Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af patienter, der deltog i undersøgelse 27025 (REFLEX) (REFLEXION)

25. januar 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dobbeltblind udvidelse af undersøgelsen 27025 (REFLEX) for at opnå langtidsopfølgningsdata hos patienter med klinisk bestemt MS og patienter med en første demyeliniserende hændelse med høj risiko for at konvertere til MS, behandlet med Rebif® New Formulering (REFLEXION)

REFLEXION er en dobbeltblind forlængelse af undersøgelsen 27025 (NCT00404352) (REFLEX). Formålet med undersøgelsen er at indhente langsigtede opfølgningsdata hos forsøgspersoner med klinisk sikker multipel sklerose (MS) og forsøgspersoner med en første demyeliniserende hændelse med høj risiko for at konvertere til MS, behandlet med føtalt bovint serum [FBS]-frit. /humant serumalbumin [HSA]-fri formulering af interferon [IFN]-beta-1a (RNF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om RNF-behandling påbegyndt efter den første kliniske hændelse versus forsinket behandling resulterer i forlængelse af tiden til Clinically Definite Multiple Sclerosis (CDMS) konvertering op til måned 36 og op til måned 60 siden randomisering i undersøgelse 27025 ( REFLEKS). Desuden har studiet til formål at undersøge, om RNF-behandling, der er påbegyndt efter den første kliniske hændelse versus forsinket behandling, forsinker invaliditet (herunder udvikling af sekundær progressiv MS) og reducerer sygdomsaktivitet (herunder den årlige tilbagefaldsrate [ARR]) på lang sigt (op til måned 36 og op til måned 60 siden randomisering i undersøgelse 27025 (REFLEX). Studiet vil også vurdere den langsigtede sikkerhedsprofil af RNF (op til måned 36 og op til måned 60 siden randomisering i undersøgelse 27025 (REFLEX).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Canada
      • Ontario, Canada
        • Research Site
      • Victoria British Columbia, Canada
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Research Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Poissy Cedex, Frankrig
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
  • Israel
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • Research Site
      • Osijek, Kroatien
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatien
        • Research Site
      • Split, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
      • Targu-Mures, Rumænien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Reserch site
      • Nis, Serbien
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Presov, Slovakiet
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Seville, Spanien
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Henningsforf, Tyskland
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nå den planlagte afslutning af studiet i undersøgelse 27025 (REFLEX) (afslutning af 24 måneders deltagelse)
  • Medicinsk vurdering fra investigator/behandlende læge fra undersøgelse 27025, at der ikke er nogen indvendinger mod forsøgspersonens deltagelse i dette forlængelsesforsøg i betragtning af den medicinske erfaring fra undersøgelse 27025 (REFLEX). Særlig opmærksomhed bør gives til laboratorieabnormiteter og klinisk signifikant lever-, nyre- og knoglemarvsdysfunktion

  • Hvis kvinden skal være:

    • hverken være gravid eller ammende eller forsøger at blive gravid
    • bruge en yderst effektiv præventionsmetode. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. [dvs.] mindre end 1 procent [%] om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterin enheder (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner
  • Emnet er villig til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en anden sygdom end MS, der bedre kunne forklare forsøgspersonens tegn og symptomer
  • Forsøgspersonen har et primært progressivt forløb med MS
  • Forsøgspersonen har total bilirubin større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ved både måned 24 og ved det foregående besøg (dvs. Måned 21) (fag med mere end 2,5 gange ULN i måned 24 er kun kvalificerede til tilmelding og bør administreres i henhold til anbefalingerne fra etiketten indtil normalisering af værdien)
  • Personen har total aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) større end 2,5 gange ULN-værdierne ved både måned 24 og ved det foregående besøg (dvs. Måned 21) (fag med mere end 2,5 gange ULN i måned 24 er kun kvalificerede til tilmelding og bør administreres i henhold til anbefalingerne fra etiketten indtil normalisering af værdien)
  • Forsøgsperson lider af en anden aktuel autoimmun sygdom
  • Forsøgsperson lider af alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom (herunder historie med eller aktuelle, alvorlige depressive lidelser og/eller selvmordstanker), som efter investigatorens mening skaber unødig risiko for forsøgspersonen eller kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersonen har en historie med anfald, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af behandlingen
  • Personen har hjertesygdom, såsom angina, kongestiv hjertesvigt eller arytmi
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi over for IFN-beta eller hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen
  • Forsøgspersonen har en tilstand, der kan forstyrre MR-evalueringen
  • Personen har en kendt allergi over for gadolinium-diethylentriaminpentaeddikesyre (DTPA)
  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  • Personen har moderat til svær nyreinsufficiens
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen har nogen medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kompromitterer hans/hendes evne til at forstå emneinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RNF 44 mcg tre gange om ugen
Medicin: RNF
Enkeltdosis af RNF vil blive administreret subkutant tre gange om ugen med mindst 48 timers mellemrum med en startdosis på 8,8 mikrogram (mcg) i de første 2 uger efterfulgt af 22 mcg i de næste 2 uger og til sidst 44 mcg indtil 60 måneder.
Andre navne:
  • Rebif®
Medicin: RNF
Enkeltdosis af RNF vil blive administreret subkutant én gang om ugen med en startdosis på 8,8 mcg i de første 2 uger efterfulgt af 22 mcg i de næste 2 uger og til sidst 44 mcg indtil 60 måneder.
Andre navne:
  • Rebif®
Medicin: RNF
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret i undersøgelse 27025 (REFLEX) til placebobehandlingsgruppen, vil blive skiftet til enkeltdosis af RNF administreret subkutant tre gange ugentligt med mindst 48 timers mellemrum med en dosis på 8,8 mcg i de første 2 uger efterfulgt af 22 mcg for de næste uger. 2 uger og til sidst 44 mcg indtil 60 måneder.
Andre navne:
  • Rebif®
Aktiv komparator: RNF 44 mcg en gang om ugen og placebo
Medicin: RNF
Enkeltdosis af RNF vil blive administreret subkutant tre gange om ugen med mindst 48 timers mellemrum med en startdosis på 8,8 mikrogram (mcg) i de første 2 uger efterfulgt af 22 mcg i de næste 2 uger og til sidst 44 mcg indtil 60 måneder.
Andre navne:
  • Rebif®
Medicin: RNF
Enkeltdosis af RNF vil blive administreret subkutant én gang om ugen med en startdosis på 8,8 mcg i de første 2 uger efterfulgt af 22 mcg i de næste 2 uger og til sidst 44 mcg indtil 60 måneder.
Andre navne:
  • Rebif®
Medicin: RNF
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret i undersøgelse 27025 (REFLEX) til placebobehandlingsgruppen, vil blive skiftet til enkeltdosis af RNF administreret subkutant tre gange ugentligt med mindst 48 timers mellemrum med en dosis på 8,8 mcg i de første 2 uger efterfulgt af 22 mcg for de næste uger. 2 uger og til sidst 44 mcg indtil 60 måneder.
Andre navne:
  • Rebif®
Medicin: Placebo
Enkeltdosis matchende placebo vil blive administreret subkutant to gange om ugen. Placebo leveres som en gennemsigtig, steril opløsning til injektion i fyldte sprøjter, der matcher de fyldte RNF-sprøjter, som hver indeholder 0,5 milliliter (ml).
Aktiv komparator: Placebo/RNF 44 mcg tre gange ugentligt
Medicin: RNF
Enkeltdosis af RNF vil blive administreret subkutant tre gange om ugen med mindst 48 timers mellemrum med en startdosis på 8,8 mikrogram (mcg) i de første 2 uger efterfulgt af 22 mcg i de næste 2 uger og til sidst 44 mcg indtil 60 måneder.
Andre navne:
  • Rebif®
Medicin: RNF
Enkeltdosis af RNF vil blive administreret subkutant én gang om ugen med en startdosis på 8,8 mcg i de første 2 uger efterfulgt af 22 mcg i de næste 2 uger og til sidst 44 mcg indtil 60 måneder.
Andre navne:
  • Rebif®
Medicin: RNF
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret i undersøgelse 27025 (REFLEX) til placebobehandlingsgruppen, vil blive skiftet til enkeltdosis af RNF administreret subkutant tre gange ugentligt med mindst 48 timers mellemrum med en dosis på 8,8 mcg i de første 2 uger efterfulgt af 22 mcg for de næste uger. 2 uger og til sidst 44 mcg indtil 60 måneder.
Andre navne:
  • Rebif®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til konvertering til klinisk bestemt multipel sklerose (CDMS) Defineret af enten et andet angreb eller en vedvarende stigning (større end eller lig med 1,5 point) i den udvidede handicapstatusskala (EDSS) score op til 36 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025) op til 36 måneder
CDMS blev defineret ved forekomsten af ​​et andet anfald eller tilbagefald over 36 måneder hos deltagere, der præsenterede sig med klinisk isoleret syndrom (CIS) ledsaget af en unormal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning. EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af multipel sklerose [MS]) blev beregnet. Tid til konvertering til CDMS var repræsenteret ved Kaplan-Meier-estimater af den kumulative procentdel (%) af deltagere med CDMS.
Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025) op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bekræftet udvidet handicapstatusskala (EDSS) Progression op til 36 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025) op til 36 måneder
EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​blev beregnet. En bekræftet EDSS-progression blev defineret EDSS større end eller lig med 1,0 point bekræftet under et besøg udført 6 måneder senere. Tiden til bekræftet EDSS-progression blev repræsenteret ved Kaplan-Meier-estimater af den kumulative procentdel (%) af deltagere med bekræftet EDSS-progression.
Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025) op til 36 måneder
Antal kombinerede unikke aktive (CUA) læsioner, nye tidskonstant 2 (T2) læsioner, nye gadoliniumforstærkede (Gd+) læsioner og ny tidskonstant 1 (T1) læsioner pr. deltager pr. scanning ved måned 36
Tidsramme: Måned 36
Antal CUA-læsioner, nye T2-læsioner, nye Gd+-læsioner og nye T1-læsioner blev målt ved hjælp af MR-scanninger.
Måned 36
Ændring fra baseline i tidskonstant 1 (T1) Hypointense-læsionsvolumen og tidskonstant 2 (T2) læsionsvolumen ved måned 36
Tidsramme: Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025), måned 36
Ændring fra baseline i læsionsvolumen blev målt ved at bruge MR-scanninger for T1 hypointense læsioner og T2 læsioner ved måned 36
Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025), måned 36
Procentvis ændring fra baseline i hjernevolumen ved måned 36
Tidsramme: Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025), måned 36
Procentvis ændring i hjernevolumen blev målt ved hjælp af MR-scanninger.
Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025), måned 36
Procentdel af deltagere med konvertering til McDonald multipel sklerose (MS) op til 36 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 1 af undersøgelse 27025) op til CDMS-konvertering og/eller op til 36 måneder
McDonald-kriterierne bruger formidling i tid og rum etableret af MR-fund til at give en klinisk diagnose for MS. Udbredelse i tide etableres ved en ny T2 eller Gd+ læsion fundet på en gentagen MR. Udbredelse i rummet etableres ved tilstedeværelsen af ​​3 af følgende: 1 Gd+ læsion eller 9 T2 lyse læsioner, hvis der ikke er nogen forbedring; større end eller lig med 1 infratentorial læsion; større end eller lig med 1 juxtacortical læsion; større end eller lig med 3 periventrikulære læsioner.
Baseline (dag 1 af undersøgelse 27025) op til CDMS-konvertering og/eller op til 36 måneder
Ændring fra baseline i paced auditiv seriel additionstest 3 (PASAT-3) score ved måned 36
Tidsramme: Baseline (studiedag 27025), måned 36
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) er et mål for kognitiv funktion, der specifikt vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet samt beregningsevne. Score spænder fra '0-60'. Højere score afspejler bedre neurologisk funktion, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (studiedag 27025), måned 36
Procentdel af tilbagefaldsfrie deltagere ved 36. måned
Tidsramme: Måned 36
Et tilbagefald blev defineret som udvikling af nye eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer eller tegn, i fravær af feber, der varede i 24 timer og med en tidligere periode i mere end 30 dage med en stabil eller en bedring tilstand.
Måned 36
Ændring fra baseline i udvidet handicapstatusskala (EDSS)-score på måned 36
Tidsramme: Baseline (studiedag 27025), måned 36
EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​blev beregnet. Ændringen i EDSS-score ved måned 36 blev beregnet som EDSS-score ved måned 36 minus EDSS-score ved baseline.
Baseline (studiedag 27025), måned 36
Ændring fra baseline i multipel sklerose Functional Composite (MSFC)-score ved måned 36
Tidsramme: Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025), måned 36
MSFC er et multidimensionelt klinisk resultatmål, som består af tre deltests; Timet 25-fods gang, 9-hullers peg-test og pacet auditiv seriel additionstest-3(PASAT-3). Timed 25-Foot Walk er et kvantitativt mål for underekstremitetsfunktion. 9-hullers pindetest er et kvantitativt mål for funktion af overekstremiteter (arm og hånd). PASAT er et mål for kognitiv funktion, der specifikt vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet samt beregningsevne. Standardiserede resultater (Z-score) af disse deltest og den samlede MSFC Z-score som et gennemsnit af disse tre Z-score blev beregnet. Højere Z-score afspejler bedre neurologisk funktion, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. En stigning i score indikerer en forbedring (interval -3 til +3).
Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025), måned 36
Antal deltagere med bindende antistoffer (BAb) og neutraliserende antistof (NAb) ved måned 36
Tidsramme: Måned 36
BAb'er er alle antistoffer, som er i stand til at binde sig til undersøgelseslægemiddelmolekylet (RNF) uanset deres bindingssted. NAb'er er defineret som en undergruppe af BAb'er, der binder til de aktive steder i RNF'en og derfor neutraliserer dens styrke. NAb'er blev påvist under anvendelse af et viralt cytopatisk assay. BAb'er blev målt ved at anvende en ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
Måned 36
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Måned 24 op til måned 36 (DB-behandlingsperiode for undersøgelse 28981 (REFLEKSION)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale laboratoriefund eller sygdomme, der opstår eller forværres i forhold til baseline under et klinisk studie med et Investigational Medicinal Product (IMP), uanset årsagssammenhæng og selvom ingen IMP er blevet administreret. SAE: Enhver AE, der resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i/forlænget en eksisterende indlæggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en medicinsk vigtig tilstand.
Måned 24 op til måned 36 (DB-behandlingsperiode for undersøgelse 28981 (REFLEKSION)
Tid til konvertering til klinisk bestemt multipel sklerose (CDMS) Defineret af enten et andet angreb eller en vedvarende stigning (større end eller lig med 1,5 point) i den udvidede handicapstatusskala (EDSS) score op til måned 60
Tidsramme: Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025) op til 60 måneder
CDMS blev defineret ved forekomsten af ​​et andet anfald eller tilbagefald over 60 måneder hos deltagere, der præsenterede sig med klinisk isoleret syndrom (CIS) ledsaget af en unormal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af multipel sklerose [MS]) blev beregnet. Tid til konvertering til CDMS var repræsenteret ved Kaplan-Meier-estimater af den kumulative procentdel (%) af deltagere med CDMS.
Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025) op til 60 måneder
Tid til bekræftet udvidet handicapstatusskala (EDSS) Progression op til 60 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025) op til 60 måneder
EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​blev beregnet. En bekræftet EDSS-progression blev defineret EDSS større end eller lig med 1,0 point bekræftet under et besøg udført 6 måneder senere. Tiden til bekræftet EDSS-progression blev repræsenteret ved Kaplan-Meier-estimater af den kumulative procentdel (%) af deltagere med bekræftet EDSS-progression.
Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025) op til 60 måneder
Antal kombinerede unikke aktive (CUA) læsioner, nye tidskonstant 2 (T2) læsioner, nye gadoliniumforstærkede (Gd+) læsioner og nye T1 læsioner pr. deltager pr. scanning ved måned 60
Tidsramme: Måned 60
Antal CUA-læsioner, nye T2-læsioner, nye Gd+-læsioner og nye T1-læsioner blev målt ved hjælp af MR-scanninger.
Måned 60
Ændring fra baseline i tidskonstant 1 (T1) Hypointense-volumen og tidskonstant 2 (T2) læsionsvolumen ved måned 60
Tidsramme: Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025), måned 60
Ændring fra baseline i læsionsvolumen blev målt ved at bruge MR-scanninger for T1 hypointense læsioner og T2 læsioner.
Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025), måned 60
Procentvis ændring fra baseline i hjernevolumen ved måned 60
Tidsramme: Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025), måned 60
Procent ændring i hjernevolumen blev målt ved hjælp af MR-scanninger.
Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025), måned 60
Procentdel af deltagere med konvertering til McDonald multipel sklerose (MS) ved måned 60
Tidsramme: Måned 60
McDonald-kriterierne bruger formidling i tid og rum etableret af MR-fund til at give en klinisk diagnose for MS. Udbredelse i tide etableres ved en ny T2 eller Gd+ læsion fundet på en gentagen MR. Udbredelse i rummet etableres ved tilstedeværelsen af ​​3 af følgende: 1 Gd+ læsion eller 9 T2 lyse læsioner, hvis der ikke er nogen forbedring; større end eller lig med 1 infratentorial læsion; større end eller lig med 1 juxtacortical læsion; større end eller lig med 3 periventrikulære læsioner.
Måned 60
Ændring fra baseline i Paced Auditory Serial Addition Test 3 (PASAT-3) score ved måned 60
Tidsramme: Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025), måned 60
PASAT er et mål for kognitiv funktion, der specifikt vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet samt beregningsevne. Score spænder fra '0-60'. Højere score afspejler bedre neurologisk funktion, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025), måned 60
Procentdel af tilbagefaldsfrie deltagere ved måned 60
Tidsramme: Måned 60
Et tilbagefald blev defineret som udvikling af nye eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer eller tegn, i fravær af feber, der varede i 24 timer og med en tidligere periode i mere end 30 dage med en stabil eller en bedring tilstand.
Måned 60
Ændring fra baseline i udvidet handicapstatusskala (EDSS)-score ved måned 60
Tidsramme: Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025), måned 60
EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​blev beregnet. Ændringen i EDSS-score ved måned 60 blev beregnet som EDSS-score ved måned 60 minus EDSS-score ved baseline.
Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025), måned 60
Ændring fra baseline i Multipel Sclerose Functional Composite (MSFC)-score ved måned 60
Tidsramme: Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025), måned 60
MSFC er et multidimensionelt klinisk resultatmål, som består af tre deltests; Timet 25-fods gang, 9-hullers peg-test og pacet auditiv seriel additionstest-3(PASAT-3). Timed 25-Foot Walk er et kvantitativt mål for underekstremitetsfunktion. 9-hullers pindetest er et kvantitativt mål for funktion af overekstremiteter (arm og hånd). PASAT er et mål for kognitiv funktion, der specifikt vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet samt beregningsevne. Standardiserede resultater (Z-score) af disse deltest og den samlede MSFC Z-score som et gennemsnit af disse tre Z-score blev beregnet. Højere Z-score afspejler bedre neurologisk funktion, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. En stigning i score indikerer en forbedring (interval -3 til +3).
Baseline (dag 1 i undersøgelse 27025), måned 60
Antal deltagere med bindende antistoffer (BAb) og neutraliserende antistof (NAb) ved måned 60
Tidsramme: Måned 60
BAbs er alle antistoffer, som er i stand til at binde til RNF uanset deres bindingssted. NAb'er er defineret som en undergruppe af BAb'er, der binder til de aktive steder i RNF'en og derfor neutraliserer dens styrke. NAb'er blev påvist under anvendelse af et viralt cytopatisk assay. BAb'er blev målt ved anvendelse af en ELISA.
Måned 60
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Måned 24 op til måned 60
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale laboratoriefund eller sygdomme, der opstår eller forværres i forhold til baseline under et klinisk studie med et Investigational Medicinal Product (IMP), uanset årsagssammenhæng og selvom ingen IMP er blevet administreret. SAE: Enhver AE, der resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i/forlænget en eksisterende indlæggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en medicinsk vigtig tilstand.
Måned 24 op til måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2008

Først opslået (Skøn)

23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28981

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med RNF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner