Langdurige follow-up van patiënten die deelnamen aan onderzoek 27025 (REFLEX) (REFLEXION)

Inclusiecriteria:

• Gepland einde van studie bereiken in studie 27025 (REFLEX) (voltooiing van deelname van 24 maanden)
• Medische beoordeling door de onderzoeker/behandelend arts uit onderzoek 27025 dat er geen bezwaar is tegen deelname van de proefpersoon aan dit vervolgonderzoek gezien de medische ervaring uit onderzoek 27025 (REFLEX). Speciale aandacht moet worden besteed aan laboratoriumafwijkingen en klinisch significante lever-, nier- en beenmergdisfunctie

• Indien vrouwelijk, onderwerp moet:

  • niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en niet proberen zwanger te worden
  • gebruik een zeer effectieve anticonceptiemethode. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als die welke resulteren in een laag faalpercentage (dat wil zeggen [d.w.z.] minder dan 1 procent [%] per jaar) bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner
• De proefpersoon is bereid de studieprocedures te volgen
• Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een andere ziekte dan MS die de tekenen en symptomen van de proefpersoon beter zou kunnen verklaren
• De patiënt heeft een primair progressief beloop van MS
• Proefpersoon heeft totaal bilirubine van meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) zowel in maand 24 als bij het vorige bezoek (d.w.z. Maand 21) (proefpersonen met meer dan 2,5 keer ULN in maand 24 komen alleen in aanmerking voor inschrijving en moeten worden beheerd volgens de aanbevelingen van het label totdat de waarde is genormaliseerd)
• Proefpersoon heeft totaal aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase (ALP) van meer dan 2,5 keer de ULN-waarden op zowel maand 24 als bij het vorige bezoek (d.w.z. Maand 21) (proefpersonen met meer dan 2,5 keer ULN in maand 24 komen alleen in aanmerking voor inschrijving en moeten worden beheerd volgens de aanbevelingen van het label totdat de waarde is genormaliseerd)
• Onderwerp lijdt aan een andere actuele auto-immuunziekte
• Proefpersoon lijdt aan een ernstige medische of psychiatrische ziekte (inclusief een voorgeschiedenis van, of huidige, ernstige depressieve stoornissen en/of zelfmoordgedachten) die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de proefpersoon vormt of de naleving van het onderzoeksprotocol kan beïnvloeden
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van toevallen die niet voldoende onder controle zijn door behandeling
• De patiënt heeft een hartaandoening, zoals angina pectoris, congestief hartfalen of aritmie
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor IFN-bèta of de hulpstof(fen) van de onderzoeksmedicatie
• Proefpersoon heeft een aandoening die de MRI-evaluatie zou kunnen verstoren
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor gadoliniumdiethyleentriaminepentaazijnzuur (DTPA)
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
• Onderwerp heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
• Proefpersoon heeft een matige tot ernstige nierfunctiestoornis
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
• De proefpersoon heeft een medische, psychiatrische of andere aandoening die zijn/haar vermogen om de informatie over de proefpersoon te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven of het onderzoek af te ronden, in gevaar brengt