- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00627120
Phase I Safety and Pharmacokinetic Study of VGX-1027 in Healthy Subjects
torstai 8. tammikuuta 2009 päivittänyt: VGX Pharmaceuticals, LLC
A Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of VGX-1027 in Healthy Subjects
To assess the safety and tolerability of a single dose of VGX-1027 in the range of 1-800mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will evaluate:
- The safety and tolerability of a single dose of VGX-1027 as determined by: adverse event reporting, clinical laboratory results, vital signs, physical examinations, and electrocardiograms (ECGs).
- The pharmacokinetic (PK) profile of VGX-1027 maximum concentration (Cmax)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must give written informed consent.
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal as judged by the investigator in medical history, physical examination, ECGs and clinical laboratory evaluations
- Body Mass Index of 18-30kg/m^2 inclusive
- Males or females ages 18-60, inclusive. Women who are not of childbearing potential may enroll. Women must have a negative pregnancy test within 72 hours prior to start of study drug administration or be surgically sterile.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration
- Male subjects who are unwilling to agree to practice barrier contraception during the study and for three months following dosing
- Any significant acute or chronic mental illness
- Current or recent gastrointestinal disease that may impact the absorption of the drug
- Any major surgery within 4 weeks of enrollment
- Donation of blood or plasma to a blood bank or in a clinical study (except screening visit) within 4 weeks of enrollment
- Blood transfusion within 4 weeks of enrollment
- Inability to tolerate oral medication
- Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access
- Recent (within 6 months) drug or alcohol abuse
- History of bleeding disorder
- History of head trauma or seizures
- Any other sound medical, psychiatric and/or social reason as determined by the Investigator
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in vital signs, physical examination, ECG, or clinical laboratory determinations
- Positive urine screen for drugs of abuse
- Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, HIV 1/2 antibody
- History of any significant drug allergy
- Exposure to any investigational drug within 4 weeks prior to enrollment or greater that 4 weeks for investigational drugs that may have a longer half-life
- Use of any prescription drugs or over the counter acid controllers within 4 weeks prior to enrollment
- Use of any other drugs, including over the counter vitamins, medications and/or herbal preparations within 2 weeks prior to enrollment
- Use of oral, injectable or implantable hormonal contraceptive agents within 3 months prior to enrollment
- Use of alcohol containing beverages within 1 week prior to enrollment
- Use of grapefruit containing products within 1 week prior to enrollment
- Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g. infectious disease) illness must not be enrolled into this study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
1mg dose group
|
Subject will be given a single dose of VGX-1027 ranging from 1-800mg and monitored for safety and pharmacokinetics for 8 days.
|
Kokeellinen: 2
10mg dose group
|
Subject will be given a single dose of VGX-1027 ranging from 1-800mg and monitored for safety and pharmacokinetics for 8 days.
|
Kokeellinen: 3
100mg dose group
|
Subject will be given a single dose of VGX-1027 ranging from 1-800mg and monitored for safety and pharmacokinetics for 8 days.
|
Kokeellinen: 4
200mg dose group
|
Subject will be given a single dose of VGX-1027 ranging from 1-800mg and monitored for safety and pharmacokinetics for 8 days.
|
Kokeellinen: 5
400mg dose group
|
Subject will be given a single dose of VGX-1027 ranging from 1-800mg and monitored for safety and pharmacokinetics for 8 days.
|
Kokeellinen: 6
800mg dose group
|
Subject will be given a single dose of VGX-1027 ranging from 1-800mg and monitored for safety and pharmacokinetics for 8 days.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Safety as determined by vital signs, physical examinations, ECGs, clinical laboratory evaluations, and AE reporting.
Aikaikkuna: Day 8
|
Day 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pharmacokinetics
Aikaikkuna: Day 4
|
Day 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan A Bart, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAT001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VGX-1027
-
GeneOne Life Science, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSARS-CoV-infektio | PneumoniittiKorean tasavalta, Puerto Rico, Yhdysvallat, Bulgaria, Pohjois-Makedonia
-
Inovio PharmaceuticalsValmisPapilloomavirusinfektiotYhdysvallat, Puerto Rico
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.FGK Clinical Research GmbHValmis
-
Inovio PharmaceuticalsValmisIhmisen papilloomavirus (HPV)Puerto Rico, Yhdysvallat
-
Inovio PharmaceuticalsValmisKohdunkaulan dysplasia | Kohdunkaulan korkea-asteinen levyepiteelin sisäinen vaurio | HSILYhdysvallat, Espanja, Portugali, Italia, Filippiinit, Thaimaa, Slovakia, Liettua, Viro, Belgia, Etelä-Afrikka, Saksa, Argentiina, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Puerto Rico, Suomi, Meksiko, Peru
-
Inovio PharmaceuticalsValmisPeräaukon kasvainYhdysvallat, Kanada
-
Inovio PharmaceuticalsValmisKohdunkaulan dysplasia | Kohdunkaulan korkea-asteinen levyepiteelin sisäinen vaurio | HSILYhdysvallat, Espanja, Liettua, Viro, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Suomi, Puola, Puerto Rico
-
GeneOne Life Science, Inc.Inovio PharmaceuticalsValmis
-
GeneOne Life Science, Inc.Inovio PharmaceuticalsValmisHepatiitti C, krooninenKorean tasavalta
-
Inovio PharmaceuticalsValmis