- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00537953
Kort kurs med miltefosin og antimon for å behandle kutan leishmaniasis i Bolivia
EFFEKTIVITET OG SIKKERHET AV ET KORT KURS I KOMBINERING AV MILTEFOSIN OG ANTIMON FOR Å BEHANDLE KUTAN LEISHMANIAS I BOLIVIA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kombinasjonsterapi brukes nå for mange infeksjonssykdommer, som tuberkulose, malaria og HIV. Kombinasjonsterapi gir potensialet til å forebygge medikamentresistens, fordi organismer som er resistente mot ett av legemidlene kan være mottakelige for det andre legemidlet; og også potensialet for å redusere medikamentell behandlingsvarighet og dermed bivirkninger. Disse to potensielle fordelene motsier til en viss grad hverandre: å forebygge resistens gjøres best hvis fulle kurer av begge legemidlene brukes; redusert behandlingsvarighet betyr å bruke mindre enn hele løpet av hvert medikament. Det optimale kombinasjonsregimet er et der tilstrekkelige mengder av begge legemidlene brukes til å ha høy effekt, men mengdene er så lave som mulig for å spare pasienter for unødvendig lange legemiddelkurer.
Inntil nylig var standardbehandlingen for leishmaniasene pentavalent antimon (Glucantime eller Pentostam). Helbredelsesraten for L panamensis i Colombia er 91%-93% [Soto, 1993; Velez, 1997] og helbredelsesraten i Bolivia, i arbeid som snart skal fullføres, er også 90 % [Soto, upubliserte resultater]. En stor studie med flere formuleringer av antimon fant en kombinert Bolivia-Colombia-kurrate på 86 % [Soto, 2004b]. Ikke desto mindre har femverdige antimonialer ulempene med flere injeksjoner og mild-moderat klinisk toksisitet [gastrointestinale plager, forhøyede leverenzymer, forhøyede bukspyttkjertelenzym], som alle er spesielt ubehagelige for et moderat klinisk problem som kutan leishmaniasis.
Det orale middelet Miltefosine har nå vist seg å være like effektivt som antimon i Colombia og Bolivia. I Colombia var kureringsraten for miltefosin 91 % [Soto 2004a] og i den snart fullførte komparative studien i Bolivia, ser kureringsraten for miltefosin ut til å være 92 % [Soto, upubliserte resultater]. Bivirkninger sett hos pasienter med hudsykdom som spesifikt kan tilskrives stoffet er kvalme og oppkast av mild grad hos ca. 25 % av pasientene, og lavgradig økning av kreatinin også hos ca. 25 % av pasientene [Soto 2001; Soto 2004]. En ytterligere ulempe med miltefosin er at kurer kortere enn 4 uker ikke har blitt evaluert for kutan sykdom.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jaime Soto, MD
- Telefonnummer: 571 348 2171
- E-post: j.soto@medplus.org.co
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia Toledo, MD
- Telefonnummer: 571 347 6093
- E-post: toledo_julia@yahoo.es
Studiesteder
-
-
Santa Cruz
-
Jorochito, Santa Cruz, Bolivia, 00000
- Rekruttering
- Hospital Dermatológico
-
Ta kontakt med:
- Renato Amonzabel, MD
- Telefonnummer: 5813 382 3001
- E-post: amonzabel@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- David Paz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: Mann Alder: Voksne Presentasjon: Minst 1 lesjon må være ulcerøs. Parasitologi: Parasittologisk bekreftelse av 1 lesjon vil bli gjort ved visualisering eller dyrking av leishmania fra biopsi eller aspirat av lesjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for leishmaniasis, spesifikk eller antatt spesifikk terapi (Sb, pentamidin, amfotericin B, imidazoler, allopurinol)
- Andre samtidige sykdommer etter historie og etter tilnærmet normale fullstendige blodtellinger (hvitt blodtall, hemoglobin, antall blodplater), verdier av levertransaminaser (SGOT), verdier for bukspyttkjertelfunksjon (lipase), nyrefunksjonstester (kreatinin) og EKG.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jonathan Berman, MD, PhD, AB Foundation for Medical Research
- Hovedetterforsker: Jorge Vargas, MD, Cenetrop
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hudsykdommer, smittsomme
- Euglenozoa-infeksjoner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Miltefosin
- Meglumin antimoniat
Andre studie-ID-numre
- 2007-Bol/LC-1339
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kutan leihmaniasis
-
Radboud University Medical CenterFullførtAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Nederland
-
Oregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAnterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeForente stater
-
Maxima Medical CenterRekrutteringNatriumkanalmutasjoner hos pasienter med anterior kutan nerveinnfangningssyndrom (ACNES) (Nav-ACNES)Kronisk smertesyndrom | Nerve Entrapment Syndrome | Anterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeNederland
-
Maxima Medical CenterRekrutteringKronisk smertesyndrom | Diagnose | Nerve Entrapment Syndrome | Anterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeNederland
Kliniske studier på Miltefosin, megluminantimoniat
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosMinistry of Health, Brazil; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico... og andre samarbeidspartnereFullførtBehandling av kutan leishmaniasis i Brasil.Brasil
-
Ana RabelloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAvsluttetKutan LeishmaniasisBrasil
-
Combined Military Hospital, PakistanFullførtLeishmaniasis, kutanPakistan
-
Universidad de AntioquiaDirección de Sanidad del Ejército de Colombia (DISAN); Ministerio de Salud...FullførtKutan LeishmaniasisColombia
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosOswaldo Cruz FoundationFullført
-
Brasilia University HospitalFullførtLeishmaniasis | Leishmaniasis, mukokutanBrasil
-
Drugs for Neglected DiseasesAktiv, ikke rekrutterendeKutane LeishmaniaserPeru, Bolivia, Brasil, Panama
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...UkjentLeishmaniasis i slimhinner | Mukokutan leishmaniasisBrasil
-
University of BrasiliaMinistry of Health, BrazilFullførtKutan LeishmaniasisBrasil
-
Tehran University of Medical SciencesKerman University of Medical Sciences; Mashad University of Medical SciencesFullførtKutan LeishmaniasisIran, den islamske republikken