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진행성 고형 종양 환자에서 Afatinib(BIBW 2992) + Paclitaxel(파트 A), Afatinib + Paclitaxel + Bevacizumab(파트 B), Afatinib + Carboplatin(파트 C) 및 Afatinib+ Paclitaxel + Carboplatin(파트 D) 탐색 시험

2016년 2월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 파클리탁셀과 BIBW 2992 병용 및 파클리탁셀과 베바시주맙과 병용 BIBW 2992, 카보플라틴과 병용 BIBW 2992 및 파클리탁셀과 카보플라틴과 병용 BIBW 2992의 연속 투여에 대한 I상 공개 라벨 시험

이 연구의 주요 목적은 함께 제공되는 다음 약물의 최적 용량을 평가하는 것입니다.

  • BIBW 2992 및 파클리탁셀(탁솔)
  • BIBW 2992 및 파클리탁셀 및 베바시주맙(Avastin)
  • BIBW 2992 및 카보플라틴
  • BIBW 2992 및 파클리탁셀 및 카보플라틴 상이한 약물 조합의 효과도 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • 1200.12.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, 영국
        • 1200.12.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 현재 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 악성 종양 진단을 받은 남성 또는 여성 환자(환자).
  2. 18세 이상.
  3. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  4. ICH-GCP 가이드라인과 일치하는 서면 동의서.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1.
  6. 환자는 이전 수술에서 회복된 상태여야 합니다.
  7. 다음을 포함한 적절한 장기 기능:
  8. 휴식기 박출률이 50% 이상인 심장 좌심실 기능
  9. 1,500/마이크로리터 이상의 절대 호중구 수; 카보플라틴의 경우 2000/마이크로리터 이상
  10. 혈소판 100,000/마이크로리터 이상
  11. 총 빌리루빈 1.5 mg/dl 이하(<26 micromol /L, SI 단위 등가).
  12. AST(SGOT)/ALT(SGPT)는 2.5 X 제도적 정상 상한치 이하입니다.
  13. 크레아티닌 1.5mg/dl 이하(리터당 132마이크로몰 이하, SI 단위 등가).
  14. 가임 여성과 남성은 시험 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 환자는 시험 등록 후 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 모유 수유모는 이러한 제제가 유아에게 유독할 수 있으므로 제외됩니다.

제외 기준:

  1. 활성 전염병
  2. 시험자가 프로토콜과 양립할 수 없다고 간주하는 심각한 질병 또는 수반되는 비종양학적 질병
  3. 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환.
  4. 중대한 심혈관 질환(치료가 필요한 울혈성 심부전 병력, 심실성 부정맥에 대한 항부정맥 요법의 필요성, 불안정 협심증 또는 심근 경색이 임상 시험 시작 전 6개월 이내).
  5. 전용량 항응고제가 필요한 환자.
  6. 이전 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법에서 등급 1 이하의 CTC에 대한 요법 관련 독성에서 완전히 회복되지 않은 환자. 이전 화학 요법은 1차 시험 치료 최소 4주 전에 완료된 경우 허용됩니다(6 mitomycin C 또는 nitrosoureas의 경우 몇 주) 환자는 해당 요법의 급성 독성에서 회복되었습니다.
  7. 치료를 받지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자. 치료를 받은 무증상 뇌전이 환자는 최소 8주 동안 뇌 질환 상태에 변화가 없었고 지난 8주 동안 뇌부종 또는 출혈의 병력이 없고 스테로이드 또는 항간질 요법이 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.
  8. 어떤 원인에서든 지속적인 2등급 이상의 신경독성/신경병증.
  9. 면역억제제 치료를 받고 있거나 HIV 감염이 알려진 환자.
  10. 시험 약물 투여 시작 4주 이내 또는 시험 기간 동안 다음 중 하나를 사용한 치료는 허용되지 않습니다. (트라스투주맙 포함), 호르몬 요법(전립선암의 LHRH 작용제 또는 비스포스포네이트 제외), 또는 기타 시험용 약물 치료.
  11. 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 시험과 동시에 다른 임상 시험에 참여.
  12. 요법 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 임상시험과 동시에 EGFR 표적 요법으로 치료를 받거나 EGFR- 또는 HER2 억제 약물로 치료한 적이 있는 자.
  13. 임상 시험 약물, 부형제 또는 유사 화합물에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 환자.
  14. 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
  15. 적극적인 알코올 또는 약물 남용.

  16. 기존 간질성 폐질환이 있는 것으로 알려진 환자

    코호트 B에 모집된 환자에 대한 추가 제외 기준:

  17. 베바시주맙, 그 부형제 또는 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 환자.
  18. 뇌 전이가 있는 환자(환자가 뇌 전이의 징후 및 증상을 나타내지 않고 뇌 전이의 존재를 배제하기 위해 뇌 스캔을 수행하지 않는 한 뇌 스캔이 필요하지 않음).
  19. 복강 내 염증 환자 .
  20. 치료 시작 4주 이내의 대수술 또는 치유가 지연되는 경우 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있다고 연구자가 판단하는 상처(들).
  21. 안트라사이클린에 의한 사전 치료 및/또는 흉벽에 대한 사전 방사선(이 범주의 환자는 연구자가 환자에 대한 이점이 위험을 능가한다고 간주하는 경우에만 연구에 참여할 것입니다).

  22. 다음 조건 중 하나를 가진 환자: 유의한 고혈압, 유의한 각혈, 알려진 브라이언 전이, 혈전성 또는 출혈성 장애, INR이 1.5 이상 PTT 이상, 치료적 항응고, 편평 비소세포 폐암 모집된 환자에 대한 추가 제외 기준 코호트 C 및 D

    • 심각한 골수억제 환자; 즉, 절대 호중구 수가 2000/마이크로리터 미만
    • 신장애 환자(Cockcroft-Gault 방정식에 의해 크레아티닌 청소율이 분당 60ml 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A
BIBW2992 + 파클리탁셀
의약품: 파클리탁셀
파트 A 및 B: 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 80mg/m2 제공.
의약품: 성경책 2992
증가하는 용량 코호트
의약품: 파클리탁셀
21일 주기의 1일차에 175mg/m2 투여
실험적: 파트 B
BIBW2992 + 파클리탁셀 + 베바시주맙
의약품: 파클리탁셀
파트 A 및 B: 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 80mg/m2 제공.
의약품: 파클리탁셀
21일 주기의 1일차에 175mg/m2 투여
의약품: BIBW2992
파트 A의 MTD 용량
의약품: 베바시주맙
증량 용량 코호트 - 28일 주기의 1일 및 15일에 주어진 5mg/kg, 7.5mg/kg 및 10mg/kg
실험적: 파트 C
BIBW2992 + 카르보플라틴
의약품: 성경책 2992
증가하는 용량 코호트
의약품: 카보플라틴
AUC6는 21일 주기의 1일째에 제공됨
실험적: 파트 D
BIBW2992 + 파클리탁셀 + 카보플라틴
의약품: 파클리탁셀
파트 A 및 B: 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 80mg/m2 제공.
의약품: 성경책 2992
증가하는 용량 코호트
의약품: 파클리탁셀
21일 주기의 1일차에 175mg/m2 투여
의약품: 카보플라틴
AUC6는 21일 주기의 1일째에 제공됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD) 결정을 위한 첫 번째 주기에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1: 21일(파트 C 및 D) 또는 28일(파트 A 및 B)
용량 제한 독성(DLT)은 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는 부작용(AE) 또는 검사실 이상으로 정의되었습니다.
주기 1: 21일(파트 C 및 D) 또는 28일(파트 A 및 B)
최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1: 21일(파트 C 및 D) 또는 28일(파트 A 및 B)

선택된 조합 치료에서 아파티닙의 MTD는 첫 번째 치료 주기 동안 6명의 환자 중 1명 이하가 DLT를 경험한 최고 용량, 즉 DLT 발생률이 17% 이하인 최고 용량으로 정의되었습니다. MTD는 아파티닙과 파클리탁셀의 병용(파트 A), 아파티닙과 파클리탁셀 및 베바시주맙의 병용(파트 B), 아파티닙과 카보플라틴(파트 C), 아파티닙과 파클리탁셀 및 카보플라틴의 병용(파트 D)에 대해 별도로 결정되었습니다.

파트 C에서 용량 증량은 안전성 및 약동학적 고려 사항으로 인해 그리고 조사자와 의뢰자 간의 상호 합의에 따라 용량 수준 A40C6 이상으로 계속되지 않았습니다. 공식적으로 MTD는 결정되지 않았지만 권장되는 2상 용량이 결정되어 여기에 제시됩니다.

0=최대 허용 용량 아님, 1=최대 허용 용량

치료 그룹의 묘사된 순서는 실제 투약 단계가 아니라 투약 수준에 의해 결정된다는 점에 유의하십시오.
주기 1: 21일(파트 C 및 D) 또는 28일(파트 A 및 B)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Maximum Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0 등급에 따른 AE의 발생률 및 강도
기간: 첫 번째 약물 투여부터 치료 주기 1 종료까지; 21일(파트 C 및 D) 또는 28일(파트 A 및 B)
CTCAE 등급 1-5인 AE 환자의 수를 기준으로 최대 CTCAE(이상 반응에 대한 일반 독성 기준) 등급에 따라 등급이 매겨진 AE(이상 반응)의 발생률 및 강도.
첫 번째 약물 투여부터 치료 주기 1 종료까지; 21일(파트 C 및 D) 또는 28일(파트 A 및 B)
파트 A: AUCt,ss: 15일차 정상 상태에서 혈장 중 아파티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 15일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 및 24:00.
정상 상태에서 혈장 내 아파티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적.
15일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 및 24:00.
파트 A: 15일째의 Afatinib Cmax,ss
기간: 15일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 및 24:00.
정상 상태에서 혈장 내 아파티닙의 최대 측정 농도.
15일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 및 24:00.
파트 A: AUC0-24: 0에서 1일 및 15일에 24시간까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 파클리탁셀의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. 15일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00.
AUC0-24: 0에서 24시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 파클리탁셀의 농도-시간 곡선 아래 면적.
1일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. 15일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00.
파트 A: 1일차 및 15일차의 파클리탁셀 Cmax
기간: 1일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. 15일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00.
혈장 내 파클리탁셀의 최대 측정 농도.
1일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. 15일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00.
파트 B: AUCt,ss: 15일차 정상 상태에서 혈장 중 아파티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 15일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. 파트 B: A30P80B5(아파티닙 + 파클리탁셀 + 베바시주맙.
정상 상태에서 혈장 내 아파티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적.
15일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. 파트 B: A30P80B5(아파티닙 + 파클리탁셀 + 베바시주맙.
파트 B: 15일째의 Afatinib Cmax,ss
기간: 15일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 및 24:00.
정상 상태에서 혈장 내 아파티닙의 최대 측정 농도.
15일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00 및 24:00.
파트 B: 1일 및 15일에 0에서 24시간까지 외삽된 시간 간격에 따른 혈장 내 파클리탁셀의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. 15일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00.
AUC0-24: 0에서 24시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 파클리탁셀의 농도-시간 곡선 아래 면적.
1일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. 15일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00.
파트 B: 1일차 및 15일차의 파클리탁셀 Cmax
기간: 1일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. 15일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00.
혈장 내 파클리탁셀의 최대 측정 농도.
1일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. 15일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00.
파트 B: 베바시주맙 혈장 농도
기간: 1일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. 15일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00.
주기 1에서 1차 및 2차 주입 종료 후 베바시주맙 5mg/kg 주입 후 베바시주맙 혈장 농도.
1일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00. 15일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 24:00.
파트 C: AUCt,ss: 주기 2에서 정상 상태의 혈장 중 아파티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 2, 1일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 24: 00.
AUCt,ss: 정상 상태에서 혈장 내 아파티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적.
주기 2, 1일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 24: 00.
파트 C: 사이클 2의 아파티닙 Cmax,ss
기간: 주기 2, 1일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 24: 00.
정상 상태에서 혈장 내 아파티닙의 최대 측정 농도.
주기 2, 1일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 24: 00.
파트 C: 사이클 1 및 사이클 2에서 0에서 24시간까지 외삽된 시간 간격에 따른 혈장 내 카보플라틴의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 일 1 및 주기 2, 일 1: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8시, 24시.
AUC0-24: 0에서 24시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 카보플라틴의 농도-시간 곡선 아래 면적.
주기 1, 일 1 및 주기 2, 일 1: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8시, 24시.
파트 C: 사이클 1 및 사이클 2의 카보플라틴 Cmax
기간: 주기 1, 일 1 및 주기 2, 일 1: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 24:00
혈장 내 Carboplatin의 최대 측정 농도.
주기 1, 일 1 및 주기 2, 일 1: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 24:00
파트 D: AUCt,ss: 정상 상태에서 혈장 중 아파티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 주기 2, 1일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 24: 00.
AUCt,ss: 정상 상태에서 아파티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적.
주기 2, 1일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 24: 00.
파트 D: 아파티닙 Cmax,ss
기간: 주기 2, 1일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 24: 00.
정상 상태에서 혈장 내 아파티닙의 최대 측정 농도.
주기 2, 1일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 24: 00.
파트 D: 주기 1 및 주기 2에서 0에서 23시간까지 외삽된 시간 간격에 따른 혈장 내 파클리탁셀의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기, 1일 및 2주기, 1일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 23:00.
AUC0-23: 0에서 23시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 파클리탁셀의 농도-시간 곡선 아래 면적.
1주기, 1일 및 2주기, 1일: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 23:00.
파트 D: 사이클 1 및 2의 파클리탁셀 Cmax
기간: 주기 1, 일 1 및 주기 2, 일 1: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 24:00
혈장 내 파클리탁셀의 최대 측정 농도.
주기 1, 일 1 및 주기 2, 일 1: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 24:00
파트 D: 주기 1 및 주기 2에서 0에서 24시간까지 외삽된 시간 간격에 따른 혈장 내 카보플라틴의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 일 1 및 주기 2, 일 1: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 24:00
AUC0-24: 0에서 24시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 카보플라틴의 농도-시간 곡선 아래 면적.
주기 1, 일 1 및 주기 2, 일 1: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 24:00
파트 D: 사이클 1 및 2의 카보플라틴 Cmax
기간: 주기 1, 일 1 및 주기 2, 일 1: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 24:00.
혈장 내 Carboplatin의 최대 측정 농도.
주기 1, 일 1 및 주기 2, 일 1: -0:05(hh:mm), 0:00, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 및 24:00.
객관적 종양 반응(확인되지 ​​않음)
기간: 첫 투약부터 마지막 ​​시험 투약까지 최대 1156일.

객관적인 종양 반응을 보인 피험자 수(확인되지 ​​않음).

객관적 반응(OR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다.
첫 투약부터 마지막 ​​시험 투약까지 최대 1156일.
객관적인 종양 반응(확인됨)
기간: 첫 투약부터 마지막 ​​시험 투약까지 최대 1156일.

객관적인 종양 반응이 확인된 피험자의 수.

객관적 반응(OR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다. 객관적인 반응은 CR 또는 PR 평가 후 적어도 4주 후에 두 번째 종양 평가에 의해 확인되었습니다.
첫 투약부터 마지막 ​​시험 투약까지 최대 1156일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1200.12
  • 2006-005005-55 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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