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Curso Breve de Miltefosina e Antimônio para o Tratamento da Leishmaniose Cutânea na Bolívia

EFICÁCIA E SEGURANÇA DE UM CURSO DE BREVE COMBINAÇÃO DE MILTEFOSINA E ANTIMÔNIO NO TRATAMENTO DA LEISHMANIOSE CUTÂNEA NA BOLÍVIA

A combinação de meio curso de miltefosina e meio curso de antimônio será avaliada quanto à eficácia e tolerância. A combinação de miltefosina e antimônio é escolhida porque estes são agora os dois agentes padrão na Bolívia, e in vitro a combinação foi aditiva a levemente sinérgica contra uma cepa padrão de leishmania.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A terapia combinada agora está sendo usada para muitas doenças infecciosas, como tuberculose, malária e HIV. A terapia combinada oferece o potencial de prevenir a resistência aos medicamentos, porque os organismos resistentes a um dos medicamentos podem ser suscetíveis ao outro; e também o potencial para diminuir a duração da terapia medicamentosa e, portanto, os efeitos colaterais. Esses dois benefícios potenciais se contradizem até certo ponto: a prevenção da resistência é melhor realizada se forem usados ​​ciclos completos de ambas as drogas; diminuir a duração da terapia significa usar menos do que o curso completo de cada droga. O esquema de combinação ideal é aquele em que quantidades suficientes de ambas as drogas são usadas para ter alta eficácia, mas as quantidades são as mais baixas possíveis para poupar os pacientes desnecessariamente longos cursos de drogas.

Até recentemente, o tratamento padrão para as leishmanioses era o antimônio pentavalente (Glucantime ou Pentostam). A taxa de cura para L panamensis na Colômbia é de 91%-93% [Soto, 1993; Velez, 1997] e a taxa de cura na Bolívia, em trabalho a ser concluído em breve, também é de 90% [ Soto, resultados não publicados]. Um grande estudo com várias formulações de antimônio encontrou uma taxa de cura combinada Bolívia-Colômbia de 86% [Soto, 2004b]. No entanto, antimoniais pentavalentes têm as desvantagens de injeções múltiplas e toxicidade clínica leve a moderada [queixas gastrointestinais, elevações de enzimas hepáticas, elevações de enzimas pancreáticas], todas as quais são particularmente desagradáveis ​​para um problema clínico moderado, como a leishmaniose cutânea.

O agente oral Miltefosine já demonstrou ser tão eficaz quanto o antimônio na Colômbia e na Bolívia. Na Colômbia, a taxa de cura para miltefosine foi de 91% [Soto 2004a] e no estudo comparativo que será concluído em breve na Bolívia, a taxa de cura para miltefosine parece ser de 92% [Soto, resultados não publicados]. Os efeitos colaterais observados em pacientes com doença cutânea que podem ser especificamente atribuídos à droga são náuseas e vômitos de grau leve em aproximadamente 25% dos pacientes e elevação de baixo grau de creatinina também em aproximadamente 25% dos pacientes [Soto 2001; Soto 2004]. Outra desvantagem da miltefosina é que esquemas com menos de 4 semanas não foram avaliados para doenças cutâneas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Santa Cruz
      • Jorochito, Santa Cruz, Bolívia, 00000
        • Recrutamento
        • Hospital Dermatológico
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • David Paz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo: Masculino Idade: Adultos Apresentação: Pelo menos 1 lesão deve ser ulcerativa. Parasitologia: A confirmação parasitológica de 1 lesão será feita por visualização ou cultura de leishmania a partir da biópsia ou aspirado da lesão.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para leishmaniose, terapia específica ou supostamente específica (Sb, pentamidina, anfotericina B, imidazóis, alopurinol)
  • Outras doenças concomitantes pela história e por hemograma completo aproximadamente normal (contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, contagem de plaquetas), valores de transaminases hepáticas (SGOT), valores de função pancreática (lipase), testes de função renal (creatinina) e ECG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jonathan Berman, MD, PhD, AB Foundation for Medical Research
  • Investigador principal: Jorge Vargas, MD, Cenetrop

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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