Dosis-Wirkungs-Studie von Levalbuterol bei der Prävention von belastungsinduzierter Bronchokonstriktion im Vergleich zu racemischem Albuterol

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt, männlich oder weiblich, muss zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 12 Jahre alt sein.
• Weibliche Probanden im Alter von 12 bis 60 Jahren müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
• Der Proband muss mindestens 6 Monate vor Studienbeginn eine dokumentierte Asthmadiagnose haben
• Das Subjekt muss mit Ausnahme seiner reversiblen Atemwegserkrankung bei guter Gesundheit sein und darf nicht an einer chronischen Erkrankung leiden, die seine Atemfunktion beeinträchtigen könnte.
• Der Proband muss für die Studie oder innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben.
• Der Proband muss in der Lage sein, die Tagebuchkarten und medizinischen Ereigniskalender täglich zuverlässig auszufüllen und Dosierungsanweisungen zu verstehen. Jeder minderjährige Studienteilnehmer, der dazu nicht in der Lage ist, muss einen Elternteil/Erziehungsberechtigten haben, der ihn während des Studiums bei diesen Aktivitäten unterstützt.

Ausschlusskriterien:

• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen hat oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
• Proband, dessen Zeitplan ihn oder sie daran hindert, Studienbesuche vor 12:00 Uhr zu beginnen.
• Subjekt, das nicht willens oder körperlich nicht in der Lage ist, die im Protokoll beschriebenen Übungsherausforderungen durchzuführen.
• Proband, der während der Studie Reiseverpflichtungen hat, die die Studienmessungen oder die Compliance oder beides beeinträchtigen würden.
• Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn einen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma hatte oder für den ein stationärer Krankenhausaufenthalt geplant ist, einschließlich einer elektiven Operation im Verlauf der Studie.
• Proband mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Levalbuterol oder racemischem Albuterol oder einem der in diesen Formulierungen enthaltenen Hilfsstoffe.
• Subjekt, das ein verschreibungspflichtiges Medikament verwendet, bei dem die Verabreichung von Albuterolsulfat kontraindiziert ist.
• Proband mit aktuell diagnostiziertem lebensbedrohlichem Asthma, definiert als eine Vorgeschichte von Asthmaanfällen, die eine Intubation erfordern, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studie.
• Proband mit Krebs in der Vorgeschichte (Ausnahme: Basalzellkarzinom in Remission).
• Subjekt mit Hyperthyreose, Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Krampfanfällen, die derzeit nicht gut durch Medikamente kontrolliert werden oder die den erfolgreichen Abschluss dieses Protokolls beeinträchtigen können.
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn. Der Drogentest im Urin muss zu Studienbeginn negativ sein.
• Proband mit mehr als 10 Packungsjahren Vorgeschichte des Zigarettenrauchens oder der Verwendung von Tabakprodukten innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
• Subjekt mit einer dokumentierten Vorgeschichte von bronchopulmonaler Aspergillose oder irgendeiner Form von allergischer Alveolitis.
• Proband, der in den 3 Wochen vor Studienbeginn an einer klinisch signifikanten Infektion der oberen oder unteren Atemwege gelitten hat.
• Patienten mit instabilem Asthma; oder die eine Änderung der Asthmatherapie hatten; oder ein Besuch in der Notaufnahme oder im Krankenhaus bei Verschlechterung des Asthmas innerhalb von 4 Wochen.
• Subjekt, das ein Mitarbeiter oder Verwandter eines Mitarbeiters ist.