Estudio de fase 2 de S-1 en combinación con cisplatino como terapia de primera línea en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Criterios de inclusión:

• 1. Ha dado su consentimiento informado por escrito. 2. Pacientes con CPNM irresecable comprobado histológica y/o citológicamente en estadio IIIB con derrame pleural o pericárdico, o estadio IV (se excluyen las formas mixtas con cáncer de pulmón de células pequeñas).

  3. Tiene una enfermedad medible según la definición de los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), es decir, tiene al menos una lesión medible. Una lesión medible es aquella que se puede medir con precisión en al menos una dimensión con el diámetro más largo ≥ 20 mm utilizando técnicas convencionales o ≥ 10 mm utilizando una tomografía computarizada (TC) espiral.

  4. Puede tomar medicamentos por vía oral. 5. Tiene ≥ 18 años de edad. 6. Tiene un estado funcional ECOG de 0 o 1. 7. Tiene una función orgánica adecuada según lo definido por los siguientes criterios:

  1. AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN; si las anomalías de la función hepática se deben a una metástasis hepática subyacente AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 5 x LSN.
  2. Bilirrubina sérica total de ≤ 1,5 x LSN.
  3. Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1.500/mm3.
  4. Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3.
  5. Hemoglobina de ≥ 9,0 g/dL.

  6. Depuración de creatinina calculada (CrCl) ≥ 60 ml/minuto (fórmula de Cockcroft-Gault).

     8. Está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

     Criterio de exclusión:

• 1. Ha recibido tratamiento con cualquiera de los siguientes dentro del período de tiempo especificado antes de la administración del fármaco del estudio:

  1. Cualquier quimioterapia citotóxica previa, excepto la terapia adyuvante o neoadyuvante para NSCLC por más de 12 meses.
  2. Cualquier radioterapia a una lesión diana a menos que haya evidencia de EP después de la radioterapia (y esta lesión diana no debe ser el único sitio de enfermedad medible).
  3. Radioterapia en las 2 semanas anteriores.
  4. Terapia adyuvante o neoadyuvante en los últimos 12 meses.
  5. Cisplatino previo como quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante con dosis acumulada > 300 mg/m2.
  6. Cualquier agente en investigación, ya sea simultáneamente o en los últimos 30 días.

  7. Inscripción actual en otro estudio clínico con un agente en investigación. Los pacientes que participan en encuestas o estudios observacionales son elegibles para participar en este estudio.

     2. Tiene una enfermedad o condición médica grave que incluye, entre otras, las siguientes:

  1. Otras neoplasias malignas activas.
  2. Metástasis cerebrales sintomáticas no controladas con corticoides.
  3. Metástasis leptomeníngea.
  4. Neuropatía conocida Grado 2 o superior.
  5. Infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
  6. Náuseas, vómitos y/o diarrea crónicos.
  7. Trastorno psiquiátrico que puede interferir con el consentimiento y/o el cumplimiento del protocolo.
  8. Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

  9. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.

     3. Está recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos que interactúan con S-1. Los siguientes medicamentos están prohibidos porque puede haber una interacción con S-1:

  1. Sorivudina, uracilo, cimetidina, ácido folínico y dipiridamol (pueden potenciar la actividad de S-1).
  2. Alopurinol (puede disminuir la actividad S-1).
  3. Fenitoína (S-1 puede aumentar la actividad de la fenitoína).
  4. Flucitosina, un agente antifúngico de pirimidina fluorada (puede aumentar la actividad de S-1).4. Está recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos que interactúan con el cisplatino. Los siguientes medicamentos están prohibidos porque puede haber una interacción con el cisplatino:
  1. Fenitoína (el cisplatino puede disminuir la actividad de la fenitoína).

  2. Aminoglucósidos (deben evitarse dentro de los 8 días posteriores a la administración de cisplatino).

     5. Es una hembra gestante o lactante. 6. Tiene hipersensibilidad conocida al cisplatino. 7. Con potencial reproductivo y se niega a utilizar un método anticonceptivo adecuado (incluidos los pacientes masculinos).