- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00671775
Bariatrisen kirurgian kognitiiviset vaikutukset
On yhä enemmän todisteita siitä, että liikalihavuus liittyy haitallisiin neurokognitiivisiin tuloksiin. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että kohonnut painoindeksi (BMI) on riippumaton riskitekijä Alzheimerin taudille, aivojen rakenteellisille poikkeavuuksille ja kognitiivisille toimintahäiriöille vanhemmilla aikuisilla. Laboratoriomme alustava työ laajentaa näitä löydöksiä ja osoittaa rakenteellisia aivojen eroja ja kognitiivisia toimintahäiriöitä esiintyy myös lihavilla nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla.
Bariatrista kirurgiaa pidetään yhä useammin tehokkaana interventiona sairaalliseen liikalihavuuteen, vaikka sen vaikutuksia kognitioon ei tunneta. Leikkauksen jälkeiset ravitsemukselliset puutteet ovat yleisiä ja voivat vaikuttaa haitallisesti kognitiiviseen suorituskykyyn. Huomattava painonpudotus kuitenkin ratkaisee tai parantaa monia sairauksia, joilla on palautuvia kognitiivisia vaikutuksia, mikä viittaa siihen, että bariatrinen leikkaus voi tarjota kognitiivisia etuja.
Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei ole tutkinut bariatrisen leikkauksen kognitiivisia vaikutuksia. Tätä varten ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti kognitiivista suorituskykyä 125 bariatrisen kirurgian potilaalla, jotka on otettu mukaan LABS-projektiin, ja 125 vastaavaan kontrolliin. Bariatrisen kirurgian potilaat suorittavat tietokoneistetun kognitiivisen testin neljässä ajankohdassa: ennen leikkausta, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Vastaavat kontrollin osallistujat suorittavat testiakun samanlaisin väliajoin. Demografista, lääketieteellistä ja psykososiaalista tietoa kerätään mahdollisten muutosmekanismien selvittämiseksi. Oletamme, että bariatrisen leikkauksen jälkeinen huomattava painonpudotus liittyy parantuneeseen kognitiiviseen suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Erityiset kriteerit bariatrisen kirurgian potilaille ovat:
Sisällyttämiskriteerit
- 25-65 vuoden iässä
- Ilmoittaudu LABS-projektiin
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi neurologinen häiriö tai vamma (esim. dementia, aivohalvaus, kohtaukset)
- Keskivaikea tai vakava päävamma (määritelty yli 10 minuutin tajunnan menetyksenä; Alexander, 1995)
- Aiempi tai nykyinen vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön aikaisempi tai nykyinen historia (määritetty DSM-IV-kriteerien mukaan)
- Oppimishäiriön tai kehityshäiriön historia (määritelty DSM-IV-kriteerien mukaan)
- Heikentynyt sensorinen toiminta
Sisällys-/poissulkemiskriteereitä vastaaville vertailuosallistujille ovat:
- Kaikki kirurgisten potilaiden sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, paitsi LABS-projektiin ilmoittautuminen
- Ei historiaa bariatrisista kirurgisista toimenpiteistä
- Ei kiinnostusta bariatrisiin kirurgisiin toimenpiteisiin seuraavan kahden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Bariatrisen kirurgian potilaat
|
Painonpudotusohjelmat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Gunstad, Ph.D., Kent State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK75119
- R01DK075119 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian potilaat
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Ethicon, Inc.ValmisBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line -vahvistus | Gynekologia - emättimen mansetin sulkeminenItalia, Yhdysvallat, Saksa
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaatti | Bariatric Sleeve mahalaukun poisto | KotisairaalaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisBariatric kirurgia (sleeve gastrectomy)Ranska
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat