- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00573066
Understanding Dexmedetomidine In Infants Post-Operative From Cardiac Surgery (InfantDex)
28 de febrero de 2013 actualizado por: Athena Zuppa
The Pharmacokinetics, Pharmacogenetics, and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine In Infants Post-Operative From Cardiac Surgery
This study is being conducted to determine what dexmedetomidine does to the body and in turn, what how the body handles the medication.
This medication, for the purpose of this trial, is used as a short-term sedative for infants who are immediately post-operative from cardiac surgery and have a breathing tube and are breathing with the assistance of a mechanical ventilator or breathing machine.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a single center, dose escalation study of a single bolus dose of dexmedetomidine followed by a continuous infusion for up to 24 hours in infants who are immediately post-operative from cardiac surgery and require tracheal intubation with mechanical ventilation in the post-operative period.
Three bolus doses and infusion doses will be administered to a total of 36 evaluable patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must be greater or equal to one month or less than or equal to 24 months of age.
- Post operative from cardiac surgery with tracheal intubation/mechanical ventilation in the immediate post-op period.
- Planned tracheal extubation within 24 hours post-operatively.
- Adequate renal function(1-12 months old creatinine less than or equal to 0.6mg/dL and >12 months to 24 months creatinine < or= to 1.0mg/dL)
- Adequate liver function(Total bilirubin < or= 1.5mg/dL and ALT 1-12 months < or = to 165 U/L and > 12 months to 24 months < or = to 90 U/L)
- Isolated heart surgery
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who have received another investigational drug within the past 30 days.
- Receiving continuous infusions of muscle relaxants in the postoperative setting.
- Patients whoo have a positive blood culture without a subsequent negative culture or other evidence of ongoing serious infection.
- Patients, who, int he opinion of the investigator may not be able to comply with the safety monitoring requirements of the study.
- Patients who show signs or symptoms of elevated intracranial pressure.
- Post-operative hypotension based on age.
- Preexisting bradycardia based on age.
- Heart block
- Weight < 5kg
- Patients, who in the opinion of the investigator, are not appropriate candidates for an investigational drug study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dosing level
A predetermined dose of Dexmedetomidine
|
Dosage levels: Dose Level 1: Loading dose 0.35mcg/kg and CIVI 0.25mcg/kg/hr Dose Level 2: Loading Dose of 0.7mcg/kg and CIVI 0.5mcg/kg/hr and Dose Level 3: Loading Dose 1 mcg/kg and CIVI 0.75 mcg/kg/hr.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PK Profile of Dexmedetomidine
Periodo de tiempo: after start of infusion (0.5, 1, 2, 4-6 hours), immediately prior to end of infusion and following end of infusion (0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 15-18 hours)
|
This study measured the concentration of dex in the body and used those concentrations to determine how quickly the body metabolizes and eliminates dex(concentration-time or pharmacokinetic profile).The concentration of dex in the body is determined through serial blood sampling while administering dex and following discontinuation.
|
after start of infusion (0.5, 1, 2, 4-6 hours), immediately prior to end of infusion and following end of infusion (0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 15-18 hours)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athena Zuppa, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Tetralogía de Fallot
- Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico
- Atresia tricuspídea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2004-5-3770
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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