Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VGX-3100 annetaan intramuskulaarisesti (IM) ja sen jälkeen elektroporaatiolla (EP) HPV-16:een ja/tai HPV-18:aan liittyvän peräaukon tai peräaukon/periperäaukon korkea-asteisen levyepiteliaalisen leesion (HSIL) hoitoon henkilöillä, jotka ovat seronegatiivisia ihmisen immuunivajavuuden suhteen Virus (HIV) - 1/2

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals

Vaihe 2, avoin etiketti, VGX-3100:n intramuskulaarisesti (IM) ja sen jälkeen elektroporaatio (EP) tutkimus HPV-16:een ja/tai HPV-18:aan liittyvän peräaukon tai peräaukon/periperäaukon korkea-asteisen levyepiteelin sisäisen leesion hoitoon (HSIL), (AIN2, AIN3, PAIN2, PAIN3) ihmisillä, jotka ovat seronegatiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen -1/2

Tämä on vaiheen 2, avoin tehokkuustutkimus VGX-3100:sta annettuna lihaksensisäisellä (IM) injektiolla ja sen jälkeen elektroporaatiolla (EP) aikuisilla miehillä ja naisilla, jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -negatiivisia ja histologisesti vahvistettu peräaukon tai peräaukon/periä. - peräaukon korkea-asteinen levyepiteelileesio (HSIL), joka liittyy ihmisen papilloomavirukseen (HPV)-16 ja/tai HPV-18. Noin 24 osallistujaa saavat vähintään 3 annosta VGX-3100.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S2L6
        • Clinique de Recherche en Sante
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
        • Howard Brown Health (HBH)-Sheridan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Laser Surgery Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Negatiivinen HIV-1/2-seulontatesti 30 päivän sisällä annoksesta 1;
  • Vahvistettu peräaukon tai peräaukon/perianaalinen HPV-16/18-infektio HSIL-näytteen polymeraasiketjureaktion (PCR) seulonnassa;
  • Anaalikudosnäyte/lasit diagnoosia varten on kerättävä 10 viikon kuluessa ensimmäisestä VGX-3100-annoksesta;
  • Ainakin yksi peräaukon tai anaali/perianaalinen (AIN2/3 ja/tai PAIN2/PAIN3) leesio, joka on histologisesti vahvistettu HSIL:ksi seulonnassa;
  • Sopiva ehdokas histologisiin keräystoimenpiteisiin (esim. leikkaus tai biopsia) tutkijan arvioiden mukaan;
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai suostuttava välttämään raskautta jatkamalla pidättäytymistä tai käyttämällä ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa seulonnasta kuukauden viimeiseen tutkimuslääkitysannokseen (viikko 12 tai viikko) 40)
  • Miesten, jotka voisivat saada lapsen, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä ehkäisymenetelmää heteroseksuaalisen kanssakäymisen aikana tai jatkuvasta pidättäytymisestä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
  • Normaali seulontasähkökardiogrammi (EKG).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton mikroinvasiivinen tai invasiivinen syöpä;
  • Biopsialla todettu emättimen intraepiteliaalinen neoplasia (VAIN), joka ei ole saanut lääketieteellistä hoitoa ja/tai hoitoa VAINin vuoksi;
  • Biopsialla todistettu vulvarin intraepiteliaalinen neoplasia (VIN) ja joka ei ole lääkinnällistä ja/tai hoitoa VIN:n vuoksi;
  • Biopsialla todistettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) 2/3 ja joka ei ole lääkinnällisen hoidon ja/tai CIN-hoidon piirissä;
  • Biopsialla todistettu peniksen intraepiteliaalinen neoplasia (PIN) ja joka ei ole lääkinnällisen hoidon ja/tai PIN-hoidon piirissä;
  • Anaali tai anaali/perianaalinen HSIL, joka ei ole käytettävissä biopsialaitteen näytteenottoa varten;
  • Intraanaalinen ja/tai perianaalinen vaurio(t), joita ei voida täysin visualisoida seulonnassa;
  • Kyvyttömyys suorittaa täydellisiä ja tyydyttäviä korkean resoluution anoskooppisia tutkimuksia (HRA)
  • Mikä tahansa anaali- tai peräaukon/perianaalisen HSIL:n hoito (esim. leikkaus) 4 viikon sisällä seulonnasta;
  • raskaana, imettävät tai harkitsevat raskautta kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta;
  • Epänormaalit kliiniset laboratorioarvot, jotka ovat suurempia kuin Grade 1 haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) versiota 4.03 kohti 45 päivän aikana ennen päivää 0 tai vähemmän kuin Grade 1, mutta tutkija pitää niitä kliinisesti merkittävinä;
  • Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena;
  • Aikaisempi terapeuttinen HPV-rokotus;
  • Minkä tahansa tutkimukseen liittymättömän ei-elävän rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä mistä tahansa VGX-3100-annoksesta;
  • Kaikki tutkimukseen liittymättömät elävät rokotteet (esim. tuhkarokkorokote) 4 viikon sisällä mistä tahansa VGX-3100-annoksesta;
  • Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, johon elektroporaatio voi vaikuttaa negatiivisesti tutkijan arvioimalla tavalla;
  • Nykyinen tai aiempi kliinisesti merkittävä, lääketieteellisesti epästabiili sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden, häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai päätepisteiden arviointia tai muutoin vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen;
  • Aikaisempi suuri leikkaus 4 viikon sisällä päivästä 0;
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 4 viikon kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta;
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VGX-3100
Aikuiset osallistujat, jotka olivat HIV-negatiivisia ja joilla oli histologisesti vahvistettu peräaukon tai peräaukon/perianaalinen HSIL, joka liittyy HPV-16:een ja/tai 18:aan, sai neljä 6 mg:n annosta VGX-3100:ta im-injektiona päivänä 0, viikolla 4, viikolla 12, ja viikko 40, jota seuraa välittömästi EP CELLECTRA™ 5PSP -laitteella.
Biologinen: VGX-3100
Yksi millilitra (1 ml) VGX-3100:a (deoksiribonukleiinihappo [DNA] -plasmidit, jotka koodaavat HPV-tyyppien 16 ja 18 E6- ja E7-proteiineja) injektoidaan IM:llä ja EP toimittaa CELLECTRA™ 5PSP:llä päivinä 0, 4 ja 12, ja mahdollisesti viikko 40.
Laite: CELLECTRA™ 5PSP
VGX-3100:n im-injektiota seuraa EP CELLECTRA™ 5PSP -laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole histologista näyttöä peräaukon tai peräaukon/perianaalin HSIL:stä eikä todisteita HPV-16/18:sta viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Viikko 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi paikallinen ja systeeminen hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) 7 päivän aikana jokaisesta annoksesta
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin annoksen jälkeen: päivä 0 (päivät 0 - 7), viikko 4 (päivät 22 - 28), viikko 12 (päivät 78 - 84) ja viikko 40 (päivät 274 - 280)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi sisältää minkä tahansa epäsuotuisan ja tahattoman merkin (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oireen tai sairauden, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. TEAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmoitetaan joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
7 päivää kunkin annoksen jälkeen: päivä 0 (päivät 0 - 7), viikko 4 (päivät 22 - 28), viikko 12 (päivät 78 - 84) ja viikko 40 (päivät 274 - 280)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä pistoksesta viikkoon 88 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi sisältää minkä tahansa epäsuotuisan ja tahattoman merkin (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oireen tai sairauden, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Ensimmäisestä pistoksesta viikkoon 88 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita anaali- tai anaali-/perianaalisesta HSIL:stä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita HPV-16/18:sta anaalinsisäisestä ja/tai peri-anaalikudoksesta tyyppikohtaisen HPV-testin perusteella viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita HPV-16/18:sta, joka on otettu peräaukonsisäisestä näytteestä spesifisellä HPV-testillä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita peräaukon tai peräaukon/perianaalin matala-asteisesta levyepiteelivauriosta (LSIL) tai HSIL:stä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole peräaukon tai anaali/perianaali HSIL:n etenemistä karsinoomaan lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 36
Perustasosta viikkoon 36
Prosenttimuutos lähtötasosta tutkijan määrittämän intra- ja/tai peri-anaalien leesioiden lukumäärässä viikoilla 36, ​​64 ja 88
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 36, 64 ja 88
Perustasosta viikoille 36, 64 ja 88
Perforiinipositiivisten HPV-16/17 E6/E7-spesifisten CD8+/CD137+ perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) esiintymistiheyden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 15
PBMC:t eristettiin kokoverinäytteistä. Solujen immuuniaktiivisuuden arviointi tapahtui Flow Cytometry -sovelluksella Lytic Granule Loading Assay -määrityksen suorittamista varten. Lytic Granule Loading -testi tutki erilaistumisen (CD)8/CD137-solumarkkereiden ja perforiinin (lyyttiseen degranulaatioon ja sytotoksiseen potentiaaliin osallistuvat proteiinit) solunsisäistä markkeria. Taajuus esitettiin perforiinipositiivisten CD8-solujen lukumääränä eli CD8+/CD137+ PBMC-soluina miljoonaa CD8+/CD137+ PBMC-solua kohden.
Lähtötilanne ja viikko 15
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole histologista näyttöä peräaukon tai peräaukon/perianaalin HSIL:stä tai todisteita HPV-16/18:sta viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Viikko 36

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Peri-anaalivaurioiden koon prosenttimuutos lähtötasosta tutkijan määrittämänä viikoilla 36, ​​64 ja 88
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 36, 64 ja 88
Perustasosta viikoille 36, 64 ja 88

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inovio Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPV-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräaukon kasvain

Kliiniset tutkimukset VGX-3100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa