- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00537953
Краткий курс милтефозина и сурьмы для лечения кожного лейшманиоза в Боливии
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ КОРОТКОГО КУРСА КОМБИНАЦИИ МИЛТЕФОЗИНА И СУРЬМЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ КОЖНОГО ЛЕЙШМАНИОЗА В БОЛИВИИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинированная терапия в настоящее время используется для лечения многих инфекционных заболеваний, таких как туберкулез, малярия и ВИЧ. Комбинированная терапия позволяет предотвратить лекарственную устойчивость, поскольку микроорганизмы, устойчивые к одному из препаратов, могут быть чувствительны к другому препарату; а также возможность уменьшить продолжительность лекарственной терапии и, следовательно, побочные эффекты. Эти два потенциальных преимущества в некоторой степени противоречат друг другу: профилактику резистентности лучше всего проводить, используя полные курсы обоих препаратов; сокращение продолжительности терапии означает использование менее полного курса каждого препарата. Оптимальной комбинированной схемой является схема, при которой используются достаточные количества обоих препаратов для обеспечения высокой эффективности, но при этом их количества настолько малы, насколько это возможно, чтобы избавить пациентов от излишне длительных курсов приема лекарств.
До недавнего времени стандартным лечением лейшманиозов была пятивалентная сурьма (глюкантим или пентостам). Уровень излечения от L panamensis в Колумбии составляет 91-93% [Soto, 1993; Velez, 1997], а уровень излечения в Боливии, работа над которой скоро будет завершена, также составляет 90% [Soto, неопубликованные результаты]. Большое исследование с несколькими составами сурьмы показало, что комбинированная Боливия-Колумбийская степень излечения составляет 86% [Soto, 2004b]. Тем не менее, препараты пятивалентной сурьмы имеют недостатки, заключающиеся в многократных инъекциях и слабой или умеренной клинической токсичности [желудочно-кишечные жалобы, повышение уровня ферментов печени, повышение уровня ферментов поджелудочной железы], все из которых особенно неприятны при умеренной клинической проблеме, такой как кожный лейшманиоз.
В Колумбии и Боливии было показано, что оральное средство милтефозин так же эффективно, как и сурьма. В Колумбии уровень излечения от милтефозина составил 91% [Soto 2004a], а в скором времени завершающееся сравнительное исследование в Боливии показало, что уровень излечения от милтефозина составляет 92% [Soto, неопубликованные результаты]. Побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов с кожными заболеваниями, которые можно отнести именно к препарату, включают тошноту и рвоту легкой степени примерно у 25% пациентов и незначительное повышение уровня креатинина также примерно у 25% пациентов [Soto 2001; Сото 2004]. Еще одним недостатком милтефозина является то, что режимы продолжительностью менее 4 недель не оценивались при кожных заболеваниях.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jaime Soto, MD
- Номер телефона: 571 348 2171
- Электронная почта: j.soto@medplus.org.co
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia Toledo, MD
- Номер телефона: 571 347 6093
- Электронная почта: toledo_julia@yahoo.es
Места учебы
-
-
Santa Cruz
-
Jorochito, Santa Cruz, Боливия, 00000
- Рекрутинг
- Hospital Dermatológico
-
Контакт:
- Renato Amonzabel, MD
- Номер телефона: 5813 382 3001
- Электронная почта: amonzabel@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- David Paz, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол: Мужской Возраст: Взрослые Клинические проявления: По крайней мере 1 поражение должно быть язвенным. Паразитология: паразитологическое подтверждение 1 поражения будет сделано путем визуализации или посева лейшманиоза из биопсии или аспирата поражения.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение лейшманиоза, специфическая или предполагаемая специфическая терапия (Sb, пентамидин, амфотерицин В, имидазолы, аллопуринол)
- Другие сопутствующие заболевания в анамнезе и по примерно нормальным показателям общего анализа крови (лейкоциты, гемоглобин, тромбоциты), значениям печеночных трансаминаз (SGOT), показателям функции поджелудочной железы (липазы), функциональных проб почек (креатинин), ЭКГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jonathan Berman, MD, PhD, AB Foundation for Medical Research
- Главный следователь: Jorge Vargas, MD, Cenetrop
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, кожный
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Милтефозин
- Меглюмина антимониат
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-Bol/LC-1339
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .