Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за пациентами, участвовавшими в исследовании 27025 (REFLEX) (REFLEXION)

25 января 2017 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Двойное слепое расширение исследования 27025 (REFLEX) для получения данных долгосрочного наблюдения за пациентами с клинически определенным РС и пациентами с первым демиелинизирующим событием с высоким риском конверсии в РС, получавших новую лекарственную форму Rebif® (REFLEXION)

REFLEXION — это двойное слепое расширение исследования 27025 (NCT00404352) (REFLEX). Целью исследования является получение долгосрочных данных наблюдения за субъектами с клинически определенным рассеянным склерозом (РС) и субъектами с первым демиелинизирующим событием с высоким риском конверсии в РС, получавших фетальную бычью сыворотку [FBS] без / человеческий сывороточный альбумин [HSA], не содержащий интерферона [IFN]-бета-1a (RNF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, приводит ли лечение RNF, начатое после первого клинического явления, по сравнению с отсроченным лечением к увеличению времени до конверсии клинически определенного рассеянного склероза (CDMS) до 36 месяцев и до 60 месяцев с момента рандомизации в исследовании 27025 ( РЕФЛЕКС). Кроме того, исследование предназначено для изучения того, может ли лечение RNF, начатое после первого клинического события, по сравнению с отсроченным лечением, отсрочить инвалидизацию (включая развитие вторичного прогрессирующего рассеянного склероза) и снизить активность заболевания (включая годовую частоту рецидивов [ARR]) в долгосрочной перспективе (до до 36 месяца и до 60 месяца с момента рандомизации в исследовании 27025 (REFLEX). В исследовании также будет оцениваться долгосрочный профиль безопасности RNF (до 36 месяцев и до 60 месяцев с момента рандомизации в исследовании 27025 (REFLEX).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Research Site
  • Аргентина
      • Mendoza, Аргентина
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия
        • Research Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Research Site
      • Rousse, Болгария
        • Research Site
      • Shumen, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Varna, Болгария
        • Research Site
  • Германия
      • Hannover, Германия
        • Research Site
      • Henningsforf, Германия
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Research Site
  • Израиль
      • Safed, Израиль
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Израиль
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Bilbao, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Seville, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Research Site
      • Padova, Италия
        • Research Site
  • Канада
      • Ontario, Канада
        • Research Site
      • Victoria British Columbia, Канада
        • Research Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Research Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Research Site
  • Марокко
      • Rabat, Марокко
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Lodz, Польша
        • Research Site
      • Warsaw, Польша
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша
        • Research Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Novgorod, Российская Федерация
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Samara, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Iasi, Румыния
        • Research Site
      • Targu-Mures, Румыния
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Reserch site
      • Nis, Сербия
        • Research Site
  • Словакия
      • Presov, Словакия
        • Research Site
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия
        • Research Site
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Poissy Cedex, Франция
        • Research Site
  • Хорватия
      • Karlovac, Хорватия
        • Research Site
      • Osijek, Хорватия
        • Research Site
      • Rijeka, Хорватия
        • Research Site
      • Split, Хорватия
        • Research Site
      • Zagreb, Хорватия
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • Research Site
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Research Site
      • Prague, Чешская Республика
        • Research Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Research Site
      • Tartu, Эстония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Достичь запланированного окончания исследования в исследовании 27025 (REFLEX) (завершение 24-месячного участия)
  • Медицинская оценка исследователя/лечащего врача из исследования 27025 об отсутствии возражений против участия субъекта в этом расширенном испытании с учетом медицинского опыта из исследования 27025 (REFLEX). Особое внимание следует уделять лабораторным отклонениям и клинически значимой дисфункции печени, почек и костного мозга.

  • Если женщина, субъект должен:

    • не беременеть, не кормить грудью и не пытаться забеременеть
    • использовать высокоэффективный метод контрацепции. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, который приводит к низкой частоте отказов (то есть [то есть] менее 1 процента [%] в год) при постоянном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства. устройства (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера
  • Субъект готов следовать процедурам исследования
  • Субъект дал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъект страдает каким-либо заболеванием, кроме рассеянного склероза, которое могло бы лучше объяснить признаки и симптомы субъекта.
  • У субъекта первично-прогрессирующее течение рассеянного склероза.
  • У субъекта общий билирубин превышает верхний предел нормы (ВГН) более чем в 2,5 раза как на 24-м месяце, так и во время предыдущего визита (т. Месяц 21) (субъекты с ВГН более чем в 2,5 раза на 24 месяце имеют право на регистрацию, и их следует лечить в соответствии с рекомендациями лейбла до нормализации значения)
  • У субъекта общая аспартатаминотрансфераза (АСТ), или аланинаминотрансфераза (АЛТ), или щелочная фосфатаза (ЩФ) превышает значения ВГН более чем в 2,5 раза как на 24-м месяце, так и при предыдущем посещении (т. Месяц 21) (субъекты с ВГН более чем в 2,5 раза на 24 месяце имеют право на регистрацию, и их следует лечить в соответствии с рекомендациями лейбла до нормализации значения)
  • Субъект страдает другим текущим аутоиммунным заболеванием.
  • Субъект страдает серьезным соматическим или психическим заболеванием (включая историю или текущее тяжелое депрессивное расстройство и/или суицидальные мысли), которое, по мнению исследователя, создает чрезмерный риск для субъекта или может повлиять на соблюдение протокола исследования.
  • Субъект имеет в анамнезе судороги, которые не контролируются должным образом лечением.
  • У субъекта заболевание сердца, такое как стенокардия, застойная сердечная недостаточность или аритмия.
  • Субъект имеет известную аллергию на IFN-бета или вспомогательное вещество (вспомогательные вещества) исследуемого препарата.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, которое может помешать оценке МРТ.
  • Субъект имеет известную аллергию на гадолиний-диэтилентриаминпентауксусную кислоту (DTPA).
  • Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Субъект ранее участвовал в этом исследовании
  • У субъекта умеренная или тяжелая почечная недостаточность
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • У субъекта есть какие-либо медицинские, психиатрические или другие заболевания, которые ставят под угрозу его/ее способность понимать информацию об субъекте, давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: RNF 44 мкг три раза в неделю
Лекарство: РНФ
Разовая доза RNF будет вводиться подкожно три раза в неделю с интервалом не менее 48 часов в начальной дозе 8,8 мкг (мкг) в течение первых 2 недель, затем 22 мкг в течение следующих 2 недель и, наконец, 44 мкг до 60 месяцев.
Другие имена:
  • Ребиф®
Лекарство: РНФ
Разовая доза RNF будет вводиться подкожно один раз в неделю в начальной дозе 8,8 мкг в течение первых 2 недель, затем 22 мкг в течение следующих 2 недель и, наконец, 44 мкг до 60 месяцев.
Другие имена:
  • Ребиф®
Лекарство: РНФ
Участники, которые были первоначально рандомизированы в исследовании 27025 (REFLEX) в группу лечения плацебо, будут переведены на однократную дозу RNF, вводимую подкожно три раза в неделю с интервалом не менее 48 часов в дозе 8,8 мкг в течение первых 2 недель, а затем 22 мкг в течение следующих 2 недели и, наконец, 44 мкг до 60 месяцев.
Другие имена:
  • Ребиф®
Активный компаратор: RNF 44 мкг один раз в неделю и плацебо
Лекарство: РНФ
Разовая доза RNF будет вводиться подкожно три раза в неделю с интервалом не менее 48 часов в начальной дозе 8,8 мкг (мкг) в течение первых 2 недель, затем 22 мкг в течение следующих 2 недель и, наконец, 44 мкг до 60 месяцев.
Другие имена:
  • Ребиф®
Лекарство: РНФ
Разовая доза RNF будет вводиться подкожно один раз в неделю в начальной дозе 8,8 мкг в течение первых 2 недель, затем 22 мкг в течение следующих 2 недель и, наконец, 44 мкг до 60 месяцев.
Другие имена:
  • Ребиф®
Лекарство: РНФ
Участники, которые были первоначально рандомизированы в исследовании 27025 (REFLEX) в группу лечения плацебо, будут переведены на однократную дозу RNF, вводимую подкожно три раза в неделю с интервалом не менее 48 часов в дозе 8,8 мкг в течение первых 2 недель, а затем 22 мкг в течение следующих 2 недели и, наконец, 44 мкг до 60 месяцев.
Другие имена:
  • Ребиф®
Лекарство: Плацебо
Разовая доза, соответствующая плацебо, будет вводиться подкожно два раза в неделю. Плацебо поставляется в виде прозрачного стерильного раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах, соответствующих предварительно заполненным шприцам RNF, каждый из которых содержит 0,5 миллилитра (мл).
Активный компаратор: Плацебо/РНФ 44 мкг три раза в неделю
Лекарство: РНФ
Разовая доза RNF будет вводиться подкожно три раза в неделю с интервалом не менее 48 часов в начальной дозе 8,8 мкг (мкг) в течение первых 2 недель, затем 22 мкг в течение следующих 2 недель и, наконец, 44 мкг до 60 месяцев.
Другие имена:
  • Ребиф®
Лекарство: РНФ
Разовая доза RNF будет вводиться подкожно один раз в неделю в начальной дозе 8,8 мкг в течение первых 2 недель, затем 22 мкг в течение следующих 2 недель и, наконец, 44 мкг до 60 месяцев.
Другие имена:
  • Ребиф®
Лекарство: РНФ
Участники, которые были первоначально рандомизированы в исследовании 27025 (REFLEX) в группу лечения плацебо, будут переведены на однократную дозу RNF, вводимую подкожно три раза в неделю с интервалом не менее 48 часов в дозе 8,8 мкг в течение первых 2 недель, а затем 22 мкг в течение следующих 2 недели и, наконец, 44 мкг до 60 месяцев.
Другие имена:
  • Ребиф®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до конверсии в клинически определенный рассеянный склероз (CDMS), определяемое либо вторым приступом, либо устойчивым повышением (больше или равно 1,5 балла) по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) до 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день исследования 27025) до 36 месяцев
CDMS определяли по возникновению второго приступа или рецидива в течение 36 месяцев у участников с клинически изолированным синдромом (CIS), сопровождаемым аномальной магнитно-резонансной томографией (МРТ). EDSS оценивает инвалидность по 8 функциональным системам. Был рассчитан общий балл в диапазоне от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза [РС]). Время до перехода на CDMS было представлено оценками Каплана-Мейера совокупного процента (%) участников с CDMS.
Исходный уровень (1-й день исследования 27025) до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до подтверждения прогрессирования по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) до 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день исследования 27025) до 36 месяцев
EDSS оценивает инвалидность по 8 функциональным системам. Был рассчитан общий балл от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Подтвержденное прогрессирование по шкале EDSS определялось как EDSS, превышающее или равное 1,0 баллу, подтвержденное во время визита, выполненного через 6 месяцев. Время до подтвержденного прогрессирования по шкале EDSS было представлено оценками Каплана-Мейера совокупного процента (%) участников с подтвержденным прогрессированием по шкале EDSS.
Исходный уровень (1-й день исследования 27025) до 36 месяцев
Количество комбинированных уникальных активных (CUA) поражений, поражений с новой постоянной времени 2 (T2), новых поражений, усиленных гадолинием (Gd+), и поражений с новой постоянной времени 1 (T1) на участника за сканирование в месяц 36
Временное ограничение: Месяц 36
Количество поражений CUA, новых поражений T2, новых поражений Gd+ и новых поражений T1 измеряли с помощью МРТ.
Месяц 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем постоянной времени 1 (T1) гипоинтенсивного объема поражения и постоянной времени 2 (T2) объема поражения на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день исследования 27025), 36-й месяц
Изменение объема поражения по сравнению с исходным уровнем измеряли с помощью МРТ-сканирования гипоинтенсивных поражений T1 и поражений T2 на 36-м месяце.
Исходный уровень (1-й день исследования 27025), 36-й месяц
Процентное изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день исследования 27025), 36-й месяц
Процентное изменение объема мозга измеряли с помощью МРТ.
Исходный уровень (1-й день исследования 27025), 36-й месяц
Процент участников с конверсией в рассеянный склероз Макдональда (РС) до 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день исследования 27025) до конверсии CDMS и/или до 36 месяцев
Критерии Макдональда используют диссеминацию во времени и пространстве, установленную по результатам МРТ, для постановки клинического диагноза РС. Диссеминация во времени устанавливается новым поражением T2 или Gd+, обнаруженным на повторной МРТ. Распространение в пространстве устанавливается по наличию любых 3 из следующих: 1 поражение Gd+ или 9 ярких поражений T2, если нет усиления; больше или равно 1 инфратенториальному поражению; больше или равно 1 юкстакортикальному поражению; больше или равно 3 перивентрикулярным поражениям.
Исходный уровень (1-й день исследования 27025) до конверсии CDMS и/или до 36 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на последовательное добавление слуховых импульсов 3 (PASAT-3) на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (день исследования 27 025), месяц 36
Стимулированный слуховой тест последовательного сложения (PASAT) — это показатель когнитивной функции, который специально оценивает скорость и гибкость обработки слуховой информации, а также способность к вычислениям. Оценка колеблется от «0-60». Более высокие баллы отражают лучшую неврологическую функцию, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день исследования 27 025), месяц 36
Процент участников без рецидивов на 36-м месяце
Временное ограничение: Месяц 36
Рецидив определяли как развитие новых или обострение имеющихся неврологических симптомов или признаков при отсутствии лихорадки, продолжающейся в течение 24 часов и с предшествующим периодом более 30 дней при стабильном или улучшающемся состоянии.
Месяц 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (день исследования 27 025), месяц 36
EDSS оценивает инвалидность по 8 функциональным системам. Был рассчитан общий балл от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Изменение балла EDSS на 36-м месяце рассчитывали как балл EDSS на 36-м месяце минус балл EDSS на исходном уровне.
Исходный уровень (день исследования 27 025), месяц 36
Изменение функциональной комплексной оценки рассеянного склероза (MSFC) по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день исследования 27025), 36-й месяц
MSFC — это многомерная мера клинического исхода, состоящая из трех подтестов; Ходьба на 25 футов на время, тест с 9 отверстиями и последовательный тест на сложение в темпе-3 (PASAT-3). Ходьба на 25 футов на время является количественным показателем функции нижних конечностей. Тест с 9 отверстиями представляет собой количественную оценку функции верхней конечности (руки и кисти). PASAT — это показатель когнитивной функции, который специально оценивает скорость и гибкость обработки слуховой информации, а также способность к вычислениям. Были рассчитаны стандартизированные результаты (Z-баллы) этих подтестов и общий Z-балл MSFC как среднее значение этих трех Z-баллов. Более высокие Z-показатели отражают лучшую неврологическую функцию, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Увеличение балла указывает на улучшение (от -3 до +3).
Исходный уровень (1-й день исследования 27025), 36-й месяц
Количество участников со связывающими антителами (BAb) и нейтрализующими антителами (NAb) на 36-м месяце
Временное ограничение: Месяц 36
BAbs представляют собой все антитела, которые способны связываться с молекулой исследуемого лекарственного средства (RNF) независимо от их сайта связывания. NAb определяются как подгруппа BAb, которые связываются с активными центрами RNF и, следовательно, нейтрализуют его активность. NAb были обнаружены с помощью вирусного цитопатического анализа. BAbs измеряли с помощью ELISA (иммуноферментного анализа).
Месяц 36
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: С 24 по 36 месяц (период лечения БД для исследования 28981 (REFLEXION)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление в виде признаков, симптомов, аномальных результатов лабораторных исследований или заболеваний, которое возникает или ухудшается по сравнению с исходным уровнем во время клинического исследования с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), независимо от причинно-следственной связи и даже если IMP не применялся. SAE: Любое AE, приведшее к смерти; было опасно для жизни; привело к стойкой/значительной инвалидности/нетрудоспособности; привели к/продлили стационарную госпитализацию; была врожденная аномалия/врожденный дефект; или было важным с медицинской точки зрения состоянием.
С 24 по 36 месяц (период лечения БД для исследования 28981 (REFLEXION)
Время до конверсии в клинически определенный рассеянный склероз (CDMS), определяемое либо вторым приступом, либо устойчивым повышением (больше или равно 1,5 балла) балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) до 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 исследования 27025) до 60 месяцев
CDMS определяли по возникновению второго приступа или рецидива в течение 60 месяцев у участников с клинически изолированным синдромом (CIS), сопровождаемым аномальной магнитно-резонансной томографией (МРТ). EDSS оценивает инвалидность по 8 функциональным системам. Был рассчитан общий балл в диапазоне от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза [РС]). Время до перехода на CDMS было представлено оценками Каплана-Мейера совокупного процента (%) участников с CDMS.
Исходный уровень (день 1 исследования 27025) до 60 месяцев
Время до подтверждения прогресса по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) до 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 исследования 27025) до 60 месяцев
EDSS оценивает инвалидность по 8 функциональным системам. Был рассчитан общий балл от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Подтвержденное прогрессирование по шкале EDSS определялось как EDSS, превышающее или равное 1,0 баллу, подтвержденное во время визита, выполненного через 6 месяцев. Время до подтвержденного прогрессирования по шкале EDSS было представлено оценками Каплана-Мейера совокупного процента (%) участников с подтвержденным прогрессированием по шкале EDSS.
Исходный уровень (день 1 исследования 27025) до 60 месяцев
Количество комбинированных уникальных активных (CUA) поражений, новых поражений с постоянной времени 2 (T2), новых усиленных гадолинием (Gd+) поражений и новых поражений T1 на участника на сканирование в месяц 60
Временное ограничение: Месяц 60
Количество поражений CUA, новых поражений T2, новых поражений Gd+ и новых поражений T1 измеряли с помощью МРТ.
Месяц 60
Изменение по сравнению с исходным уровнем гипоинтенсивного объема с постоянной времени 1 (T1) и объема поражения с постоянной времени 2 (T2) на 60-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день исследования 27025), 60-й месяц
Изменение объема поражения по сравнению с исходным уровнем измеряли с помощью МРТ-сканирования гипоинтенсивных поражений T1 и поражений T2.
Исходный уровень (1-й день исследования 27025), 60-й месяц
Процентное изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем на 60-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день исследования 27025), 60-й месяц
Процентное изменение объема мозга измеряли с помощью МРТ.
Исходный уровень (1-й день исследования 27025), 60-й месяц
Процент участников с конверсией в рассеянный склероз Макдональда (РС) на 60-м месяце
Временное ограничение: Месяц 60
Критерии Макдональда используют диссеминацию во времени и пространстве, установленную по результатам МРТ, для постановки клинического диагноза РС. Диссеминация во времени устанавливается новым поражением T2 или Gd+, обнаруженным на повторной МРТ. Распространение в пространстве устанавливается по наличию любых 3 из следующих: 1 поражение Gd+ или 9 ярких поражений T2, если нет усиления; больше или равно 1 инфратенториальному поражению; больше или равно 1 юкстакортикальному поражению; больше или равно 3 перивентрикулярным поражениям.
Месяц 60
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на последовательное добавление слуховых стимулов 3 (PASAT-3) на 60-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день исследования 27025), 60-й месяц
PASAT — это показатель когнитивной функции, который специально оценивает скорость и гибкость обработки слуховой информации, а также способность к вычислениям. Оценка колеблется от «0-60». Более высокие баллы отражают лучшую неврологическую функцию, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (1-й день исследования 27025), 60-й месяц
Процент участников без рецидивов на 60-м месяце
Временное ограничение: Месяц 60
Рецидив определяли как развитие новых или обострение имеющихся неврологических симптомов или признаков при отсутствии лихорадки, продолжающейся в течение 24 часов и с предшествующим периодом более 30 дней при стабильном или улучшающемся состоянии.
Месяц 60
Изменение балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с исходным уровнем на 60-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день исследования 27025), 60-й месяц
EDSS оценивает инвалидность по 8 функциональным системам. Был рассчитан общий балл от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Изменение балла EDSS на 60-м месяце рассчитывали как балл EDSS на 60-м месяце минус балл EDSS на исходном уровне.
Исходный уровень (1-й день исследования 27025), 60-й месяц
Изменение функциональной комплексной оценки рассеянного склероза (MSFC) по сравнению с исходным уровнем на 60-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день исследования 27025), 60-й месяц
MSFC — это многомерная мера клинического исхода, состоящая из трех подтестов; Ходьба на 25 футов на время, тест с 9 отверстиями и последовательный тест на сложение в темпе-3 (PASAT-3). Ходьба на 25 футов на время является количественным показателем функции нижних конечностей. Тест с 9 отверстиями представляет собой количественную оценку функции верхней конечности (руки и кисти). PASAT — это показатель когнитивной функции, который специально оценивает скорость и гибкость обработки слуховой информации, а также способность к вычислениям. Были рассчитаны стандартизированные результаты (Z-баллы) этих подтестов и общий Z-балл MSFC как среднее значение этих трех Z-баллов. Более высокие Z-показатели отражают лучшую неврологическую функцию, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Увеличение балла указывает на улучшение (от -3 до +3).
Исходный уровень (1-й день исследования 27025), 60-й месяц
Количество участников со связывающими антителами (BAb) и нейтрализующими антителами (NAb) на 60-м месяце
Временное ограничение: Месяц 60
BAbs представляют собой все антитела, которые способны связываться с RNF независимо от их сайта связывания. NAb определяются как подгруппа BAb, которые связываются с активными центрами RNF и, следовательно, нейтрализуют его активность. NAb были обнаружены с помощью вирусного цитопатического анализа. BAbs измеряли с помощью ELISA.
Месяц 60
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: Месяц 24 до Месяц 60
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление в виде признаков, симптомов, аномальных результатов лабораторных исследований или заболеваний, которое возникает или ухудшается по сравнению с исходным уровнем во время клинического исследования с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), независимо от причинно-следственной связи и даже если IMP не применялся. SAE: Любое AE, приведшее к смерти; было опасно для жизни; привело к стойкой/значительной инвалидности/нетрудоспособности; привели к/продлили стационарную госпитализацию; была врожденная аномалия/врожденный дефект; или было важным с медицинской точки зрения состоянием.
Месяц 24 до Месяц 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 28981

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться