Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning av patienter som deltog i studie 27025 (REFLEX) (REFLEXION)

25 januari 2017 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dubbelblind utvidgning av studien 27025 (REFLEX) för att erhålla långtidsuppföljningsdata hos patienter med kliniskt bestämd MS och patienter med en första demyeliniserande händelse med hög risk att övergå till MS, behandlade med Rebif® New Formulering (REFLEXION)

REFLEXION är en dubbelblind förlängning av studien 27025 (NCT00404352) (REFLEX). Syftet med studien är att erhålla långtidsuppföljningsdata från patienter med kliniskt bestämd multipel skleros (MS) och patienter med en första demyeliniserande händelse med hög risk att övergå till MS, behandlade med fetalt bovint serum [FBS]-fritt /humant serumalbumin [HSA]-fri formulering av interferon [IFN]-beta-1a (RNF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka om RNF-behandling inledd efter den första kliniska händelsen kontra fördröjd behandling resulterar i en förlängning av tiden till Clinically Definite Multiple Sclerosis (CDMS) konvertering upp till månad 36 och upp till månad 60 sedan randomisering i studie 27025 ( REFLEX). Dessutom är studien avsedd att undersöka om RNF-behandling inledd efter den första kliniska händelsen kontra fördröjd behandling försenar funktionsnedsättning (inklusive utveckling av sekundär progressiv MS) och minskar sjukdomsaktivitet (inklusive den årliga återfallsfrekvensen [ARR]) på lång sikt (uppåt). till månad 36 och upp till månad 60 sedan randomisering i studie 27025 (REFLEX). Studien kommer också att utvärdera den långsiktiga säkerhetsprofilen för RNF (upp till månad 36 och upp till månad 60 sedan randomisering i studie 27025 (REFLEX).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Research Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Poissy Cedex, Frankrike
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Research Site
  • Israel
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
  • Kanada
      • Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Victoria British Columbia, Kanada
        • Research Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • Research Site
      • Osijek, Kroatien
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatien
        • Research Site
      • Split, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Marocko
      • Rabat, Marocko
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Targu-Mures, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Novgorod, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Reserch site
      • Nis, Serbien
        • Research Site
  • Slovakien
      • Presov, Slovakien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Seville, Spanien
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Henningsforf, Tyskland
        • Research Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nå planerat studieslut i studie 27025 (REFLEX) (slutförande av 24 månaders deltagande)
  • Medicinsk bedömning av utredaren/behandlande läkare från studie 27025 att det inte finns några invändningar mot försökspersonens deltagande i detta förlängningsförsök med tanke på den medicinska erfarenheten från studie 27025 (REFLEX). Särskild uppmärksamhet bör ägnas laboratorieavvikelser och kliniskt signifikanta lever-, njur- och benmärgsdysfunktioner.

  • Om hon är kvinna måste ämnet:

    • varken vara gravid eller ammande eller försöka bli gravid
    • använda en mycket effektiv preventivmetod. En mycket effektiv preventivmetod definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs. mindre än 1 procent [%] per år) när de används konsekvent och korrekt såsom implantat, injicerbara p-piller, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter (spiral), sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner
  • Försökspersonen är villig att följa studieprocedurer
  • Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Personen har någon annan sjukdom än MS som bättre kan förklara patientens tecken och symtom
  • Försökspersonen har ett primärt progressivt förlopp av MS
  • Personen har totalt bilirubin som är större än 2,5 gånger övre normalgränsen (ULN) både vid månad 24 och vid föregående besök (dvs. Månad 21) (ämnen med mer än 2,5 gånger ULN endast vid månad 24 är kvalificerade för registrering och bör hanteras enligt etikettrekommendationer tills värdet normaliserats)
  • Personen har totalt aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas (ALP) högre än 2,5 gånger ULN-värdena både vid månad 24 och vid föregående besök (dvs. Månad 21) (ämnen med mer än 2,5 gånger ULN endast vid månad 24 är kvalificerade för registrering och bör hanteras enligt etikettrekommendationer tills värdet normaliserats)
  • Personen lider av en annan aktuell autoimmun sjukdom
  • Försökspersonen lider av allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (inklusive historia av, eller aktuella, allvarliga depressiva störningar och/eller självmordstankar) som enligt utredarens åsikt skapar onödig risk för försökspersonen eller kan påverka efterlevnaden av studieprotokollet
  • Personen har en historia av anfall som inte är tillräckligt kontrollerade av behandlingen
  • Personen har hjärtsjukdom, såsom angina, kronisk hjärtsvikt eller arytmi
  • Försökspersonen har en känd allergi mot IFN-beta eller hjälpämnena i studieläkemedlet
  • Försökspersonen har något tillstånd som kan störa MRT-utvärderingen
  • Personen har en känd allergi mot gadolinium-dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA)
  • Personen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Försökspersonen har tidigare deltagit i denna studie
  • Personen har måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
  • Försökspersonen är gravid eller ammar
  • Försökspersonen har några medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som äventyrar hans/hennes förmåga att förstå ämnesinformationen, att ge informerat samtycke, att följa studieprotokollet eller att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RNF 44 mcg tre gånger i veckan
Läkemedel: RNF
Engångsdos av RNF kommer att administreras subkutant tre gånger i veckan med minst 48 timmars mellanrum med en startdos på 8,8 mikrogram (mcg) under de första 2 veckorna följt av 22 mcg under de kommande 2 veckorna och slutligen 44 mcg till 60 månader.
Andra namn:
  • Rebif®
Läkemedel: RNF
Engångsdos av RNF kommer att administreras subkutant en gång i veckan med en startdos på 8,8 mcg under de första 2 veckorna följt av 22 mcg under de kommande 2 veckorna och slutligen 44 mcg fram till 60 månader.
Andra namn:
  • Rebif®
Läkemedel: RNF
Deltagare som initialt randomiserades i studie 27025 (REFLEX) till placebobehandlingsgruppen kommer att bytas till engångsdos av RNF administrerad subkutant tre gånger i veckan med minst 48 timmars mellanrum med en dos på 8,8 mikrogram under de första två veckorna följt av 22 mikrogram för nästa vecka. 2 veckor och slutligen 44 mcg till 60 månader.
Andra namn:
  • Rebif®
Aktiv komparator: RNF 44 mcg en gång i veckan och placebo
Läkemedel: RNF
Engångsdos av RNF kommer att administreras subkutant tre gånger i veckan med minst 48 timmars mellanrum med en startdos på 8,8 mikrogram (mcg) under de första 2 veckorna följt av 22 mcg under de kommande 2 veckorna och slutligen 44 mcg till 60 månader.
Andra namn:
  • Rebif®
Läkemedel: RNF
Engångsdos av RNF kommer att administreras subkutant en gång i veckan med en startdos på 8,8 mcg under de första 2 veckorna följt av 22 mcg under de kommande 2 veckorna och slutligen 44 mcg fram till 60 månader.
Andra namn:
  • Rebif®
Läkemedel: RNF
Deltagare som initialt randomiserades i studie 27025 (REFLEX) till placebobehandlingsgruppen kommer att bytas till engångsdos av RNF administrerad subkutant tre gånger i veckan med minst 48 timmars mellanrum med en dos på 8,8 mikrogram under de första två veckorna följt av 22 mikrogram för nästa vecka. 2 veckor och slutligen 44 mcg till 60 månader.
Andra namn:
  • Rebif®
Läkemedel: Placebo
Endosmatchande placebo kommer att administreras subkutant två gånger i veckan. Placebo levereras som en transparent, steril injektionslösning i förfyllda sprutor som matchar de förfyllda RNF-sprutorna, var och en innehåller 0,5 milliliter (ml).
Aktiv komparator: Placebo/RNF 44 mcg tre gånger i veckan
Läkemedel: RNF
Engångsdos av RNF kommer att administreras subkutant tre gånger i veckan med minst 48 timmars mellanrum med en startdos på 8,8 mikrogram (mcg) under de första 2 veckorna följt av 22 mcg under de kommande 2 veckorna och slutligen 44 mcg till 60 månader.
Andra namn:
  • Rebif®
Läkemedel: RNF
Engångsdos av RNF kommer att administreras subkutant en gång i veckan med en startdos på 8,8 mcg under de första 2 veckorna följt av 22 mcg under de kommande 2 veckorna och slutligen 44 mcg fram till 60 månader.
Andra namn:
  • Rebif®
Läkemedel: RNF
Deltagare som initialt randomiserades i studie 27025 (REFLEX) till placebobehandlingsgruppen kommer att bytas till engångsdos av RNF administrerad subkutant tre gånger i veckan med minst 48 timmars mellanrum med en dos på 8,8 mikrogram under de första två veckorna följt av 22 mikrogram för nästa vecka. 2 veckor och slutligen 44 mcg till 60 månader.
Andra namn:
  • Rebif®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till konvertering till kliniskt bestämd multipel skleros (CDMS) definierad av antingen en andra attack eller en ihållande ökning (större än eller lika med 1,5 poäng) i den utökade funktionshinderstatusskalan (EDSS) upp till 36 månader
Tidsram: Baslinje (dag 1 av studie 27025) upp till 36 månader
CDMS definierades av förekomsten av en andra attack eller återfall under 36 månader hos deltagare som uppvisade kliniskt isolerat syndrom (CIS) åtföljt av en onormal magnetisk resonanstomografi (MRT). EDSS bedömer funktionsnedsättning i 8 funktionssystem. En total poäng som sträckte sig från 0 (normal) till 10 (död på grund av multipel skleros [MS]) beräknades. Tiden till konvertering till CDMS representerades av Kaplan-Meier uppskattningar av den kumulativa procentandelen (%) av deltagare med CDMS.
Baslinje (dag 1 av studie 27025) upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till bekräftad utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) Progression upp till 36 månader
Tidsram: Baslinje (dag 1 av studie 27025) upp till 36 månader
EDSS bedömer funktionsnedsättning i 8 funktionssystem. En total poäng som sträckte sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS) beräknades. En bekräftad EDSS-progression definierades EDSS större än eller lika med 1,0 poäng bekräftad under ett besök utfört 6 månader senare. Tiden till bekräftad EDSS-progression representerades av Kaplan-Meier-uppskattningar av den kumulativa procentandelen (%) av deltagare med bekräftad EDSS-progression.
Baslinje (dag 1 av studie 27025) upp till 36 månader
Antal kombinerade unika aktiva (CUA) lesioner, nya tidskonstant 2 (T2) lesioner, nya gadoliniumförstärkta (Gd+) lesioner och nya tidskonstant 1 (T1) lesioner per deltagare per skanning vid månad 36
Tidsram: Månad 36
Antal CUA-lesioner, nya T2-lesioner, nya Gd+-lesioner och nya T1-lesioner mättes med hjälp av MRI-skanningar.
Månad 36
Ändring från baslinjen i tidskonstant 1 (T1) Hypointense lesionsvolym och tidskonstant 2 (T2) lesionsvolym vid månad 36
Tidsram: Baslinje (dag 1 av studie 27025), månad 36
Förändring från baslinjen i lesionsvolym mättes genom att använda MRI-skanningar för T1 hypointense lesioner och T2 lesioner vid månad 36
Baslinje (dag 1 av studie 27025), månad 36
Procentuell förändring från baslinjen i hjärnvolym vid månad 36
Tidsram: Baslinje (dag 1 av studie 27025), månad 36
Procentuell förändring av hjärnvolymen mättes med hjälp av MRI-skanningar.
Baslinje (dag 1 av studie 27025), månad 36
Andel deltagare med konvertering till McDonald multipel skleros (MS) upp till 36 månader
Tidsram: Baslinje (dag 1 av studie 27025) upp till CDMS-konvertering och/eller upp till 36 månader
McDonald-kriterierna använder spridning i tid och rum fastställd av MRT-fynd för att ge en klinisk diagnos för MS. Spridning i tid fastställs av en ny T2- eller Gd+-skada som hittas på en upprepad MRT. Spridning i rymden etableras genom närvaron av 3 av följande: 1 Gd+ lesion eller 9 T2 ljusa lesioner om det inte finns någon förbättring; större än eller lika med 1 infratentoriell lesion; större än eller lika med 1 juxtacortical lesion; större än eller lika med 3 periventrikulära lesioner.
Baslinje (dag 1 av studie 27025) upp till CDMS-konvertering och/eller upp till 36 månader
Ändring från baslinjen i stimulerad auditiv serietilläggstest 3 (PASAT-3) poäng vid månad 36
Tidsram: Baslinje (studiedag 27025), månad 36
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) är ett mått på kognitiv funktion som specifikt bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, såväl som beräkningsförmåga. Poäng varierar från '0-60'. Högre poäng återspeglar bättre neurologisk funktion och en positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (studiedag 27025), månad 36
Andel återfallsfria deltagare vid månad 36
Tidsram: Månad 36
Ett återfall definierades som utveckling av nya eller förvärring av befintliga neurologiska symtom eller tecken, i frånvaro av feber, som varade i 24 timmar och med en tidigare period i mer än 30 dagar med ett stabilt eller förbättrat tillstånd.
Månad 36
Ändring från baslinjen i EDSS-poäng (Expand Disability Status Scale) vid månad 36
Tidsram: Baslinje (studiedag 27025), månad 36
EDSS bedömer funktionsnedsättning i 8 funktionssystem. En total poäng som sträckte sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS) beräknades. Förändringen i EDSS-poäng vid månad 36 beräknades som EDSS-poäng vid månad 36 minus EDSS-poäng vid baslinjen.
Baslinje (studiedag 27025), månad 36
Förändring från baslinjen i Multipel Skleros Functional Composite (MSFC) poäng vid månad 36
Tidsram: Baslinje (dag 1 av studie 27025), månad 36
MSFC är ett multidimensionellt kliniskt resultatmått som består av tre deltester; Tidsinställd 25-fots gång, 9-håls peg-test och paced auditivt seriell tilläggstest-3(PASAT-3). Timed 25-Foot Walk är ett kvantitativt mått på nedre extremitetsfunktion. 9-håls Peg Test är ett kvantitativt mått på övre extremitetsfunktion (arm och hand). PASAT är ett mått på kognitiv funktion som specifikt bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, såväl som beräkningsförmåga. Standardiserade resultat (Z-poäng) för dessa deltest och den totala MSFC Z-poängen som ett genomsnitt av dessa tre Z-poäng beräknades. Högre Z-poäng återspeglar bättre neurologisk funktion och en positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring. En ökning av poängen indikerar en förbättring (intervall -3 till +3).
Baslinje (dag 1 av studie 27025), månad 36
Antal deltagare med bindande antikroppar (BAb) och neutraliserande antikroppar (NAb) vid månad 36
Tidsram: Månad 36
BAbs är alla antikroppar som har förmåga att binda till undersökningsläkemedelsmolekylen (RNF) oberoende av deras bindningsställe. NAbs definieras som en undergrupp av BAbs som binder till de aktiva ställena av RNF och därför neutraliserar dess styrka. NAbs detekterades med användning av en viral cytopatisk analys. BAbs mättes med användning av en ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
Månad 36
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Månad 24 upp till månad 36 (DB-behandlingsperiod för studie 28981 (REFLEXION)
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i form av tecken, symtom, onormala laboratoriefynd eller sjukdomar som uppstår eller förvärras i förhållande till baslinjen under en klinisk studie med ett undersökningsläkemedel (IMP), oavsett orsakssamband och även om ingen IMP har administrerats. SAE: Alla AE som resulterade i döden; var livshotande; resulterade i ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; resulterade i/förlängde en befintlig sjukhusvistelse; var en medfödd anomali/födelsedefekt; eller var ett medicinskt viktigt tillstånd.
Månad 24 upp till månad 36 (DB-behandlingsperiod för studie 28981 (REFLEXION)
Tid till konvertering till kliniskt bestämd multipel skleros (CDMS) definierad av antingen en andra attack eller en ihållande ökning (större än eller lika med 1,5 poäng) i den utökade funktionshinderstatusskalan (EDSS) upp till månad 60
Tidsram: Baslinje (dag 1 av studie 27025) upp till 60 månader
CDMS definierades av förekomsten av en andra attack eller återfall under 60 månader hos deltagare som uppvisade kliniskt isolerat syndrom (CIS) åtföljt av en onormal magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning. EDSS bedömer funktionsnedsättning i 8 funktionssystem. En total poäng som sträckte sig från 0 (normal) till 10 (död på grund av multipel skleros [MS]) beräknades. Tiden till konvertering till CDMS representerades av Kaplan-Meier uppskattningar av den kumulativa procentandelen (%) av deltagare med CDMS.
Baslinje (dag 1 av studie 27025) upp till 60 månader
Tid till bekräftad utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) Progression upp till 60 månader
Tidsram: Baslinje (dag 1 av studie 27025) upp till 60 månader
EDSS bedömer funktionsnedsättning i 8 funktionssystem. En total poäng som sträckte sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS) beräknades. En bekräftad EDSS-progression definierades EDSS större än eller lika med 1,0 poäng bekräftad under ett besök utfört 6 månader senare. Tiden till bekräftad EDSS-progression representerades av Kaplan-Meier-uppskattningar av den kumulativa procentandelen (%) av deltagare med bekräftad EDSS-progression.
Baslinje (dag 1 av studie 27025) upp till 60 månader
Antal kombinerade unika aktiva (CUA) lesioner, nya tidskonstant 2 (T2) lesioner, nya gadoliniumförstärkta (Gd+) lesioner och nya T1 lesioner per deltagare per skanning vid månad 60
Tidsram: Månad 60
Antal CUA-lesioner, nya T2-lesioner, nya Gd+-lesioner och nya T1-lesioner mättes med hjälp av MRI-skanningar.
Månad 60
Ändring från baslinjen i tidskonstant 1 (T1) Hypointense-volym och tidskonstant 2 (T2) lesionsvolym vid månad 60
Tidsram: Baslinje (dag 1 av studie 27025), månad 60
Förändring från baslinjen i lesionsvolym mättes genom att använda MRI-skanningar för T1 hypointense lesioner och T2 lesioner.
Baslinje (dag 1 av studie 27025), månad 60
Procentuell förändring från baslinjen i hjärnvolym vid månad 60
Tidsram: Baslinje (dag 1 av studie 27025), månad 60
Procentuell förändring i hjärnvolym mättes med hjälp av MRI-skanningar.
Baslinje (dag 1 av studie 27025), månad 60
Andel deltagare med konvertering till McDonald multipel skleros (MS) vid månad 60
Tidsram: Månad 60
McDonald-kriterierna använder spridning i tid och rum fastställd av MRT-fynd för att ge en klinisk diagnos för MS. Spridning i tid fastställs av en ny T2- eller Gd+-skada som hittas på en upprepad MRT. Spridning i rymden etableras genom närvaron av 3 av följande: 1 Gd+ lesion eller 9 T2 ljusa lesioner om det inte finns någon förbättring; större än eller lika med 1 infratentoriell lesion; större än eller lika med 1 juxtacortical lesion; större än eller lika med 3 periventrikulära lesioner.
Månad 60
Ändring från baslinjen i paced auditiv serietilläggstest 3 (PASAT-3) poäng vid månad 60
Tidsram: Baslinje (dag 1 av studie 27025), månad 60
PASAT är ett mått på kognitiv funktion som specifikt bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, såväl som beräkningsförmåga. Poäng varierar från '0-60'. Högre poäng återspeglar bättre neurologisk funktion och en positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1 av studie 27025), månad 60
Andel återfallsfria deltagare vid månad 60
Tidsram: Månad 60
Ett återfall definierades som utveckling av nya eller förvärring av befintliga neurologiska symtom eller tecken, i frånvaro av feber, som varade i 24 timmar och med en tidigare period i mer än 30 dagar med ett stabilt eller förbättrat tillstånd.
Månad 60
Ändring från baslinjen i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng vid månad 60
Tidsram: Baslinje (dag 1 av studie 27025), månad 60
EDSS bedömer funktionsnedsättning i 8 funktionssystem. En total poäng som sträckte sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS) beräknades. Förändringen i EDSS-poäng vid månad 60 beräknades som EDSS-poäng vid månad 60 minus EDSS-poäng vid baslinjen.
Baslinje (dag 1 av studie 27025), månad 60
Förändring från baslinjen i Multipel Skleros Functional Composite (MSFC) poäng vid månad 60
Tidsram: Baslinje (dag 1 av studie 27025), månad 60
MSFC är ett multidimensionellt kliniskt resultatmått som består av tre deltester; Tidsinställd 25-fots gång, 9-håls peg-test och paced auditivt seriell tilläggstest-3(PASAT-3). Timed 25-Foot Walk är ett kvantitativt mått på nedre extremitetsfunktion. 9-håls Peg Test är ett kvantitativt mått på övre extremitetsfunktion (arm och hand). PASAT är ett mått på kognitiv funktion som specifikt bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, såväl som beräkningsförmåga. Standardiserade resultat (Z-poäng) för dessa deltest och den totala MSFC Z-poängen som ett genomsnitt av dessa tre Z-poäng beräknades. Högre Z-poäng återspeglar bättre neurologisk funktion och en positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring. En ökning av poängen indikerar en förbättring (intervall -3 till +3).
Baslinje (dag 1 av studie 27025), månad 60
Antal deltagare med bindande antikroppar (BAb) och neutraliserande antikroppar (NAb) vid månad 60
Tidsram: Månad 60
BAbs är alla antikroppar som har förmåga att binda till RNF oavsett deras bindningsställe. NAbs definieras som en undergrupp av BAbs som binder till de aktiva ställena av RNF och därför neutraliserar dess styrka. NAbs detekterades med användning av en viral cytopatisk analys. BAbs mättes med användning av en ELISA.
Månad 60
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Månad 24 upp till månad 60
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i form av tecken, symtom, onormala laboratoriefynd eller sjukdomar som uppstår eller förvärras i förhållande till baslinjen under en klinisk studie med ett undersökningsläkemedel (IMP), oavsett orsakssamband och även om ingen IMP har administrerats. SAE: Alla AE som resulterade i döden; var livshotande; resulterade i ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; resulterade i/förlängde en befintlig sjukhusvistelse; var en medfödd anomali/födelsedefekt; eller var ett medicinskt viktigt tillstånd.
Månad 24 upp till månad 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2008

Första postat (Uppskatta)

23 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28981

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera