- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00627120
Phase I Safety and Pharmacokinetic Study of VGX-1027 in Healthy Subjects
8 gennaio 2009 aggiornato da: VGX Pharmaceuticals, LLC
A Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of VGX-1027 in Healthy Subjects
To assess the safety and tolerability of a single dose of VGX-1027 in the range of 1-800mg.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This study will evaluate:
- The safety and tolerability of a single dose of VGX-1027 as determined by: adverse event reporting, clinical laboratory results, vital signs, physical examinations, and electrocardiograms (ECGs).
- The pharmacokinetic (PK) profile of VGX-1027 maximum concentration (Cmax)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Must give written informed consent.
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal as judged by the investigator in medical history, physical examination, ECGs and clinical laboratory evaluations
- Body Mass Index of 18-30kg/m^2 inclusive
- Males or females ages 18-60, inclusive. Women who are not of childbearing potential may enroll. Women must have a negative pregnancy test within 72 hours prior to start of study drug administration or be surgically sterile.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration
- Male subjects who are unwilling to agree to practice barrier contraception during the study and for three months following dosing
- Any significant acute or chronic mental illness
- Current or recent gastrointestinal disease that may impact the absorption of the drug
- Any major surgery within 4 weeks of enrollment
- Donation of blood or plasma to a blood bank or in a clinical study (except screening visit) within 4 weeks of enrollment
- Blood transfusion within 4 weeks of enrollment
- Inability to tolerate oral medication
- Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access
- Recent (within 6 months) drug or alcohol abuse
- History of bleeding disorder
- History of head trauma or seizures
- Any other sound medical, psychiatric and/or social reason as determined by the Investigator
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in vital signs, physical examination, ECG, or clinical laboratory determinations
- Positive urine screen for drugs of abuse
- Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, HIV 1/2 antibody
- History of any significant drug allergy
- Exposure to any investigational drug within 4 weeks prior to enrollment or greater that 4 weeks for investigational drugs that may have a longer half-life
- Use of any prescription drugs or over the counter acid controllers within 4 weeks prior to enrollment
- Use of any other drugs, including over the counter vitamins, medications and/or herbal preparations within 2 weeks prior to enrollment
- Use of oral, injectable or implantable hormonal contraceptive agents within 3 months prior to enrollment
- Use of alcohol containing beverages within 1 week prior to enrollment
- Use of grapefruit containing products within 1 week prior to enrollment
- Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g. infectious disease) illness must not be enrolled into this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
1mg dose group
|
Subject will be given a single dose of VGX-1027 ranging from 1-800mg and monitored for safety and pharmacokinetics for 8 days.
|
Sperimentale: 2
10mg dose group
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Subject will be given a single dose of VGX-1027 ranging from 1-800mg and monitored for safety and pharmacokinetics for 8 days.
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Sperimentale: 3
100mg dose group
|
Subject will be given a single dose of VGX-1027 ranging from 1-800mg and monitored for safety and pharmacokinetics for 8 days.
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Sperimentale: 4
200mg dose group
|
Subject will be given a single dose of VGX-1027 ranging from 1-800mg and monitored for safety and pharmacokinetics for 8 days.
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Sperimentale: 5
400mg dose group
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Subject will be given a single dose of VGX-1027 ranging from 1-800mg and monitored for safety and pharmacokinetics for 8 days.
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Sperimentale: 6
800mg dose group
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Subject will be given a single dose of VGX-1027 ranging from 1-800mg and monitored for safety and pharmacokinetics for 8 days.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Safety as determined by vital signs, physical examinations, ECGs, clinical laboratory evaluations, and AE reporting.
Lasso di tempo: Day 8
|
Day 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pharmacokinetics
Lasso di tempo: Day 4
|
Day 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan A Bart, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAT001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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