÁNEA EN BOLIVIA

Se evaluará la eficacia y tolerancia de la combinación de una media tanda de miltefosina y una media tanda de antimonio. Se elige la combinación de miltefosina y antimonio porque estos son ahora los dos agentes estándar en Bolivia, y la combinación in vitro fue aditiva o levemente sinérgica contra una cepa estándar de leishmania.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La terapia combinada ahora se usa para muchas enfermedades infecciosas, como la tuberculosis, la malaria y el VIH. La terapia combinada ofrece el potencial de prevenir la resistencia a los medicamentos, porque los organismos resistentes a uno de los medicamentos pueden ser susceptibles al otro fármaco; y también el potencial de disminuir la duración de la terapia con medicamentos y, por lo tanto, los efectos secundarios. Estos dos beneficios potenciales hasta cierto punto se contradicen entre sí: es mejor prevenir la resistencia si se usan tratamientos completos de ambos medicamentos; disminuir la duración de la terapia significa usar menos del ciclo completo de cada fármaco. El régimen de combinación óptimo es aquel en el que se utilizan cantidades suficientes de ambos fármacos para tener una alta eficacia, pero las cantidades son lo más bajas posible para evitar a los pacientes tratamientos innecesariamente prolongados con el fármaco.

Hasta hace poco tiempo, el tratamiento estándar para las leishmaniasis era el antimonio pentavalente (Glucantime o Pentostam). La tasa de curación de L. panamensis en Colombia es del 91% al 93% [Soto, 1993; Vélez, 1997] y la tasa de curación en Bolivia, en un trabajo próximo a concluir, también es del 90% [Soto, resultados no publicados]. Un gran estudio con varias formulaciones de antimonio encontró una tasa de curación combinada de Bolivia y Colombia del 86% [Soto, 2004b]. Sin embargo, los antimoniales pentavalentes tienen las desventajas de múltiples inyecciones y toxicidad clínica leve a moderada [molestias gastrointestinales, elevación de enzimas hepáticas, elevación de enzimas pancreáticas], todo lo cual es particularmente desagradable para un problema clínico moderado como la leishmaniasis cutánea.

El agente oral Miltefosine ahora ha demostrado ser tan efectivo como el antimonio en Colombia y Bolivia. En Colombia, la tasa de curación para la miltefosina fue del 91% [Soto 2004a] y en el ensayo comparativo que pronto se completará en Bolivia, la tasa de curación para la miltefosina parece ser del 92% [Soto, resultados no publicados]. Los efectos secundarios observados en pacientes con enfermedades cutáneas que se pueden atribuir específicamente al fármaco son náuseas y vómitos leves en aproximadamente el 25 % de los pacientes, y elevación leve de la creatinina también en aproximadamente el 25 % de los pacientes [Soto 2001; Soto 2004]. Otra desventaja de la miltefosina es que los regímenes de menos de 4 semanas no se han evaluado para enfermedades cutáneas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Santa Cruz
      • Jorochito, Santa Cruz, Bolivia, 00000
        • Reclutamiento
        • Hospital Dermatológico
        • Contacto:
          • Renato Amonzabel, MD
          • Número de teléfono: 5813 382 3001
          • Correo electrónico: amonzabel@yahoo.com
        • Sub-Investigador:
          • David Paz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género: Masculino Edad: Adultos Presentación: Al menos 1 lesión debe ser ulcerativa. Parasitología: La confirmación parasitológica de 1 lesión se realizará por visualización o cultivo de leishmania a partir de la biopsia o aspirado de la lesión.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para leishmaniasis, terapia específica o supuestamente específica (Sb, pentamidina, anfotericina B, imidazoles, alopurinol)
  • Otras enfermedades concomitantes por antecedentes y por hemograma completo aproximadamente normal (hemograma, hemoglobina, recuento de plaquetas), valores de transaminasas hepáticas (SGOT), valores de función pancreática (lipasa), pruebas de función renal (creatinina) y electrocardiograma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jonathan Berman, MD, PhD, AB Foundation for Medical Research
  • Investigador principal: Jorge Vargas, MD, Cenetrop

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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