Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja pacjentów uczestniczących w badaniu 27025 (REFLEX) (REFLEXION)

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Podwójnie zaślepione rozszerzenie badania 27025 (REFLEX) w celu uzyskania długoterminowych danych kontrolnych u pacjentów z klinicznie pewnym stwardnieniem rozsianym i pacjentów z pierwszym zdarzeniem demielinizacyjnym z wysokim ryzykiem przekształcenia w stwardnienie rozsiane, leczonych preparatem Rebif® New (REFLEXION)

REFLEXION to podwójnie ślepe rozszerzenie badania 27025 (NCT00404352) (REFLEX). Celem badania jest uzyskanie danych z długoterminowej obserwacji pacjentów z klinicznie pewnym stwardnieniem rozsianym (SM) oraz pacjentów z pierwszym epizodem demielinizacyjnym z wysokim ryzykiem konwersji do SM, leczonych płodową surowicą bydlęcą [FBS] bez /preparat interferonu [IFN]-beta-1a (RNF) niezawierający albuminy surowicy ludzkiej [HSA].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie, czy leczenie RNF rozpoczęte po pierwszym zdarzeniu klinicznym w porównaniu z leczeniem opóźnionym powoduje wydłużenie czasu do konwersji klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego (CDMS) do miesiąca 36 i do miesiąca 60 od randomizacji w badaniu 27025 ( ODRUCH). Ponadto badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie RNF rozpoczęte po pierwszym zdarzeniu klinicznym w porównaniu z leczeniem opóźnionym opóźnia niepełnosprawność (w tym rozwój wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego) i zmniejsza aktywność choroby (w tym roczny wskaźnik nawrotów [ARR]) w perspektywie długoterminowej (do do miesiąca 36 i do miesiąca 60 od randomizacji w badaniu 27025 (REFLEX). W badaniu zostanie również oceniony długoterminowy profil bezpieczeństwa RNF (do miesiąca 36 i do miesiąca 60 od randomizacji w badaniu 27025 (REFLEX).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Mendoza, Argentyna
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
      • Rousse, Bułgaria
        • Research Site
      • Shumen, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja
        • Research Site
      • Osijek, Chorwacja
        • Research Site
      • Rijeka, Chorwacja
        • Research Site
      • Split, Chorwacja
        • Research Site
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Poissy Cedex, Francja
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Bilbao, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania
        • Research Site
  • Izrael
      • Safed, Izrael
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
      • Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Victoria British Columbia, Kanada
        • Research Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Research Site
  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • Research Site
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
        • Research Site
      • Henningsforf, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Warsaw, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • Research Site
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Research Site
      • Prague, Republika Czeska
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia
        • Research Site
      • Targu-Mures, Rumunia
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reserch site
      • Nis, Serbia
        • Research Site
  • Słowacja
      • Presov, Słowacja
        • Research Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Padova, Włochy
        • Research Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiągnij zaplanowane zakończenie badania w badaniu 27025 (REFLEX) (ukończenie 24-miesięcznego uczestnictwa)
  • Ocena medyczna badacza/lekarza prowadzącego z badania 27025, że nie ma sprzeciwu wobec udziału uczestnika w tym rozszerzonym badaniu, biorąc pod uwagę doświadczenie medyczne z badania 27025 (REFLEX). Szczególną uwagę należy zwrócić na nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oraz klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek i szpiku kostnego

  • W przypadku kobiet podmiot musi:

    • nie być w ciąży, nie karmić piersią ani nie próbować zajść w ciążę
    • stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1 procent [%] rocznie), jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, taka jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki urządzeń (IUD), abstynencji seksualnej lub partnera po wazektomii
  • Podmiot jest chętny do przestrzegania procedur badawczych
  • Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma jakąkolwiek chorobę inną niż stwardnienie rozsiane, która mogłaby lepiej wyjaśnić objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta
  • Pacjent ma pierwotnie postępujący przebieg stwardnienia rozsianego
  • U pacjenta stężenie bilirubiny całkowitej przekracza 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) zarówno w 24. miesiącu, jak i podczas poprzedniej wizyty (tj. Miesiąc 21) (pacjenci z ponad 2,5-krotnością GGN tylko w miesiącu 24 kwalifikują się do włączenia i powinni być leczeni zgodnie z zaleceniami etykiety do czasu normalizacji wartości)
  • U pacjenta całkowita aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) przekracza 2,5-krotność wartości ULN zarówno w 24. miesiącu, jak i podczas poprzedniej wizyty (tj. Miesiąc 21) (pacjenci z ponad 2,5-krotnością GGN tylko w miesiącu 24 kwalifikują się do włączenia i powinni być leczeni zgodnie z zaleceniami etykiety do czasu normalizacji wartości)
  • Podmiot cierpi na inną obecną chorobę autoimmunologiczną
  • Uczestnik cierpi na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną (w tym występujące w przeszłości lub obecnie ciężkie zaburzenia depresyjne i/lub myśli samobójcze), które w opinii badacza stwarzają nadmierne ryzyko dla uczestnika lub mogą wpływać na zgodność z protokołem badania
  • Podmiot ma historię napadów, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie
  • Podmiot ma chorobę serca, taką jak dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia
  • Uczestnik ma znaną alergię na IFN-beta lub substancję pomocniczą badanego leku
  • Tester cierpi na jakikolwiek stan, który mógłby zakłócić ocenę MRI
  • Podmiot ma znaną alergię na kwas gadolinowo-dietylenotriaminopentaoctowy (DTPA)
  • Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu
  • Podmiot ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które zagrażają jego zdolności zrozumienia informacji, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RNF 44 mcg trzy razy w tygodniu
Lek: RNF
Pojedyncza dawka RNF będzie podawana podskórnie trzy razy w tygodniu w odstępie co najmniej 48 godzin w dawce początkowej 8,8 mikrograma (mcg) przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 22 mcg przez następne 2 tygodnie i ostatecznie 44 mcg do 60 miesiąca życia.
Inne nazwy:
  • Rebif®
Lek: RNF
Pojedyncza dawka RNF będzie podawana podskórnie raz w tygodniu w dawce początkowej 8,8 mcg przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 22 mcg przez następne 2 tygodnie i ostatecznie 44 mcg do 60 miesiąca życia.
Inne nazwy:
  • Rebif®
Lek: RNF
Uczestnicy, którzy zostali początkowo przydzieleni losowo w badaniu 27025 (REFLEX) do grupy otrzymującej placebo, zostaną przestawieni na pojedynczą dawkę RNF podawaną podskórnie trzy razy w tygodniu w odstępie co najmniej 48 godzin w dawce 8,8 μg przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie 22 μg przez następne 2 tygodnie i ostatecznie 44 mcg do 60 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Rebif®
Aktywny komparator: RNF 44 mcg raz w tygodniu i placebo
Lek: RNF
Pojedyncza dawka RNF będzie podawana podskórnie trzy razy w tygodniu w odstępie co najmniej 48 godzin w dawce początkowej 8,8 mikrograma (mcg) przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 22 mcg przez następne 2 tygodnie i ostatecznie 44 mcg do 60 miesiąca życia.
Inne nazwy:
  • Rebif®
Lek: RNF
Pojedyncza dawka RNF będzie podawana podskórnie raz w tygodniu w dawce początkowej 8,8 mcg przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 22 mcg przez następne 2 tygodnie i ostatecznie 44 mcg do 60 miesiąca życia.
Inne nazwy:
  • Rebif®
Lek: RNF
Uczestnicy, którzy zostali początkowo przydzieleni losowo w badaniu 27025 (REFLEX) do grupy otrzymującej placebo, zostaną przestawieni na pojedynczą dawkę RNF podawaną podskórnie trzy razy w tygodniu w odstępie co najmniej 48 godzin w dawce 8,8 μg przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie 22 μg przez następne 2 tygodnie i ostatecznie 44 mcg do 60 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Rebif®
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka odpowiadająca placebo będzie podawana podskórnie dwa razy w tygodniu. Placebo jest dostarczane w postaci przezroczystego, sterylnego roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach pasujących do ampułko-strzykawek RNF, z których każda zawiera 0,5 mililitra (ml).
Aktywny komparator: Placebo/RNF 44 mcg trzy razy w tygodniu
Lek: RNF
Pojedyncza dawka RNF będzie podawana podskórnie trzy razy w tygodniu w odstępie co najmniej 48 godzin w dawce początkowej 8,8 mikrograma (mcg) przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 22 mcg przez następne 2 tygodnie i ostatecznie 44 mcg do 60 miesiąca życia.
Inne nazwy:
  • Rebif®
Lek: RNF
Pojedyncza dawka RNF będzie podawana podskórnie raz w tygodniu w dawce początkowej 8,8 mcg przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 22 mcg przez następne 2 tygodnie i ostatecznie 44 mcg do 60 miesiąca życia.
Inne nazwy:
  • Rebif®
Lek: RNF
Uczestnicy, którzy zostali początkowo przydzieleni losowo w badaniu 27025 (REFLEX) do grupy otrzymującej placebo, zostaną przestawieni na pojedynczą dawkę RNF podawaną podskórnie trzy razy w tygodniu w odstępie co najmniej 48 godzin w dawce 8,8 μg przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie 22 μg przez następne 2 tygodnie i ostatecznie 44 mcg do 60 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Rebif®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do konwersji do klinicznie określonego stwardnienia rozsianego (CDMS) określony przez drugi atak lub trwały wzrost (powyżej lub równy 1,5 punktu) wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) do 36 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025) do 36 miesięcy
CDMS zdefiniowano jako wystąpienie drugiego ataku lub nawrotu w ciągu 36 miesięcy u uczestników, u których wystąpił zespół izolowany klinicznie (CIS), któremu towarzyszył nieprawidłowy obraz rezonansu magnetycznego (MRI). EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych. Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć spowodowana stwardnieniem rozsianym [MS]). Czas do konwersji do CDMS był reprezentowany przez oszacowania Kaplana-Meiera dotyczące skumulowanego odsetka (%) uczestników z CDMS.
Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025) do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do potwierdzenia progresji rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) do 36 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025) do 36 miesięcy
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych. Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu SM). Za potwierdzoną progresję EDSS uznano EDSS większy lub równy 1,0 punktu potwierdzony podczas wizyty przeprowadzonej 6 miesięcy później. Czas do potwierdzonej progresji EDSS był reprezentowany przez oszacowania Kaplana-Meiera dotyczące skumulowanego odsetka (%) uczestników z potwierdzoną progresją EDSS.
Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025) do 36 miesięcy
Liczba połączonych unikalnych zmian aktywnych (CUA), nowych zmian chorobowych o stałej czasowej 2 (T2), nowych zmian chorobowych wzmocnionych gadolinem (Gd+) i nowych zmian chorobowych o stałej czasowej 1 (T1) na uczestnika na skan w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Liczbę zmian CUA, nowych zmian T2, nowych zmian Gd+ i nowych zmian T1 zmierzono za pomocą skanów MRI.
Miesiąc 36
Zmiana od wartości początkowej w stałej czasowej 1 (T1) Objętość zmiany hipotensyjnej i Stała czasowa 2 (T2) Objętość zmiany chorobowej w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025), miesiąc 36
Zmianę objętości zmian w porównaniu z wartością wyjściową mierzono za pomocą skanów MRI dla hipointensywnych zmian T1 i T2 w 36. miesiącu
Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025), miesiąc 36
Procentowa zmiana objętości mózgu w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025), miesiąc 36
Procentową zmianę objętości mózgu mierzono za pomocą skanów MRI.
Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025), miesiąc 36
Odsetek uczestników z konwersją do stwardnienia rozsianego McDonalda (SM) do 36 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1 badania 27025) do konwersji na CDMS i/lub do 36 miesięcy
Kryteria McDonalda wykorzystują rozpowszechnienie w czasie i przestrzeni ustalone na podstawie ustaleń MRI, aby zapewnić kliniczną diagnozę stwardnienia rozsianego. Rozprzestrzenianie się w czasie jest ustalane przez nową zmianę T2 lub Gd + znalezioną w powtórnym MRI. Rozprzestrzenianie się w przestrzeni stwierdza się na podstawie obecności dowolnych 3 z poniższych: 1 zmiana Gd+ lub 9 jasnych zmian T2, jeśli nie ma wzmocnienia; większa lub równa 1 zmianie podnamiotowej; większa lub równa 1 zmianie przykorowej; większe lub równe 3 zmianom okołokomorowym.
Wartość bazowa (dzień 1 badania 27025) do konwersji na CDMS i/lub do 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku 36. testu dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową (PASAT-3) w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień badania 27025), miesiąc 36
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) jest miarą funkcji poznawczych, która w szczególności ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolność obliczeniową. Wynik waha się od „0-60”. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję neurologiczną, a pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa (dzień badania 27025), miesiąc 36
Odsetek uczestników bez nawrotów w miesiącu 36
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Nawrót zdefiniowano jako rozwój nowych lub zaostrzenie istniejących neurologicznych objawów lub oznak, przy braku gorączki, trwających przez 24 godziny i z poprzednim okresem trwającym dłużej niż 30 dni ze stabilnym lub poprawiającym się stanem.
Miesiąc 36
Zmiana od wartości początkowej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień badania 27025), miesiąc 36
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych. Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu SM). Zmianę wyniku EDSS w 36. miesiącu obliczono jako wynik EDSS w 36. miesiącu minus wynik EDSS na początku badania.
Wartość bazowa (dzień badania 27025), miesiąc 36
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w złożonym wyniku funkcjonalnym stwardnienia rozsianego (MSFC) w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025), miesiąc 36
MSFC to wielowymiarowa miara wyniku klinicznego, która składa się z trzech podtestów; Czasowy chód na 25 stóp, test kołków z 9 dołkami i słuchowy test dodawania seryjnego w tempie 3 (PASAT-3). Timed 25-Foot Walk jest ilościową miarą funkcji kończyn dolnych. Test 9-dołkowych kołków jest ilościową miarą funkcji kończyny górnej (ramiona i dłoni). PASAT jest miarą funkcji poznawczych, która w szczególności ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolność obliczeniową. Wystandaryzowane wyniki (wyniki Z) tych podtestów i ogólny wynik Z MSFC zostały obliczone jako średnia z tych trzech wyników Z. Wyższe wyniki Z odzwierciedlają lepszą funkcję neurologiczną, a pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę (zakres od -3 do +3).
Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025), miesiąc 36
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi (BAb) i przeciwciałami neutralizującymi (NAb) w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 36
BAb to wszystkie przeciwciała, które są zdolne do wiązania się z badaną cząsteczką leku (RNF) niezależnie od miejsca wiązania. NAb definiuje się jako podgrupę BAb, które wiążą się z miejscami aktywnymi RNF, a zatem neutralizują jego siłę działania. NAb wykrywano przy użyciu wirusowego testu cytopatycznego. BAb mierzono stosując test ELISA (test immunoenzymatyczny).
Miesiąc 36
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 24 do miesiąca 36 (okres leczenia DB dla badania 28981 (REFLEXION)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w postaci objawów przedmiotowych, podmiotowych, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub chorób, które pojawiło się lub pogorszyło w stosunku do stanu początkowego podczas badania klinicznego badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od związku przyczynowego i nawet jeśli nie podano IMP. SAE: Każde AE, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; spowodował trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały/przedłużyły dotychczasową hospitalizację pacjenta; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; lub był stanem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Miesiąc 24 do miesiąca 36 (okres leczenia DB dla badania 28981 (REFLEXION)
Czas do konwersji do klinicznie określonego stwardnienia rozsianego (CDMS) określony przez drugi atak lub trwały wzrost (powyżej lub równy 1,5 punktu) wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) do miesiąca 60
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025) do 60 miesięcy
CDMS zdefiniowano jako wystąpienie drugiego ataku lub nawrotu w ciągu 60 miesięcy u uczestników, u których wystąpił zespół izolowany klinicznie (CIS), któremu towarzyszył nieprawidłowy obraz rezonansu magnetycznego (MRI). EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych. Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć spowodowana stwardnieniem rozsianym [MS]). Czas do konwersji do CDMS był reprezentowany przez oszacowania Kaplana-Meiera dotyczące skumulowanego odsetka (%) uczestników z CDMS.
Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025) do 60 miesięcy
Czas do potwierdzenia progresji rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) do 60 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025) do 60 miesięcy
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych. Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu SM). Za potwierdzoną progresję EDSS uznano EDSS większy lub równy 1,0 punktu potwierdzony podczas wizyty przeprowadzonej 6 miesięcy później. Czas do potwierdzonej progresji EDSS był reprezentowany przez oszacowania Kaplana-Meiera dotyczące skumulowanego odsetka (%) uczestników z potwierdzoną progresją EDSS.
Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025) do 60 miesięcy
Liczba połączonych unikalnych aktywnych zmian chorobowych (CUA), nowych zmian chorobowych o stałej czasowej 2 (T2), nowych zmian wzmocnionych gadolinem (Gd+) i nowych zmian T1 na uczestnika na skan w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Liczbę zmian CUA, nowych zmian T2, nowych zmian Gd+ i nowych zmian T1 zmierzono za pomocą skanów MRI.
Miesiąc 60
Zmiana od linii bazowej w objętości hipointensywnej stałej czasowej 1 (T1) i stałej czasowej 2 (T2) objętości zmiany chorobowej w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025), miesiąc 60
Zmianę objętości zmian w porównaniu z wartością wyjściową mierzono za pomocą skanów MRI dla zmian hipointensywnych T1 i zmian T2.
Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025), miesiąc 60
Procentowa zmiana objętości mózgu w stosunku do wartości wyjściowej w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025), miesiąc 60
Procentową zmianę objętości mózgu zmierzono za pomocą skanów MRI.
Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025), miesiąc 60
Odsetek uczestników z konwersją do stwardnienia rozsianego McDonalda (SM) w miesiącu 60
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Kryteria McDonalda wykorzystują rozpowszechnienie w czasie i przestrzeni ustalone na podstawie ustaleń MRI, aby zapewnić kliniczną diagnozę stwardnienia rozsianego. Rozprzestrzenianie się w czasie jest ustalane przez nową zmianę T2 lub Gd + znalezioną w powtórnym MRI. Rozprzestrzenianie się w przestrzeni stwierdza się na podstawie obecności dowolnych 3 z poniższych: 1 zmiana Gd+ lub 9 jasnych zmian T2, jeśli nie ma wzmocnienia; większa lub równa 1 zmianie podnamiotowej; większa lub równa 1 zmianie przykorowej; większe lub równe 3 zmianom okołokomorowym.
Miesiąc 60
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku 3. testu dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową (PASAT-3) w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025), miesiąc 60
PASAT jest miarą funkcji poznawczych, która w szczególności ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolność obliczeniową. Wynik waha się od „0-60”. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję neurologiczną, a pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025), miesiąc 60
Odsetek uczestników bez nawrotów w miesiącu 60
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Nawrót zdefiniowano jako rozwój nowych lub zaostrzenie istniejących neurologicznych objawów lub oznak, przy braku gorączki, trwających przez 24 godziny i z poprzednim okresem trwającym dłużej niż 30 dni ze stabilnym lub poprawiającym się stanem.
Miesiąc 60
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w miesiącu 60
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025), miesiąc 60
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych. Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu SM). Zmianę wyniku EDSS w 60. miesiącu obliczono jako wynik EDSS w 60. miesiącu minus wynik EDSS na początku badania.
Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025), miesiąc 60
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w stwardnieniu rozsianym (MSFC) w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025), miesiąc 60
MSFC to wielowymiarowa miara wyniku klinicznego, która składa się z trzech podtestów; Czasowy chód na 25 stóp, test kołków z 9 dołkami i słuchowy test dodawania seryjnego w tempie 3 (PASAT-3). Timed 25-Foot Walk jest ilościową miarą funkcji kończyn dolnych. Test 9-dołkowych kołków jest ilościową miarą funkcji kończyny górnej (ramiona i dłoni). PASAT jest miarą funkcji poznawczych, która w szczególności ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolność obliczeniową. Wystandaryzowane wyniki (wyniki Z) tych podtestów i ogólny wynik Z MSFC zostały obliczone jako średnia z tych trzech wyników Z. Wyższe wyniki Z odzwierciedlają lepszą funkcję neurologiczną, a pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę (zakres od -3 do +3).
Wartość wyjściowa (dzień 1 badania 27025), miesiąc 60
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi (BAb) i przeciwciałami neutralizującymi (NAb) w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 60
BAb to wszystkie przeciwciała, które są zdolne do wiązania się z RNF niezależnie od ich miejsca wiązania. NAb definiuje się jako podgrupę BAb, które wiążą się z miejscami aktywnymi RNF, a zatem neutralizują jego siłę działania. NAb wykrywano przy użyciu wirusowego testu cytopatycznego. BAb mierzono stosując test ELISA.
Miesiąc 60
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 24 do miesiąca 60
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w postaci objawów przedmiotowych, podmiotowych, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub chorób, które pojawiło się lub pogorszyło w stosunku do stanu początkowego podczas badania klinicznego badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od związku przyczynowego i nawet jeśli nie podano IMP. SAE: Każde AE, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; spowodował trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały/przedłużyły dotychczasową hospitalizację pacjenta; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; lub był stanem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Miesiąc 24 do miesiąca 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28981

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na RNF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj