Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fractional Resurfacing Device for Treatment of Acne Scarring

perjantai 13. joulukuuta 2013 päivittänyt: Christopher Zachary, University of California, Irvine

Evaluation of a Novel Fractional Resurfacing Device for the Treatment of Acne Scarring

The purpose of this research study is to evaluate the safety and effectiveness of a new investigational laser device for treatment of acne scarring, for improvement in the appearance of surface texture and topography (recessed or uneven surfaces).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Thirty subjects between two research locations with an acne scar severity score greater than 4 will receive up to 3 treatments with an FDA IDE and Institutional Review Board approved 10,600nm fractional carbon dioxide laser system. Improvement of acne scarring is evaluated at 1 month and 3 months post-treatment.

Post-treatment responses evaluated are immediate erythema, immediate edema, and any other immediate responses. Evaluations are conducted immediate post treatment and one week post-treatment. Key safety data include the severity scoring of post-treatment responses, as well as by photodocumentation.

The incidence of side effects such as scarring, pigmentary changes, etc. are evaluated at follow-up visits one and three months post-treatment. Key safety data include the incidence rates and severity scoring of side effects, as well as by photodocumentation

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • UC Irvine Dermatology Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Have Fitzpatrick skin type I-V. (Type I is blonde/red hair with freckles and Type V are Hispanics and lighter African Americans.)
  • Are male or female.
  • Are between 18 and 75 years of age.
  • Have moderate to severe acne scarring. Acne scarring will be assessed with the Acne Scar Severity Scale. Subjects will be eligible for treatment if the area to be treated is scored as having an Acne Scar Severity Score > 4 according to the Acne Scar Severity Scale (0-9).
  • Are able to read, understand, and sign the Informed Consent.
  • Are willing and able to comply with all follow-up requirements for a minimum of 8 months.

Exclusion Criteria:

  • Have had active localized or systemic infections within 6 months of enrollment
  • Have compromised ability for wound healing, such as: malnutrition, oral steroid use, history of collagen vascular disease (e.g. lupus, scleroderma, history of keloid formation (raised and thickened scars), atrophic dermatitis (extreme skin irritation or itchiness) or immunologic abnormalities such as vitiligo (white patches of skin due to loss of pigment)
  • Have immunocompromised status (inability to resist infection, etc.)
  • Have been treated with lasers, chemical procedures, or other cosmetic procedures on the area to be treated within 6 months of enrollment
  • Have taken Accutane within 12 months of enrollment
  • Are allergic to lidocaine (skin numbing agent)
  • Are allergic to Valtrex (an anti-viral medication)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fractional carbon dioxide laser system
Thirty total healthy subjects from two research centers with skin type I-IV of moderate to severe acne scarring received treatment with the 10,600 nm fractional carbon dioxide laser system.
Laite: 10,600 nm fractional carbon dioxide laser system
1-3 laser treatments using 20-100 millijoules (mJ) with 100-400 microscopic treatment zones (MTZ)/cm2 per pass and total density of 600-1200 MTZ/cm2
Muut nimet:
  • Fraxel Re:pair laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Improvement of Acne Scarring
Aikaikkuna: Baseline, 1 month and 3 months post-treatment
Subject assessment of the percent improvement of acne scarring compared to baseline and based on the quartile scale (0: no improvement; 1: 1-25% improvement; 2: 26-50%; 3: 51-75%; 4: 76-100% improvement).
Baseline, 1 month and 3 months post-treatment
Average Improvement in Surface Texture
Aikaikkuna: Baseline, 1 month and 3 months post-treatment
Subject assessment of the percent improvement of surface texture compared to baseline and based on the quartile scale (0: no improvement; 1: 1-25% improvement; 2: 26-50%; 3: 51-75%; 4: 76-100% improvement).
Baseline, 1 month and 3 months post-treatment
Degree of Atrophy
Aikaikkuna: Baseline, 1 month and 3 months post-treatment
Subject assessment of the percent improvement in extent of atrophy compared to baseline and based on the quartile scale (0: no improvement; 1: 1-25% improvement; 2: 26-50%; 3: 51-75%; 4: 76-100% improvement).
Baseline, 1 month and 3 months post-treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Tolerance
Aikaikkuna: At treatment visit (up to 3 visits)
The average pain score reported over all three treatments was 5.67, corresponding to "moderate" pain based on a 10-point scale. The pain score is recorded on a 10-point scale, with 0 being "no pain" and 10 being "worst pain imaginable." All subjects reported that any discomfort associated with the procedure was only during active intervention and resolved immediately post-procedure. Increased pain scores correlated with increased density, but not increased energy.
At treatment visit (up to 3 visits)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Yhteistyökumppanit

University of Minnesota
Reliant Technologies, Inc. Mountain View, CA

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher B Zachary, MBBS, FRCP, University of California, Irvine
  • Päätutkija: Brian D Zelickson, MD, Department of Dermatology, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-5328

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpi

Kliiniset tutkimukset 10,600 nm fractional carbon dioxide laser system

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa