Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen rokotus japanilaisella enkefaliittirokotteella IC51 ja HARVIX® 1440

keskiviikko 9. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Valneva Austria GmbH

Samanaikaisen IC51- ja HARVIX® 1440 -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä henkilöillä. Yksisokko satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus

Tavoitteena on tutkia japanilaisen enkefaliittirokotteen IC51 (JE-PIV) immunogeenisuutta yksittäisenä ja samanaikaisesti HAVRIX® 1440:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, yksisokkovaiheen 3 tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä ja naisista terveistä, vähintään 18-vuotiaista koehenkilöistä.

192 koehenkilöä ilmoittautuu kahdessa paikassa Euroopassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Naispuolisilla koehenkilöillä joko leikkauksen tai vuoden vaihdevuosien jälkeen päättynyt hedelmällisyysikä tai negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana ja halukkuus olla raskaaksi tutkimusjakson aikana ja 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen luotettavia ehkäisymenetelmiä noudattaen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin minkä tahansa flavivirusinfektion kliininen ilmentymä
  • Japanilaista enkefaliittia (JE), keltakuumetta ja denguekuumetta vastaan ​​annettu rokotushistoria (JEV:tä vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen tiitteri >= 1:10 lähtötilanteessa on hyväksyttävä sisällytettäviksi, nämä koehenkilöt kuuluvat turvallisuuspopulaatioon, mutta niitä ei analysoida immunogeenisyys protokollakohtaisessa analyysissä)
  • Aiemmat hepatiitti A -rokotteet ja -infektiot
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö tutkimusrokotteen lisäksi tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta
  • Suunniteltu toisen rokotteen antaminen tutkimusjakson aikana
  • Immuunikato, mukaan lukien elinsiirron jälkeinen tai immunosuppressiohoito
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen kuuden kuukauden kuluessa rokotuksesta.
  • Kaikki akuutit infektiot 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (HBsAg) tai hepatiitti C -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IC51 ja plasebo
6 mcg i.m. IC51 2 injektiolla (päivät 0 ja 28) ja lumelääke 0,5 ml 1 injektiolla (päivä 0)
Biologinen: IC51
Muut nimet:
  • Japanilainen enkefaliitti puhdistettu inaktivoitu rokote
Muut: Plasebo
Active Comparator: HAVRIX ja lumelääke
HAVRIX 1 injektiolla (päivä 0) ja lumelääke 0,5 ml 2 injektiolla (päivät 0 ja 28)
Muut: Plasebo
Biologinen: HAVRIX
Active Comparator: IC51 ja HAVRIX
IC51 6 mcg i.m. 2 injektiolla (päivät 0 ja 28) ja HAVRIX 1 injektiolla (päivä 0)
Biologinen: IC51
Muut nimet:
  • Japanilainen enkefaliitti puhdistettu inaktivoitu rokote
Biologinen: HAVRIX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) päivänä 56 anti-JEV-neutralisoiville vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivä 56
Anti-JEV-neutralisoivat vasta-aineet taulukoitiin vain IC51-ryhmille; Katso HAV GMT:t (hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-aineen ensisijainen päätepiste GMT päivänä 28), katso tulosmittausosion kohta "Tulos 2"
Päivä 56
GMT hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-aineelle päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioprosentti (SCR) päivänä 56 plakin vähentämisneutralisaatiomäärityksessä (PRNT) ja HAV päivänä 28
Aikaikkuna: päivät 28 ja 56
päivät 28 ja 56
GMT ja SCR PRNT:lle päivänä 28 ja HAV:lle päivänä 56
Aikaikkuna: päivät 28 ja 56
päivät 28 ja 56
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Haittatapahtumien määrä (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset, paikallinen ja systeeminen siedettävyys, turvallisuuslaboratorioparametrien muutokset (hematologia, seerumikemia, virtsaanalyysi)
6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valneva Austria GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC51-308

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IC51

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa