Vaiheen 2 tutkimus S-1:stä yhdistelmänä sisplatiinin kanssa edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän 1. rivin hoitona

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. on antanut kirjallisen suostumuksen. 2. Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti osoitettu ei-leikkauskelvoton NSCLC vaihe IIIB, johon liittyy pleuraeffuusio tai perikardiaalieffuusio, tai vaihe IV (sekamuotoja, joissa on pienisoluinen keuhkosyöpä, ei ole).

  3. Sillä on mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereissä, eli hänellä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. Mitattavissa oleva leesio on sellainen, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta, jonka pisin halkaisija on ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm käyttämällä spiraalitietokonetomografiaa (CT).

  4. Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta. 5. On ≥ 18-vuotias. 6. Sen ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1. 7. Elin toimii riittävällä tavalla seuraavien kriteerien mukaisesti:

  1. AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta maksametastaasista AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 5 x ULN.
  2. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
  3. Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm3.
  4. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3.
  5. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl.

  6. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/minuutti (Cockcroft-Gault-kaava).

     8. On halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

     Poissulkemiskriteerit:

• 1. on saanut hoitoa jollakin seuraavista määritetyn ajan kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista:

  1. Mikä tahansa aikaisempi sytotoksinen kemoterapia, paitsi NSCLC:n adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito yli 12 kuukauden ajan.
  2. Mikä tahansa sädehoito kohdevaurioon, ellei ollut näyttöä PD:stä sädehoidon jälkeen (ja tämä kohdeleesio ei saa olla ainoa mitattavissa oleva sairaus).
  3. Sädehoito viimeisen 2 viikon aikana.
  4. Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
  5. Aikaisempi sisplatiini neoadjuvanttina ja/tai adjuvanttikemoterapiana, kumulatiivinen annos > 300 mg/m2.
  6. Mikä tahansa tutkimusagentti, joko samanaikaisesti tai viimeisten 30 päivän aikana.

  7. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella. Kyselyihin tai havainnointitutkimuksiin osallistuvat potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen.

     2. Hänellä on vakava sairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

  1. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet.
  2. Oireinen aivometastaasi, jota kortikosteroidit eivät hallitse.
  3. Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  4. Tunnettu 2. asteen tai korkeampi neuropatia.
  5. Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea/epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV.
  6. Krooninen pahoinvointi, oksentelu ja/tai ripuli.
  7. Psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä suostumusta ja/tai protokollan noudattamista.
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus.

  9. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.

     3. Saa samanaikaista hoitoa lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa S-1:n kanssa. Seuraavat lääkkeet ovat kiellettyjä, koska niillä voi olla yhteisvaikutusta S-1:n kanssa:

  1. Sorivudiini, urasiili, simetidiini, foliinihappo ja dipyridamoli (voi lisätä S-1-aktiivisuutta).
  2. Allopurinoli (voi heikentää S-1-aktiivisuutta).
  3. Fenytoiini (S-1 voi lisätä fenytoiinin aktiivisuutta).
  4. Flusytosiini, fluorattu pyrimidiini antifungaalinen aine (voi lisätä S-1-aktiivisuutta).4. Hän saa samanaikaista hoitoa lääkkeillä, joilla on yhteisvaikutuksia sisplatiinin kanssa. Seuraavat lääkkeet ovat kiellettyjä, koska niillä voi olla yhteisvaikutuksia sisplatiinin kanssa:
  1. Fenytoiini (sisplatiini saattaa heikentää fenytoiinin aktiivisuutta).

  2. Aminoglykosidit (tulee välttää 8 päivän kuluessa sisplatiinin annosta).

     5. Onko raskaana tai imettävä nainen. 6. On tunnettu yliherkkyys sisplatiinille. 7. Lisääntymiskykyinen ja kieltäytyy käyttämästä riittäviä ehkäisymenetelmiä (myös miespotilaat).