Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa tutkitaan afatinibia (BIBW 2992) + paklitakselia (osa A), afatinibiä + paklitakselia + bevasitsumabia (osa B), afatinibia + karboplatiinia (osa C) ja afatinibi + paklitakselia + karboplatiinia (osa D) kasvaimia sairastavilla potilailla

tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen I avoin tutkimus jatkuvasta annostelusta BIBW 2992:n kanssa yhdessä paklitakselin ja BIBW 2992:n kanssa yhdessä paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa, BIBW 2992 yhdistettynä karboplatiiniin ja BIBW 2992 yhdistettynä paklitakselin ja paklitakselin ja karboplatindsumabin kanssa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida seuraavien lääkkeiden optimaalinen annos, kun niitä annetaan yhdessä:

  • BIBW 2992 ja paklitakseli (Taxol)
  • BIBW 2992 ja paklitakseli ja bevasitsumabi (Avastin)
  • BIBW 2992 ja karboplatiini
  • BIBW 2992 ja paklitakseli ja karboplatiini Myös eri lääkeyhdistelmien vaikutus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1200.12.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1200.12.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat (potilaat), joilla on histologisesti vahvistettu maligniteetin diagnoosi, joka on nyt edennyt, ei-resekoitavissa ja/tai metastaattinen.
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  3. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on ICH-GCP-ohjeiden mukainen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1.
  6. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aiemmista leikkauksista.
  7. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:
  8. Sydämen vasemman kammion toiminta lepoejektiofraktion ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %
  9. Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mikrolitra; yli 2000/mikrolitra karboplatiinille
  10. Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mikrolitra
  11. Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl (<26 mikromol/l, SI-yksikköekvivalentti).
  12. AST(SGOT)/ALT(SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 X laitoksen normaalin yläraja.
  13. Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl (pienempi tai yhtä suuri kuin 132 mikromoolia litrassa, SI-yksikköekvivalentti).
  14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä) tutkimukseen osallistumisen ajan. Naispotilailla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Imettävät äidit jätetään pois, koska nämä aineet voivat olla myrkyllisiä imeväisille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tartuntatauti
  2. Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, jonka tutkija pitää tutkimussuunnitelman kanssa yhteensopimattomana
  3. Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen mahahaava.
  4. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (hoitoa vaativa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriön, epästabiilin angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, rytmihäiriölääkityksen tarve).
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat täyden annoksen antikoagulaatiota.
  6. Potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet mistään terapiaan liittyvistä toksisuudesta aiemmissa kemo-, hormoni-, immuno- tai sädehoidoissa CTC:llä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin aste 1. Aiempi kemoterapia on sallittu, jos se on päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa (6 viikkoa mitomysiini C:lle tai nitrosoureoille) ja potilas on toipunut kyseisen hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista.
  7. Potilaat, joilla on hoitamattomia tai oireellisia aivometastaaseja. Potilaat, joilla on hoidettuja oireettomia aivoetäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos aivosairauden tila ei ole muuttunut vähintään 8 viikkoon, aivoturvotusta tai verenvuotoa ei ole esiintynyt viimeisten 8 viikon aikana eikä steroideja tai epilepsialääkkeitä tarvita.
  8. Pysyvä asteen 2 tai korkeampi neurotoksisuus / neuropatia mistä tahansa syystä.
  9. Potilaat, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa tai joilla on tunnettu HIV-infektio.
  10. Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä 4 viikon kuluessa koelääkkeen aloittamisesta tai kokeen aikana ei ole sallittua: kemo-, immuno-, radio- (pienikenttäpalliatiivinen sädehoito on sallittu, jos tämä ei edusta selvää taudin etenemistä), biologiset hoidot (mukaan lukien trastutsumabi), hormonihoitoa (lukuun ottamatta eturauhassyövän LHRH-agonisteja tai bisfosfonaatteja) tai hoitoa muilla tutkimuslääkkeillä.
  11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
  12. Aiempi hoito EGFR-kohdennettuilla hoidoilla tai hoito EGFR- tai HER2-estävillä lääkkeillä viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
  13. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden apuaineille tai vastaaville yhdisteille.
  14. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa.
  15. Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

  16. Potilaat, joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus

    Ylimääräiset poissulkemiskriteerit kohorteihin B rekrytoiduille potilaille:

  17. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä bevasitsumabille, sen apuaineille tai kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille ihmisen rekombinanteille tai humanisoiduille vasta-aineille.
  18. Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä (aivokuvausta ei vaadita, ellei potilaalla ole aivometastaasien merkkejä ja oireita, ja aivokuvaus tehdään aivometastaasien poissulkemiseksi).
  19. Potilaat, joilla on vatsansisäinen tulehdus.
  20. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta tai haava(t), jonka tutkija katsoo aiheuttavan merkittävän riskin potilaalle, jos paraneminen viivästyy.
  21. Aikaisempi antrasykliinihoito ja/tai rintakehän aiempi säteilytys (näihin luokkiin kuuluvat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos tutkija katsoo, että potilaalle koituva hyöty on riskiä suurempi).

  22. Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: merkittävä verenpainetauti, merkittävä verenvuoto, tunnetut brian-etäpesäkkeet, tromboottiset tai verenvuototaudit, INR suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 epänormaali PTT, terapeuttinen antikoagulaatio, levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. kohortteihin C ja D

    • Potilaat, joilla on vaikea myelosuppressio; eli absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 2000/mikrolitra
    • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml minuutissa Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa A
BIBW2992 + paklitakseli
Lääke: Paklitakseli
Osa A ja B: 80 mg/m2 annettuna 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: BIBW 2992
Kasvavat annoskohortit
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2 annettuna 21 päivän syklin päivänä 1
KOKEELLISTA: Osa B
BIBW2992 + paklitakseli + bevasitsumabi
Lääke: Paklitakseli
Osa A ja B: 80 mg/m2 annettuna 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2 annettuna 21 päivän syklin päivänä 1
Lääke: BIBW2992
Osan A MTD-annos
Lääke: Bevasitsumabi
Kasvava annos Kohortit - 5 mg / kg, 7,5 mg / kg ja 10 mg / kg 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15
KOKEELLISTA: Osa C
BIBW2992 + karboplatiini
Lääke: BIBW 2992
Kasvavat annoskohortit
Lääke: Karboplatiini
AUC6 annettuna 21 päivän syklin päivänä 1
KOKEELLISTA: Osa D
BIBW2992 + paklitakseli + karboplatiini
Lääke: Paklitakseli
Osa A ja B: 80 mg/m2 annettuna 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: BIBW 2992
Kasvavat annoskohortit
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2 annettuna 21 päivän syklin päivänä 1
Lääke: Karboplatiini
AUC6 annettuna 21 päivän syklin päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisessä suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämissyklissä
Aikaikkuna: Jakso 1: 21 päivää (osa C ja D) tai 28 päivää (osa A ja B)
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin haittatapahtumaksi (AE) tai laboratoriopoikkeavuudeksi, jonka katsottiin liittyvän tutkimushoitoon.
Jakso 1: 21 päivää (osa C ja D) tai 28 päivää (osa A ja B)
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jakso 1: 21 päivää (osa C ja D) tai 28 päivää (osa A ja B)

Afatinibin MTD tietyissä yhdistelmähoidoissa määriteltiin suurimmaksi annokseksi, jolla korkeintaan 1 potilaasta 6:sta koki DLT:itä ensimmäisen hoitojakson aikana, eli suurin annos, jonka DLT-insidenssi oli ≤17 %. MTD määritettiin erikseen afatinibille yhdistelmänä paklitakselin kanssa (osa A), afatinibille yhdessä paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa (osa B), afatinibille ja karboplatiinille (osa C) ja afatinibille yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa (osa D).

Osassa C annoksen nostamista ei jatkettu yli annostason A40C6 turvallisuus- ja farmakokineettisistä syistä sekä tutkijoiden ja toimeksiantajan yhteisestä sopimuksesta. Muodollisesti MTD:tä ei määritetty, mutta suositeltu vaiheen II annos määritettiin ja se esitetään tässä.

0 = ei suurin siedetty annos, 1 = on suurin siedetty annos

Huomaa, että kuvattu hoitoryhmien järjestys määräytyy annostason, ei todellisten annosteluvaiheiden mukaan.
Jakso 1: 21 päivää (osa C ja D) tai 28 päivää (osa A ja B)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja intensiteetti haittatapahtumien yhteisten termistökriteerien (CTCAE) versio 3.0 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta hoitojakson 1 loppuun asti; 21 päivää (osa C ja D) tai 28 päivää (osa A ja B)
AE (haittatapahtumat) ilmaantuvuus ja intensiteetti luokiteltu korkeimman CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) -luokituksen mukaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on CTCAE-asteella 1–5.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta hoitojakson 1 loppuun asti; 21 päivää (osa C ja D) tai 28 päivää (osa A ja B)
Osa A: AUCt,ss: Afatinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa vakaassa tilassa päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 ja 24:00.
Afatinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa.
Päivä 15: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 ja 24:00.
Osa A: Afatinibin Cmax,ss päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 ja 24:00.
Afatinibin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa.
Päivä 15: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 ja 24:00.
Osa A: AUC0-24: Paklitakselin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä nollasta ekstrapoloitu 24 tuntiin päivänä 1 ja päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. Päivä 15: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00.
AUC0-24: Paklitakselin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla nollasta ekstrapoloituna 24 tuntiin.
Päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. Päivä 15: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00.
Osa A: Paklitakselin Cmax päivänä 1 ja päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. Päivä 15: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00.
Paklitakselin suurin mitattu pitoisuus plasmassa.
Päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. Päivä 15: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00.
Osa B: AUCt,ss: Afatinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa vakaassa tilassa päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. Osa B: A30P80B5 (Afatinib + Paclitaxel + Bevasitsumab) osalta ei ollut analysoitavissa olevia potilaita.
Afatinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa.
Päivä 15: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. Osa B: A30P80B5 (Afatinib + Paclitaxel + Bevasitsumab) osalta ei ollut analysoitavissa olevia potilaita.
Osa B: Afatinibin Cmax,ss päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 ja 24:00.
Afatinibin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa.
Päivä 15: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 ja 24:00.
Osa B: Paklitakselin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu 24 tuntiin päivänä 1 ja päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. Päivä 15: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00.
AUC0-24: Paklitakselin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla nollasta ekstrapoloituna 24 tuntiin.
Päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. Päivä 15: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00.
Osa B: Paklitakselin Cmax päivänä 1 ja päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. Päivä 15: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00.
Paklitakselin suurin mitattu pitoisuus plasmassa.
Päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. Päivä 15: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00.
Osa B: Plasman bevasitsumabipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. Päivä 15: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00.
Plasman bevasitsumabipitoisuus 5 mg/kg bevasitsumabi-infuusion jälkeen 1. ja 2. infuusion jälkeen syklissä 1.
Päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. Päivä 15: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00.
Osa C: AUCt,ss: Afatinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa syklissä 2
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 ja 24: 00.
AUCt,ss: Afatinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa.
Jakso 2, päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 ja 24: 00.
Osa C: Afatinibin Cmax,ss syklissä 2
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 ja 24: 00.
Afatinibin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa.
Jakso 2, päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 ja 24: 00.
Osa C: Karboplatiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu 24 tuntiin syklissä 1 ja syklissä 2
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8.00, 24.00.
AUC0-24: Karboplatiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla nollasta ekstrapoloituna 24 tuntiin.
Jakso 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8.00, 24.00.
Osa C: Karboplatiinin Cmax jaksoissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8.00, 24.00
Suurin mitattu karboplatiinipitoisuus plasmassa.
Jakso 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8.00, 24.00
Osa D: AUCt,ss: Afatinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 ja 24: 00.
AUCt,ss: Afatinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa.
Jakso 2, päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 ja 24: 00.
Osa D: Afatinibin Cmax,ss
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 ja 24: 00.
Afatinibin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa.
Jakso 2, päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 ja 24: 00.
Osa D: Paklitakselin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu 23 tuntiin jaksoissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8.00 ja 23.00.
AUC0-23: Paklitakselin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla nollasta ekstrapoloituna 23 tuntiin.
Jakso 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8.00 ja 23.00.
Osa D: Paklitakselin Cmax syklissä 1 ja 2
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8.00 ja 24.00
Paklitakselin suurin mitattu pitoisuus plasmassa.
Jakso 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8.00 ja 24.00
Osa D: Plasman karboplatiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu 24 tuntiin jaksoissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8.00 ja 24.00
AUC0-24: Karboplatiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla nollasta ekstrapoloituna 24 tuntiin.
Jakso 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8.00 ja 24.00
Osa D: Karboplatiinin Cmax jaksoissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8.00 ja 24.00.
Suurin mitattu karboplatiinipitoisuus plasmassa.
Jakso 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1: -0:05 (tt:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8.00 ja 24.00.
Objektiivinen kasvainvaste (vahvistamaton)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen koelääkkeen antamiseen, jopa 1156 päivää.

Objektiivisen kasvainvasteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä (vahvistamaton).

Objektiivinen vastaus (OR) määriteltiin täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR).
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen koelääkkeen antamiseen, jopa 1156 päivää.
Objektiivinen kasvainvaste (vahvistettu)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen koelääkkeen antamiseen, jopa 1156 päivää.

Kohteiden lukumäärä, joilla on vahvistettu objektiivinen kasvainvaste.

Objektiivinen vastaus (OR) määriteltiin täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR). Objektiivinen vaste oli vahvistettava toisella kasvaimen arvioinnilla vähintään 4 viikkoa CR:n tai PR:n arvioinnin jälkeen.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen koelääkkeen antamiseen, jopa 1156 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.12
  • 2006-005005-55 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa