- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00627120
Phase I Safety and Pharmacokinetic Study of VGX-1027 in Healthy Subjects
8 januari 2009 bijgewerkt door: VGX Pharmaceuticals, LLC
A Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of VGX-1027 in Healthy Subjects
To assess the safety and tolerability of a single dose of VGX-1027 in the range of 1-800mg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This study will evaluate:
- The safety and tolerability of a single dose of VGX-1027 as determined by: adverse event reporting, clinical laboratory results, vital signs, physical examinations, and electrocardiograms (ECGs).
- The pharmacokinetic (PK) profile of VGX-1027 maximum concentration (Cmax)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Must give written informed consent.
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal as judged by the investigator in medical history, physical examination, ECGs and clinical laboratory evaluations
- Body Mass Index of 18-30kg/m^2 inclusive
- Males or females ages 18-60, inclusive. Women who are not of childbearing potential may enroll. Women must have a negative pregnancy test within 72 hours prior to start of study drug administration or be surgically sterile.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration
- Male subjects who are unwilling to agree to practice barrier contraception during the study and for three months following dosing
- Any significant acute or chronic mental illness
- Current or recent gastrointestinal disease that may impact the absorption of the drug
- Any major surgery within 4 weeks of enrollment
- Donation of blood or plasma to a blood bank or in a clinical study (except screening visit) within 4 weeks of enrollment
- Blood transfusion within 4 weeks of enrollment
- Inability to tolerate oral medication
- Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access
- Recent (within 6 months) drug or alcohol abuse
- History of bleeding disorder
- History of head trauma or seizures
- Any other sound medical, psychiatric and/or social reason as determined by the Investigator
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in vital signs, physical examination, ECG, or clinical laboratory determinations
- Positive urine screen for drugs of abuse
- Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, HIV 1/2 antibody
- History of any significant drug allergy
- Exposure to any investigational drug within 4 weeks prior to enrollment or greater that 4 weeks for investigational drugs that may have a longer half-life
- Use of any prescription drugs or over the counter acid controllers within 4 weeks prior to enrollment
- Use of any other drugs, including over the counter vitamins, medications and/or herbal preparations within 2 weeks prior to enrollment
- Use of oral, injectable or implantable hormonal contraceptive agents within 3 months prior to enrollment
- Use of alcohol containing beverages within 1 week prior to enrollment
- Use of grapefruit containing products within 1 week prior to enrollment
- Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g. infectious disease) illness must not be enrolled into this study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
1mg dose group
|
Subject will be given a single dose of VGX-1027 ranging from 1-800mg and monitored for safety and pharmacokinetics for 8 days.
|
Experimenteel: 2
10mg dose group
|
Subject will be given a single dose of VGX-1027 ranging from 1-800mg and monitored for safety and pharmacokinetics for 8 days.
|
Experimenteel: 3
100mg dose group
|
Subject will be given a single dose of VGX-1027 ranging from 1-800mg and monitored for safety and pharmacokinetics for 8 days.
|
Experimenteel: 4
200mg dose group
|
Subject will be given a single dose of VGX-1027 ranging from 1-800mg and monitored for safety and pharmacokinetics for 8 days.
|
Experimenteel: 5
400mg dose group
|
Subject will be given a single dose of VGX-1027 ranging from 1-800mg and monitored for safety and pharmacokinetics for 8 days.
|
Experimenteel: 6
800mg dose group
|
Subject will be given a single dose of VGX-1027 ranging from 1-800mg and monitored for safety and pharmacokinetics for 8 days.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety as determined by vital signs, physical examinations, ECGs, clinical laboratory evaluations, and AE reporting.
Tijdsspanne: Day 8
|
Day 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pharmacokinetics
Tijdsspanne: Day 4
|
Day 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan A Bart, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2009
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CAT001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op VGX-1027
-
GeneOne Life Science, Inc.Actief, niet wervendSARS-CoV-infectie | LongontstekingKorea, republiek van, Puerto Rico, Verenigde Staten, Bulgarije, Noord-Macedonië
-
Inovio PharmaceuticalsVoltooidPapillomavirus-infectiesVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Inovio PharmaceuticalsVoltooidHumaan Papillomavirus (HPV)Puerto Rico, Verenigde Staten
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.FGK Clinical Research GmbHVoltooid
-
Inovio PharmaceuticalsVoltooidCervicale dysplasie | Cervicale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie | HSILVerenigde Staten, Spanje, Portugal, Italië, Filippijnen, Thailand, Slowakije, Litouwen, Estland, België, Zuid-Afrika, Duitsland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, Polen, Puerto Rico, Finland, Mexico, Peru
-
Inovio PharmaceuticalsVoltooidAnale neoplasmaVerenigde Staten, Canada
-
Inovio PharmaceuticalsVoltooidCervicale dysplasie | Cervicale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie | HSILVerenigde Staten, Spanje, Litouwen, Estland, Zuid-Afrika, Argentinië, Brazilië, Finland, Polen, Puerto Rico
-
GeneOne Life Science, Inc.Inovio PharmaceuticalsVoltooidGezondKorea, republiek van
-
GeneOne Life Science, Inc.Inovio PharmaceuticalsVoltooidHepatitis C, chronischKorea, republiek van
-
Inovio PharmaceuticalsVoltooidGezondVerenigde Staten