Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todiste käsitetutkimuksesta Pradigastatista potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Anji Pharma

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu käsitetutkimus Pradigastatin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pradigastatin 20 ja 40 mg tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus on suunniteltu osoittamaan pradigastatin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna kahdella annoksella (20 ja 40 mg) enintään 6 viikon ajan (4 viikon hoito, 2- viikon seuranta) potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus.

Ensisijainen päätetapahtuma on viikoittaisten spontaanien suolen liikkeiden (SBM) lukumäärän muutos lähtötilanteesta, ja keskeinen toissijainen päätetapahtuma on viikoittaisen täydellisen spontaaniin suolenliikkeen (CSBM) lukumäärän muutos lähtötasosta. SBM määritellään ulosteeksi, joka ei pelastuslääkityksen aiheuttama, kun taas CSBM määritellään SBM:ksi, joka liittyy täydellisen evakuoinnin tunteeseen.

Yhteenveto pöytäkirjan muutoksista:

  • Alkuperäinen pöytäkirja: 6. tammikuuta 2020
  • Muutos 1: 30. heinäkuuta 2020 (syy: vastata terveysviranomaisen pyyntöihin)
  • Muutos 2: 5. maaliskuuta 2021 (Syy: Sponsori päätti muuttaa pöytäkirjaa. Tärkeimmät muutokset: sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, tutkimuksesta luopumisen/tutkimuslääkityksen keskeyttämisen kriteerit, lisäysohjeet ripulin haittavaikutusten arviointia ja hoitoa varten. )

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223000
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Kiina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 213002
        • Ruijin Hopsital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 99202
        • Advanced Clinical Research-Meridian
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 60201
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • PMG Research of Charleston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Mies- ja naispotilaat 18–70-vuotiaat mukaan lukien.

  3. Potilaat, joilla on FC FC:n ROME IV -diagnostisten kriteerien mukaisesti.

    FC:n* diagnostiset kriteerit:

    • Sisältää vähintään kaksi seuraavista:

      1. Rasitus yli neljänneksen (25 %) ulostamista aikana
      2. Möykkyinen tai kova uloste (Bristolin ulosteen muoto, asteikko 1 tai 2) yli neljäsosa (25 %) ulosteista
      3. Epätäydellisen evakuoinnin tunne yli neljäsosassa (25 %) ulostamista
      4. Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne yli neljäsosassa (25 %) ulostamista
      5. Manuaaliset liikkeet helpottamaan yli neljäsosaa (25 %) ulostamista (kuten digitaalinen evakuointi tai lantionpohjan tukeminen)
      6. Alle 3 SBM:ää viikossa
    • Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä
    • Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle (IBS). *Edellytykset täyttyvät viimeisten 3 kuukauden aikana oireiden ilmaantuessa vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
  4. Potilaalla on alle 3 SBM:tä viikossa 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  5. Potilas on suorittanut kolonoskopian ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka täyttävät muut poissulkemiskriteerit 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontakäynnillä.
  6. Potilaan tulee suostua siihen, että 2. käynnin (saapumiskäynnin) jälkeen hän lopettaa kaikki kielletyt lääkkeet, laksatiivit (resepti- ja käsikauppa), lisäkuidut tai perinteiset lääkkeet, joita käytetään vatsaoireiden tai ummetuksen hoitoon protokollan mukaisesti, paitsi pelastuslääkitys, jonka tutkimuspaikka toimittaa ja noudattaa tutkijan ohjeita sen käytöstä. Potilas ei saa ottaa pelastuslääkitystä (bisakodyyli) hoitojakson (käynti 3) alkamista edeltävänä kalenteripäivänä ja kalenteripäivänä. Mikäli pesun kriteerit eivät täyty vierailulla 3, käyntiä voidaan lykätä kerran.
  7. Potilaan on suostuttava käyttämään ja noudattamaan soveltuvan kroonisen ummetuksen hoitoohjeissa annettuja ruokavalio-ohjeita seulontakäynnin jälkeen ja tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti.
  8. Potilaan kyky niellä tabletteja.
  9. Yhteistyöasenne ja kyky suorittaa kaikki opiskeluun liittyvät toimenpiteet ja käyttää päiväkirjaa oikein.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on ollut mahalaukun, sappirakon, ohutsuolen, paksusuolen leikkaus ja bariatrinen leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja hyvänlaatuisen polyypin resektiota).
  2. Potilas, jolla on tai on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) ja keliakia.
  3. Potilas, jolla on diagnosoitu IBS (ummetus, ripuli tai sekamuotoinen).
  4. Potilas, jolla on anamneesi tai tällä hetkellä iskeeminen paksusuolitulehdus.
  5. Potilas, jolla on tällä hetkellä tarttuva enteriitti tai enterokoliitti. Potilaat, joilla on kolonoskopian aikana diagnosoitu oireeton divertikuloosi, voidaan ottaa mukaan, ellei heillä ole aiempaa divertikuliittia.
  6. Potilas, jolla on tällä hetkellä kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhasen vajaatoimintaa (ellei sitä ole hoidettu riittävästi), tai potilas, jonka kilpirauhasta stimuloiva hormoni ei ole laboratorion viitealueen ulkopuolella Visit1:ssä.
  7. Potilas, jolla on näennäinen mekaaninen tukos (eli potilas, jolla on tyrän aiheuttama ileus).
  8. Potilaalla on ruuansulatuskanavan rakenteellinen poikkeavuus tai sairaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin.
  9. Potilaalla on koskaan ollut jokin seuraavista sairauksista tai tiloista, jotka voivat liittyä ummetukseen: pseudo-tukos, paksusuolen inertia, megakoolon, megarectum, suolen tukkeuma, laskeva välikalvon oireyhtymä, yksinäinen peräsuolen haavan oireyhtymä ja systeeminen skleroosi.
  10. Potilaalla on tällä hetkellä anorektaalisesta sairaudesta johtuva ummetus, joka vaikuttaa anorektaaliseen alueeseen, kuten peräaukon halkeama, peräaukon fisteli, peräpukamatauti, asteen III ja IV peräpukamat ja verenvuoto.
  11. Potilaalla on tällä hetkellä sekä selittämättömiä että kliinisesti merkittäviä hälytysoireita (alempi GI-verenvuoto, peräsuolen verenvuoto tai hemipositiivinen uloste, raudanpuuteanemia tai mikä tahansa selittämätön anemia tai painon lasku) tai systeemisiä infektion tai paksusuolentulehduksen merkkejä.
  12. Potilas, jolla on tällä hetkellä lääkkeiden aiheuttama ummetus.
  13. Potilas, jolla on muusta orgaanisesta sairaudesta johtuva ummetus.
  14. Potilas, jolla on tällä hetkellä aktiivinen peptinen haava (ts. sairaus, jota ei ole hoidettu riittävästi tai joka ei ole stabiili hoidolla).
  15. Naisen tapauksessa se, jolla on tällä hetkellä endometrioosi tai kohdun adenomyoosi.
  16. Potilas, jolla on hallitsematon vakava masennus, ahdistuneisuus tai mikä tahansa syömishäiriö, jonka tutkija katsoo vaikuttavan lääkkeen arviointiin.
  17. Potilaalla on mahdollinen keskushermoston aiheuttama ummetus (esim. Parkinsonin tauti, selkäydinvamma ja multippeliskleroosi).
  18. Potilaat, joilla on hallitsematon ja epästabiili diabetes mellitus ja joilla on raportoitu hypoglykemiajaksoja vuoden aikana ennen seulontaa tai diabeettinen neuropatia.
  19. Potilas, jolla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä ennen suostumuksen saamista tai hänellä on parhaillaan väärinkäyttöä.
  20. Potilas, jolla on ollut jokin syöpä tai jolla on tällä hetkellä diagnosoitu jokin syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on poistettu), joka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen seulontatutkimusta. Potilaat, joilla on täydellinen remissio yli 5 vuotta diagnoosin jälkeen, ovat hyväksyttäviä.
  21. Potilas, jolle on tehty suuri leikkaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa vaatia huumeiden käyttöä tai yleispuudutusta 60 päivän kuluessa seulonnasta ja tutkimuksen aikana.

  22. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on todettu fyysisellä tutkimuksella, EKG:llä tai laboratoriotesteillä ja joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen, tai jokin seuraavista laboratoriolöydöksistä:

    1. Miesten hemoglobiini < 12 g/dl (< 120 g/l) ja naisten hemoglobiini < 10 g/dl (< 100 g/l) seulonnassa.
    2. Miesten seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl ja naisen seerumin kreatiniini ≥ 1,4 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna: ([140-ikä vuosina] × paino kg)/ (72 × [kreatiniini mg/dl]). Naisten kohdalla kerrotaan tulos 0,85:llä.
    3. Aktiivinen maksasairaus ja/tai merkittävä epänormaali maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasi > 2 x normaalin yläraja (ULN) ja/tai alaniiniaminotransferaasi > 2 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN.
    4. Potilas, jonka ulosteveri positiivinen seulonnassa.
  23. Potilaalla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinsairaus, munuaissairaus, maksasairaus, GI-sairaus (paitsi FC), hematologinen sairaus, endokriinisairaus, verenvuototauti tai hermo-/mielen sairaus tai muu sairaus tai tila, joka saattaa tuomion mukaan Tutkijan vastuulla saattaa potilaat kohtuuttomaan riskiin tai mahdollisesti vaarantaa tutkimustulosten tulkinnan tulokset.
  24. Potilas, jolla on ollut lääkeaineallergia jollekin pradigastatin aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle.
  25. Potilaat, jotka ovat kasvissyöjiä tai vegaaneja.
  26. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  27. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  28. Mies, joka yrittää synnyttää lapsen luonnollisesti tai luovuttaa siittiöitä.
  29. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen seulontakäyntiä.
  30. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana. Tutkimuksia, jotka edellyttävät suostumusta vain tietojen tallentamiseen ja jotka eivät vaadi seurantaa, ei pidetä havainnollistavina tai interventioina, ja ne on vapautettu tästä poikkeuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pradigastat 20 mg tabletit
Tämän haaran potilaat saavat yhden tabletin päivässä Pradigastatia 20 mg ja yhden tabletin päivässä Pradigastat 40 mg vastaavaa lumelääkettä
Lääke: Pradigastat 20 mg tabletit
20 mg kerran päivässä, suun kautta
Muut nimet:
  • ANJ908 20mg
Lääke: Pradigastat 40 mg tabletit, jotka vastaavat Placeboa
kerran päivässä, suun kautta
Muut nimet:
  • ANJ908 40 mg vastaa Placeboa
Kokeellinen: Pradigastat 40 mg tabletit
Tämän haaran potilaat saavat yhden tabletin päivässä Pradigastatia 40 mg ja yhden tabletin päivässä Pradigastat 20 mg vastaavaa lumelääkettä
Lääke: Pradigastat 40 mg tabletit
40 mg kerran päivässä, suun kautta
Muut nimet:
  • ANJ908 40 mg
Lääke: Pradigastat 20 mg tabletit, jotka vastaavat Placeboa
kerran päivässä, suun kautta
Muut nimet:
  • ANJ908 20 mg vastaa Placeboa
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran potilaat saavat yhden tabletin päivässä Pradigastat 20 mg vastaavaa lumelääkettä ja yhden tabletin päivässä Pradigastat 40 mg vastaavaa lumelääkettä
Lääke: Pradigastat 40 mg tabletit, jotka vastaavat Placeboa
kerran päivässä, suun kautta
Muut nimet:
  • ANJ908 40 mg vastaa Placeboa
Lääke: Pradigastat 20 mg tabletit, jotka vastaavat Placeboa
kerran päivässä, suun kautta
Muut nimet:
  • ANJ908 20 mg vastaa Placeboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pradigastatin tehokkuus viikoittaisen spontaanin suolen liikkeiden (SBM) muuttamisessa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus (FC)
Aikaikkuna: Viikko 4
Numeron muutos perustasosta viikoittaisessa SBM:ssä viikolla 4
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pradigastaatin teho viikoittaisen täydellisen spontaanin suolenliikkeen (CSBM) muuttamisessa lumelääkkeeseen verrattuna FC-potilailla
Aikaikkuna: Viikko 4
Numeron muutos perustasosta viikoittaisessa CSBM:ssä viikolla 4
Viikko 4
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Jokainen käynti viikon 4 ajan
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Jokainen käynti viikon 4 ajan
Pradigastatin tehokkuus vasteiden muuttamisessa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on FC
Aikaikkuna: Perustasosta joka viikko viikkoon 4 asti
SBM:n viikoittainen vastausprosentti
Perustasosta joka viikko viikkoon 4 asti
Muutos viikoittaisessa pistemäärässä ummetusoireiden ja siihen liittyvien GI-oireiden kokonaisarvioinnissa
Aikaikkuna: Perustasosta joka viikko viikkoon 4 asti
Muutos viikoittaisessa pistemäärässä ummetusoireiden ja niihin liittyvien GI-oireiden kokonaisarvioinnissa (Viikoittainen pistemäärä sisältää 10 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä on 10–68, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.)
Perustasosta joka viikko viikkoon 4 asti
Pradigastaattipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 4
Pradigastatin keskimääräinen plasmapitoisuus
Viikko 1 ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anji Pharma

Yhteistyökumppanit

Covance

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dan Meyers, M.D., Anji Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANJ908C2101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen ummetus

Kliiniset tutkimukset Pradigastat 20 mg tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa