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Seguimiento a largo plazo de pacientes que participaron en el estudio 27025 (REFLEX) (REFLEXION)

25 de enero de 2017 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ampliación doble ciego del estudio 27025 (REFLEX) para obtener datos de seguimiento a largo plazo en pacientes con EM clínicamente definida y pacientes con un primer evento desmielinizante con alto riesgo de convertirse en EM, tratados con la nueva formulación de Rebif® (REFLEXION)

REFLEXION es una extensión doble ciego del estudio 27025 (NCT00404352) (REFLEX). El propósito del estudio es obtener datos de seguimiento a largo plazo en sujetos con esclerosis múltiple (EM) clínicamente definida y sujetos con un primer evento desmielinizante con alto riesgo de convertirse en EM, tratados con suero fetal bovino libre de [FBS]. /fórmula libre de albúmina sérica humana [HSA] de interferón [IFN]-beta-1a (RNF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es investigar si el tratamiento con RNF iniciado después del primer evento clínico versus el tratamiento tardío da como resultado una prolongación del tiempo hasta la conversión a esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD) hasta el mes 36 y hasta el mes 60 desde la aleatorización en el estudio 27025 ( REFLEJO). Además, el estudio pretende explorar si el tratamiento RNF iniciado después del primer evento clínico versus el tratamiento tardío retrasa la discapacidad (incluido el desarrollo de EM progresiva secundaria) y reduce la actividad de la enfermedad (incluida la tasa de recaída anual [ARR]) a largo plazo (hasta al Mes 36 y hasta el Mes 60 desde la aleatorización en el Estudio 27025 (REFLEX). El estudio también evaluará el perfil de seguridad a largo plazo de RNF (hasta el Mes 36 y hasta el Mes 60 desde la aleatorización en el Estudio 27025 (REFLEX).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania
        • Research Site
      • Henningsforf, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
      • Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Victoria British Columbia, Canadá
        • Research Site
  • Croacia
      • Karlovac, Croacia
        • Research Site
      • Osijek, Croacia
        • Research Site
      • Rijeka, Croacia
        • Research Site
      • Split, Croacia
        • Research Site
      • Zagreb, Croacia
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Presov, Eslovaquia
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Bilbao, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Seville, España
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Novgorod, Federación Rusa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Samara, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saratov, Federación Rusa
        • Research Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Poissy Cedex, Francia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
  • Israel
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Research Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Research Site
  • Marruecos
      • Rabat, Marruecos
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Research Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Research Site
      • Olomouc, República Checa
        • Research Site
      • Prague, República Checa
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Iasi, Rumania
        • Research Site
      • Targu-Mures, Rumania
        • Research Site
      • Timisoara, Rumania
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reserch site
      • Nis, Serbia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alcanzar el final del estudio programado en el Estudio 27025 (REFLEX) (finalización de 24 meses de participación)
  • Evaluación médica del investigador/médico tratante del estudio 27025 de que no hay objeción a la participación del sujeto en este ensayo de extensión considerando la experiencia médica del estudio 27025 (REFLEX). Se debe prestar especial atención a las anomalías de laboratorio y a las disfunciones hepáticas, renales y de la médula ósea clínicamente significativas.

  • Si es mujer, el sujeto debe:

    • no estar embarazada ni amamantando, ni intentar concebir
    • usar un método anticonceptivo altamente efectivo. Un método anticonceptivo altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1 por ciento [%] por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos anticonceptivos intrauterinos. (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada
  • El sujeto está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene alguna enfermedad distinta de la EM que podría explicar mejor los signos y síntomas del sujeto.
  • El sujeto tiene un curso progresivo primario de EM
  • El sujeto tiene una bilirrubina total superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) tanto en el Mes 24 como en la visita anterior (es decir, Mes 21) (los sujetos con más de 2,5 veces el ULN en el Mes 24 solo son elegibles para la inscripción y deben manejarse según las recomendaciones de la etiqueta hasta la normalización del valor)
  • El sujeto tiene aspartato aminotransferasa total (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (ALP) superior a 2,5 veces los valores de ULN tanto en el Mes 24 como en la visita anterior (es decir, Mes 21) (los sujetos con más de 2,5 veces el ULN en el Mes 24 solo son elegibles para la inscripción y deben manejarse según las recomendaciones de la etiqueta hasta la normalización del valor)
  • El sujeto sufre de otra enfermedad autoinmune actual
  • El sujeto sufre una enfermedad médica o psiquiátrica importante (incluidos los antecedentes o la actualidad de trastornos depresivos graves y/o ideación suicida) que, en opinión del investigador, crea un riesgo indebido para el sujeto o podría afectar el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes de convulsiones no controladas adecuadamente por el tratamiento
  • El sujeto tiene una enfermedad cardíaca, como angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia
  • El sujeto tiene una alergia conocida al IFN-beta o a los excipientes del medicamento del estudio.
  • El sujeto tiene alguna condición que podría interferir con la evaluación de resonancia magnética
  • El sujeto tiene una alergia conocida al ácido pentaacético de gadolinio-dietilentriamino (DTPA)
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • El sujeto ha participado previamente en este estudio.
  • El sujeto tiene insuficiencia renal de moderada a grave
  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • El sujeto tiene cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo que comprometa su capacidad para comprender la información del sujeto, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RNF 44 mcg tres veces por semana
Droga: RNF
Se administrará una dosis única de RNF por vía subcutánea tres veces por semana con al menos 48 horas de diferencia a una dosis inicial de 8,8 microgramos (mcg) durante las primeras 2 semanas, seguida de 22 mcg durante las siguientes 2 semanas y finalmente 44 mcg hasta los 60 meses.
Otros nombres:
  • Rebif®
Droga: RNF
Se administrará una dosis única de RNF por vía subcutánea una vez a la semana a una dosis inicial de 8,8 mcg durante las primeras 2 semanas, seguida de 22 mcg durante las siguientes 2 semanas y finalmente 44 mcg hasta los 60 meses.
Otros nombres:
  • Rebif®
Droga: RNF
Los participantes que inicialmente fueron aleatorizados en el Estudio 27025 (REFLEX) al grupo de tratamiento con placebo se cambiarán a una dosis única de RNF administrada por vía subcutánea tres veces por semana con al menos 48 horas de diferencia a una dosis de 8,8 mcg durante las primeras 2 semanas seguidas de 22 mcg para la siguiente. 2 semanas y finalmente 44 mcg hasta los 60 meses.
Otros nombres:
  • Rebif®
Comparador activo: RNF 44 mcg una vez por semana y placebo
Droga: RNF
Se administrará una dosis única de RNF por vía subcutánea tres veces por semana con al menos 48 horas de diferencia a una dosis inicial de 8,8 microgramos (mcg) durante las primeras 2 semanas, seguida de 22 mcg durante las siguientes 2 semanas y finalmente 44 mcg hasta los 60 meses.
Otros nombres:
  • Rebif®
Droga: RNF
Se administrará una dosis única de RNF por vía subcutánea una vez a la semana a una dosis inicial de 8,8 mcg durante las primeras 2 semanas, seguida de 22 mcg durante las siguientes 2 semanas y finalmente 44 mcg hasta los 60 meses.
Otros nombres:
  • Rebif®
Droga: RNF
Los participantes que inicialmente fueron aleatorizados en el Estudio 27025 (REFLEX) al grupo de tratamiento con placebo se cambiarán a una dosis única de RNF administrada por vía subcutánea tres veces por semana con al menos 48 horas de diferencia a una dosis de 8,8 mcg durante las primeras 2 semanas seguidas de 22 mcg para la siguiente. 2 semanas y finalmente 44 mcg hasta los 60 meses.
Otros nombres:
  • Rebif®
Droga: Placebo
Se administrará una dosis única de placebo por vía subcutánea dos veces por semana. Placebo se suministra como una solución transparente y estéril para inyección en jeringas precargadas que coinciden con las jeringas precargadas de RNF, cada una de las cuales contiene 0,5 mililitros (ml).
Comparador activo: Placebo/RNF 44 mcg tres veces por semana
Droga: RNF
Se administrará una dosis única de RNF por vía subcutánea tres veces por semana con al menos 48 horas de diferencia a una dosis inicial de 8,8 microgramos (mcg) durante las primeras 2 semanas, seguida de 22 mcg durante las siguientes 2 semanas y finalmente 44 mcg hasta los 60 meses.
Otros nombres:
  • Rebif®
Droga: RNF
Se administrará una dosis única de RNF por vía subcutánea una vez a la semana a una dosis inicial de 8,8 mcg durante las primeras 2 semanas, seguida de 22 mcg durante las siguientes 2 semanas y finalmente 44 mcg hasta los 60 meses.
Otros nombres:
  • Rebif®
Droga: RNF
Los participantes que inicialmente fueron aleatorizados en el Estudio 27025 (REFLEX) al grupo de tratamiento con placebo se cambiarán a una dosis única de RNF administrada por vía subcutánea tres veces por semana con al menos 48 horas de diferencia a una dosis de 8,8 mcg durante las primeras 2 semanas seguidas de 22 mcg para la siguiente. 2 semanas y finalmente 44 mcg hasta los 60 meses.
Otros nombres:
  • Rebif®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la conversión a esclerosis múltiple clínicamente definida (CDMS) definida por un segundo ataque o un aumento sostenido (superior o igual a 1,5 puntos) en la puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) hasta 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio 27025) hasta 36 meses
CDMS se definió por la aparición de un segundo ataque o recaída durante 36 meses en participantes que presentaron síndrome clínicamente aislado (CIS) acompañado de una resonancia magnética nuclear (RMN) anormal. EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales. Se calculó una puntuación global que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por esclerosis múltiple [EM]). El tiempo de conversión a CDMS estuvo representado por las estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje acumulado (%) de participantes con CDMS.
Línea de base (día 1 del estudio 27025) hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión confirmada de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) hasta 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio 27025) hasta 36 meses
EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales. Se calculó una puntuación global que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM). Se definió una progresión EDSS confirmada EDSS mayor o igual a 1,0 punto confirmado durante una visita realizada 6 meses después. El tiempo hasta la progresión confirmada de EDSS se representó mediante estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje acumulado (%) de participantes con progresión confirmada de EDSS.
Línea de base (día 1 del estudio 27025) hasta 36 meses
Número de lesiones activas únicas combinadas (CUA), nuevas lesiones de constante de tiempo 2 (T2), nuevas lesiones mejoradas con gadolinio (Gd+) y nuevas lesiones de constante de tiempo 1 (T1) por participante por exploración en el mes 36
Periodo de tiempo: Mes 36
El número de lesiones CUA, nuevas lesiones T2, nuevas lesiones Gd+ y nuevas lesiones T1 se midieron mediante resonancias magnéticas.
Mes 36
Cambio desde el inicio en la constante de tiempo 1 (T1) Volumen de lesión hipointensa y la constante de tiempo 2 (T2) Volumen de lesión en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio 27025), mes 36
El cambio desde el inicio en el volumen de la lesión se midió mediante resonancias magnéticas para lesiones hipointensas T1 y lesiones T2 en el mes 36
Línea de base (día 1 del estudio 27025), mes 36
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen cerebral en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio 27025), mes 36
El cambio porcentual en el volumen del cerebro se midió mediante resonancias magnéticas.
Línea de base (día 1 del estudio 27025), mes 36
Porcentaje de participantes con conversión a esclerosis múltiple (EM) de McDonald hasta los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio 27025) hasta conversión de CDMS y/o hasta 36 meses
Los criterios de McDonald utilizan la diseminación en el tiempo y el espacio establecidos por los hallazgos de la resonancia magnética para proporcionar un diagnóstico clínico de EM. La diseminación a tiempo se establece por una nueva lesión T2 o Gd+ encontrada en una MRI repetida. La diseminación en el espacio se establece por la presencia de cualquiera de los 3 siguientes: 1 lesión Gd+ o 9 lesiones T2 brillantes si no hay realce; mayor o igual a 1 lesión infratentorial; mayor o igual a 1 lesión yuxtacortical; mayor o igual a 3 lesiones periventriculares.
Línea de base (día 1 del estudio 27025) hasta conversión de CDMS y/o hasta 36 meses
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la prueba de adición en serie auditiva de marcapasos 3 (PASAT-3) en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea base (día del estudio 27025), mes 36
La prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT) es una medida de la función cognitiva que evalúa específicamente la velocidad y la flexibilidad del procesamiento de la información auditiva, así como la capacidad de cálculo. La puntuación varía de '0-60'. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor función neurológica y un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Línea base (día del estudio 27025), mes 36
Porcentaje de participantes sin recaídas en el mes 36
Periodo de tiempo: Mes 36
Una recaída se definió como el desarrollo de nuevos síntomas o signos neurológicos o la exacerbación de los existentes, en ausencia de fiebre, con una duración de 24 horas y con un período previo de más de 30 días con una condición estable o mejorando.
Mes 36
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea base (día del estudio 27025), mes 36
EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales. Se calculó una puntuación global que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM). El cambio en la puntuación de EDSS en el Mes 36 se calculó como la puntuación de EDSS en el Mes 36 menos la puntuación de EDSS al inicio del estudio.
Línea base (día del estudio 27025), mes 36
Cambio desde el inicio en la puntuación del compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio 27025), mes 36
El MSFC es una medida de resultado clínico multidimensional que consta de tres subpruebas; Caminata cronometrada de 25 pies, prueba de clavija de 9 hoyos y prueba de adición en serie auditiva con ritmo-3 (PASAT-3). La caminata cronometrada de 25 pies es una medida cuantitativa de la función de las extremidades inferiores. La prueba de clavija de 9 hoyos es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano). El PASAT es una medida de la función cognitiva que evalúa específicamente la velocidad y flexibilidad del procesamiento de la información auditiva, así como la capacidad de cálculo. Se calcularon los resultados estandarizados (puntajes Z) de estas subpruebas y el puntaje Z general de MSFC como un promedio de estos tres puntajes Z. Las puntuaciones Z más altas reflejan una mejor función neurológica y un cambio positivo desde el inicio indica una mejora. Un aumento en la puntuación indica una mejora (rango -3 a +3).
Línea de base (día 1 del estudio 27025), mes 36
Número de participantes con anticuerpos de unión (BAb) y anticuerpos neutralizantes (NAb) en el mes 36
Periodo de tiempo: Mes 36
Los BAb son todos los anticuerpos que pueden unirse a la molécula del fármaco en investigación (RNF) independientemente de su sitio de unión. Los NAb se definen como un subgrupo de BAb que se unen a los sitios activos del RNF y, por lo tanto, neutralizan su potencia. Los NAb se detectaron mediante un ensayo citopático viral. Los BAb se midieron usando un ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
Mes 36
Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y AE que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 24 a Mes 36 (período de tratamiento DB para el estudio 28981 (REFLEXION)
Un AA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en forma de signos, síntomas, resultados de laboratorio anormales o enfermedades que surgen o empeoran en relación con el valor inicial durante un estudio clínico con un medicamento en investigación (IMP), independientemente de la relación causal e incluso si no se ha administrado ningún IMP. SAE: Cualquier AE que resultó en muerte; estaba en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente/significativa; resultó en/prolongó una hospitalización existente como paciente hospitalizado; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o era una condición médicamente importante.
Mes 24 a Mes 36 (período de tratamiento DB para el estudio 28981 (REFLEXION)
Tiempo hasta la conversión a esclerosis múltiple clínicamente definida (CDMS) definida por un segundo ataque o un aumento sostenido (mayor o igual a 1,5 puntos) en la puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) hasta el mes 60
Periodo de tiempo: Línea base (día 1 del estudio 27025) hasta 60 meses
CDMS se definió por la aparición de un segundo ataque o recaída durante 60 meses en participantes que presentaron síndrome clínicamente aislado (CIS) acompañado de una resonancia magnética nuclear (RMN) anormal. EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales. Se calculó una puntuación global que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por esclerosis múltiple [EM]). El tiempo de conversión a CDMS estuvo representado por las estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje acumulado (%) de participantes con CDMS.
Línea base (día 1 del estudio 27025) hasta 60 meses
Tiempo hasta la progresión confirmada de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) hasta 60 meses
Periodo de tiempo: Línea base (día 1 del estudio 27025) hasta 60 meses
EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales. Se calculó una puntuación global que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM). Se definió una progresión EDSS confirmada EDSS mayor o igual a 1,0 punto confirmado durante una visita realizada 6 meses después. El tiempo hasta la progresión confirmada de EDSS se representó mediante estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje acumulado (%) de participantes con progresión confirmada de EDSS.
Línea base (día 1 del estudio 27025) hasta 60 meses
Número de lesiones activas únicas combinadas (CUA), nuevas lesiones con constante de tiempo 2 (T2), nuevas lesiones mejoradas con gadolinio (Gd+) y nuevas lesiones T1 por participante por exploración en el mes 60
Periodo de tiempo: Mes 60
El número de lesiones CUA, nuevas lesiones T2, nuevas lesiones Gd+ y nuevas lesiones T1 se midieron mediante resonancias magnéticas.
Mes 60
Cambio desde el inicio en el volumen hipointenso de la constante de tiempo 1 (T1) y el volumen de la lesión de la constante de tiempo 2 (T2) en el mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio 27025), mes 60
El cambio desde el valor inicial en el volumen de la lesión se midió mediante resonancias magnéticas para lesiones hipointensas T1 y lesiones T2.
Línea de base (día 1 del estudio 27025), mes 60
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen cerebral en el mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio 27025), mes 60
El cambio porcentual en el volumen del cerebro se midió mediante resonancias magnéticas.
Línea de base (día 1 del estudio 27025), mes 60
Porcentaje de participantes con conversión a esclerosis múltiple (EM) de McDonald en el mes 60
Periodo de tiempo: Mes 60
Los criterios de McDonald utilizan la diseminación en el tiempo y el espacio establecidos por los hallazgos de la resonancia magnética para proporcionar un diagnóstico clínico de EM. La diseminación a tiempo se establece por una nueva lesión T2 o Gd+ encontrada en una MRI repetida. La diseminación en el espacio se establece por la presencia de cualquiera de los 3 siguientes: 1 lesión Gd+ o 9 lesiones T2 brillantes si no hay realce; mayor o igual a 1 lesión infratentorial; mayor o igual a 1 lesión yuxtacortical; mayor o igual a 3 lesiones periventriculares.
Mes 60
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la prueba de adición en serie auditiva con marcapasos 3 (PASAT-3) en el mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio 27025), mes 60
El PASAT es una medida de la función cognitiva que evalúa específicamente la velocidad y flexibilidad del procesamiento de la información auditiva, así como la capacidad de cálculo. La puntuación varía de '0-60'. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor función neurológica y un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base (día 1 del estudio 27025), mes 60
Porcentaje de participantes sin recaídas en el mes 60
Periodo de tiempo: Mes 60
Una recaída se definió como el desarrollo de nuevos síntomas o signos neurológicos o la exacerbación de los existentes, en ausencia de fiebre, con una duración de 24 horas y con un período previo de más de 30 días con una condición estable o mejorando.
Mes 60
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en el mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio 27025), mes 60
EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales. Se calculó una puntuación global que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM). El cambio en la puntuación de EDSS en el Mes 60 se calculó como la puntuación de EDSS en el Mes 60 menos la puntuación de EDSS al inicio del estudio.
Línea de base (día 1 del estudio 27025), mes 60
Cambio desde el inicio en la puntuación del compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) en el mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio 27025), mes 60
El MSFC es una medida de resultado clínico multidimensional que consta de tres subpruebas; Caminata cronometrada de 25 pies, prueba de clavija de 9 hoyos y prueba de adición en serie auditiva con ritmo-3 (PASAT-3). La caminata cronometrada de 25 pies es una medida cuantitativa de la función de las extremidades inferiores. La prueba de clavija de 9 hoyos es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano). El PASAT es una medida de la función cognitiva que evalúa específicamente la velocidad y flexibilidad del procesamiento de la información auditiva, así como la capacidad de cálculo. Se calcularon los resultados estandarizados (puntajes Z) de estas subpruebas y el puntaje Z general de MSFC como un promedio de estos tres puntajes Z. Las puntuaciones Z más altas reflejan una mejor función neurológica y un cambio positivo desde el inicio indica una mejora. Un aumento en la puntuación indica una mejora (rango -3 a +3).
Línea de base (día 1 del estudio 27025), mes 60
Número de participantes con anticuerpos de unión (BAb) y anticuerpos neutralizantes (NAb) en el mes 60
Periodo de tiempo: Mes 60
Los BAbs son todos los anticuerpos que son capaces de unirse al RNF independientemente de su sitio de unión. Los NAb se definen como un subgrupo de BAb que se unen a los sitios activos del RNF y, por lo tanto, neutralizan su potencia. Los NAb se detectaron mediante un ensayo citopático viral. Los BAb se midieron usando un ELISA.
Mes 60
Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y AE que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 24 hasta Mes 60
Un AA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en forma de signos, síntomas, resultados de laboratorio anormales o enfermedades que surgen o empeoran en relación con el valor inicial durante un estudio clínico con un medicamento en investigación (IMP), independientemente de la relación causal e incluso si no se ha administrado ningún IMP. SAE: Cualquier AE que resultó en muerte; estaba en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente/significativa; resultó en/prolongó una hospitalización existente como paciente hospitalizado; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o era una condición médicamente importante.
Mes 24 hasta Mes 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 28981

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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