A 27025-ös vizsgálatban (REFLEX) részt vevő betegek hosszú távú nyomon követése (REFLEXION)
2017. január 25. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
A 27025-ös vizsgálat (REFLEX) kettős vak kiterjesztése, hogy hosszú távú nyomon követési adatokat kaphassanak klinikailag határozott SM-ben szenvedő betegekről, valamint olyan betegekről, akiknél az első demyelinizációs eseménynél magas az MS-be való átalakulás kockázata, és Rebif® új formulával (REFLEXION) kezeltek
A REFLEXION a 27025 (NCT00404352) (REFLEX) vizsgálat kettős vak kiterjesztése.
A vizsgálat célja hosszú távú követési adatok beszerzése klinikailag határozott sclerosis multiplexben (MS) szenvedő alanyoknál, valamint azoknál az alanyoknál, akiknél az első demyelinisatiós eseménynél magas az SM-be való átalakulás kockázata, és akiket szarvasmarha-magzatszérummal [FBS]-mentes kezeltek. /humán szérum albumin [HSA]-mentes interferon [IFN]-béta-1a (RNF) készítmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az első klinikai esemény után megkezdett RNF-kezelés a késleltetett kezeléssel szemben meghosszabbítja-e a klinikailag határozott sclerosis multiplex (CDMS) átalakulás idejét a 36. hónapig, illetve a 60. hónapig a 27025-ös vizsgálatban történt randomizálás óta. REFLEX).
Ezenkívül a tanulmány célja annak feltárása, hogy az első klinikai esemény után megkezdett RNF-kezelés a késleltetett kezeléssel szemben késlelteti-e a rokkantságot (beleértve a másodlagos progresszív SM kialakulását) és csökkenti-e a betegség aktivitását (beleértve az éves relapszusok arányát [ARR]) hosszú távon (felfelé). a 36. hónapig és a 60. hónapig a 27025. számú vizsgálatban (REFLEX) végzett randomizálás óta.
A vizsgálat az RNF hosszú távú biztonsági profilját is értékelni fogja (a 27025. számú vizsgálatban (REFLEX) végzett randomizálás óta a 36. hónapig és a 60. hónapig).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
402
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mendoza, Argentína
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium
- Research Site
-
Leuven, Belgium
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária
- Research Site
-
Rousse, Bulgária
- Research Site
-
Shumen, Bulgária
- Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
Varna, Bulgária
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Olomouc, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Prague, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Oulu, Finnország
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Research Site
-
Poissy Cedex, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Research Site
-
-
-
-
-
Karlovac, Horvátország
- Research Site
-
Osijek, Horvátország
- Research Site
-
Rijeka, Horvátország
- Research Site
-
Split, Horvátország
- Research Site
-
Zagreb, Horvátország
- Research Site
-
-
-
-
-
Safed, Izrael
- Research Site
-
Tel-Hashomer, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Ontario, Kanada
- Research Site
-
Victoria British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Research Site
-
-
-
-
-
Rabat, Marokkó
- Research Site
-
-
-
-
-
Hannover, Németország
- Research Site
-
Henningsforf, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- Research Site
-
Padova, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Novgorod, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Samara, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Saratov, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Research Site
-
Iasi, Románia
- Research Site
-
Targu-Mures, Románia
- Research Site
-
Timisoara, Románia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Bilbao, Spanyolország
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Seville, Spanyolország
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Reserch site
-
Nis, Szerbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Presov, Szlovákia
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- Research Site
-
Tartu, Észtország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Érje el a vizsgálat tervezett végét a 27025. számú vizsgálatban (REFLEX) (24 hónapos részvétel befejezése)
- A 27025-ös vizsgálatból származó vizsgáló/kezelőorvos orvosi értékelése szerint nincs kifogás az alanynak ebben a kiterjesztett vizsgálatban való részvétele ellen, figyelembe véve a 27025-ös vizsgálat (REFLEX) orvosi tapasztalatait. Különös figyelmet kell fordítani a laboratóriumi eltérésekre és a klinikailag jelentős máj-, vese- és csontvelő-működési zavarokra
Ha nő, az alanynak:
- ne legyen terhes, ne szoptasson, és ne próbáljon meg teherbe esni
- nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek nevezzük azokat, amelyek következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenséget eredményeznek (azaz kevesebb, mint 1 százalék [%] évente), például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, bizonyos méhen belüli fogamzásgátlók. eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner
- Az alany hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat
- Az alany írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak az SM-en kívül bármilyen más betegsége van, amely jobban megmagyarázhatja az alany jeleit és tüneteit
- Az alany elsődleges progresszív lefolyású SM
- Az alany összbilirubinszintje meghaladja a normál felső határának (ULN) 2,5-szeresét mind a 24. hónapban, mind az előző vizit alkalmával (pl. 21. hónap) (azok az alanyok, akiknek a felső határértéke meghaladja a 24. hónapban a felső határérték 2,5-szeresét, a felvételre jogosultak, és az érték normalizálásáig a címke ajánlásai szerint kell őket kezelni)
- Az alany teljes aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz (ALP) értéke meghaladja az ULN-értékek 2,5-szeresét mind a 24. hónapban, mind az előző látogatáskor (azaz. 21. hónap) (azok az alanyok, akiknek a felső határértéke meghaladja a 24. hónapban a felső határérték 2,5-szeresét, a felvételre jogosultak, és az érték normalizálásáig a címke ajánlásai szerint kell őket kezelni)
- Az alany egy másik aktuális autoimmun betegségben szenved
- Az alany súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenved (beleértve az anamnézisben szereplő vagy jelenlegi súlyos depressziós rendellenességeket és/vagy öngyilkossági gondolatokat), amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent az alany számára, vagy befolyásolhatja a vizsgálati protokoll betartását.
- Az alany anamnézisében görcsrohamok szerepelnek, amelyeket a kezelés nem kontrollált megfelelően
- Az alany szívbetegségben szenved, például anginában, pangásos szívelégtelenségben vagy aritmiában
- Az alany ismert allergiás a béta-IFN-re vagy a vizsgálati gyógyszer segédanyagára
- Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely megzavarhatja az MRI-értékelést
- Az alany ismert allergiás a gadolínium-dietilén-triamin-pentaecetsavra (DTPA)
- Az alany anamnézisében alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt
- Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban
- Az alany közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved
- Az alany terhes vagy szoptat
- Az alanynak bármilyen olyan orvosi, pszichiátriai vagy egyéb állapota van, amely veszélyezteti a vizsgálati alany információinak megértését, a beleegyezés megadását, a vizsgálati protokoll betartását vagy a vizsgálat befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RNF 44 mcg hetente háromszor
|
Az RNF egyszeri adagját szubkután, hetente háromszor, legalább 48 órás időközzel kell beadni, 8,8 mikrogramm (mcg) kezdő dózissal az első 2 hétben, ezt követi 22 mikrogramm a következő 2 hétben, végül pedig 44 mikrogramm 60 hónapig.
Más nevek:
Az RNF egyszeri adagját szubkután kell beadni hetente egyszer, 8,8 mcg kezdő adagban az első 2 hétben, ezt követi 22 mcg a következő 2 hétben, végül 44 mcg 60 hónapig.
Más nevek:
Azokat a résztvevőket, akiket a 27025-ös vizsgálatban (REFLEX) eredetileg a placebo-csoportba randomizáltak, átváltanak egyszeri dózisú RNF-re, amelyet hetente háromszor, legalább 48 órás időközönként, szubkután adnak be, 8,8 mikrogrammos adaggal az első 2 hétben, majd 22 mikrogrammos adagot a következő héten. 2 hét és végül 44 mcg 60 hónapig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: RNF 44 mcg hetente egyszer és placebo
|
Az RNF egyszeri adagját szubkután, hetente háromszor, legalább 48 órás időközzel kell beadni, 8,8 mikrogramm (mcg) kezdő dózissal az első 2 hétben, ezt követi 22 mikrogramm a következő 2 hétben, végül pedig 44 mikrogramm 60 hónapig.
Más nevek:
Az RNF egyszeri adagját szubkután kell beadni hetente egyszer, 8,8 mcg kezdő adagban az első 2 hétben, ezt követi 22 mcg a következő 2 hétben, végül 44 mcg 60 hónapig.
Más nevek:
Azokat a résztvevőket, akiket a 27025-ös vizsgálatban (REFLEX) eredetileg a placebo-csoportba randomizáltak, átváltanak egyszeri dózisú RNF-re, amelyet hetente háromszor, legalább 48 órás időközönként, szubkután adnak be, 8,8 mikrogrammos adaggal az első 2 hétben, majd 22 mikrogrammos adagot a következő héten. 2 hét és végül 44 mcg 60 hónapig.
Más nevek:
A megfelelő egyszeri dózisú placebót hetente kétszer szubkután adják be.
A placebót átlátszó, steril oldatos injekció formájában szállítják előretöltött fecskendőben, amelyek megegyeznek az RNF előretöltött fecskendőkkel, és mindegyik 0,5 ml-t tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo/RNF 44 mcg hetente háromszor
|
Az RNF egyszeri adagját szubkután, hetente háromszor, legalább 48 órás időközzel kell beadni, 8,8 mikrogramm (mcg) kezdő dózissal az első 2 hétben, ezt követi 22 mikrogramm a következő 2 hétben, végül pedig 44 mikrogramm 60 hónapig.
Más nevek:
Az RNF egyszeri adagját szubkután kell beadni hetente egyszer, 8,8 mcg kezdő adagban az első 2 hétben, ezt követi 22 mcg a következő 2 hétben, végül 44 mcg 60 hónapig.
Más nevek:
Azokat a résztvevőket, akiket a 27025-ös vizsgálatban (REFLEX) eredetileg a placebo-csoportba randomizáltak, átváltanak egyszeri dózisú RNF-re, amelyet hetente háromszor, legalább 48 órás időközönként, szubkután adnak be, 8,8 mikrogrammos adaggal az első 2 hétben, majd 22 mikrogrammos adagot a következő héten. 2 hét és végül 44 mcg 60 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag határozott szklerózis multiplexre (CDMS) való átállásig eltelt idő, amelyet akár egy második roham, akár egy tartós növekedés (1,5 pontnál nagyobb vagy egyenlő) határoz meg az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámban 36 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot (a 27025-ös vizsgálat 1. napja) 36 hónapig
|
A CDMS-t egy második roham vagy relapszus előfordulása 36 hónapon keresztül határozták meg azoknál a résztvevőknél, akik klinikailag izolált szindrómával (CIS) jelentkeztek, és kóros mágneses rezonancia képalkotással (MRI) jártak együtt.
Az EDSS 8 funkcionális rendszerben értékeli a fogyatékosságot.
A 0 (normál) és 10 (sclerosis multiplex [MS] miatti halálozás) közötti összpontszámot számolták ki.
A CDMS-re való átállás idejét a CDMS-ben részt vevők kumulatív százalékos arányának (%) Kaplan-Meier becslése jelentette.
|
Kiindulási állapot (a 27025-ös vizsgálat 1. napja) 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a megerősített kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) előrehaladásához akár 36 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot (a 27025-ös vizsgálat 1. napja) 36 hónapig
|
Az EDSS 8 funkcionális rendszerben értékeli a fogyatékosságot.
Az összesített pontszámot 0 (normál) és 10 (SM miatti halálozás) közötti tartományban számolták ki.
A megerősített EDSS progressziót 1,0 pontnál nagyobb vagy azzal egyenlő EDSS-nek határozták meg, amelyet egy 6 hónappal később végzett vizit során igazoltak.
A megerősített EDSS progresszióig eltelt időt a Kaplan-Meier becslések alapján becsülték meg az igazolt EDSS progresszióval rendelkező résztvevők összesített százalékában (%).
|
Kiindulási állapot (a 27025-ös vizsgálat 1. napja) 36 hónapig
|
|
Kombinált egyedi aktív (CUA) léziók száma, 2. új időállandó (T2) léziók, új gadoliniummal fokozott (Gd+) léziók és új időállandó 1 (T1) léziók résztvevőnként, vizsgálatonként a 36. hónapban
Időkeret: 36. hónap
|
A CUA léziók, az új T2 léziók, az új Gd+ léziók és az új T1 léziók számát MRI-vizsgálattal mérték.
|
36. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1. időállandó (T1) Hypointense elváltozás térfogatában és a 2. időállandó (T2) lézió térfogatában a 36. hónapban
Időkeret: Kiindulási helyzet (a 27025-ös vizsgálat 1. napja), 36. hónap
|
A lézió térfogatának kiindulási értékhez viszonyított változását MRI-vizsgálattal mértük a T1 hipointenzív elváltozások és a T2 léziók kimutatására a 36. hónapban.
|
Kiindulási helyzet (a 27025-ös vizsgálat 1. napja), 36. hónap
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az agytérfogatban a 36. hónapban
Időkeret: Kiindulási helyzet (a 27025-ös vizsgálat 1. napja), 36. hónap
|
Az agytérfogat százalékos változását MRI-vizsgálattal mérték.
|
Kiindulási helyzet (a 27025-ös vizsgálat 1. napja), 36. hónap
|
|
McDonald sclerosis multiplexre (MS) áttérő résztvevők százalékos aránya 36 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot (a 27025-ös vizsgálat 1. napja) CDMS konverzióig és/vagy 36 hónapig
|
A McDonald-kritériumok az MRI-leletek által meghatározott időben és térben történő terjesztést alkalmazzák az SM klinikai diagnózisának biztosítására.
Az időben történő disszeminációt az ismételt MRI-n talált új T2 vagy Gd+ lézió állapítja meg.
A térben való terjedést az alábbiak közül bármelyik 3 megléte állapítja meg: 1 Gd+ lézió vagy 9 T2 fényes lézió, ha nincs fokozódás; nagyobb vagy egyenlő, mint 1 infratentorialis lézió; nagyobb vagy egyenlő, mint 1 juxtacorticalis lézió; nagyobb vagy egyenlő, mint 3 periventrikuláris elváltozás.
|
Kiindulási állapot (a 27025-ös vizsgálat 1. napja) CDMS konverzióig és/vagy 36 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3. ütemes auditív soros addíciós tesztben (PASAT-3) a 36. hónapban
Időkeret: Alapállapot (27025. tanulmányi nap), 36. hónap
|
A Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) a kognitív funkciók mérőszáma, amely kifejezetten felméri a hallási információfeldolgozás sebességét és rugalmasságát, valamint a számítási képességet.
A pontszám 0-60 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb neurológiai funkciót jeleznek, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig javulást jelez.
|
Alapállapot (27025. tanulmányi nap), 36. hónap
|
|
A visszaeséstől mentes résztvevők százalékos aránya a 36. hónapban
Időkeret: 36. hónap
|
Relapszusnak minősült új neurológiai tünetek vagy jelek kialakulása vagy súlyosbodása, láz hiányában, 24 órán át tartó, korábbi periódussal 30 napon túl, stabil vagy javuló állapot mellett.
|
36. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszámában a 36. hónapban
Időkeret: Alapállapot (27025. tanulmányi nap), 36. hónap
|
Az EDSS 8 funkcionális rendszerben értékeli a fogyatékosságot.
Az összesített pontszámot 0 (normál) és 10 (SM miatti halálozás) közötti tartományban számolták ki.
Az EDSS-pontszám 36. hónapban bekövetkezett változását a 36. havi EDSS-pontszám mínusz az alapvonal EDSS-pontszámaként számítottuk ki.
|
Alapállapot (27025. tanulmányi nap), 36. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a funkcionális kompozit sclerosis multiplexben (MSFC) a 36. hónapban
Időkeret: Kiindulási helyzet (a 27025-ös vizsgálat 1. napja), 36. hónap
|
Az MSFC egy többdimenziós klinikai eredménymérő, amely három résztesztből áll; Időzített 25 láb séta, 9 lyukú rögzítési teszt és tempós auditív soros addíciós teszt-3 (PASAT-3).
Az időzített 25 láb séta az alsó végtagok működésének kvantitatív mérése.
A 9-lyukú Peg Test a felső végtagok (kar és kéz) funkciójának kvantitatív mérése.
A PASAT a kognitív funkciók mérőszáma, amely kifejezetten felméri a hallási információfeldolgozás sebességét és rugalmasságát, valamint a számítási képességet.
Kiszámították ezen résztesztek standardizált eredményeit (Z-pontszámait), valamint a teljes MSFC Z-pontszámot e három Z-pontszám átlagaként.
A magasabb Z-pontszámok jobb neurológiai funkciót jeleznek, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig javulást jelez.
A pontszám növekedése javulást jelez (-3-tól +3-ig).
|
Kiindulási helyzet (a 27025-ös vizsgálat 1. napja), 36. hónap
|
|
A kötő antitestekkel (BAb) és semlegesítő antitesttel (NAb) rendelkező résztvevők száma a 36. hónapban
Időkeret: 36. hónap
|
A BAb-k mind olyan antitestek, amelyek kötőhelyüktől függetlenül képesek kötődni a vizsgált gyógyszermolekulához (RNF).
A NAb-ket a BAb-k alcsoportjaként határozzák meg, amelyek az RNF aktív helyeihez kötődnek, és így semlegesítik annak hatékonyságát.
A NAb-ket vírusos citopátiás vizsgálattal detektáltuk.
A BAb-ket ELISA (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) alkalmazásával mértük.
|
36. hónap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24. hónaptól 36. hónapig (DB kezelési időszak a 28981-es vizsgálathoz (REFLEXION))
|
AE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely jelek, tünetek, kóros laboratóriumi leletek vagy betegségek formájában jelentkezik, vagy súlyosbodik a kiindulási állapothoz képest egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett klinikai vizsgálat során, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől és még akkor is, ha nem adtak be IMP-t.
SAE: Bármely AE, amely halált eredményezett; életveszélyes volt; tartós/jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; meglévő fekvőbeteg-hospitálást eredményezett/meghosszabbított; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt; vagy egészségügyi szempontból fontos állapot volt.
|
24. hónaptól 36. hónapig (DB kezelési időszak a 28981-es vizsgálathoz (REFLEXION))
|
|
A klinikailag határozott szklerózis multiplexre (CDMS) való átállásig eltelt idő, amelyet akár egy második roham, akár egy tartós növekedés (1,5 pontnál nagyobb vagy egyenlő) határoz meg az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámban 60 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot (a 27025-ös vizsgálat 1. napja) 60 hónapig
|
A CDMS-t egy második roham vagy relapszus előfordulása 60 hónapon keresztül határozták meg azoknál a résztvevőknél, akik klinikailag izolált szindrómával (CIS) jelentkeztek, amelyet abnormális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kísért.
Az EDSS 8 funkcionális rendszerben értékeli a fogyatékosságot.
A 0 (normál) és 10 (sclerosis multiplex [MS] miatti halálozás) közötti összpontszámot számolták ki.
A CDMS-re való átállás idejét a CDMS-ben részt vevők kumulatív százalékos arányának (%) Kaplan-Meier becslése jelentette.
|
Kiindulási állapot (a 27025-ös vizsgálat 1. napja) 60 hónapig
|
|
Idő a megerősített kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) előrehaladásához akár 60 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot (a 27025-ös vizsgálat 1. napja) 60 hónapig
|
Az EDSS 8 funkcionális rendszerben értékeli a fogyatékosságot.
Az összesített pontszámot 0 (normál) és 10 (SM miatti halálozás) közötti tartományban számolták ki.
A megerősített EDSS progressziót 1,0 pontnál nagyobb vagy azzal egyenlő EDSS-nek határozták meg, amelyet egy 6 hónappal később végzett vizit során igazoltak.
A megerősített EDSS progresszióig eltelt időt a Kaplan-Meier becslések alapján becsülték meg az igazolt EDSS progresszióval rendelkező résztvevők összesített százalékában (%).
|
Kiindulási állapot (a 27025-ös vizsgálat 1. napja) 60 hónapig
|
|
Kombinált egyedi aktív (CUA) léziók száma, 2. új időállandó (T2) léziók, új gadoliniummal fokozott (Gd+) léziók és új T1 léziók résztvevőnként, vizsgálatonként, 60. hónapban
Időkeret: 60. hónap
|
A CUA-léziók, az új T2-léziók, az új Gd+-léziók és az új T1-léziók számát MRI-vizsgálattal mérték.
|
60. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1. időállandó (T1) Hypointense térfogatában és a 2. időállandó (T2) lézió térfogatában a 60. hónapban
Időkeret: Kiindulási helyzet (a 27025-ös vizsgálat 1. napja), 60. hónap
|
A lézió térfogatának kiindulási értékhez viszonyított változását MRI-vizsgálattal mértük a T1 hipointenzív elváltozások és a T2 léziók kimutatására.
|
Kiindulási helyzet (a 27025-ös vizsgálat 1. napja), 60. hónap
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az agytérfogatban a 60. hónapban
Időkeret: Kiindulási helyzet (a 27025-ös vizsgálat 1. napja), 60. hónap
|
Az agytérfogat százalékos változását MRI-vizsgálattal mérték.
|
Kiindulási helyzet (a 27025-ös vizsgálat 1. napja), 60. hónap
|
|
McDonald sclerosis multiplexre (MS) áttérő résztvevők százalékos aránya a 60. hónapban
Időkeret: 60. hónap
|
A McDonald-kritériumok az MRI-leletek által meghatározott időben és térben történő terjesztést alkalmazzák az SM klinikai diagnózisának biztosítására.
Az időben történő disszeminációt az ismételt MRI-n talált új T2 vagy Gd+ lézió állapítja meg.
A térben való terjedést az alábbiak közül bármelyik 3 megléte állapítja meg: 1 Gd+ lézió vagy 9 T2 fényes lézió, ha nincs fokozódás; nagyobb vagy egyenlő, mint 1 infratentorialis lézió; nagyobb vagy egyenlő, mint 1 juxtacorticalis lézió; nagyobb vagy egyenlő, mint 3 periventrikuláris elváltozás.
|
60. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3. ütemes auditív sorozatos összeadási tesztben (PASAT-3) a 60. hónapban elért pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet (a 27025-ös vizsgálat 1. napja), 60. hónap
|
A PASAT a kognitív funkciók mérőszáma, amely kifejezetten felméri a hallási információfeldolgozás sebességét és rugalmasságát, valamint a számítási képességet.
A pontszám 0-60 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb neurológiai funkciót jeleznek, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig javulást jelez.
|
Kiindulási helyzet (a 27025-ös vizsgálat 1. napja), 60. hónap
|
|
A visszaeséstől mentes résztvevők százalékos aránya a 60. hónapban
Időkeret: 60. hónap
|
Relapszusnak minősült új neurológiai tünetek vagy jelek kialakulása vagy súlyosbodása, láz hiányában, 24 órán át tartó, korábbi periódussal 30 napon túl, stabil vagy javuló állapot mellett.
|
60. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszámában a 60. hónapban
Időkeret: Kiindulási helyzet (a 27025-ös vizsgálat 1. napja), 60. hónap
|
Az EDSS 8 funkcionális rendszerben értékeli a fogyatékosságot.
Az összesített pontszámot 0 (normál) és 10 (SM miatti halálozás) közötti tartományban számolták ki.
Az EDSS-pontszám változását a 60. hónapban a 60. hónapban elért EDSS-pontszám mínusz az alapvonal EDSS-pontszámaként számítottuk ki.
|
Kiindulási helyzet (a 27025-ös vizsgálat 1. napja), 60. hónap
|
|
A sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 60. hónapban
Időkeret: Kiindulási helyzet (a 27025-ös vizsgálat 1. napja), 60. hónap
|
Az MSFC egy többdimenziós klinikai eredménymérő, amely három résztesztből áll; Időzített 25 láb séta, 9 lyukú rögzítési teszt és tempós auditív soros addíciós teszt-3 (PASAT-3).
Az időzített 25 láb séta az alsó végtagok működésének kvantitatív mérése.
A 9-lyukú Peg Test a felső végtagok (kar és kéz) funkciójának kvantitatív mérése.
A PASAT a kognitív funkciók mérőszáma, amely kifejezetten felméri a hallási információfeldolgozás sebességét és rugalmasságát, valamint a számítási képességet.
Kiszámították ezen résztesztek standardizált eredményeit (Z-pontszámait), valamint a teljes MSFC Z-pontszámot e három Z-pontszám átlagaként.
A magasabb Z-pontszámok jobb neurológiai funkciót jeleznek, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig javulást jelez.
A pontszám növekedése javulást jelez (-3-tól +3-ig).
|
Kiindulási helyzet (a 27025-ös vizsgálat 1. napja), 60. hónap
|
|
A kötő antitestekkel (BAb) és semlegesítő antitesttel (NAb) rendelkező résztvevők száma a 60. hónapban
Időkeret: 60. hónap
|
A BAb-k mind olyan antitestek, amelyek kötőhelyüktől függetlenül képesek kötődni az RNF-hez.
A NAb-ket a BAb-k alcsoportjaként határozzák meg, amelyek az RNF aktív helyeihez kötődnek, és így semlegesítik annak hatékonyságát.
A NAb-ket vírusos citopátiás vizsgálattal detektáltuk.
A BAb-eket ELISA-val mértük.
|
60. hónap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24-től 60-ig
|
AE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely jelek, tünetek, kóros laboratóriumi leletek vagy betegségek formájában jelentkezik, vagy súlyosbodik a kiindulási állapothoz képest egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett klinikai vizsgálat során, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől és még akkor is, ha nem adtak be IMP-t.
SAE: Bármely AE, amely halált eredményezett; életveszélyes volt; tartós/jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; meglévő fekvőbeteg-hospitálást eredményezett/meghosszabbított; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt; vagy egészségügyi szempontból fontos állapot volt.
|
24-től 60-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Interferon béta-1a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28981
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .