Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R935788-tablettien teho- ja turvallisuustutkimus systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon (SOLEIL)

torstai 26. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Rigel Pharmaceuticals

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisannostutkimus R935788:sta systeemisellä lupus erythematosus -potilailla, joilla on aktiivinen sairaus

Noin 225 potilasta, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn vaatimukset, otetaan mukaan ja satunnaistetaan (2:1, aktiivinen vs. lumelääke taustahoidon päälle) R788:aan tai lumelääkkeeseen. Potilaita seurataan tehoa ja turvallisuusparametreja varten 6 kuukauden ajan. Tutkijan tulee vähentää kortikosteroidien määrää, jos se on kliinisesti perusteltua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus. Tutkimukseen osallistuu noin 225 potilasta, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisvaatimukset. Tutkimus tehdään jopa 80 monikansallisessa tutkimuskeskuksessa. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan (2:1) toiseen kahdesta 6 kuukauden hoitoryhmästä. Yksi ryhmä (noin 150 potilasta) saa R788 150 mg PO bid; toinen hoitoryhmä (noin 75 potilasta) saa lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen allekirjoittamalla IRB/EC-hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on aktiivinen SLE diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen 1. päivän annostusta. Aktiivinen SLE määritellään täyttäneen SLE:n ACR-kriteerit.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on oltava täysin tietoisia siitä, että R788 voi vaikuttaa haitallisesti sikiöön, ja jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (oraalinen ehkäisy, mekaaninen este, pitkävaikutteinen hormonaalinen aine).
  • Potilaan tulee muutoin olla seulontajakson aikana tutkijan sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratorioseulontakokeiden perusteella toteamana hyvässä kunnossa.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät riskit, kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa sekä osallistua ja täyttää koko tutkimussuunnitelman vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut tai on samanaikainen kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen.
  • Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sairaus missä tahansa elinjärjestelmässä, paitsi SLE:n aiheuttama.
  • Tausta immunosuppressiivinen hoito, joka ei ole pysynyt vakaana ≤ 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
  • Vaikea aktiivinen tai epävakaa munuaissairaus.
  • Aktiivinen vakava neuropsykiatrinen SLE.
  • Naispotilaat eivät saa imettää, ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimustoimintojen aikataulun mukaisesti.
  • Potilaalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta tai alkoholismia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
150 mg tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä
Lääke: Fostamatinibidinatrium (R935788)
150 mg tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • R788
Placebo Comparator: B
Plasebotabletti, suun kautta, kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebotabletti, suun kautta, kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritellään SELENA-SLEDAI-pisteiden laskuna lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmävasteanalyysi määritellään ≥4 pisteen parantumiseksi SELENA-SLEDAI:ssa ja ei "vakavaa SLE-leimausta" viikon 6 jälkeen. Ei huononemista (≤10 mm VAS:ssa) lääkärin yleisarvioinnissa tai ei SF 36 PCS:n huononemista (ei >- 0,8) tai PFI (ei yli 2,5)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Päivittäisen kortikosteroidia saavien potilaiden päivittäisen prednisoniannoksen saavuttaminen pienenee 50 % tai ≤ 7,5 mg:aan prednisonia (tai vastaavaan määrään muita kortikosteroideja) 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
SELENA-SLEDAI-pisteiden lasku lähtötasosta jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
SELENA-SLEDAI:n parannus ≥ 2 pistettä viikoilla 2 ja 4.
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
Viikot 2 ja 4
SELENA-SLEDAI:n paraneminen ≥ 4 pisteellä jokaisella lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Muutos VAS:n Physician Global Assessmentin lähtötasosta kuuden kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aika pelastaa lääkitys.
Aikaikkuna: Jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aika vakavaan SLE-leimahdukseen SELENA Flare Indexin mukaan.
Aikaikkuna: Jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Muutos perustasosta SF 36:n komponenttipisteissä kuukauden 3 ja 6 kohdalla.
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja 6
Kuukausi 3 ja 6
Vaikutukset maksan toimintakokeisiin, kliinisesti merkittävä perifeeristen neutrofiilien määrän väheneminen, G-I-haittavaikutukset, uusi tai pahentunut verenpainetauti ja muut mahdolliset haittavaikutukset.
Aikaikkuna: Jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigel Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel B. Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-935788-015
  • 2008-004472-50 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Fostamatinibidinatrium (R935788)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa