- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00537953
Kort kurs med miltefosin och antimon för att behandla kutan leishmaniasis i Bolivia
EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET AV EN KORT LÖS I KOMBINATION AV MILTEFOSIN OCH ANTIMON FÖR ATT BEHANDLA HUD LEISHMANIAS I BOLIVIA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kombinationsterapi används nu för många infektionssjukdomar, såsom tuberkulos, malaria och HIV. Kombinationsterapi erbjuder potentialen att förhindra läkemedelsresistens, eftersom organismer som är resistenta mot ett av läkemedlen kan vara mottagliga för det andra läkemedlet; och även potentialen att minska läkemedelsbehandlingens varaktighet och därmed biverkningar. Dessa två potentiella fördelar motsäger i viss mån varandra: att förebygga resistens görs bäst om hela kurer av båda läkemedlen används; minskad behandlingslängd innebär att man använder mindre än hela kuren av varje läkemedel. Den optimala kombinationsregimen är en där tillräckliga mängder av båda läkemedlen används för att ha hög effekt, men mängderna är så låga som möjligt för att bespara patienterna onödigt långa läkemedelskurer.
Tills nyligen var standardbehandlingen för leishmaniaserna pentavalent antimon (Glucantime eller Pentostam). Läkningsgraden för L panamensis i Colombia är 91%-93% [Soto, 1993; Velez, 1997] och läkningsgraden i Bolivia, i arbete som snart är avslutat, är också 90 % [Soto, opublicerade resultat]. En stor studie med flera formuleringar av antimon fann en kombinerad botningsgrad från Bolivia-Colombia på 86 % [Soto, 2004b]. Icke desto mindre har femvärda antimonialmedel nackdelarna med flera injektioner och mild till måttlig klinisk toxicitet [gastrointestinala besvär, förhöjda leverenzymer, förhöjda enzymer i bukspottkörteln], vilket alla är särskilt obehagligt för ett måttligt kliniskt problem såsom kutan leishmaniasis.
Det orala medlet Miltefosine har nu visat sig vara lika effektivt som antimon i Colombia och Bolivia. I Colombia var botningsgraden för miltefosin 91 % [Soto 2004a] och i den snart avslutade jämförande studien i Bolivia verkar botningsgraden för miltefosin vara 92 % [Soto, opublicerade resultat]. Biverkningar som ses hos patienter med kutan sjukdom som specifikt kan hänföras till läkemedlet är illamående och kräkningar av mild grad hos cirka 25 % av patienterna och låggradig förhöjning av kreatinin även hos cirka 25 % av patienterna [Soto 2001; Soto 2004]. En ytterligare nackdel med miltefosin är att kurer kortare än 4 veckor inte har utvärderats för kutan sjukdom.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Cruz
-
Jorochito, Santa Cruz, Bolivia, 00000
- Rekrytering
- Hospital Dermatológico
-
Kontakt:
- Renato Amonzabel, MD
- Telefonnummer: 5813 382 3001
- E-post: amonzabel@yahoo.com
-
Underutredare:
- David Paz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: Man Ålder: Vuxna Presentation: Minst 1 lesion måste vara ulcerös. Parasitologi: Parasitologisk bekräftelse av 1 lesion kommer att göras genom visualisering eller odling av leishmania från biopsi eller aspirat av lesionen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för leishmaniasis, specifik eller förmodat specifik terapi (Sb, pentamidin, amfotericin B, imidazoler, allopurinol)
- Andra samtidiga sjukdomar enligt historia och efter ungefär normala fullständiga blodvärden (vitt blodvärde, hemoglobin, trombocytantal), värden på levertransaminaser (SGOT), värden på pankreasfunktion (lipas), njurfunktionstester (kreatinin) och EKG.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jonathan Berman, MD, PhD, AB Foundation for Medical Research
- Huvudutredare: Jorge Vargas, MD, Cenetrop
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Hudsjukdomar, parasitiska
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Euglenozoa infektioner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Antifungala medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Miltefosin
- Meglumin antimoniat
Andra studie-ID-nummer
- 2007-Bol/LC-1339
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kutan Leihmaniasis
-
Radboud University Medical CenterAvslutadAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Nederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAktiv, inte rekryterandeAnterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Maxima Medical CenterRekryteringKroniskt smärtsyndrom | Nervknäppningssyndrom | Anterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeNederländerna
-
Maxima Medical CenterRekryteringKroniskt smärtsyndrom | Diagnos | Nervknäppningssyndrom | Anterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeNederländerna
Kliniska prövningar på Miltefosin, megluminantimoniat
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosMinistry of Health, Brazil; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico... och andra samarbetspartnersAvslutadBehandling av kutan Leishmaniasis i Brasilien.Brasilien
-
Brasilia University HospitalAvslutadLeishmaniasis | Leishmaniasis, mukokutanBrasilien
-
Ana RabelloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAvslutadKutan LeishmaniasisBrasilien
-
Universidad de AntioquiaDirección de Sanidad del Ejército de Colombia (DISAN); Ministerio de Salud...AvslutadKutan LeishmaniasisColombia
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosOswaldo Cruz FoundationAvslutad
-
Drugs for Neglected DiseasesAktiv, inte rekryterandeKutan LeishmaniasPeru, Bolivia, Brasilien, Panama
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...OkändLeishmaniasis i slemhinnan | Mukokutan LeishmaniasisBrasilien
-
Tehran University of Medical SciencesKerman University of Medical Sciences; Mashad University of Medical SciencesAvslutadKutan LeishmaniasisIran, Islamiska republiken
-
University of BrasiliaMinistry of Health, BrazilAvslutadKutan LeishmaniasisBrasilien
-
University of BrasiliaAvslutadLokaliserad kutan leishmaniasisBrasilien