- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03464201
Entsalutamidi metastaattisissa tai pitkälle edenneissä ei-resekoitavissa granulosasolujen munasarjakasvaimissa: GREKO III -tutkimus (GREKO III)
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes
Avoin vaiheen II kliininen tutkimus entsalutamidista metastaattisissa tai pitkälle edenneissä ei-resekoitavissa granulosasolujen munasarjakasvainten hoidossa: GreKo III -tutkimus
Entsalutamidin hyvä siedettävyysprofiili, se tosiasia, että steroidien antaminen ei ole välttämätöntä ja vaikuttavat tulokset eturauhassyövässä, tekevät tästä lääkkeestä ihanteellisen ehdokkaan testattavaksi munasarjagranulosasyöpään, kasvaimeen, jota voitaisiin jotenkin pitää "naisena". eturauhassyöpä".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Mar
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Reina Sofia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Madrid Sanchinarro (CIOCC)
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, Espanja
- Hospital de Navarra
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 18 vuotta täyttäneet naiset
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Histologisesti vahvistetun munasarjagranuloosikarsinooman diagnoosi
- Saatavilla riittävästi biopsiamateriaalia diagnoosin vahvistamiseksi keskitetyn patologin toimesta ja mutaation FOXL2402C→G(C134W) määrittämiseksi. Jos tätä materiaalia ei ole saatavilla, tutkimuksen päätutkija vahvistaa potilaan kelpoisuuden.
- Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus
- Radiologisesti mitattava sairaus. Jos sinulla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, tutkimuksen päätutkija vahvistaa potilaan kelpoisuuden. - - Elinajanodote ≥ 12 viikkoa
- Potilaat, joilla on riittävä maksan toiminta ja jotka määritellään: Aspartaattitransaminaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) seerumin arvot ≤ 3 x normaalin yläraja (paitsi metastaasin läsnä ollessa, jolloin arvot ≤ 5 x normaalin yläraja ovat sallittuja ), Kokonaisbilirubiiniarvot ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- Potilaat, joilla on riittävä luuytimen toiminta, määritellään: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- Vammaisuuden puuttuminen tutkimusprotokollan noudattamiseksi
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, joille ei tehdä kohdun tai kaksoisadneksektomiaa, tulee noudattaa seuraavia ehkäisyindikaatioita: Negatiivinen raskaustesti seerumissa tai virtsassa 72 tunnin aikana ennen hoidon aloittamista, lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttö: 2 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen kasvain 2 vuotta ennen tutkittavan lääkkeen aloittamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai kokonaan kirurgisesti poistettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai basalioomaa tai pinnallista virtsarakon karsinoomaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet radikaalia sädehoitoa ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet sädehoidon toksisuudesta. Palliatiivinen sädehoito tuskallisiin luuvaurioihin luun sallitaan 14 päivää ennen tutkimushoidon alkua
- Aikaisemmat kohtaukset tai muut sairaudet, jotka voivat altistaa niille
- Nykyiset tai aiemmin hoidetut aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta tai sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: Aiemmat tai esiintyneet hallitsemattomat vakavat kammiorytmihäiriöt, kliinisesti merkittävä lepobradykardia, mikä tahansa seuraavista sairauksista 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista - Sydäninfarkti (MI) ), vaikea tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CCI), aivoverenkiertohäiriö (CVA), ohimenevä iskeeminen onnettomuus (TIA)-
- Potilaat, joilla on muuttunut ruoansulatuskanavan toiminta tai mahasairaus, joka muuttaa merkittävästi enzalutamidin imeytymistä, kuten esimerkiksi: vaikeat haavataudit, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, ohutsuolen laaja resektio (> 1 m) tai nielemiskyvyttömyys suun kautta otettava lääke. Edellinen osittainen tai täydellinen gastrektomia ei ole poissulkemiskriteeri.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion diagnoosi.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. - Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Enzalutamidi
Enzalutamidi 160 mg päivässä p.o. (4 kapselia 40mg päivässä)
|
Entsalutamidi 160 mg p.o. joka päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vastausten määrä RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Sairauden stabilointi plus osittaisten ja täydellisten vasteiden summa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Taudin etenemisen lukumäärä RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tai potilaan kuolema mistä tahansa syystä
|
Jopa 6 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kuolleiden määrä mistä tahansa syystä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrä potilasta kohti
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GETHI 2016-01
- 2015-004469-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi 40 MG
-
Genencell Co. Ltd.Rekrytointi
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.ValmisTerveet mieskohteetKorean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisErosiivinen esofagiittiKorean tasavalta
-
Anji PharmaCovanceValmisToiminnallinen ummetusKiina, Yhdysvallat
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaMaksasolukarsinooma
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiVaiheen IB-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat, Italia, Alankomaat, Belgia, Kanada, Puola, Romania, Taiwan, Thaimaa, Vietnam, Ranska, Brasilia, Unkari, Japani, Venäjän federaatio, Turkki, Kiina, Korean tasavalta, Saksa, Hong Kong, Espanja, Australia, Israel, Ukraina, R...
-
SandozValmisNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat, Bulgaria, Tšekki, Australia, Itävalta, Ranska, Saksa, Unkari, Israel, Japani, Latvia, Liettua, Puola, Portugali, Slovakia, Espanja