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Suivi à long terme des patients ayant participé à l'étude 27025 (REFLEX) (REFLEXION)

25 janvier 2017 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Extension en double aveugle de l'étude 27025 (REFLEX) pour obtenir des données de suivi à long terme chez des patients atteints de SEP cliniquement définie et des patients présentant un premier événement démyélinisant à haut risque de conversion en SEP, traités avec la nouvelle formulation de Rebif® (REFLEXION)

REFLEXION est une extension en double aveugle de l'étude 27025 (NCT00404352) (REFLEX). Le but de l'étude est d'obtenir des données de suivi à long terme chez des sujets atteints de sclérose en plaques (SEP) cliniquement définie et des sujets présentant un premier événement démyélinisant à haut risque de conversion en SEP, traités avec du sérum fœtal bovin [SVF] sans /formulation d'interféron [IFN]-bêta-1a (RNF) sans albumine sérique humaine [HSA].

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'étudier si le traitement RNF initié après le premier événement clinique par rapport au traitement différé entraîne une prolongation du temps de conversion de la sclérose en plaques cliniquement définie (CDMS) jusqu'au mois 36 et jusqu'au mois 60 depuis la randomisation dans l'étude 27025 ( RÉFLEXE). En outre, l'étude vise à déterminer si le traitement RNF initié après le premier événement clinique par rapport au traitement différé retarde l'invalidité (y compris le développement d'une SEP progressive secondaire) et réduit l'activité de la maladie (y compris le taux de rechute annuel [ARR]) à long terme (jusqu'à jusqu'au mois 36 et jusqu'au mois 60 depuis la randomisation dans l'étude 27025 (REFLEX). L'étude évaluera également le profil d'innocuité à long terme du RNF (jusqu'au mois 36 et jusqu'au mois 60 depuis la randomisation dans l'étude 27025 (REFLEX).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne
        • Research Site
      • Henningsforf, Allemagne
        • Research Site
  • Argentine
      • Mendoza, Argentine
        • Research Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • Research Site
      • Leuven, Belgique
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarie
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie
        • Research Site
  • Canada
      • Ontario, Canada
        • Research Site
      • Victoria British Columbia, Canada
        • Research Site
  • Croatie
      • Karlovac, Croatie
        • Research Site
      • Osijek, Croatie
        • Research Site
      • Rijeka, Croatie
        • Research Site
      • Split, Croatie
        • Research Site
      • Zagreb, Croatie
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Bilbao, Espagne
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
      • Seville, Espagne
        • Research Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Research Site
      • Tartu, Estonie
        • Research Site
  • Finlande
      • Oulu, Finlande
        • Research Site
  • France
      • Paris, France
        • Research Site
      • Poissy Cedex, France
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Novgorod, Fédération Russe
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Samara, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saratov, Fédération Russe
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Research Site
  • Israël
      • Safed, Israël
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israël
        • Research Site
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Research Site
      • Padova, Italie
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Research Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Research Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Research Site
  • Maroc
      • Rabat, Maroc
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Research Site
      • Lodz, Pologne
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Research Site
      • Iasi, Roumanie
        • Research Site
      • Targu-Mures, Roumanie
        • Research Site
      • Timisoara, Roumanie
        • Research Site
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • Research Site
      • Olomouc, République tchèque
        • Research Site
      • Prague, République tchèque
        • Research Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Reserch site
      • Nis, Serbie
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Presov, Slovaquie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Atteindre la fin d'étude prévue dans l'étude 27025 (REFLEX) (achèvement de 24 mois de participation)
  • Évaluation médicale par l'investigateur/médecin traitant de l'étude 27025 qu'il n'y a pas d'objection à la participation du sujet à cet essai de prolongation compte tenu de l'expérience médicale de l'étude 27025 (REFLEX). Une attention particulière doit être accordée aux anomalies de laboratoire et aux dysfonctionnements hépatiques, rénaux et médullaires cliniquement significatifs.

  • S'il s'agit d'une femme, le sujet doit :

    • ne pas être enceinte, ni allaiter, ni tenter de concevoir
    • utiliser une méthode de contraception très efficace. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % [%] par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains intra-utérins. stérilet (DIU), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé
  • Le sujet est disposé à suivre les procédures d'étude
  • Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie autre que la SEP qui pourrait mieux expliquer les signes et symptômes du sujet
  • Le sujet a une évolution primaire progressive de la SEP
  • Le sujet a une bilirubine totale supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) à la fois au mois 24 et à la visite précédente (c'est-à-dire Mois 21) (les sujets avec plus de 2,5 fois la LSN au mois 24 seulement sont éligibles pour l'inscription et doivent être gérés selon les recommandations de l'étiquette jusqu'à la normalisation de la valeur)
  • Le sujet a un total d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) ou de phosphatase alcaline (ALP) supérieur à 2,5 fois les valeurs de la LSN au mois 24 et à la visite précédente (c'est-à-dire Mois 21) (les sujets avec plus de 2,5 fois la LSN au mois 24 seulement sont éligibles pour l'inscription et doivent être gérés selon les recommandations de l'étiquette jusqu'à la normalisation de la valeur)
  • Le sujet souffre d'une autre maladie auto-immune actuelle
  • Le sujet souffre d'une maladie médicale ou psychiatrique majeure (y compris des antécédents ou des troubles dépressifs graves et/ou des idées suicidaires) qui, de l'avis de l'investigateur, crée un risque excessif pour le sujet ou pourrait affecter le respect du protocole d'étude
  • Le sujet a des antécédents de convulsions insuffisamment contrôlées par le traitement
  • Le sujet a une maladie cardiaque, telle qu'une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque congestive ou une arythmie
  • Le sujet a une allergie connue à l'IFN-bêta ou au(x) excipient(s) du médicament à l'étude
  • Le sujet a une condition qui pourrait interférer avec l'évaluation IRM
  • Le sujet a une allergie connue à l'acide gadolinium-diéthylène triamine pentaacétique (DTPA)
  • Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Le sujet a déjà participé à cette étude
  • Le sujet a une insuffisance rénale modérée à sévère
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Le sujet a des conditions médicales, psychiatriques ou autres qui compromettent sa capacité à comprendre les informations du sujet, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole d'étude ou à terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RNF 44 mcg trois fois par semaine
Médicament: RNF
Une dose unique de RNF sera administrée par voie sous-cutanée trois fois par semaine à au moins 48 heures d'intervalle à une dose initiale de 8,8 microgrammes (mcg) pendant les 2 premières semaines, suivie de 22 mcg pendant les 2 semaines suivantes et enfin de 44 mcg jusqu'à 60 mois.
Autres noms:
  • Rebif®
Médicament: RNF
Une dose unique de RNF sera administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine à une dose initiale de 8,8 mcg pendant les 2 premières semaines, suivie de 22 mcg pendant les 2 semaines suivantes et enfin de 44 mcg jusqu'à 60 mois.
Autres noms:
  • Rebif®
Médicament: RNF
Les participants qui ont été initialement randomisés dans l'étude 27025 (REFLEX) dans le groupe de traitement par placebo recevront une dose unique de RNF administrée par voie sous-cutanée trois fois par semaine à au moins 48 heures d'intervalle à une dose de 8,8 mcg pendant les 2 premières semaines, suivie de 22 mcg la semaine suivante. 2 semaines et enfin 44 mcg jusqu'à 60 mois.
Autres noms:
  • Rebif®
Comparateur actif: RNF 44 mcg une fois par semaine et placebo
Médicament: RNF
Une dose unique de RNF sera administrée par voie sous-cutanée trois fois par semaine à au moins 48 heures d'intervalle à une dose initiale de 8,8 microgrammes (mcg) pendant les 2 premières semaines, suivie de 22 mcg pendant les 2 semaines suivantes et enfin de 44 mcg jusqu'à 60 mois.
Autres noms:
  • Rebif®
Médicament: RNF
Une dose unique de RNF sera administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine à une dose initiale de 8,8 mcg pendant les 2 premières semaines, suivie de 22 mcg pendant les 2 semaines suivantes et enfin de 44 mcg jusqu'à 60 mois.
Autres noms:
  • Rebif®
Médicament: RNF
Les participants qui ont été initialement randomisés dans l'étude 27025 (REFLEX) dans le groupe de traitement par placebo recevront une dose unique de RNF administrée par voie sous-cutanée trois fois par semaine à au moins 48 heures d'intervalle à une dose de 8,8 mcg pendant les 2 premières semaines, suivie de 22 mcg la semaine suivante. 2 semaines et enfin 44 mcg jusqu'à 60 mois.
Autres noms:
  • Rebif®
Médicament: Placebo
Une dose unique de placebo correspondant sera administrée par voie sous-cutanée deux fois par semaine. Le placebo est fourni sous forme de solution injectable stérile transparente dans des seringues préremplies correspondant aux seringues préremplies RNF, chacune contenant 0,5 millilitre (mL).
Comparateur actif: Placebo/RNF 44 mcg trois fois par semaine
Médicament: RNF
Une dose unique de RNF sera administrée par voie sous-cutanée trois fois par semaine à au moins 48 heures d'intervalle à une dose initiale de 8,8 microgrammes (mcg) pendant les 2 premières semaines, suivie de 22 mcg pendant les 2 semaines suivantes et enfin de 44 mcg jusqu'à 60 mois.
Autres noms:
  • Rebif®
Médicament: RNF
Une dose unique de RNF sera administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine à une dose initiale de 8,8 mcg pendant les 2 premières semaines, suivie de 22 mcg pendant les 2 semaines suivantes et enfin de 44 mcg jusqu'à 60 mois.
Autres noms:
  • Rebif®
Médicament: RNF
Les participants qui ont été initialement randomisés dans l'étude 27025 (REFLEX) dans le groupe de traitement par placebo recevront une dose unique de RNF administrée par voie sous-cutanée trois fois par semaine à au moins 48 heures d'intervalle à une dose de 8,8 mcg pendant les 2 premières semaines, suivie de 22 mcg la semaine suivante. 2 semaines et enfin 44 mcg jusqu'à 60 mois.
Autres noms:
  • Rebif®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de conversion à la sclérose en plaques cliniquement définie (CDMS) définie soit par une deuxième attaque, soit par une augmentation soutenue (supérieure ou égale à 1,5 point) du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) jusqu'à 36 mois
Délai: Au départ (Jour 1 de l'étude 27025) jusqu'à 36 mois
Le CDMS a été défini par la survenue d'une deuxième crise ou d'une rechute sur 36 mois chez les participants qui présentaient un syndrome cliniquement isolé (CIS) accompagné d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) anormale. L'EDSS évalue le handicap dans 8 systèmes fonctionnels. Un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques [SEP]) a été calculé. Le temps de conversion au CDMS était représenté par les estimations de Kaplan-Meier du pourcentage cumulé (%) de participants avec CDMS.
Au départ (Jour 1 de l'étude 27025) jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression jusqu'à 36 mois sur l'échelle EDSS (Confirmed Expanded Disability Status Scale)
Délai: Au départ (Jour 1 de l'étude 27025) jusqu'à 36 mois
L'EDSS évalue le handicap dans 8 systèmes fonctionnels. Un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) a été calculé. Une progression EDSS confirmée était définie par un EDSS supérieur ou égal à 1,0 point confirmé lors d'une visite effectuée 6 mois plus tard. Le temps jusqu'à la progression confirmée de l'EDSS était représenté par les estimations de Kaplan-Meier du pourcentage cumulé (%) de participants ayant une progression confirmée de l'EDSS.
Au départ (Jour 1 de l'étude 27025) jusqu'à 36 mois
Nombre de lésions actives uniques combinées (CUA), de nouvelles lésions à constante de temps 2 (T2), de nouvelles lésions rehaussées de gadolinium (Gd+) et de nouvelles lésions à constante de temps 1 (T1) par participant par balayage au mois 36
Délai: Mois 36
Le nombre de lésions CUA, de nouvelles lésions T2, de nouvelles lésions Gd+ et de nouvelles lésions T1 a été mesuré à l'aide d'IRM.
Mois 36
Changement par rapport à la ligne de base de la constante de temps 1 (T1) du volume de la lésion hypointense et de la constante de temps 2 (T2) du volume de la lésion au mois 36
Délai: Au départ (jour 1 de l'étude 27025), mois 36
Le changement par rapport à la ligne de base du volume de la lésion a été mesuré à l'aide d'examens IRM pour les lésions hypointenses en T1 et les lésions en T2 au mois 36
Au départ (jour 1 de l'étude 27025), mois 36
Pourcentage de changement par rapport au niveau de référence du volume cérébral au mois 36
Délai: Au départ (jour 1 de l'étude 27025), mois 36
Le pourcentage de variation du volume cérébral a été mesuré à l'aide d'examens IRM.
Au départ (jour 1 de l'étude 27025), mois 36
Pourcentage de participants convertis en sclérose en plaques McDonald (SEP) jusqu'à 36 mois
Délai: Baseline (Jour 1 de l'étude 27025) jusqu'à la conversion CDMS et/ou jusqu'à 36 mois
Les critères de McDonald utilisent la diffusion dans le temps et l'espace établie par les résultats de l'IRM pour fournir un diagnostic clinique de la SEP. La dissémination dans le temps est établie par une nouvelle lésion T2 ou Gd+ retrouvée sur une reprise IRM. La dissémination dans l'espace est établie par la présence de 3 des éléments suivants : 1 lésion Gd+ ou 9 lésions brillantes T2 s'il n'y a pas de rehaussement ; supérieur ou égal à 1 lésion sous-tentorielle ; supérieur ou égal à 1 lésion juxtacorticale ; supérieur ou égal à 3 lésions périventriculaires.
Baseline (Jour 1 de l'étude 27025) jusqu'à la conversion CDMS et/ou jusqu'à 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score du test d'addition en série auditif rythmé 3 (PASAT-3) au mois 36
Délai: Ligne de base (jour de l'étude 27025), mois 36
Le Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) est une mesure de la fonction cognitive qui évalue spécifiquement la vitesse et la flexibilité de traitement des informations auditives, ainsi que la capacité de calcul. Le score varie de '0 à 60'. Des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction neurologique et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (jour de l'étude 27025), mois 36
Pourcentage de participants sans rechute au mois 36
Délai: Mois 36
Une rechute a été définie comme le développement de nouveaux symptômes ou signes neurologiques ou l'exacerbation de symptômes ou signes neurologiques existants, en l'absence de fièvre, durant 24 heures et avec des règles antérieures de plus de 30 jours avec un état stable ou en amélioration.
Mois 36
Changement par rapport à la ligne de base du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) au mois 36
Délai: Ligne de base (jour de l'étude 27025), mois 36
L'EDSS évalue le handicap dans 8 systèmes fonctionnels. Un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) a été calculé. La variation du score EDSS au mois 36 a été calculée comme le score EDSS au mois 36 moins le score EDSS au départ.
Ligne de base (jour de l'étude 27025), mois 36
Changement par rapport au départ du score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) au mois 36
Délai: Au départ (jour 1 de l'étude 27025), mois 36
Le MSFC est une mesure de résultat clinique multidimensionnelle qui se compose de trois sous-tests ; Marche chronométrée de 25 pieds, test de cheville à 9 trous et test d'addition en série auditif rythmé-3 (PASAT-3). La marche chronométrée de 25 pieds est une mesure quantitative de la fonction des membres inférieurs. Le 9-Hole Peg Test est une mesure quantitative de la fonction des membres supérieurs (bras et main). Le PASAT est une mesure de la fonction cognitive qui évalue spécifiquement la vitesse et la flexibilité de traitement de l'information auditive, ainsi que la capacité de calcul. Les résultats standardisés (scores Z) de ces sous-tests et le score Z global MSFC en tant que moyenne de ces trois scores Z ont été calculés. Des scores Z plus élevés reflètent une meilleure fonction neurologique et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Une augmentation du score indique une amélioration (gamme de -3 à +3).
Au départ (jour 1 de l'étude 27025), mois 36
Nombre de participants avec des anticorps de liaison (BAb) et des anticorps neutralisants (NAb) au mois 36
Délai: Mois 36
Les BAb sont tous des anticorps capables de se lier à la molécule médicamenteuse expérimentale (RNF) quel que soit leur site de liaison. Les NAb sont définis comme un sous-groupe de BAb qui se lient aux sites actifs du RNF et neutralisent donc sa puissance. Les NAb ont été détectés à l'aide d'un test de cytopathie virale. Les BAb ont été mesurés en utilisant un ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
Mois 36
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Mois 24 jusqu'au mois 36 (période de traitement DB pour l'étude 28981 (REFLEXION)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable sous la forme de signes, de symptômes, de résultats de laboratoire anormaux ou de maladies qui apparaît ou s'aggrave par rapport à la valeur initiale au cours d'une étude clinique avec un médicament expérimental (IMP), quelle que soit la relation causale et même si aucun IMP n'a été administré. EIG : Tout EI ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante/significative ; a entraîné/prolongé une hospitalisation existante ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou était une condition médicalement importante.
Mois 24 jusqu'au mois 36 (période de traitement DB pour l'étude 28981 (REFLEXION)
Délai de conversion à la sclérose en plaques cliniquement définie (CDMS) définie soit par une deuxième attaque, soit par une augmentation soutenue (supérieure ou égale à 1,5 point) du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) jusqu'au mois 60
Délai: Au départ (Jour 1 de l'étude 27025) jusqu'à 60 mois
Le CDMS a été défini par la survenue d'une deuxième crise ou d'une rechute sur 60 mois chez les participants qui présentaient un syndrome cliniquement isolé (CIS) accompagné d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) anormale. L'EDSS évalue le handicap dans 8 systèmes fonctionnels. Un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques [SEP]) a été calculé. Le temps de conversion au CDMS était représenté par les estimations de Kaplan-Meier du pourcentage cumulé (%) de participants avec CDMS.
Au départ (Jour 1 de l'étude 27025) jusqu'à 60 mois
Délai de progression jusqu'à 60 mois sur l'échelle EDSS (Confirmed Expanded Disability Status Scale)
Délai: Au départ (Jour 1 de l'étude 27025) jusqu'à 60 mois
L'EDSS évalue le handicap dans 8 systèmes fonctionnels. Un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) a été calculé. Une progression EDSS confirmée était définie par un EDSS supérieur ou égal à 1,0 point confirmé lors d'une visite effectuée 6 mois plus tard. Le temps jusqu'à la progression confirmée de l'EDSS était représenté par les estimations de Kaplan-Meier du pourcentage cumulé (%) de participants ayant une progression confirmée de l'EDSS.
Au départ (Jour 1 de l'étude 27025) jusqu'à 60 mois
Nombre de lésions actives uniques combinées (CUA), de nouvelles lésions à constante de temps 2 (T2), de nouvelles lésions rehaussées de gadolinium (Gd+) et de nouvelles lésions T1 par participant par balayage au mois 60
Délai: Mois 60
Le nombre de lésions CUA, de nouvelles lésions T2, de nouvelles lésions Gd+ et de nouvelles lésions T1 a été mesuré à l'aide d'examens IRM.
Mois 60
Changement par rapport à la ligne de base du volume hypointense de la constante de temps 1 (T1) et du volume de la lésion de la constante de temps 2 (T2) au mois 60
Délai: Au départ (jour 1 de l'étude 27025), mois 60
Le changement par rapport à la ligne de base du volume de la lésion a été mesuré à l'aide d'examens IRM pour les lésions hypointenses en T1 et les lésions en T2.
Au départ (jour 1 de l'étude 27025), mois 60
Variation en pourcentage du volume cérébral par rapport au départ au mois 60
Délai: Au départ (jour 1 de l'étude 27025), mois 60
Le pourcentage de variation du volume cérébral a été mesuré à l'aide d'examens IRM.
Au départ (jour 1 de l'étude 27025), mois 60
Pourcentage de participants convertis en sclérose en plaques (SEP) de McDonald au mois 60
Délai: Mois 60
Les critères de McDonald utilisent la diffusion dans le temps et l'espace établie par les résultats de l'IRM pour fournir un diagnostic clinique de la SEP. La dissémination dans le temps est établie par une nouvelle lésion T2 ou Gd+ retrouvée sur une reprise IRM. La dissémination dans l'espace est établie par la présence de 3 des éléments suivants : 1 lésion Gd+ ou 9 lésions brillantes T2 s'il n'y a pas de rehaussement ; supérieur ou égal à 1 lésion sous-tentorielle ; supérieur ou égal à 1 lésion juxtacorticale ; supérieur ou égal à 3 lésions périventriculaires.
Mois 60
Changement par rapport à la ligne de base du score du test d'addition en série auditif rythmé 3 (PASAT-3) au mois 60
Délai: Au départ (jour 1 de l'étude 27025), mois 60
Le PASAT est une mesure de la fonction cognitive qui évalue spécifiquement la vitesse et la flexibilité de traitement de l'information auditive, ainsi que la capacité de calcul. Le score varie de '0 à 60'. Des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction neurologique et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ (jour 1 de l'étude 27025), mois 60
Pourcentage de participants sans rechute au mois 60
Délai: Mois 60
Une rechute a été définie comme le développement de nouveaux symptômes ou signes neurologiques ou l'exacerbation de symptômes ou signes neurologiques existants, en l'absence de fièvre, durant 24 heures et avec des règles antérieures de plus de 30 jours avec un état stable ou en amélioration.
Mois 60
Changement par rapport à la ligne de base du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) au mois 60
Délai: Au départ (jour 1 de l'étude 27025), mois 60
L'EDSS évalue le handicap dans 8 systèmes fonctionnels. Un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) a été calculé. La variation du score EDSS au mois 60 a été calculée comme le score EDSS au mois 60 moins le score EDSS au départ.
Au départ (jour 1 de l'étude 27025), mois 60
Changement par rapport au départ du score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) au mois 60
Délai: Au départ (jour 1 de l'étude 27025), mois 60
Le MSFC est une mesure de résultat clinique multidimensionnelle qui se compose de trois sous-tests ; Marche chronométrée de 25 pieds, test de cheville à 9 trous et test d'addition en série auditif rythmé-3 (PASAT-3). La marche chronométrée de 25 pieds est une mesure quantitative de la fonction des membres inférieurs. Le 9-Hole Peg Test est une mesure quantitative de la fonction des membres supérieurs (bras et main). Le PASAT est une mesure de la fonction cognitive qui évalue spécifiquement la vitesse et la flexibilité de traitement de l'information auditive, ainsi que la capacité de calcul. Les résultats standardisés (scores Z) de ces sous-tests et le score Z global MSFC en tant que moyenne de ces trois scores Z ont été calculés. Des scores Z plus élevés reflètent une meilleure fonction neurologique et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Une augmentation du score indique une amélioration (gamme de -3 à +3).
Au départ (jour 1 de l'étude 27025), mois 60
Nombre de participants avec des anticorps de liaison (BAb) et des anticorps neutralisants (NAb) au mois 60
Délai: Mois 60
Les BAb sont tous des anticorps capables de se lier au RNF quel que soit leur site de liaison. Les NAb sont définis comme un sous-groupe de BAb qui se lient aux sites actifs du RNF et neutralisent donc sa puissance. Les NAb ont été détectés à l'aide d'un test de cytopathie virale. Les BAb ont été mesurés en utilisant un ELISA.
Mois 60
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Mois 24 jusqu'au mois 60
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable sous la forme de signes, de symptômes, de résultats de laboratoire anormaux ou de maladies qui apparaît ou s'aggrave par rapport à la valeur initiale au cours d'une étude clinique avec un médicament expérimental (IMP), quelle que soit la relation causale et même si aucun IMP n'a été administré. EIG : Tout EI ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante/significative ; a entraîné/prolongé une hospitalisation existante ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou était une condition médicalement importante.
Mois 24 jusqu'au mois 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2008

Première publication (Estimation)

23 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28981

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