라세믹 알부테롤과 비교하여 운동으로 인한 기관지 수축 예방에 있어 레발부테롤의 용량 반응 연구
2012년 2월 21일 업데이트: Sunovion
천식이 있는 12세 이상의 피험자에서 레발부테롤 및 라세믹 알부테롤 HFA MDI의 용량 반응 및 약력학적 연구
이 연구의 목적은 운동 챌린지 접근법을 사용하여 천식이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 레발부테롤 HFA MDI의 용량 반응을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
운동으로 인한 기관지 수축이 있는 12세 이상의 피험자에서 레발부테롤의 용량 반응을 평가하는 무작위, 수정 맹검, 활성 제어, 다기관, 병렬 치료, 3x3 용량 수준 교차 연구.
이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다.
2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Signal Hill, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자는 동의 시점에 최소 12세 이상이어야 합니다.
- 12-60세 여성 피험자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 문서화된 천식 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 가역성 기도 질환을 제외하고 건강 상태가 양호해야 하며 호흡 기능에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환을 앓고 있지 않아야 합니다.
- 피험자는 연구를 위해 또는 무작위 배정 전 12개월 이내에 흉부 X-레이를 받아야 합니다.
- 피험자는 매일 일지 카드와 의료 이벤트 일정을 안정적으로 작성하고 투약 지침을 이해할 수 있어야 합니다. 이를 수행할 수 없는 미성년 피험자는 연구 중에 이러한 활동을 도와줄 수 있는 부모/법적 보호자가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 연구 시작 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 피험자.
- 오후 12시 이전에 연구 방문을 시작하지 못하는 일정을 가진 피험자.
- 프로토콜에 설명된 대로 운동 도전을 수행할 의지가 없거나 신체적으로 불가능한 피험자.
- 시험 측정 또는 준수 또는 둘 모두를 방해할 연구 동안 여행 약속이 있는 피험자.
- 연구 시작 전 4주 이내에 천식으로 입원한 이력이 있거나 시험 기간 동안 선택적 수술을 포함하여 입원 환자 입원이 예정된 피험자.
- 레발부테롤, 라세미 알부테롤, 또는 이러한 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
- 알부테롤 설페이트 투여가 금기인 처방약을 사용하는 피험자.
- 연구 시작 전 12개월 이내에 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 삽관이 필요한 천식 에피소드의 병력으로 정의되는 생명을 위협하는 천식 진단을 현재 받고 있는 피험자.
- 암 병력이 있는 피험자(예외: 관해 중인 기저 세포 암종).
- 현재 약물로 잘 조절되지 않거나 이 프로토콜의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 고혈압, 심장 질환 또는 발작 장애가 있는 피험자.
- 연구 시작 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자. 소변 약물 검사는 연구 시작 시 음성이어야 합니다.
- 연구 시작 6개월 이내에 담배를 피우거나 담배 제품을 사용한 10갑년 이상의 이력이 있는 피험자.
- 문서화된 기관지폐 아스페르길루스증 또는 모든 형태의 알레르기성 폐포염 병력이 있는 피험자.
- 연구 시작 전 3주 동안 임상적으로 유의한 상기도 또는 하기도 감염을 앓은 피험자.
- 불안정한 천식이 있는 피험자; 또는 천식 요법을 변경한 적이 있는 사람; 또는 4주 이내에 천식 악화로 응급실 또는 병원 방문.
- 직원 또는 직원의 친척인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
레발부테롤 부문에 무작위 배정된 피험자는 (a) 레발부테롤 45µg(45µg의 1회 작동); (b) 레발부테롤 90μg(45μg의 2회 작동) 및 (c) 레발부테롤 180μg(각각 45μg의 4회 작동).
피험자는 무작위 순서에 따라 치료를 받은 후 5±2일 휴약합니다.
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활성 비교기: 비
라세미 알부테롤에 무작위 배정된 피험자는 (a) 라세미 알부테롤 90µg(90µg의 1회 작동); (b) 라세미 알부테롤 180µg(90µg로 2회 작동) 및 (c) 라세미 알부테롤 360µg(90µg로 4회 작동).
피험자는 무작위 순서에 따라 치료를 받은 후 5±2일 휴약합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1 AUC 0-60(투여 후/투여 전 FEV1에서 % 감소)
기간: 일 -7, 0, 5, 10, 15
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일 -7, 0, 5, 10, 15
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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투약 후/투여 전 FEV1 방문으로부터의 FEV1의 최대 퍼센트 감소
기간: 일 -7, 0, 5, 10, 15
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일 -7, 0, 5, 10, 15
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투여 전 FEV1 방문으로부터의 FEV1의 최소 퍼센트 변화.
기간: 일 -7, 0, 5, 10, 15
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일 -7, 0, 5, 10, 15
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복구 시간(분), 보호/비보호 피험자 수
기간: 일 -7, 0, 5, 10, 15
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일 -7, 0, 5, 10, 15
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FVC AUC 0-60(투여 후/투여 전 FEV1에서 % 감소).
기간: 일 -7, 0, 5, 10, 15
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일 -7, 0, 5, 10, 15
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투약 후/투여 전 FVC 방문으로부터 FVC의 최대 퍼센트 감소,
기간: 일 -7, 0, 5, 10, 15
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일 -7, 0, 5, 10, 15
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투여 전 FVC에 대한 FVC의 최소 퍼센트 변화,
기간: 일 -7, 0, 5, 10, 15
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일 -7, 0, 5, 10, 15
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FEF25~75% AUC 0~60(투여 후/투여 전 FEV1에서 % 감소),
기간: 일 -7, 0, 5, 10, 15
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일 -7, 0, 5, 10, 15
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방문 후 투여 후/투여 전 FEF25-75%에서 FEF25-75%의 최대 퍼센트 감소
기간: 일 -7, 0, 5, 10, 15
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일 -7, 0, 5, 10, 15
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방문 전 투약 FEF25-75%로부터 FEF25%-75%의 최소 퍼센트 변화.
기간: 일 -7, 0, 5, 10, 15
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일 -7, 0, 5, 10, 15
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 051-308
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레발부테롤 HFA MDI에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)미국, 캐나다, 독일, 아르헨티나, 불가리아, 폴란드, 칠면조, 멕시코, 영국
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Sunovion완전한
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AstraZenecaParexel완전한