Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levalbuterolin annosvastetutkimus harjoituksen aiheuttaman keuhkoputken supistumisen ehkäisyssä raseemiseen albuteroliin verrattuna

tiistai 21. helmikuuta 2012 päivittänyt: Sunovion

Levalbuterolin ja raseemisen albuterolin HFA MDI:n annosvaste ja farmakodynaaminen tutkimus 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla astmapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia levalbuterolin HFA MDI:n annosvastetta harjoitushaastelähestymistavalla nuorilla ja aikuisilla astmaa sairastavilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, modifioitu sokko, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, rinnakkaishoito, 3 x 3 annostasoinen crossover-tutkimus, jossa arvioitiin levalbuterolin annosvastetta 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on rasituksen aiheuttama bronkokonstriktio. Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc. Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Signal Hill, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan, miehen tai naisen, on oltava vähintään 12-vuotias suostumushetkellä.
  • 12–60-vuotiailla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  • Tutkittavalla on oltava dokumentoitu astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  • Koehenkilön tulee olla hyvässä kunnossa, lukuun ottamatta palautuvaa hengitystiesairautta, eikä hänellä saa olla kroonista sairautta, joka voisi vaikuttaa hänen hengitystoimintoihinsa.
  • Tutkittavalla on oltava rintakehän röntgenkuva tutkimusta varten tai 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Tutkittavan tulee pystyä täyttämään päiväkirjakortit ja lääketieteelliset tapahtumakalenterit luotettavasti päivittäin ja ymmärtämään annosteluohjeet. Kaikilla alaikäisillä, jotka eivät pysty tähän, tulee olla vanhempi/laillinen huoltaja, joka voi auttaa heitä tutkimuksen aikana näissä toimissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää.
  • Kohde, joka on osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta tai joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Aihe, jonka aikataulu estää häntä aloittamasta opintovierailuja ennen klo 12.00.
  • Tutkittava, joka ei halua tai fyysisesti kykene suorittamaan pöytäkirjassa kuvattuja harjoitushaasteita.
  • Kohde, jolla on tutkimuksen aikana matkustussitoumuksia, jotka häiritsevät koemittauksia tai vaatimustenmukaisuutta tai molempia.
  • Tutkittava, joka on ollut astman vuoksi sairaalahoidossa 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai jolle on määrä viettää sairaalahoitoa, mukaan lukien elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä levalbuterolille tai raseemiselle albuterolille tai jollekin näiden formulaatioiden sisältämille apuaineille.
  • Potilas, joka käyttää mitä tahansa reseptilääkettä, jonka kanssa albuterolisulfaatin antaminen on vasta-aiheista.
  • Potilaalla, jolla on tällä hetkellä diagnosoitu hengenvaarallinen astma, joka määritellään anamneesissa astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota ja jotka liittyvät hyperkapniaan, hengityspysähdykseen tai hypoksisiin kohtauksiin 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilas, jolla on ollut syöpä (poikkeus: tyvisolusyöpä remissiossa).
  • Potilas, jolla on kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes, verenpainetauti, sydänsairaus tai kohtaushäiriö, jota ei tällä hetkellä saada hyvin hallintaan lääkkeillä tai jotka voivat häiritä tämän protokollan onnistunutta suorittamista.
  • Koehenkilö, jolla on ollut päihteiden tai huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista. Virtsan huumetestin tulee olla negatiivinen tutkimuksen alussa.
  • Koehenkilö, jolla on yli 10 pakkausvuotta tupakoinut tai käyttänyt mitä tahansa tupakkatuotteita 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Potilaalla, jolla on dokumentoitu anamneesissa bronkopulmonaalinen aspergilloosi tai mikä tahansa allerginen alveoliitti.
  • Koehenkilö, joka on kärsinyt kliinisesti merkittävästä ylä- tai alahengitystieinfektiosta kolmen viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, joilla on epävakaa astma; tai joilla on ollut muutos astman hoidossa; tai käynti päivystyspoliklinikalla tai sairaalassa astman pahenemisen vuoksi 4 viikon sisällä.
  • Kohde, joka on toimihenkilö tai työntekijän sukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu levalbuteroliryhmään, suorittavat yhden kuudesta mahdollisesta satunnaistamisjaksosta, jotka sisältävät (a) levalbuterolia 45 ug (1 45 ug:n käyttö); (b) levalbuteroli 90 ug (2 45 ug:n painallusta) ja (c) levalbuteroli 180 ug (4 45 ug:n painallusta). Koehenkilöt saavat hoitoa satunnaistussekvenssin mukaisesti, minkä jälkeen suoritetaan 5±2 päivän pesu.
Lääke: Levalbuterol HFA MDI
  1. levalbuteroli 45 ug (1 45 ug:n käyttö); (b) levalbuteroli 90 ug (2 45 ug:n painallusta) ja (c) levalbuteroli 180 ug (4 45 ug:n painallusta).
  2. Käsivarsi #A
  3. Xopenex HFA MDI
Active Comparator: B
Raseemiseen albuteroliin satunnaistetut kohteet suorittavat yhden kuudesta mahdollisesta satunnaistussekvenssistä, jotka sisältävät (a) raseemisen albuterolin 90 ug (1 90 ug:n käyttö); (b) raseeminen albuteroli 180 ug (2 90 ug:n painallusta) ja (c) raseeminen albuteroli 360 ug (4 90 ug:n painallusta). Koehenkilöt saavat hoitoa satunnaistussekvenssin mukaisesti, minkä jälkeen suoritetaan 5±2 päivän pesu.
Lääke: Raseeminen albuteroli
  1. raseeminen albuteroli 90 ug (1 90 ug:n käyttö); (b) raseeminen albuteroli 180 ug (2 90 ug:n painallusta) ja (c) raseeminen albuteroli 360 ug (4 90 ug:n painallusta).
  2. Käsivarsi #B
  3. Proventil HFA MDI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1 AUC 0-60 (% lasku annoksen jälkeisestä/altistusta edeltävästä FEV1:stä)
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 5, 10, 15
Päivät -7, 0, 5, 10, 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1:n enimmäisprosentin lasku käynnin jälkeisestä/altistusta edeltävästä FEV1:stä
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 5, 10, 15
Päivät -7, 0, 5, 10, 15
Vähimmäisprosenttimuutos FEV1:ssä käyntiä edeltävästä FEV1:stä.
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 5, 10, 15
Päivät -7, 0, 5, 10, 15
toipumisaika (min), suojattujen/suojaamattomien kohteiden määrä
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 5, 10, 15
Päivät -7, 0, 5, 10, 15
FVC AUC 0-60 (% lasku annoksen jälkeisestä/altistusta edeltävästä FEV1:stä).
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 5, 10, 15
Päivät -7, 0, 5, 10, 15
FVC:n prosentuaalinen enimmäislasku käynnin jälkeisestä/altistusta edeltävästä FVC:stä,
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 5, 10, 15
Päivät -7, 0, 5, 10, 15
Vähimmäisprosenttimuutos FVC:ssä ennen annosta edeltävää FVC:tä,
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 5, 10, 15
Päivät -7, 0, 5, 10, 15
FEF25-75 % AUC 0-60 (% lasku annoksen jälkeisestä/altistusta edeltävästä FEV1:stä),
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 5, 10, 15
Päivät -7, 0, 5, 10, 15
FEF 25–75 %:n enimmäisprosentin vähennys käynnin jälkeen annoksen jälkeisestä/altistusta edeltävästä FEF:stä 25–75 %
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 5, 10, 15
Päivät -7, 0, 5, 10, 15
Vähimmäisprosenttimuutos FEF:ssä 25–75 % vierailua edeltävästä FEF:stä 25–75 %.
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 5, 10, 15
Päivät -7, 0, 5, 10, 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 051-308

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levalbuterol HFA MDI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa