- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00537953
볼리비아에서 피부 레슈마니아증을 치료하기 위한 밀테포신 및 안티몬의 단기 코스
볼리비아에서 피부 레슈마니아증을 치료하기 위한 밀테포신과 안티몬의 조합 단기 코스의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
병용 요법은 현재 결핵, 말라리아 및 HIV와 같은 많은 전염병에 사용되고 있습니다. 병용 요법은 약물 중 하나에 내성이 있는 유기체가 다른 약물에 민감할 수 있기 때문에 약물 내성을 예방할 수 있는 가능성을 제공합니다. 또한 약물 치료 기간과 그에 따른 부작용을 감소시킬 가능성도 있습니다. 이 두 가지 잠재적인 이점은 어느 정도 서로 모순됩니다. 내성을 예방하는 것은 두 약물의 전체 과정을 사용하는 경우 가장 잘 수행됩니다. 치료 기간 감소는 각 약물의 전체 과정보다 적게 사용하는 것을 의미합니다. 최적의 병용 요법은 충분한 양의 두 약물을 사용하여 높은 효능을 나타내지만 환자가 불필요하게 긴 약물 코스를 사용하지 않도록 가능한 한 적은 양을 사용하는 것입니다.
최근까지 리슈만편모충증에 대한 표준 치료법은 5가 안티몬(Glucantime 또는 Pentostam)이었습니다. 콜롬비아에서 L panamensis의 완치율은 91%-93%입니다[Soto, 1993; Velez, 1997] 그리고 곧 완료될 작업에서 볼리비아의 치료율도 90%입니다[ Soto, 미공개 결과]. 안티몬의 여러 제형에 대한 대규모 연구에서 볼리비아-콜롬비아의 결합 치료율이 86%인 것으로 나타났습니다[Soto, 2004b]. 그럼에도 불구하고, 5가 안티모니알은 다중 주사 및 경도-중등도의 임상 독성[위장관 불만, 간 효소 상승, 췌장 효소 상승]의 단점을 가지며, 이들 모두는 특히 피부 리슈만편모충증과 같은 중등도 임상 문제에 대해 불쾌합니다.
경구제 밀테포신(Miltefosine)은 현재 콜롬비아와 볼리비아에서 안티몬만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 콜롬비아에서 밀테포신의 완치율은 91%였으며[Soto 2004a], 곧 완료될 볼리비아의 비교 시험에서는 밀테포신의 완치율이 92%인 것으로 나타났습니다[Soto, 미공개 결과]. 구체적으로 약물에 기인할 수 있는 피부 질환 환자에게서 볼 수 있는 부작용은 환자의 약 25%에서 경미한 정도의 메스꺼움 및 구토이며 환자의 약 25%에서도 낮은 수준의 크레아티닌 상승입니다[Soto 2001; 소토 2004]. 밀테포신의 또 다른 단점은 4주 미만의 요법이 피부 질환에 대해 평가되지 않았다는 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jaime Soto, MD
- 전화번호: 571 348 2171
- 이메일: j.soto@medplus.org.co
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Toledo, MD
- 전화번호: 571 347 6093
- 이메일: toledo_julia@yahoo.es
연구 장소
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Santa Cruz
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Jorochito, Santa Cruz, 볼리비아, 00000
- 모병
- Hospital Dermatológico
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연락하다:
- Renato Amonzabel, MD
- 전화번호: 5813 382 3001
- 이메일: amonzabel@yahoo.com
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부수사관:
- David Paz, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별: 남성 연령: 성인 증상: 최소 1개의 병변이 궤양성이어야 합니다. 기생충학: 1 병변의 기생충학적 확인은 병변의 생검 또는 흡인으로부터 레슈만편모충의 시각화 또는 배양에 의해 이루어집니다.
제외 기준:
- 레슈마니아증에 대한 이전 치료, 특정 또는 추정 특정 요법(Sb, 펜타미딘, 암포테리신 B, 이미다졸, 알로퓨리놀)
- 병력 및 거의 정상적인 전체 혈구 수(백혈구 수, 헤모글로빈, 혈소판 수), 간 트랜스아미나제(SGOT) 값, 췌장 기능(리파제) 값, 신장 기능 검사(크레아티닌) 및 EKG에 의한 기타 수반되는 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jonathan Berman, MD, PhD, AB Foundation for Medical Research
- 수석 연구원: Jorge Vargas, MD, Cenetrop
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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밀테포신, 메글루민 안티모니에이트에 대한 임상 시험
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Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.완전한
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Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones...Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS); INS; Instituto Nacional de Dermatología Centro dermatológico Federico Lleras Acosta알려지지 않은피부 레슈마니아증
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University of ChicagoGuerbet완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital모병
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RenJi HospitalJiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd알려지지 않은