Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Understanding Dexmedetomidine In Infants Post-Operative From Cardiac Surgery (InfantDex)

torstai 28. helmikuuta 2013 päivittänyt: Athena Zuppa

The Pharmacokinetics, Pharmacogenetics, and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine In Infants Post-Operative From Cardiac Surgery

This study is being conducted to determine what dexmedetomidine does to the body and in turn, what how the body handles the medication. This medication, for the purpose of this trial, is used as a short-term sedative for infants who are immediately post-operative from cardiac surgery and have a breathing tube and are breathing with the assistance of a mechanical ventilator or breathing machine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a single center, dose escalation study of a single bolus dose of dexmedetomidine followed by a continuous infusion for up to 24 hours in infants who are immediately post-operative from cardiac surgery and require tracheal intubation with mechanical ventilation in the post-operative period. Three bolus doses and infusion doses will be administered to a total of 36 evaluable patients.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients must be greater or equal to one month or less than or equal to 24 months of age.
  • Post operative from cardiac surgery with tracheal intubation/mechanical ventilation in the immediate post-op period.
  • Planned tracheal extubation within 24 hours post-operatively.
  • Adequate renal function(1-12 months old creatinine less than or equal to 0.6mg/dL and >12 months to 24 months creatinine < or= to 1.0mg/dL)
  • Adequate liver function(Total bilirubin < or= 1.5mg/dL and ALT 1-12 months < or = to 165 U/L and > 12 months to 24 months < or = to 90 U/L)
  • Isolated heart surgery
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received another investigational drug within the past 30 days.
  • Receiving continuous infusions of muscle relaxants in the postoperative setting.
  • Patients whoo have a positive blood culture without a subsequent negative culture or other evidence of ongoing serious infection.
  • Patients, who, int he opinion of the investigator may not be able to comply with the safety monitoring requirements of the study.
  • Patients who show signs or symptoms of elevated intracranial pressure.
  • Post-operative hypotension based on age.
  • Preexisting bradycardia based on age.
  • Heart block
  • Weight < 5kg
  • Patients, who in the opinion of the investigator, are not appropriate candidates for an investigational drug study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dosing level
A predetermined dose of Dexmedetomidine
Dosage levels: Dose Level 1: Loading dose 0.35mcg/kg and CIVI 0.25mcg/kg/hr Dose Level 2: Loading Dose of 0.7mcg/kg and CIVI 0.5mcg/kg/hr and Dose Level 3: Loading Dose 1 mcg/kg and CIVI 0.75 mcg/kg/hr.
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK Profile of Dexmedetomidine
Aikaikkuna: after start of infusion (0.5, 1, 2, 4-6 hours), immediately prior to end of infusion and following end of infusion (0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 15-18 hours)
This study measured the concentration of dex in the body and used those concentrations to determine how quickly the body metabolizes and eliminates dex(concentration-time or pharmacokinetic profile).The concentration of dex in the body is determined through serial blood sampling while administering dex and following discontinuation.
after start of infusion (0.5, 1, 2, 4-6 hours), immediately prior to end of infusion and following end of infusion (0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 15-18 hours)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Athena Zuppa, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fallotin tetralogia

3
Tilaa