Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I koe VGX-6150:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kroonisen hepatiitti C -infektion toisen linjan hoidossa (VGX-6150-01)

perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: GeneOne Life Science, Inc.

Monikeskus, avoin, annoksen eskalointi, vaiheen I koe VGX-6150:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kroonisen hepatiitti C -infektion toisen linjan hoitoon

Arvioida VGX-6150:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä toisen linjan hoitona kroonisilla hepatiitti C -potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden, jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen, tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit.

    1. 19-65-vuotiaat miehet tai naiset
    2. Krooniset hepatiitti C -potilaat, joilla on HCV:n genotyyppi 1a tai 1b

    3. Potilaat, jotka epäonnistuivat* SOC-hoito PEG-IFN:llä ja ribaviriinilla tai kolmoishoito SOC- ja DAA-aineilla

      * Hoidon epäonnistumisen määrittelee jokin seuraavista; A. Osittainen vaste (PR) Seerumin HCV RNA -taso laski vähintään 2 log10, mutta havaittiin silti hoitoviikolla 24 B. Ei vaste (NR) Seerumin HCV RNA -taso ei laskenut vähintään 2 log10 hoitoviikolla 12 C. Relapsi Seerumin HCV-RNA:ta ei havaittu hoidon aikana, mutta havaittavissa hoidon päätyttyä D. Hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai muun syyn vuoksi

    4. Potilaat, joiden hartialihaksiin (vasen tai oikea) pääsee käsiksi 12–19 mm:n kanyylin/elektrodin avulla lihaksensisäistä (IM) injektiota ja elektroporaatiota (EP) varten
    5. Potilaat, jotka voivat noudattaa tämän protokollan suunniteltua aikataulua
    6. Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.

    1. Maksansiirron saajat
    2. Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi, jolla on anamneesi tai merkkejä askitesista, ruokatorven suonikohjujen verenvuodosta ja/tai maksan enkefalopatiasta
    3. Pahanlaatuiset kasvainpotilaat, jotka saivat sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen tutkimukseen osallistumista
    4. Nykyinen aktiivinen infektio paitsi C-hepatiitti, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
    5. Autoimmuunisairauspotilaat tai immuunipuutospotilaat (immuunipuutospotilaat).
    6. Potilaat, jotka ovat saaneet immunomodulaattoreita, sytotoksisia aineita tai systeemisiä kortikosteroideja muun kroonisen sairauden kuin hepatiitti C:n hoitoon 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
    7. Potilaat, jotka ovat saaneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 10 päivän sisällä ennen IP-annosta
    8. Samanaikaiset sairaudet, joita ei katsota hyväksyttäviksi tutkijan tutkimukseen osallistumiselle (esim. vakava sydän- ja verisuonitauti, munuaissairaus tai psykiatrinen sairaus)
    9. Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriokokeissa, elintoiminnoissa tai EKG:ssä tutkijan harkinnan mukaan
    10. Potilaat, joilla on implantoitava sydämentahdistin
    11. Potilaat, joilla on metalli-implantti IP-hallintoalueella tai sen lähistöllä
    12. Positiivinen HBsAg:lle tai HIV Ab:lle
    13. Aiempi geeniterapian historia
    14. Aiempi allergia tai anafylaksia jollekin IP-rokotteen tai muun rokotteen komponentille
    15. Potilaat, jotka saivat suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen IP-antoa
    16. Verensiirto 4 viikon sisällä ennen IP-antoa
    17. Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
    18. Potilaat, jotka ovat saaneet muun rokotteen 30 päivän sisällä ennen IP-antoa
    19. Raskaana oleva tai imettävä nainen
    20. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai miehet, joilla on WOCBP:n kumppani ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai olemaan pidättyväinen tutkimuksen aikana
    21. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
    22. Potilaat, jotka eivät voi osallistua tähän tutkimukseen tutkijan päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: 1 mg DNA:ta/annos
Koehenkilöt saavat kolmen annoksen sarjan VGX-6150:tä, joka sisältää 1 mg DNA:ta/annos, joka annetaan im-injektiolla + elektroporaatio päivänä 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12
Biologinen: VGX-6150
Plasmidi-DNA annettu IM-injektiolla elektroporaatiolla
Kokeellinen: Kokeellinen: 3 mg DNA:ta/annos
Koehenkilöt saavat kolmen annoksen sarjan VGX-6150:tä, jotka sisältävät 3 mg DNA:ta/annos, joka annetaan im-injektiolla + elektroporaatio päivänä 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12
Biologinen: VGX-6150
Plasmidi-DNA annettu IM-injektiolla elektroporaatiolla
Kokeellinen: Kokeellinen: 6 mg DNA:ta/annos
Koehenkilöt saavat kolmen annoksen sarjan VGX-6150:tä, jotka sisältävät 6 mg DNA:ta/annos, joka annetaan im-injektiolla + elektroporaatio päivänä 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12
Biologinen: VGX-6150
Plasmidi-DNA annettu IM-injektiolla elektroporaatiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Näytös ~ viikko 36
Arvioida VGX-6150:n turvallisuutta ja siedettävyyttä toisen linjan hoitona kroonisissa C-hepatiittipotilaissa.
Näytös ~ viikko 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus ja virologinen vaste
Aikaikkuna: Näytös ~ viikko 36
Arvioida immunogeenisyyttä ja virologista vastetta VGX-6150:lle potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C
Näytös ~ viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GeneOne Life Science, Inc.

Yhteistyökumppanit

Inovio Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Sang Hoon Ahn, M.D, Ph.D., Severance Hospital
  • Päätutkija: Jeong Heo, M.D, Ph.D., Pusan National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGX-6150-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset VGX-6150

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa