Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování pacientů, kteří se zúčastnili studie 27025 (REFLEX) (REFLEXION)

25. ledna 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dvojitě zaslepené rozšíření studie 27025 (REFLEX) k získání údajů z dlouhodobého sledování u pacientů s klinicky jednoznačnou RS a pacientů s první demyelinizační příhodou s vysokým rizikem konverze na RS, léčených Rebif® New Formulation (REFLEXION)

REFLEXION je dvojitě zaslepené rozšíření studie 27025 (NCT00404352) (REFLEX). Účelem studie je získat údaje z dlouhodobého sledování u subjektů s klinicky jednoznačnou roztroušenou sklerózou (RS) a subjektů s první demyelinizační příhodou s vysokým rizikem konverze na RS, léčených fetálním bovinním sérem bez [FBS] /lidský sérový albumin [HSA] formulace interferonu [IFN]-beta-1a (RNF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda léčba RNF zahájená po první klinické příhodě oproti opožděné léčbě vede k prodloužení doby do konverze klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) až do 36. měsíce a až do 60. měsíce od randomizace ve studii 27025 ( REFLEX). Cílem studie je dále prozkoumat, zda léčba RNF zahájená po první klinické příhodě oproti opožděné léčbě oddaluje invaliditu (včetně rozvoje sekundárně progresivní RS) a snižuje aktivitu onemocnění (včetně roční míry relapsů [ARR]) v dlouhodobém horizontu (zvýšení do 36. měsíce a do 60. měsíce od randomizace ve studii 27025 (REFLEX). Studie také posoudí dlouhodobý bezpečnostní profil RNF (do 36. měsíce a do 60. měsíce od randomizace ve studii 27025 (REFLEX).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Research Site
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Rousse, Bulharsko
        • Research Site
      • Shumen, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko
        • Research Site
      • Osijek, Chorvatsko
        • Research Site
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Research Site
      • Split, Chorvatsko
        • Research Site
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Oulu, Finsko
        • Research Site
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Poissy Cedex, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Padova, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Safed, Izrael
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
      • Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Victoria British Columbia, Kanada
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • Research Site
  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Research Site
      • Henningsforf, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
      • Targu-Mures, Rumunsko
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Presov, Slovensko
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Reserch site
      • Nis, Srbsko
        • Research Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Research Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Research Site
      • Prague, Česká republika
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Bilbao, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Seville, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dosáhněte plánovaného konce studie ve studii 27025 (REFLEX) (dokončení 24měsíční účasti)
  • Lékařské posouzení zkoušejícího/ošetřujícího lékaře ze studie 27025, že neexistují žádné námitky proti účasti subjektu v této prodloužené studii s ohledem na lékařskou zkušenost ze studie 27025 (REFLEX). Zvláštní pozornost by měla být věnována laboratorním abnormalitám a klinicky významné dysfunkci jater, ledvin a kostní dřeně

  • Pokud je žena, subjekt musí:

    • nebýt těhotná ani nekojit, ani se nepokoušet otěhotnět
    • používat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. [tj.] méně než 1 procento [%] ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá intrauterinní zařízení (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera
  • Subjekt je ochoten dodržovat studijní postupy
  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakoukoli jinou nemoc než RS, která by mohla lépe vysvětlit příznaky a symptomy subjektu
  • Subjekt má primárně progresivní průběh RS
  • Subjekt má celkový bilirubin vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) jak ve 24. měsíci, tak při předchozí návštěvě (tj. Měsíc 21) (subjekty s více než 2,5násobkem ULN v 24. měsíci jsou způsobilé pro registraci a měly by být řízeny podle doporučení štítku, dokud nebude hodnota normalizována)
  • Subjekt má celkovou aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) nebo alkalickou fosfatázu (ALP) vyšší než 2,5násobek hodnot ULN jak ve 24. měsíci, tak při předchozí návštěvě (tj. Měsíc 21) (subjekty s více než 2,5násobkem ULN v 24. měsíci jsou způsobilé pro registraci a měly by být řízeny podle doporučení štítku, dokud nebude hodnota normalizována)
  • Subjekt trpí dalším současným autoimunitním onemocněním
  • Subjekt trpí závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním (včetně anamnézy nebo současných závažných depresivních poruch a/nebo sebevražedných myšlenek), které podle názoru zkoušejícího představuje pro subjekt nepřiměřené riziko nebo by mohlo ovlivnit dodržování protokolu studie
  • Subjekt měl v anamnéze záchvaty, které nebyly adekvátně kontrolovány léčbou
  • Subjekt má srdeční onemocnění, jako je angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo arytmie
  • Subjekt má známou alergii na IFN-beta nebo pomocnou látku(y) studovaného léku
  • Subjekt má jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit hodnocení MRI
  • Subjekt má známou alergii na kyselinu gadolinium-diethylentriaminpentaoctovou (DTPA)
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
  • Subjekt se této studie již dříve účastnil
  • Subjekt má středně těžké až těžké poškození ledvin
  • Subjekt je těhotný nebo kojící
  • Subjekt má jakékoli zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které ohrožují jeho/její schopnost porozumět informacím o subjektu, poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RNF 44 mcg třikrát týdně
Lék: RNF
Jednotlivá dávka RNF bude podávána subkutánně třikrát týdně s odstupem alespoň 48 hodin v počáteční dávce 8,8 mikrogramu (mcg) po dobu prvních 2 týdnů následovaných 22 mcg po další 2 týdny a nakonec 44 mcg do 60 měsíců.
Ostatní jména:
  • Rebif®
Lék: RNF
Jedna dávka RNF bude podávána subkutánně jednou týdně v počáteční dávce 8,8 mcg po dobu prvních 2 týdnů, poté 22 mcg po další 2 týdny a nakonec 44 mcg do 60 měsíců.
Ostatní jména:
  • Rebif®
Lék: RNF
Účastníci, kteří byli původně randomizováni ve studii 27025 (REFLEX) do skupiny léčené placebem, budou převedeni na jednu dávku RNF podávanou subkutánně třikrát týdně s odstupem alespoň 48 hodin v dávce 8,8 mcg po dobu prvních 2 týdnů a následně 22 mcg na další 2 týdny a nakonec 44 mcg do 60 měsíců.
Ostatní jména:
  • Rebif®
Aktivní komparátor: RNF 44 mcg jednou týdně a placebo
Lék: RNF
Jednotlivá dávka RNF bude podávána subkutánně třikrát týdně s odstupem alespoň 48 hodin v počáteční dávce 8,8 mikrogramu (mcg) po dobu prvních 2 týdnů následovaných 22 mcg po další 2 týdny a nakonec 44 mcg do 60 měsíců.
Ostatní jména:
  • Rebif®
Lék: RNF
Jedna dávka RNF bude podávána subkutánně jednou týdně v počáteční dávce 8,8 mcg po dobu prvních 2 týdnů, poté 22 mcg po další 2 týdny a nakonec 44 mcg do 60 měsíců.
Ostatní jména:
  • Rebif®
Lék: RNF
Účastníci, kteří byli původně randomizováni ve studii 27025 (REFLEX) do skupiny léčené placebem, budou převedeni na jednu dávku RNF podávanou subkutánně třikrát týdně s odstupem alespoň 48 hodin v dávce 8,8 mcg po dobu prvních 2 týdnů a následně 22 mcg na další 2 týdny a nakonec 44 mcg do 60 měsíců.
Ostatní jména:
  • Rebif®
Lék: Placebo
Placebo odpovídající jedné dávce bude podáváno subkutánně dvakrát týdně. Placebo se dodává jako průhledný, sterilní injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách odpovídajících předplněným injekčním stříkačkám RNF, z nichž každá obsahuje 0,5 mililitru (ml).
Aktivní komparátor: Placebo/RNF 44 mcg třikrát týdně
Lék: RNF
Jednotlivá dávka RNF bude podávána subkutánně třikrát týdně s odstupem alespoň 48 hodin v počáteční dávce 8,8 mikrogramu (mcg) po dobu prvních 2 týdnů následovaných 22 mcg po další 2 týdny a nakonec 44 mcg do 60 měsíců.
Ostatní jména:
  • Rebif®
Lék: RNF
Jedna dávka RNF bude podávána subkutánně jednou týdně v počáteční dávce 8,8 mcg po dobu prvních 2 týdnů, poté 22 mcg po další 2 týdny a nakonec 44 mcg do 60 měsíců.
Ostatní jména:
  • Rebif®
Lék: RNF
Účastníci, kteří byli původně randomizováni ve studii 27025 (REFLEX) do skupiny léčené placebem, budou převedeni na jednu dávku RNF podávanou subkutánně třikrát týdně s odstupem alespoň 48 hodin v dávce 8,8 mcg po dobu prvních 2 týdnů a následně 22 mcg na další 2 týdny a nakonec 44 mcg do 60 měsíců.
Ostatní jména:
  • Rebif®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do konverze na klinicky definitivní roztroušenou sklerózu (CDMS) definovaná buď druhým útokem, nebo trvalým zvýšením (větším než nebo rovným 1,5 bodu) v rozšířeném skóre stavu postižení (EDSS) až 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie 27025) až 36 měsíců
CDMS byla definována výskytem druhé ataky nebo relapsu během 36 měsíců u účastníků, kteří vykazovali klinicky izolovaný syndrom (CIS) doprovázený abnormálním vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI). EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku roztroušené sklerózy [MS]). Doba do konverze na CDMS byla reprezentována Kaplan-Meierovými odhady kumulativního procenta (%) účastníků s CDMS.
Výchozí stav (1. den studie 27025) až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese EDSS (Confirmed Expanded Disability Status Scale) až 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie 27025) až 36 měsíců
EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku MS). Byla definována potvrzená progrese EDSS EDSS větší nebo rovna 1,0 bodu potvrzené během návštěvy provedené o 6 měsíců později. Doba do potvrzené progrese EDSS byla reprezentována Kaplan-Meierovými odhady kumulativního procenta (%) účastníků s potvrzenou progresí EDSS.
Výchozí stav (1. den studie 27025) až 36 měsíců
Počet kombinovaných unikátních aktivních (CUA) lézí, lézí s novou časovou konstantou 2 (T2), lézí s novým gadoliniem vylepšeným (Gd+) a lézí s novou časovou konstantou 1 (T1) na účastníka na sken v měsíci 36
Časové okno: 36. měsíc
Počet lézí CUA, nových lézí T2, nových lézí Gd+ a nových lézí T1 byl měřen pomocí MRI skenů.
36. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v časové konstantě 1 (T1) Hypointense objemu lézí a časové konstantě 2 (T2) objemu lézí v měsíci 36
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie 27025), 36. měsíc
Změna objemu lézí od výchozí hodnoty byla měřena pomocí skenů MRI pro hypointenzivní léze T1 a léze T2 v 36. měsíci
Výchozí stav (1. den studie 27025), 36. měsíc
Procentuální změna objemu mozku oproti výchozí hodnotě ve 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie 27025), 36. měsíc
Procentuální změna objemu mozku byla měřena pomocí MRI skenů.
Výchozí stav (1. den studie 27025), 36. měsíc
Procento účastníků s konverzí na roztroušenou sklerózu McDonald (MS) do 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie 27025) až po konverzi CDMS a/nebo až 36 měsíců
McDonaldova kritéria využívají šíření v čase a prostoru stanovené nálezy MRI k poskytnutí klinické diagnózy RS. Diseminace v čase je založena na nové T2 nebo Gd+ lézi nalezené na opakované MRI. Šíření v prostoru je zajištěno přítomností jakýchkoli 3 z následujících: 1 léze Gd+ nebo 9 světlých lézí T2, pokud nedochází k žádnému zesílení; větší nebo rovno 1 infratentoriální lézi; větší nebo rovno 1 juxtakortikální lézi; větší nebo rovné 3 periventrikulárním lézím.
Výchozí stav (1. den studie 27025) až po konverzi CDMS a/nebo až 36 měsíců
Změna skóre oproti základnímu skóre v testu tempovaného sluchového sériového sčítání 3 (PASAT-3) v 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (studijní den 27025), 36. měsíc
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) je měřítkem kognitivních funkcí, které specificky hodnotí rychlost a flexibilitu zpracování sluchových informací, stejně jako schopnost výpočtu. Skóre se pohybuje od '0-60'. Vyšší skóre odrážejí lepší neurologické funkce a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (studijní den 27025), 36. měsíc
Procento účastníků bez recidivy v měsíci 36
Časové okno: 36. měsíc
Recidiva byla definována jako rozvoj nových nebo exacerbace existujících neurologických symptomů nebo známek, při absenci horečky, trvající 24 hodin as předchozí periodou déle než 30 dní se stabilizovaným nebo zlepšujícím se stavem.
36. měsíc
Změna skóre oproti výchozímu stavu v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) v měsíci 36
Časové okno: Výchozí stav (studijní den 27025), 36. měsíc
EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku MS). Změna skóre EDSS v měsíci 36 byla vypočtena jako skóre EDSS v měsíci 36 mínus skóre EDSS na začátku.
Výchozí stav (studijní den 27025), 36. měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) v měsíci 36
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie 27025), 36. měsíc
MSFC je multidimenzionální měřítko klinického výsledku, které se skládá ze tří dílčích testů; Chůze na 25 stop na čas, 9jamkový kolíkový test a stimulovaný sériový sčítací test-3 (PASAT-3). Časovaná chůze 25 stop je kvantitativním měřítkem funkce dolních končetin. 9-jamkový kolíkový test je kvantitativní měření funkce horních končetin (paže a ruky). PASAT je míra kognitivní funkce, která specificky hodnotí rychlost a flexibilitu zpracování sluchových informací, stejně jako schopnost výpočtu. Byly vypočteny standardizované výsledky (Z-skóre) těchto dílčích testů a celkové MSFC Z-skóre jako průměr těchto tří Z-skóre. Vyšší Z-skóre odrážejí lepší neurologické funkce a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Zvýšení skóre znamená zlepšení (rozsah -3 až +3).
Výchozí stav (1. den studie 27025), 36. měsíc
Počty účastníků s vazebnými protilátkami (BAb) a neutralizujícími protilátkami (NAb) v měsíci 36
Časové okno: 36. měsíc
BAbs jsou všechny protilátky, které jsou schopné vázat se na zkoumanou molekulu léčiva (RNF) bez ohledu na jejich vazebné místo. NAb jsou definovány jako podskupina BAb, které se vážou na aktivní místa RNF, a proto neutralizují jeho účinnost. NAb byly detekovány pomocí virového cytopatického testu. BAbs byly měřeny pomocí ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
36. měsíc
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Měsíc 24 až měsíc 36 (období léčby DB pro studii 28981 (REFLEXION)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost ve formě známek, symptomů, abnormálních laboratorních nálezů nebo onemocnění, která se objeví nebo zhorší ve srovnání s výchozí hodnotou během klinické studie s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP), bez ohledu na příčinnou souvislost a dokonce i když nebyl podán žádný IMP. SAE: Jakákoli AE, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; vyústila v přetrvávající/významnou invaliditu/neschopnost; vedlo/prodloužilo stávající hospitalizaci na lůžku; byla vrozená anomálie/vrozená vada; nebo šlo o lékařsky důležitý stav.
Měsíc 24 až měsíc 36 (období léčby DB pro studii 28981 (REFLEXION)
Doba do konverze na klinicky definitivní roztroušenou sklerózu (CDMS) definovaná buď druhým útokem, nebo trvalým zvýšením (větším než nebo rovným 1,5 bodu) v rozšířeném skóre stavu postižení (EDSS) až do měsíce 60
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie 27025) až 60 měsíců
CDMS byla definována výskytem druhé ataky nebo relapsu během 60 měsíců u účastníků, kteří vykazovali klinicky izolovaný syndrom (CIS) doprovázený abnormálním zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku roztroušené sklerózy [MS]). Doba do konverze na CDMS byla reprezentována Kaplan-Meierovými odhady kumulativního procenta (%) účastníků s CDMS.
Výchozí stav (1. den studie 27025) až 60 měsíců
Čas do progrese škály stavu potvrzené rozšířené invalidity (EDSS) až 60 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie 27025) až 60 měsíců
EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku MS). Byla definována potvrzená progrese EDSS EDSS větší nebo rovna 1,0 bodu potvrzené během návštěvy provedené o 6 měsíců později. Doba do potvrzené progrese EDSS byla reprezentována Kaplan-Meierovými odhady kumulativního procenta (%) účastníků s potvrzenou progresí EDSS.
Výchozí stav (1. den studie 27025) až 60 měsíců
Počet kombinovaných unikátních aktivních (CUA) lézí, lézí New Time Constant 2 (T2), nových lézí vylepšených gadolinium (Gd+) a nových lézí T1 na účastníka na sken v 60. měsíci
Časové okno: Měsíc 60
Počet lézí CUA, nových lézí T2, nových lézí Gd+ a nových lézí T1 byl měřen pomocí MRI skenů.
Měsíc 60
Změna od výchozí hodnoty v časové konstantě 1 (T1) Hypointense Volume a časové konstantě 2 (T2) objemu lézí v měsíci 60
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie 27025), 60. měsíc
Změna objemu lézí od výchozí hodnoty byla měřena pomocí MRI skenů pro T1 hypointenzivní léze a T2 léze.
Výchozí stav (1. den studie 27025), 60. měsíc
Procentuální změna objemu mozku oproti výchozí hodnotě v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie 27025), 60. měsíc
Procentuální změna objemu mozku byla měřena pomocí MRI skenů.
Výchozí stav (1. den studie 27025), 60. měsíc
Procento účastníků s konverzí na McDonaldovu roztroušenou sklerózu (MS) v 60. měsíci
Časové okno: Měsíc 60
McDonaldova kritéria využívají šíření v čase a prostoru stanovené nálezy MRI k poskytnutí klinické diagnózy RS. Diseminace v čase je založena na nové T2 nebo Gd+ lézi nalezené na opakované MRI. Šíření v prostoru je zajištěno přítomností jakýchkoli 3 z následujících: 1 léze Gd+ nebo 9 světlých lézí T2, pokud nedochází k žádnému zesílení; větší nebo rovno 1 infratentoriální lézi; větší nebo rovno 1 juxtakortikální lézi; větší nebo rovné 3 periventrikulárním lézím.
Měsíc 60
Změna oproti základnímu skóre v testu tempovaného poslechu sériového sčítání 3 (PASAT-3) v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie 27025), 60. měsíc
PASAT je míra kognitivní funkce, která specificky hodnotí rychlost a flexibilitu zpracování sluchových informací, stejně jako schopnost výpočtu. Skóre se pohybuje od '0-60'. Vyšší skóre odrážejí lepší neurologické funkce a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den studie 27025), 60. měsíc
Procento účastníků bez recidivy v 60. měsíci
Časové okno: Měsíc 60
Recidiva byla definována jako rozvoj nových nebo exacerbace existujících neurologických symptomů nebo známek, při absenci horečky, trvající 24 hodin as předchozí periodou déle než 30 dní se stabilizovaným nebo zlepšujícím se stavem.
Měsíc 60
Změna skóre oproti výchozímu stavu v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie 27025), 60. měsíc
EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku MS). Změna skóre EDSS v 60. měsíci byla vypočtena jako skóre EDSS v 60. měsíci mínus skóre EDSS na začátku.
Výchozí stav (1. den studie 27025), 60. měsíc
Změna oproti výchozímu skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie 27025), 60. měsíc
MSFC je multidimenzionální měřítko klinického výsledku, které se skládá ze tří dílčích testů; Chůze na 25 stop na čas, 9jamkový kolíkový test a stimulovaný sériový sčítací test-3 (PASAT-3). Časovaná chůze 25 stop je kvantitativním měřítkem funkce dolních končetin. 9-jamkový kolíkový test je kvantitativní měření funkce horních končetin (paže a ruky). PASAT je míra kognitivní funkce, která specificky hodnotí rychlost a flexibilitu zpracování sluchových informací, stejně jako schopnost výpočtu. Byly vypočteny standardizované výsledky (Z-skóre) těchto dílčích testů a celkové MSFC Z-skóre jako průměr těchto tří Z-skóre. Vyšší Z-skóre odrážejí lepší neurologické funkce a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Zvýšení skóre znamená zlepšení (rozsah -3 až +3).
Výchozí stav (1. den studie 27025), 60. měsíc
Počty účastníků s vazebnými protilátkami (BAb) a neutralizujícími protilátkami (NAb) v 60. měsíci
Časové okno: Měsíc 60
BAbs jsou všechny protilátky, které jsou schopné vazby na RNF bez ohledu na jejich vazebné místo. NAb jsou definovány jako podskupina BAb, které se vážou na aktivní místa RNF, a proto neutralizují jeho účinnost. NAb byly detekovány pomocí virového cytopatického testu. BAbs byly měřeny pomocí ELISA.
Měsíc 60
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Měsíc 24 až měsíc 60
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost ve formě známek, symptomů, abnormálních laboratorních nálezů nebo onemocnění, která se objeví nebo zhorší ve srovnání s výchozí hodnotou během klinické studie s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP), bez ohledu na příčinnou souvislost a dokonce i když nebyl podán žádný IMP. SAE: Jakákoli AE, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; vyústila v přetrvávající/významnou invaliditu/neschopnost; vedlo/prodloužilo stávající hospitalizaci na lůžku; byla vrozená anomálie/vrozená vada; nebo šlo o lékařsky důležitý stav.
Měsíc 24 až měsíc 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28981

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RNF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit