- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00537953
Curso Breve de Miltefosina e Antimônio para o Tratamento da Leishmaniose Cutânea na Bolívia
EFICÁCIA E SEGURANÇA DE UM CURSO DE BREVE COMBINAÇÃO DE MILTEFOSINA E ANTIMÔNIO NO TRATAMENTO DA LEISHMANIOSE CUTÂNEA NA BOLÍVIA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia combinada agora está sendo usada para muitas doenças infecciosas, como tuberculose, malária e HIV. A terapia combinada oferece o potencial de prevenir a resistência aos medicamentos, porque os organismos resistentes a um dos medicamentos podem ser suscetíveis ao outro; e também o potencial para diminuir a duração da terapia medicamentosa e, portanto, os efeitos colaterais. Esses dois benefícios potenciais se contradizem até certo ponto: a prevenção da resistência é melhor realizada se forem usados ciclos completos de ambas as drogas; diminuir a duração da terapia significa usar menos do que o curso completo de cada droga. O esquema de combinação ideal é aquele em que quantidades suficientes de ambas as drogas são usadas para ter alta eficácia, mas as quantidades são as mais baixas possíveis para poupar os pacientes desnecessariamente longos cursos de drogas.
Até recentemente, o tratamento padrão para as leishmanioses era o antimônio pentavalente (Glucantime ou Pentostam). A taxa de cura para L panamensis na Colômbia é de 91%-93% [Soto, 1993; Velez, 1997] e a taxa de cura na Bolívia, em trabalho a ser concluído em breve, também é de 90% [ Soto, resultados não publicados]. Um grande estudo com várias formulações de antimônio encontrou uma taxa de cura combinada Bolívia-Colômbia de 86% [Soto, 2004b]. No entanto, antimoniais pentavalentes têm as desvantagens de injeções múltiplas e toxicidade clínica leve a moderada [queixas gastrointestinais, elevações de enzimas hepáticas, elevações de enzimas pancreáticas], todas as quais são particularmente desagradáveis para um problema clínico moderado, como a leishmaniose cutânea.
O agente oral Miltefosine já demonstrou ser tão eficaz quanto o antimônio na Colômbia e na Bolívia. Na Colômbia, a taxa de cura para miltefosine foi de 91% [Soto 2004a] e no estudo comparativo que será concluído em breve na Bolívia, a taxa de cura para miltefosine parece ser de 92% [Soto, resultados não publicados]. Os efeitos colaterais observados em pacientes com doença cutânea que podem ser especificamente atribuídos à droga são náuseas e vômitos de grau leve em aproximadamente 25% dos pacientes e elevação de baixo grau de creatinina também em aproximadamente 25% dos pacientes [Soto 2001; Soto 2004]. Outra desvantagem da miltefosina é que esquemas com menos de 4 semanas não foram avaliados para doenças cutâneas.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santa Cruz
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Jorochito, Santa Cruz, Bolívia, 00000
- Recrutamento
- Hospital Dermatológico
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Contato:
- Renato Amonzabel, MD
- Número de telefone: 5813 382 3001
- E-mail: amonzabel@yahoo.com
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Subinvestigador:
- David Paz, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: Masculino Idade: Adultos Apresentação: Pelo menos 1 lesão deve ser ulcerativa. Parasitologia: A confirmação parasitológica de 1 lesão será feita por visualização ou cultura de leishmania a partir da biópsia ou aspirado da lesão.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para leishmaniose, terapia específica ou supostamente específica (Sb, pentamidina, anfotericina B, imidazóis, alopurinol)
- Outras doenças concomitantes pela história e por hemograma completo aproximadamente normal (contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, contagem de plaquetas), valores de transaminases hepáticas (SGOT), valores de função pancreática (lipase), testes de função renal (creatinina) e ECG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jonathan Berman, MD, PhD, AB Foundation for Medical Research
- Investigador principal: Jorge Vargas, MD, Cenetrop
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Miltefosina
- Antimoniato de Meglumina
Outros números de identificação do estudo
- 2007-Bol/LC-1339
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