Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort kurs med miltefosin og antimon for å behandle kutan leishmaniasis i Bolivia

EFFEKTIVITET OG SIKKERHET AV ET KORT KURS I KOMBINERING AV MILTEFOSIN OG ANTIMON FOR Å BEHANDLE KUTAN LEISHMANIAS I BOLIVIA

Kombinasjonen av en halv kur med miltefosin og en halv kur med antimon vil bli evaluert for effekt og toleranse. Kombinasjonen av miltefosin og antimon er valgt fordi disse nå er de to standardmidlene i Bolivia, og in vitro var kombinasjonen additiv til mildt synergistisk mot en standard leishmania-stamme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonsterapi brukes nå for mange infeksjonssykdommer, som tuberkulose, malaria og HIV. Kombinasjonsterapi gir potensialet til å forebygge medikamentresistens, fordi organismer som er resistente mot ett av legemidlene kan være mottakelige for det andre legemidlet; og også potensialet for å redusere medikamentell behandlingsvarighet og dermed bivirkninger. Disse to potensielle fordelene motsier til en viss grad hverandre: å forebygge resistens gjøres best hvis fulle kurer av begge legemidlene brukes; redusert behandlingsvarighet betyr å bruke mindre enn hele løpet av hvert medikament. Det optimale kombinasjonsregimet er et der tilstrekkelige mengder av begge legemidlene brukes til å ha høy effekt, men mengdene er så lave som mulig for å spare pasienter for unødvendig lange legemiddelkurer.

Inntil nylig var standardbehandlingen for leishmaniasene pentavalent antimon (Glucantime eller Pentostam). Helbredelsesraten for L panamensis i Colombia er 91%-93% [Soto, 1993; Velez, 1997] og helbredelsesraten i Bolivia, i arbeid som snart skal fullføres, er også 90 % [Soto, upubliserte resultater]. En stor studie med flere formuleringer av antimon fant en kombinert Bolivia-Colombia-kurrate på 86 % [Soto, 2004b]. Ikke desto mindre har femverdige antimonialer ulempene med flere injeksjoner og mild-moderat klinisk toksisitet [gastrointestinale plager, forhøyede leverenzymer, forhøyede bukspyttkjertelenzym], som alle er spesielt ubehagelige for et moderat klinisk problem som kutan leishmaniasis.

Det orale middelet Miltefosine har nå vist seg å være like effektivt som antimon i Colombia og Bolivia. I Colombia var kureringsraten for miltefosin 91 % [Soto 2004a] og i den snart fullførte komparative studien i Bolivia, ser kureringsraten for miltefosin ut til å være 92 % [Soto, upubliserte resultater]. Bivirkninger sett hos pasienter med hudsykdom som spesifikt kan tilskrives stoffet er kvalme og oppkast av mild grad hos ca. 25 % av pasientene, og lavgradig økning av kreatinin også hos ca. 25 % av pasientene [Soto 2001; Soto 2004]. En ytterligere ulempe med miltefosin er at kurer kortere enn 4 uker ikke har blitt evaluert for kutan sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Santa Cruz
      • Jorochito, Santa Cruz, Bolivia, 00000
        • Rekruttering
        • Hospital Dermatológico
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Paz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: Mann Alder: Voksne Presentasjon: Minst 1 lesjon må være ulcerøs. Parasitologi: Parasittologisk bekreftelse av 1 lesjon vil bli gjort ved visualisering eller dyrking av leishmania fra biopsi eller aspirat av lesjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for leishmaniasis, spesifikk eller antatt spesifikk terapi (Sb, pentamidin, amfotericin B, imidazoler, allopurinol)
  • Andre samtidige sykdommer etter historie og etter tilnærmet normale fullstendige blodtellinger (hvitt blodtall, hemoglobin, antall blodplater), verdier av levertransaminaser (SGOT), verdier for bukspyttkjertelfunksjon (lipase), nyrefunksjonstester (kreatinin) og EKG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jonathan Berman, MD, PhD, AB Foundation for Medical Research
  • Hovedetterforsker: Jorge Vargas, MD, Cenetrop

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan leihmaniasis

Kliniske studier på Miltefosin, megluminantimoniat

3
Abonnere