- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00537953
Korte kuur met miltefosine en antimoon voor de behandeling van cutane leishmaniasis in Bolivia
WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN EEN KORTE KUUR VAN DE COMBINATIE VAN MILTEFOSINE EN ANTIMOON VOOR DE BEHANDELING VAN CUTANEUZE LEISHMANIASIS IN BOLIVIA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Combinatietherapie wordt nu gebruikt voor veel infectieziekten, zoals tuberculose, malaria en hiv. Combinatietherapie biedt de mogelijkheid om resistentie tegen geneesmiddelen te voorkomen, omdat organismen die resistent zijn tegen een van de geneesmiddelen vatbaar kunnen zijn voor het andere geneesmiddel; en ook het potentieel om de duur van de medicamenteuze behandeling en dus de bijwerkingen te verminderen. Deze twee potentiële voordelen zijn tot op zekere hoogte in tegenspraak met elkaar: het voorkomen van resistentie kan het beste worden gedaan als volledige kuren van beide geneesmiddelen worden gebruikt; afnemende therapieduur betekent dat u minder dan de volledige kuur van elk geneesmiddel gebruikt. Het optimale combinatieregime is er een waarbij voldoende hoeveelheden van beide geneesmiddelen worden gebruikt om een hoge werkzaamheid te hebben, maar de hoeveelheden zijn zo laag mogelijk om patiënten onnodig lange medicijnkuren te besparen.
Tot voor kort was de standaardbehandeling voor de leishmaniasen vijfwaardig antimoon (Glucantime of Pentostam). Het genezingspercentage voor L panamensis in Colombia is 91%-93% [Soto, 1993; Velez, 1997] en het genezingspercentage in Bolivia, in werk dat binnenkort moet worden voltooid, is ook 90% [Soto, niet-gepubliceerde resultaten]. Een grote studie met verschillende formuleringen van antimoon vond een gecombineerd Bolivia-Colombia genezingspercentage van 86% [Soto, 2004b]. Desalniettemin hebben vijfwaardige antimonialen de nadelen van meerdere injecties en milde tot matige klinische toxiciteit [gastro-intestinale klachten, verhogingen van leverenzymen, verhogingen van pancreasenzymen], die allemaal bijzonder onaangenaam zijn voor een matig klinisch probleem zoals cutane leishmaniasis.
Het orale middel Miltefosine is nu even effectief gebleken als antimoon in Colombia en Bolivia. In Colombia was het genezingspercentage voor miltefosine 91% [Soto 2004a] en in de binnenkort af te ronden vergelijkende studie in Bolivia blijkt het genezingspercentage voor miltefosine 92% te zijn [Soto, ongepubliceerde resultaten]. Bij patiënten met een huidaandoening waargenomen bijwerkingen die specifiek aan het geneesmiddel kunnen worden toegeschreven, zijn lichte misselijkheid en braken bij ongeveer 25% van de patiënten, en lichte verhoging van creatinine eveneens bij ongeveer 25% van de patiënten [Soto 2001; Soto 2004]. Een ander nadeel van miltefosine is dat regimes korter dan 4 weken niet zijn beoordeeld op huidaandoeningen.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jaime Soto, MD
- Telefoonnummer: 571 348 2171
- E-mail: j.soto@medplus.org.co
Studie Contact Back-up
- Naam: Julia Toledo, MD
- Telefoonnummer: 571 347 6093
- E-mail: toledo_julia@yahoo.es
Studie Locaties
-
-
Santa Cruz
-
Jorochito, Santa Cruz, Bolivia, 00000
- Werving
- Hospital Dermatológico
-
Contact:
- Renato Amonzabel, MD
- Telefoonnummer: 5813 382 3001
- E-mail: amonzabel@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- David Paz, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: mannelijk Leeftijd: volwassenen Presentatie: ten minste 1 laesie moet ulceratief zijn. Parasitologie: Parasitologische bevestiging van 1 laesie zal worden gemaakt door visualisatie of kweek van leishmania uit de biopsie of het aspiraat van de laesie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling voor leishmaniasis, specifieke of vermoedelijk specifieke therapie (Sb, pentamidine, amfotericine B, imidazolen, allopurinol)
- Andere bijkomende ziekten door geschiedenis en door ongeveer normaal volledig bloedbeeld (aantal witte bloedcellen, hemoglobine, aantal bloedplaatjes), waarden van levertransaminasen (SGOT), waarden van pancreasfunctie (lipase), nierfunctietests (creatinine) en ECG.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jonathan Berman, MD, PhD, AB Foundation for Medical Research
- Hoofdonderzoeker: Jorge Vargas, MD, Cenetrop
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Huidziekten, parasitair
- Huidziekten, besmettelijk
- Euglenozoa-infecties
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, huid
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Miltefosine
- Meglumine Antimoon
Andere studie-ID-nummers
- 2007-Bol/LC-1339
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cutane Leihmaniasis
-
Radboud University Medical CenterVoltooidAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Nederland