Doseresponsstudie av Levalbuterol i forebygging av treningsindusert bronkokonstriksjon sammenlignet med racemisk albuterol

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen, mann eller kvinne, må være minst 12 år på tidspunktet for samtykke.
• Kvinnelige forsøkspersoner 12-60 år må ha negativ serumgraviditetstest.
• Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.
• Forsøkspersonen må ha en dokumentert astmadiagnose i minimum 6 måneder før studiestart
• Forsøkspersonen må være i god helse med unntak av deres reversible luftveissykdom og ikke lide av noen kronisk tilstand som kan påvirke deres åndedrettsfunksjon.
• Forsøkspersonen må ha røntgen thorax for studien eller innen 12 måneder før randomisering.
• Forsøkspersonen må kunne fylle ut dagbokkortene og medisinske hendelseskalendere pålitelig på daglig basis og forstå doseringsinstruksjoner. Enhver mindreårig som ikke er i stand til dette, må ha en forelder/verge som kan bistå dem under studiet med disse aktivitetene.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid eller ammer.
• Forsøksperson som har deltatt i en legemiddelstudie innen 30 dager etter studiestart, eller som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie.
• Emne hvis timeplan hindrer ham eller henne fra å starte studiebesøk før kl. 12.00.
• Forsøksperson som er uvillig eller fysisk ute av stand til å utføre treningsutfordringene som beskrevet i protokollen.
• Forsøksperson som har reiseforpliktelser under studien som vil forstyrre prøvemålinger eller samsvar eller begge deler.
• Forsøksperson som har en historie med sykehusinnleggelse for astma innen 4 uker før studiestart, eller som er planlagt til innleggelse på sykehus, inkludert elektiv kirurgi i løpet av studien.
• Personer med kjent følsomhet overfor levalbuterol eller racemisk albuterol, eller noen av hjelpestoffene i noen av disse formuleringene.
• Person som bruker et reseptbelagt legemiddel som administrering av albuterolsulfat er kontraindisert med.
• Person med for tiden diagnostisert livstruende astma definert som en historie med astmaepisoder som krever intubasjon, assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall innen 12 måneder før studiestart.
• Person med kreft i anamnesen (unntak: basalcellekarsinom i remisjon).
• Personer med hypertyreose, diabetes, hypertensjon, hjertesykdommer eller anfallsforstyrrelser som for øyeblikket ikke er godt kontrollert av medisiner eller som kan forstyrre vellykket gjennomføring av denne protokollen.
• Person med en historie med rus- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før studiestart. Urin narkotikatest må være negativ ved studiestart.
• Person med mer enn 10 pakkeårs historie med sigarettrøyking eller bruk av tobakksprodukter innen 6 måneder etter studiestart.
• Person med dokumentert historie med bronkopulmonal aspergillose eller noen form for allergisk alveolitt.
• Forsøksperson som har lidd av en klinisk signifikant øvre eller nedre luftveisinfeksjon i løpet av de 3 ukene før studiestart.
• Personer med ustabil astma; eller som har hatt en endring i astmaterapi; eller et besøk til legevakt eller sykehus for forverret astma innen 4 uker.
• Subjekt som er ansatt eller pårørende til en medarbeider.