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27025 試験（REFLEX）に参加した患者さんの長期追跡調査 (REFLEXION)

2017年1月25日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

研究 27025 (REFLEX) の二重盲検延長により、臨床的に確定された MS 患者および MS に移行するリスクが高い最初の脱髄イベントを有し、Rebif® 新製剤 (REFLEXION) で治療された患者の長期追跡データを取得

REFLEXION は、研究 27025 (NCT00404352) (REFLEX) の二重盲検拡張です。 この研究の目的は、臨床的に明確な多発性硬化症 (MS) の被験者、および MS に移行するリスクが高い最初の脱髄イベントを有する被験者で、[FBS] を含まないウシ胎児血清で治療された被験者の長期追跡データを取得することです。 ／ヒト血清アルブミン［HSA］フリーのインターフェロン［IFN］-β-1a（RNF）を配合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、最初の臨床イベントの後に開始された RNF 治療と治療の遅延が、臨床的に確定多発性硬化症 (CDMS) への移行までの時間を最大 36 か月および 60 か月まで延長するかどうかを調査することです (リフレックス）。 さらに、この研究は、最初の臨床イベントの後に開始されたRNF治療と治療の遅延が、障害（二次進行性MSの発症を含む）を遅らせ、疾患活動性（年間再発率[ARR]を含む）を長期的に減少させるかどうかを調査することを目的としています。 27025 試験（REFLEX）でのランダム化から 36 か月目から 60 か月目まで。 この研究では、RNF の長期的な安全性プロファイルも評価します (研究 27025 (REFLEX) での無作為化から 36 か月目までおよび 60 か月目まで)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン
        • Research Site
  • イスラエル
      • Safed、イスラエル
        • Research Site
      • Tel-Hashomer、イスラエル
        • Research Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Research Site
      • Padova、イタリア
        • Research Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Research Site
      • Tartu、エストニア
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Research Site
  • カナダ
      • Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Victoria British Columbia、カナダ
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Research Site
  • クロアチア
      • Karlovac、クロアチア
        • Research Site
      • Osijek、クロアチア
        • Research Site
      • Rijeka、クロアチア
        • Research Site
      • Split、クロアチア
        • Research Site
      • Zagreb、クロアチア
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Bilbao、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Seville、スペイン
        • Research Site
  • スロバキア
      • Presov、スロバキア
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Reserch site
      • Nis、セルビア
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ共和国
        • Research Site
      • Prague、チェコ共和国
        • Research Site
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ
        • Research Site
      • Henningsforf、ドイツ
        • Research Site
  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド
        • Research Site
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Research Site
      • Poissy Cedex、フランス
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • Research Site
      • Rousse、ブルガリア
        • Research Site
      • Shumen、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Research Site
  • モロッコ
      • Rabat、モロッコ
        • Research Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site
      • Iasi、ルーマニア
        • Research Site
      • Targu-Mures、ルーマニア
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア
        • Research Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Novgorod、ロシア連邦
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Samara、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 27025 試験（REFLEX）の試験終了予定（24 か月の参加完了）
  • 研究27025（REFLEX）からの医療経験を考慮して、この延長試験への被験者の参加に異議がないという研究27025からの治験責任医師/治療医師による医学的評価。 臨床検査値の異常および臨床的に重大な肝、腎、骨髄の機能障害には特別な注意を払う必要があります。

  • 女性の場合、被験者は次のことを行う必要があります:

    • 妊娠していない、授乳中でない、または妊娠しようとしていない
    • 非常に効果的な避妊方法を使用します。 非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊薬など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1 パーセント [%] 未満の) 避妊方法と定義されます。デバイス（IUD）、性的禁欲または精管切除されたパートナー
  • -被験者は研究手順に従うことをいとわない
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました

除外基準:

  • -被験者は、被験者の徴候と症状をよりよく説明できるMS以外の病気にかかっています
  • -被験者はMSの主要な進行性コースを持っています
  • 被験者は、24か月目と前回の訪問時の両方で、通常の上限（ULN）の2.5倍を超える総ビリルビンを持っています 21 か月目) (24 か月目で ULN の 2.5 倍を超える被験者のみが登録の資格があり、値が正規化されるまでラベルの推奨に従って管理する必要があります)
  • -被験者は、総アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアルカリホスファターゼ（ALP）が、24か月目と前回の訪問の両方でULN値の2.5倍を超えています（つまり、 21 か月目) (24 か月目で ULN の 2.5 倍を超える被験者のみが登録の資格があり、値が正規化されるまでラベルの推奨に従って管理する必要があります)
  • 被験者は別の現在の自己免疫疾患に苦しんでいます
  • -被験者は、重度の医学的または精神医学的疾患（過去または現在の重度のうつ病性障害および/または自殺念慮を含む）に苦しんでおり、調査官の意見では、被験者に過度のリスクをもたらすか、研究プロトコルの遵守に影響を与える可能性があります
  • -被験者は、治療によって適切に制御されていない発作の病歴を持っています
  • -被験者は、狭心症、うっ血性心不全または不整脈などの心臓病を患っています
  • -被験者はIFN-ベータまたは治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギーを持っています
  • 被験者はMRI評価を妨げる可能性のある状態を持っています
  • -被験者はガドリニウムジエチレントリアミン五酢酸（DTPA）に対する既知のアレルギーを持っています
  • -被験者はアルコールまたは薬物乱用の歴史を持っています
  • 被験者は以前にこの研究に参加した
  • 被験者は中等度から重度の腎障害を持っています
  • 被験者は妊娠中または授乳中です
  • -被験者は、被験者の情報を理解する能力、インフォームドコンセントを与える能力、研究プロトコルを遵守する能力、または研究を完了する能力を損なう医学的、精神医学的またはその他の状態を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：RNF 44 mcg 週 3 回
薬：RNF
RNF の単回投与は、最初の 2 週間は 8.8 マイクログラム (mcg)、次の 2 週間は 22 mcg、最後は 60 か月まで 44 mcg の開始用量で、週に 3 回、少なくとも 48 時間間隔で皮下投与されます。
他の名前：
  • レビフ®
薬：RNF
RNF の単回投与は、最初の 2 週間は 8.8 mcg、次の 2 週間は 22 mcg、最後は 60 か月まで 44 mcg の開始用量で週 1 回皮下投与されます。
他の名前：
  • レビフ®
薬：RNF
27025 試験（REFLEX）で最初にプラセボ治療群にランダム化された参加者は、最初の 2 週間は 8.8 mcg、次は 22 mcg の用量で、少なくとも 48 時間間隔で週 3 回皮下投与される RNF の単回投与に切り替えられます。 2週間、そして最終的に60ヶ月まで44mcg.
他の名前：
  • レビフ®
アクティブコンパレータ：RNF 44 mcg 週 1 回およびプラセボ
薬：RNF
RNF の単回投与は、最初の 2 週間は 8.8 マイクログラム (mcg)、次の 2 週間は 22 mcg、最後は 60 か月まで 44 mcg の開始用量で、週に 3 回、少なくとも 48 時間間隔で皮下投与されます。
他の名前：
  • レビフ®
薬：RNF
RNF の単回投与は、最初の 2 週間は 8.8 mcg、次の 2 週間は 22 mcg、最後は 60 か月まで 44 mcg の開始用量で週 1 回皮下投与されます。
他の名前：
  • レビフ®
薬：RNF
27025 試験（REFLEX）で最初にプラセボ治療群にランダム化された参加者は、最初の 2 週間は 8.8 mcg、次は 22 mcg の用量で、少なくとも 48 時間間隔で週 3 回皮下投与される RNF の単回投与に切り替えられます。 2週間、そして最終的に60ヶ月まで44mcg.
他の名前：
  • レビフ®
薬：プラセボ
プラセボと一致する単回用量は、週に 2 回皮下投与されます。 プラセボは、注射用の透明な無菌溶液として供給され、それぞれ 0.5 ミリリットル (mL) を含む RNF プレフィルド シリンジと一致するプレフィルド シリンジで提供されます。
アクティブコンパレータ：プラセボ/RNF 44 mcg 週 3 回
薬：RNF
RNF の単回投与は、最初の 2 週間は 8.8 マイクログラム (mcg)、次の 2 週間は 22 mcg、最後は 60 か月まで 44 mcg の開始用量で、週に 3 回、少なくとも 48 時間間隔で皮下投与されます。
他の名前：
  • レビフ®
薬：RNF
RNF の単回投与は、最初の 2 週間は 8.8 mcg、次の 2 週間は 22 mcg、最後は 60 か月まで 44 mcg の開始用量で週 1 回皮下投与されます。
他の名前：
  • レビフ®
薬：RNF
27025 試験（REFLEX）で最初にプラセボ治療群にランダム化された参加者は、最初の 2 週間は 8.8 mcg、次は 22 mcg の用量で、少なくとも 48 時間間隔で週 3 回皮下投与される RNF の単回投与に切り替えられます。 2週間、そして最終的に60ヶ月まで44mcg.
他の名前：
  • レビフ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に明確な多発性硬化症 (CDMS) への移行時間は、最大 36 か月の拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアの 2 回目の発作または持続的な増加 (1.5 ポイント以上) のいずれかによって定義されます
時間枠：ベースライン (研究 27025 の 1 日目) 最大 36 か月
CDMS は、異常な磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを伴う臨床的に孤立した症候群 (CIS) を呈した参加者における 36 か月にわたる 2 回目の発作または再発の発生によって定義されました。 EDSS は、8 つの機能システムで障害を評価します。 0 (正常) から 10 (多発性硬化症 [MS] による死亡) の範囲の総合スコアが計算されました。 CDMS に移行するまでの時間は、CDMS を持つ参加者の累積パーセンテージ (%) の Kaplan-Meier 推定値で表されました。
ベースライン (研究 27025 の 1 日目) 最大 36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害状態尺度 (EDSS) の進行が確認されるまでの時間 最長 36 か月
時間枠：ベースライン (研究 27025 の 1 日目) 最大 36 か月
EDSS は、8 つの機能システムで障害を評価します。 0 (正常) から 10 (MS による死亡) までの全体的なスコアが計算されました。 確認された EDSS の進行は、6 か月後に実施された訪問中に確認された 1.0 ポイント以上の EDSS と定義されました。 EDSSの進行が確認されるまでの時間は、EDSSの進行が確認された参加者の累積割合（％）のカプラン・マイヤー推定値で表されました。
ベースライン (研究 27025 の 1 日目) 最大 36 か月
結合されたユニーク アクティブ (CUA) 病変、新しい時定数 2 (T2) 病変、新しいガドリニウム強化 (Gd+) 病変、および新しい時定数 1 (T1) 病変の数 (参加者ごと、スキャンごと、月 36)
時間枠：36月
CUA 病変、新しい T2 病変、新しい Gd+ 病変、および新しい T1 病変の数は、MRI スキャンを使用して測定されました。
36月
時定数 1 (T1) のベースラインからの変化と 36 か月目の時定数 2 (T2) 病変体積
時間枠：ベースライン (研究 27025 の 1 日目)、36 か月目
病変体積のベースラインからの変化は、36 か月目の T1 低信号病変および T2 病変の MRI スキャンを使用して測定されました。
ベースライン (研究 27025 の 1 日目)、36 か月目
36か月目の脳容積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (研究 27025 の 1 日目)、36 か月目
MRIスキャンを使用して、脳容積の変化率を測定しました。
ベースライン (研究 27025 の 1 日目)、36 か月目
マクドナルド多発性硬化症 (MS) に最大 36 か月間移行した参加者の割合
時間枠：ベースライン (研究 27025 の 1 日目) 最大 CDMS 変換および/または最大 36 か月
マクドナルド基準では、MRI 所見によって確立された時間と空間での拡散を使用して、MS の臨床診断を提供します。 時間内の播種は、繰り返し MRI で見つかった新しい T2 または Gd+ 病変によって確立されます。 空間での播種は、次のいずれか 3 つが存在することによって確立されます。増強がない場合は、1 つの Gd+ 病変または 9 つの T2 明るい病変。 1つ以上のテント下病変; 1つ以上の皮質近傍病変; 3つ以上の脳室周囲病変。
ベースライン (研究 27025 の 1 日目) 最大 CDMS 変換および/または最大 36 か月
36か月目のペーシング聴覚シリアル追加テスト3（PASAT-3）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (研究日 27025)、36 か月目
ペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト (PASAT) は、特に聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を評価する認知機能の尺度です。 スコアの範囲は「0 ～ 60」です。 スコアが高いほど神経機能が優れていることを反映し、ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン (研究日 27025)、36 か月目
36か月目の無再発参加者の割合
時間枠：36月
再発は、発熱がなく、24時間持続し、以前の期間が30日以上続き、状態が安定または改善している、新しい神経学的症状または徴候の発症または悪化として定義されました。
36月
36か月目の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (研究日 27025)、36 か月目
EDSS は、8 つの機能システムで障害を評価します。 0 (正常) から 10 (MS による死亡) までの全体的なスコアが計算されました。 36 か月目の EDSS スコアの変化は、36 か月目の EDSS スコアからベースラインの EDSS スコアを差し引いて計算されました。
ベースライン (研究日 27025)、36 か月目
36か月目の多発性硬化症機能複合（MSFC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (研究 27025 の 1 日目)、36 か月目
MSFC は、3 つのサブテストで構成される多次元の臨床転帰指標です。時限 25 フィート ウォーク、9 ホール ペグ テスト、およびペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト-3 (PASAT-3)。 Timed 25-Foot Walk は、下肢機能の定量的尺度です。 9 穴ペグ テストは、上肢 (腕と手) の機能を定量的に測定するものです。 PASAT は、聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を具体的に評価する認知機能の尺度です。 これらのサブテストの標準化された結果 (Z スコア) と、これら 3 つの Z スコアの平均としての全体的な MSFC Z スコアが計算されました。 より高い Z スコアはより良い神経学的機能を反映し、ベースラインからの正の変化は改善を示します。 スコアの増加は改善を示します (範囲 -3 から +3)。
ベースライン (研究 27025 の 1 日目)、36 か月目
36か月目の結合抗体（BAb）および中和抗体（NAb）を持つ参加者の数
時間枠：36月
BAb は、結合部位に関係なく、治験薬分子 (RNF) に結合できるすべての抗体です。 NAb は、RNF の活性部位に結合し、その効力を中和する BAb のサブグループとして定義されます。 NAbs は、ウイルス細胞変性アッセイを使用して検出されました。 ELISA(酵素結合免疫吸着アッセイ)を用いてBAbを測定した。
36月
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および治療中止に至ったAEのある参加者の数
時間枠：24 か月目から 36 か月目まで (28981 試験の DB 治療期間 (REFLEXION)
AE は、徴候、症状、異常な臨床検査所見、または治験薬 (IMP) を用いた臨床試験中にベースラインと比較して出現または悪化する疾患の形での不都合な医学的発生として定義されました。 IMP は投与されていません。 SAE: 死亡に至ったすべての AE。生命を脅かすものでした;永続的/重大な障害/無能力をもたらしました。既存の入院患者の入院をもたらした/延長した;先天異常/先天性欠損症でした;または医学的に重要な状態でした。
24 か月目から 36 か月目まで (28981 試験の DB 治療期間 (REFLEXION)
臨床的に確定的な多発性硬化症 (CDMS) に移行するまでの時間は、最大 60 か月までの拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアの 2 回目の発作または持続的な増加 (1.5 ポイント以上) のいずれかによって定義されます
時間枠：ベースライン (研究 27025 の 1 日目) 最大 60 か月
CDMS は、異常な磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを伴う臨床的に孤立した症候群 (CIS) を呈した参加者における 60 か月にわたる 2 回目の発作または再発の発生によって定義されました。 EDSS は、8 つの機能システムで障害を評価します。 0 (正常) から 10 (多発性硬化症 [MS] による死亡) の範囲の総合スコアが計算されました。 CDMS に移行するまでの時間は、CDMS を持つ参加者の累積パーセンテージ (%) の Kaplan-Meier 推定値で表されました。
ベースライン (研究 27025 の 1 日目) 最大 60 か月
拡張障害状態尺度 (EDSS) の進行が確認されるまでの時間 最長 60 か月
時間枠：ベースライン (研究 27025 の 1 日目) 最大 60 か月
EDSS は、8 つの機能システムで障害を評価します。 0 (正常) から 10 (MS による死亡) までの全体的なスコアが計算されました。 確認された EDSS の進行は、6 か月後に実施された訪問中に確認された 1.0 ポイント以上の EDSS と定義されました。 EDSSの進行が確認されるまでの時間は、EDSSの進行が確認された参加者の累積割合（％）のカプラン・マイヤー推定値で表されました。
ベースライン (研究 27025 の 1 日目) 最大 60 か月
月 60 でのスキャンごとの参加者ごとのユニーク アクティブ (CUA) 病変、新しい時定数 2 (T2) 病変、新しいガドリニウム増強 (Gd+) 病変、および新しい T1 病変の合計数
時間枠：60月
CUA 病変、新しい T2 病変、新しい Gd+ 病変、および新しい T1 病変の数は、MRI スキャンを使用して測定されました。
60月
時定数 1 (T1) 低信号ボリューム、および時定数 2 (T2) 60 か月の病変ボリュームのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (研究 27025 の 1 日目)、60 か月目
病変体積のベースラインからの変化は、T1 低信号病変および T2 病変の MRI スキャンを使用して測定されました。
ベースライン (研究 27025 の 1 日目)、60 か月目
60か月目の脳容積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (研究 27025 の 1 日目)、60 か月目
MRIスキャンを使用して、脳容積の変化率を測定しました。
ベースライン (研究 27025 の 1 日目)、60 か月目
60か月目にマクドナルド多発性硬化症（MS）に転向した参加者の割合
時間枠：60月
マクドナルド基準では、MRI 所見によって確立された時間と空間での拡散を使用して、MS の臨床診断を提供します。 時間内の播種は、繰り返し MRI で見つかった新しい T2 または Gd+ 病変によって確立されます。 空間での播種は、次のいずれか 3 つが存在することによって確立されます。増強がない場合は、1 つの Gd+ 病変または 9 つの T2 明るい病変。 1つ以上のテント下病変; 1つ以上の皮質近傍病変; 3つ以上の脳室周囲病変。
60月
月60でのペーシング聴覚シリアル追加テスト3（PASAT-3）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (研究 27025 の 1 日目)、60 か月目
PASAT は、聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を具体的に評価する認知機能の尺度です。 スコアの範囲は「0 ～ 60」です。 スコアが高いほど神経機能が優れていることを反映し、ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン (研究 27025 の 1 日目)、60 か月目
60か月目の無再発参加者の割合
時間枠：60月
再発は、発熱がなく、24時間持続し、以前の期間が30日以上続き、状態が安定または改善している、新しい神経学的症状または徴候の発症または悪化として定義されました。
60月
60か月目の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (研究 27025 の 1 日目)、60 か月目
EDSS は、8 つの機能システムで障害を評価します。 0 (正常) から 10 (MS による死亡) までの全体的なスコアが計算されました。 60 か月目の EDSS スコアの変化は、60 か月目の EDSS スコアからベースラインの EDSS スコアを差し引いて計算されました。
ベースライン (研究 27025 の 1 日目)、60 か月目
60か月目の多発性硬化症機能複合（MSFC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (研究 27025 の 1 日目)、60 か月目
MSFC は、3 つのサブテストで構成される多次元の臨床転帰指標です。時限 25 フィート ウォーク、9 ホール ペグ テスト、およびペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト-3 (PASAT-3)。 Timed 25-Foot Walk は、下肢機能の定量的尺度です。 9 穴ペグ テストは、上肢 (腕と手) の機能を定量的に測定するものです。 PASAT は、聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を具体的に評価する認知機能の尺度です。 これらのサブテストの標準化された結果 (Z スコア) と、これら 3 つの Z スコアの平均としての全体的な MSFC Z スコアが計算されました。 より高い Z スコアはより良い神経学的機能を反映し、ベースラインからの正の変化は改善を示します。 スコアの増加は改善を示します (範囲 -3 から +3)。
ベースライン (研究 27025 の 1 日目)、60 か月目
60か月目の結合抗体（BAb）および中和抗体（NAb）を持つ参加者の数
時間枠：60月
BAb は、結合部位に関係なく、RNF に結合できるすべての抗体です。 NAb は、RNF の活性部位に結合し、その効力を中和する BAb のサブグループとして定義されます。 NAbs は、ウイルス細胞変性アッセイを使用して検出されました。 ELISAを用いてBAbを測定した。
60月
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および治療中止に至ったAEのある参加者の数
時間枠：24月～60月
AE は、徴候、症状、異常な臨床検査所見、または治験薬 (IMP) を用いた臨床試験中にベースラインと比較して出現または悪化する疾患の形での不都合な医学的発生として定義されました。 IMP は投与されていません。 SAE: 死亡に至ったすべての AE。生命を脅かすものでした;永続的/重大な障害/無能力をもたらしました。既存の入院患者の入院をもたらした/延長した;先天異常/先天性欠損症でした;または医学的に重要な状態でした。
24月～60月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Serono S.A., Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月25日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 28981

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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場所

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