Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte kuur met miltefosine en antimoon voor de behandeling van cutane leishmaniasis in Bolivia

WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN EEN KORTE KUUR VAN DE COMBINATIE VAN MILTEFOSINE EN ANTIMOON VOOR DE BEHANDELING VAN CUTANEUZE LEISHMANIASIS IN BOLIVIA

De combinatie van een halve kuur miltefosine en een halve kuur antimoon wordt beoordeeld op werkzaamheid en tolerantie. De combinatie van miltefosine en antimoon is gekozen omdat dit nu de twee standaardmiddelen zijn in Bolivia, en in vitro was de combinatie additief tot licht synergetisch tegen een standaard leishmania-stam.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Combinatietherapie wordt nu gebruikt voor veel infectieziekten, zoals tuberculose, malaria en hiv. Combinatietherapie biedt de mogelijkheid om resistentie tegen geneesmiddelen te voorkomen, omdat organismen die resistent zijn tegen een van de geneesmiddelen vatbaar kunnen zijn voor het andere geneesmiddel; en ook het potentieel om de duur van de medicamenteuze behandeling en dus de bijwerkingen te verminderen. Deze twee potentiële voordelen zijn tot op zekere hoogte in tegenspraak met elkaar: het voorkomen van resistentie kan het beste worden gedaan als volledige kuren van beide geneesmiddelen worden gebruikt; afnemende therapieduur betekent dat u minder dan de volledige kuur van elk geneesmiddel gebruikt. Het optimale combinatieregime is er een waarbij voldoende hoeveelheden van beide geneesmiddelen worden gebruikt om een ​​hoge werkzaamheid te hebben, maar de hoeveelheden zijn zo laag mogelijk om patiënten onnodig lange medicijnkuren te besparen.

Tot voor kort was de standaardbehandeling voor de leishmaniasen vijfwaardig antimoon (Glucantime of Pentostam). Het genezingspercentage voor L panamensis in Colombia is 91%-93% [Soto, 1993; Velez, 1997] en het genezingspercentage in Bolivia, in werk dat binnenkort moet worden voltooid, is ook 90% [Soto, niet-gepubliceerde resultaten]. Een grote studie met verschillende formuleringen van antimoon vond een gecombineerd Bolivia-Colombia genezingspercentage van 86% [Soto, 2004b]. Desalniettemin hebben vijfwaardige antimonialen de nadelen van meerdere injecties en milde tot matige klinische toxiciteit [gastro-intestinale klachten, verhogingen van leverenzymen, verhogingen van pancreasenzymen], die allemaal bijzonder onaangenaam zijn voor een matig klinisch probleem zoals cutane leishmaniasis.

Het orale middel Miltefosine is nu even effectief gebleken als antimoon in Colombia en Bolivia. In Colombia was het genezingspercentage voor miltefosine 91% [Soto 2004a] en in de binnenkort af te ronden vergelijkende studie in Bolivia blijkt het genezingspercentage voor miltefosine 92% te zijn [Soto, ongepubliceerde resultaten]. Bij patiënten met een huidaandoening waargenomen bijwerkingen die specifiek aan het geneesmiddel kunnen worden toegeschreven, zijn lichte misselijkheid en braken bij ongeveer 25% van de patiënten, en lichte verhoging van creatinine eveneens bij ongeveer 25% van de patiënten [Soto 2001; Soto 2004]. Een ander nadeel van miltefosine is dat regimes korter dan 4 weken niet zijn beoordeeld op huidaandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Santa Cruz
      • Jorochito, Santa Cruz, Bolivia, 00000
        • Werving
        • Hospital Dermatológico
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Paz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: mannelijk Leeftijd: volwassenen Presentatie: ten minste 1 laesie moet ulceratief zijn. Parasitologie: Parasitologische bevestiging van 1 laesie zal worden gemaakt door visualisatie of kweek van leishmania uit de biopsie of het aspiraat van de laesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor leishmaniasis, specifieke of vermoedelijk specifieke therapie (Sb, pentamidine, amfotericine B, imidazolen, allopurinol)
  • Andere bijkomende ziekten door geschiedenis en door ongeveer normaal volledig bloedbeeld (aantal witte bloedcellen, hemoglobine, aantal bloedplaatjes), waarden van levertransaminasen (SGOT), waarden van pancreasfunctie (lipase), nierfunctietests (creatinine) en ECG.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jonathan Berman, MD, PhD, AB Foundation for Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Jorge Vargas, MD, Cenetrop

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutane Leihmaniasis

3
Abonneren