Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткий курс милтефозина и сурьмы для лечения кожного лейшманиоза в Боливии

28 сентября 2007 г. обновлено: Centro de Investigaciones Bioclínicas de la Fundación Fader

ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ КОРОТКОГО КУРСА КОМБИНАЦИИ МИЛТЕФОЗИНА И СУРЬМЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ КОЖНОГО ЛЕЙШМАНИОЗА В БОЛИВИИ

Комбинация половины курса милтефозина и половины курса сурьмы будет оцениваться на предмет эффективности и переносимости. Комбинация милтефозина и сурьмы выбрана потому, что в настоящее время они являются двумя стандартными препаратами в Боливии, а in vitro эта комбинация проявляла аддитивное действие до слабого синергизма в отношении стандартного штамма лейшмании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Комбинированная терапия в настоящее время используется для лечения многих инфекционных заболеваний, таких как туберкулез, малярия и ВИЧ. Комбинированная терапия позволяет предотвратить лекарственную устойчивость, поскольку микроорганизмы, устойчивые к одному из препаратов, могут быть чувствительны к другому препарату; а также возможность уменьшить продолжительность лекарственной терапии и, следовательно, побочные эффекты. Эти два потенциальных преимущества в некоторой степени противоречат друг другу: профилактику резистентности лучше всего проводить, используя полные курсы обоих препаратов; сокращение продолжительности терапии означает использование менее полного курса каждого препарата. Оптимальной комбинированной схемой является схема, при которой используются достаточные количества обоих препаратов для обеспечения высокой эффективности, но при этом их количества настолько малы, насколько это возможно, чтобы избавить пациентов от излишне длительных курсов приема лекарств.

До недавнего времени стандартным лечением лейшманиозов была пятивалентная сурьма (глюкантим или пентостам). Уровень излечения от L panamensis в Колумбии составляет 91-93% [Soto, 1993; Velez, 1997], а уровень излечения в Боливии, работа над которой скоро будет завершена, также составляет 90% [Soto, неопубликованные результаты]. Большое исследование с несколькими составами сурьмы показало, что комбинированная Боливия-Колумбийская степень излечения составляет 86% [Soto, 2004b]. Тем не менее, препараты пятивалентной сурьмы имеют недостатки, заключающиеся в многократных инъекциях и слабой или умеренной клинической токсичности [желудочно-кишечные жалобы, повышение уровня ферментов печени, повышение уровня ферментов поджелудочной железы], все из которых особенно неприятны при умеренной клинической проблеме, такой как кожный лейшманиоз.

В Колумбии и Боливии было показано, что оральное средство милтефозин так же эффективно, как и сурьма. В Колумбии уровень излечения от милтефозина составил 91% [Soto 2004a], а в скором времени завершающееся сравнительное исследование в Боливии показало, что уровень излечения от милтефозина составляет 92% [Soto, неопубликованные результаты]. Побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов с кожными заболеваниями, которые можно отнести именно к препарату, включают тошноту и рвоту легкой степени примерно у 25% пациентов и незначительное повышение уровня креатинина также примерно у 25% пациентов [Soto 2001; Сото 2004]. Еще одним недостатком милтефозина является то, что режимы продолжительностью менее 4 недель не оценивались при кожных заболеваниях.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jaime Soto, MD
  • Номер телефона: 571 348 2171
  • Электронная почта: j.soto@medplus.org.co

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julia Toledo, MD
  • Номер телефона: 571 347 6093
  • Электронная почта: toledo_julia@yahoo.es

Места учебы

    • Santa Cruz
      • Jorochito, Santa Cruz, Боливия, 00000
        • Рекрутинг
        • Hospital Dermatológico
        • Контакт:
          • Renato Amonzabel, MD
          • Номер телефона: 5813 382 3001
          • Электронная почта: amonzabel@yahoo.com
        • Младший исследователь:
          • David Paz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пол: Мужской Возраст: Взрослые Клинические проявления: По крайней мере 1 поражение должно быть язвенным. Паразитология: паразитологическое подтверждение 1 поражения будет сделано путем визуализации или посева лейшманиоза из биопсии или аспирата поражения.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение лейшманиоза, специфическая или предполагаемая специфическая терапия (Sb, пентамидин, амфотерицин В, имидазолы, аллопуринол)
  • Другие сопутствующие заболевания в анамнезе и по примерно нормальным показателям общего анализа крови (лейкоциты, гемоглобин, тромбоциты), значениям печеночных трансаминаз (SGOT), показателям функции поджелудочной железы (липазы), функциональных проб почек (креатинин), ЭКГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Jonathan Berman, MD, PhD, AB Foundation for Medical Research
  • Главный следователь: Jorge Vargas, MD, Cenetrop

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2007 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться