Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort kurs med miltefosin och antimon för att behandla kutan leishmaniasis i Bolivia

EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET AV EN KORT LÖS I KOMBINATION AV MILTEFOSIN OCH ANTIMON FÖR ATT BEHANDLA HUD LEISHMANIAS I BOLIVIA

Kombinationen av en halv kur miltefosin och en halv kur med antimon kommer att utvärderas med avseende på effekt och tolerans. Kombinationen av miltefosin och antimon är vald eftersom dessa nu är de två standardmedlen i Bolivia, och in vitro var kombinationen tillsats till milt synergistisk mot en standard leishmania-stam.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kombinationsterapi används nu för många infektionssjukdomar, såsom tuberkulos, malaria och HIV. Kombinationsterapi erbjuder potentialen att förhindra läkemedelsresistens, eftersom organismer som är resistenta mot ett av läkemedlen kan vara mottagliga för det andra läkemedlet; och även potentialen att minska läkemedelsbehandlingens varaktighet och därmed biverkningar. Dessa två potentiella fördelar motsäger i viss mån varandra: att förebygga resistens görs bäst om hela kurer av båda läkemedlen används; minskad behandlingslängd innebär att man använder mindre än hela kuren av varje läkemedel. Den optimala kombinationsregimen är en där tillräckliga mängder av båda läkemedlen används för att ha hög effekt, men mängderna är så låga som möjligt för att bespara patienterna onödigt långa läkemedelskurer.

Tills nyligen var standardbehandlingen för leishmaniaserna pentavalent antimon (Glucantime eller Pentostam). Läkningsgraden för L panamensis i Colombia är 91%-93% [Soto, 1993; Velez, 1997] och läkningsgraden i Bolivia, i arbete som snart är avslutat, är också 90 % [Soto, opublicerade resultat]. En stor studie med flera formuleringar av antimon fann en kombinerad botningsgrad från Bolivia-Colombia på 86 % [Soto, 2004b]. Icke desto mindre har femvärda antimonialmedel nackdelarna med flera injektioner och mild till måttlig klinisk toxicitet [gastrointestinala besvär, förhöjda leverenzymer, förhöjda enzymer i bukspottkörteln], vilket alla är särskilt obehagligt för ett måttligt kliniskt problem såsom kutan leishmaniasis.

Det orala medlet Miltefosine har nu visat sig vara lika effektivt som antimon i Colombia och Bolivia. I Colombia var botningsgraden för miltefosin 91 % [Soto 2004a] och i den snart avslutade jämförande studien i Bolivia verkar botningsgraden för miltefosin vara 92 % [Soto, opublicerade resultat]. Biverkningar som ses hos patienter med kutan sjukdom som specifikt kan hänföras till läkemedlet är illamående och kräkningar av mild grad hos cirka 25 % av patienterna och låggradig förhöjning av kreatinin även hos cirka 25 % av patienterna [Soto 2001; Soto 2004]. En ytterligare nackdel med miltefosin är att kurer kortare än 4 veckor inte har utvärderats för kutan sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Santa Cruz
      • Jorochito, Santa Cruz, Bolivia, 00000
        • Rekrytering
        • Hospital Dermatológico
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • David Paz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön: Man Ålder: Vuxna Presentation: Minst 1 lesion måste vara ulcerös. Parasitologi: Parasitologisk bekräftelse av 1 lesion kommer att göras genom visualisering eller odling av leishmania från biopsi eller aspirat av lesionen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för leishmaniasis, specifik eller förmodat specifik terapi (Sb, pentamidin, amfotericin B, imidazoler, allopurinol)
  • Andra samtidiga sjukdomar enligt historia och efter ungefär normala fullständiga blodvärden (vitt blodvärde, hemoglobin, trombocytantal), värden på levertransaminaser (SGOT), värden på pankreasfunktion (lipas), njurfunktionstester (kreatinin) och EKG.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jonathan Berman, MD, PhD, AB Foundation for Medical Research
  • Huvudutredare: Jorge Vargas, MD, Cenetrop

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 oktober 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2007

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutan Leihmaniasis

Kliniska prövningar på Miltefosin, megluminantimoniat

3
Prenumerera