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Follow-up a lungo termine dei pazienti che hanno partecipato allo studio 27025 (REFLEX) (REFLEXION)

25 gennaio 2017 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estensione in doppio cieco dello studio 27025 (REFLEX) per ottenere dati di follow-up a lungo termine in pazienti con SM clinicamente definita e pazienti con un primo evento demielinizzante ad alto rischio di conversione a SM, trattati con la nuova formulazione di Rebif® (REFLEXION)

REFLEXION è un'estensione in doppio cieco dello studio 27025 (NCT00404352) (REFLEX). Lo scopo dello studio è ottenere dati di follow-up a lungo termine in soggetti con sclerosi multipla (SM) clinicamente definita e soggetti con un primo evento demielinizzante ad alto rischio di conversione a SM, trattati con siero fetale bovino [FBS]-free /albumina sierica umana [HSA] formulazione priva di interferone [IFN]-beta-1a (RNF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare se il trattamento con RNF iniziato dopo il primo evento clinico rispetto al trattamento ritardato determina un prolungamento del tempo di conversione della sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS) fino al mese 36 e fino al mese 60 dalla randomizzazione nello studio 27025 ( RIFLESSO). Inoltre, lo studio ha lo scopo di esplorare se il trattamento con RNF iniziato dopo il primo evento clinico rispetto al trattamento ritardato ritarda la disabilità (incluso lo sviluppo di SM progressiva secondaria) e riduce l'attività della malattia (incluso il tasso di recidiva annuale [ARR]) a lungo termine (fino al Mese 36 e fino al Mese 60 dalla randomizzazione nello Studio 27025 (REFLEX). Lo studio valuterà anche il profilo di sicurezza a lungo termine dell'RNF (fino al mese 36 e fino al mese 60 dalla randomizzazione nello Studio 27025 (REFLEX).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Research Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Research Site
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • Ontario, Canada
        • Research Site
      • Victoria British Columbia, Canada
        • Research Site
  • Croazia
      • Karlovac, Croazia
        • Research Site
      • Osijek, Croazia
        • Research Site
      • Rijeka, Croazia
        • Research Site
      • Split, Croazia
        • Research Site
      • Zagreb, Croazia
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novgorod, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Samara, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • Research Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Poissy Cedex, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Research Site
      • Henningsforf, Germania
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
  • Israele
      • Safed, Israele
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israele
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Research Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Research Site
  • Marocco
      • Rabat, Marocco
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Targu-Mures, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reserch site
      • Nis, Serbia
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Presov, Slovacchia
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Bilbao, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Seville, Spagna
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Raggiungere la fine programmata dello studio nello Studio 27025 (REFLEX) (completamento della partecipazione di 24 mesi)
  • Valutazione medica da parte dello sperimentatore/medico curante dello studio 27025 secondo cui non vi sono obiezioni alla partecipazione del soggetto a questo studio di estensione considerando l'esperienza medica dello studio 27025 (REFLEX). Particolare attenzione deve essere prestata alle anomalie di laboratorio e alle disfunzioni epatiche, renali e del midollo osseo clinicamente significative

  • Se femmina, il soggetto deve:

    • non essere incinta, né allattare, né tentare di concepire
    • utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (ovvero [cioè] meno dell'1% [%] all'anno) se usato in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni metodi contraccettivi intrauterini dispositivi (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato
  • Il soggetto è disposto a seguire le procedure dello studio
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia diversa dalla SM che potrebbe spiegare meglio i segni e i sintomi del soggetto
  • Il soggetto ha un decorso primario progressivo di SM
  • Il soggetto ha una bilirubina totale superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) sia al mese 24 che alla visita precedente (es. Mese 21) (solo i soggetti con un ULN superiore a 2,5 volte al mese 24 sono idonei per l'arruolamento e devono essere gestiti secondo le raccomandazioni dell'etichetta fino alla normalizzazione del valore)
  • Il soggetto presenta un totale di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina (ALP) superiore a 2,5 volte i valori ULN sia al mese 24 che alla visita precedente (ovvero Mese 21) (solo i soggetti con un ULN superiore a 2,5 volte al mese 24 sono idonei per l'arruolamento e devono essere gestiti secondo le raccomandazioni dell'etichetta fino alla normalizzazione del valore)
  • Il soggetto soffre di un'altra malattia autoimmune in corso
  • - Il soggetto soffre di gravi malattie mediche o psichiatriche (inclusa la storia di, o attuali, gravi disturbi depressivi e/o ideazione suicidaria) che, a parere dello sperimentatore, crea un rischio eccessivo per il soggetto o potrebbe influire sulla conformità con il protocollo di studio
  • Il soggetto ha una storia di convulsioni non adeguatamente controllate dal trattamento
  • Il soggetto ha una malattia cardiaca, come angina, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia
  • - Il soggetto ha un'allergia nota all'IFN-beta o agli eccipienti del farmaco in studio
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la valutazione della risonanza magnetica
  • Il soggetto ha un'allergia nota all'acido gadolinio-dietilene triammina pentaacetico (DTPA)
  • Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe
  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio
  • Il soggetto ha una compromissione renale da moderata a grave
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto presenta condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che compromettono la sua capacità di comprendere le informazioni sul soggetto, di fornire il consenso informato, di rispettare il protocollo dello studio o di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RNF 44 mcg tre volte alla settimana
Droga: RNF
Una singola dose di RNF verrà somministrata per via sottocutanea tre volte alla settimana ad almeno 48 ore di distanza a una dose iniziale di 8,8 microgrammi (mcg) per le prime 2 settimane seguite da 22 mcg per le successive 2 settimane e infine 44 mcg fino a 60 mesi.
Altri nomi:
  • Rebif®
Droga: RNF
Una singola dose di RNF verrà somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana a una dose iniziale di 8,8 mcg per le prime 2 settimane seguita da 22 mcg per le successive 2 settimane e infine 44 mcg fino a 60 mesi.
Altri nomi:
  • Rebif®
Droga: RNF
I partecipanti che sono stati inizialmente randomizzati nello Studio 27025 (REFLEX) al gruppo di trattamento con placebo passeranno a una singola dose di RNF somministrata per via sottocutanea tre volte alla settimana a distanza di almeno 48 ore a una dose di 8,8 mcg per le prime 2 settimane seguita da 22 mcg per le successive 2 settimane e infine 44 mcg fino a 60 mesi.
Altri nomi:
  • Rebif®
Comparatore attivo: RNF 44 mcg una volta alla settimana e placebo
Droga: RNF
Una singola dose di RNF verrà somministrata per via sottocutanea tre volte alla settimana ad almeno 48 ore di distanza a una dose iniziale di 8,8 microgrammi (mcg) per le prime 2 settimane seguite da 22 mcg per le successive 2 settimane e infine 44 mcg fino a 60 mesi.
Altri nomi:
  • Rebif®
Droga: RNF
Una singola dose di RNF verrà somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana a una dose iniziale di 8,8 mcg per le prime 2 settimane seguita da 22 mcg per le successive 2 settimane e infine 44 mcg fino a 60 mesi.
Altri nomi:
  • Rebif®
Droga: RNF
I partecipanti che sono stati inizialmente randomizzati nello Studio 27025 (REFLEX) al gruppo di trattamento con placebo passeranno a una singola dose di RNF somministrata per via sottocutanea tre volte alla settimana a distanza di almeno 48 ore a una dose di 8,8 mcg per le prime 2 settimane seguita da 22 mcg per le successive 2 settimane e infine 44 mcg fino a 60 mesi.
Altri nomi:
  • Rebif®
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a dose singola verrà somministrato per via sottocutanea due volte alla settimana. Il placebo viene fornito come soluzione iniettabile trasparente e sterile in siringhe preriempite corrispondenti alle siringhe preriempite RNF, ciascuna contenente 0,5 millilitri (mL).
Comparatore attivo: Placebo/RNF 44 mcg tre volte alla settimana
Droga: RNF
Una singola dose di RNF verrà somministrata per via sottocutanea tre volte alla settimana ad almeno 48 ore di distanza a una dose iniziale di 8,8 microgrammi (mcg) per le prime 2 settimane seguite da 22 mcg per le successive 2 settimane e infine 44 mcg fino a 60 mesi.
Altri nomi:
  • Rebif®
Droga: RNF
Una singola dose di RNF verrà somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana a una dose iniziale di 8,8 mcg per le prime 2 settimane seguita da 22 mcg per le successive 2 settimane e infine 44 mcg fino a 60 mesi.
Altri nomi:
  • Rebif®
Droga: RNF
I partecipanti che sono stati inizialmente randomizzati nello Studio 27025 (REFLEX) al gruppo di trattamento con placebo passeranno a una singola dose di RNF somministrata per via sottocutanea tre volte alla settimana a distanza di almeno 48 ore a una dose di 8,8 mcg per le prime 2 settimane seguita da 22 mcg per le successive 2 settimane e infine 44 mcg fino a 60 mesi.
Altri nomi:
  • Rebif®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di conversione alla sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS) definito da un secondo attacco o da un aumento sostenuto (maggiore o uguale a 1,5 punti) nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) fino a 36 mesi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 27025) fino a 36 mesi
La CDMS è stata definita dal verificarsi di un secondo attacco o di una ricaduta nell'arco di 36 mesi nei partecipanti che presentavano sindrome clinicamente isolata (CIS) accompagnata da una risonanza magnetica (MRI) anomala. L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali. È stato calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a sclerosi multipla [SM]). Il tempo di conversione al CDMS è stato rappresentato dalle stime di Kaplan-Meier della percentuale cumulativa (%) dei partecipanti con CDMS.
Basale (giorno 1 dello studio 27025) fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) confermata fino a 36 mesi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 27025) fino a 36 mesi
L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali. È stato calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM). Una progressione EDSS confermata è stata definita EDSS maggiore o uguale a 1,0 punti confermata durante una visita effettuata 6 mesi dopo. Il tempo alla progressione EDSS confermata è stato rappresentato dalle stime di Kaplan-Meier della percentuale cumulativa (%) di partecipanti con progressione EDSS confermata.
Basale (giorno 1 dello studio 27025) fino a 36 mesi
Numero di lesioni attive univoche combinate (CUA), nuove lesioni con costante di tempo 2 (T2), nuove lesioni con potenziamento del gadolinio (Gd+) e nuove lesioni con costante di tempo 1 (T1) per partecipante per scansione al mese 36
Lasso di tempo: Mese 36
Il numero di lesioni CUA, nuove lesioni T2, nuove lesioni Gd+ e nuove lesioni T1 sono state misurate mediante scansioni MRI.
Mese 36
Variazione rispetto al basale nella costante di tempo 1 (T1) Volume della lesione ipointensa e costante di tempo 2 (T2) Volume della lesione al mese 36
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 27025), mese 36
La variazione rispetto al basale del volume della lesione è stata misurata utilizzando scansioni MRI per lesioni ipointense T1 e lesioni T2 al mese 36
Basale (giorno 1 dello studio 27025), mese 36
Variazione percentuale rispetto al basale del volume cerebrale al mese 36
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 27025), mese 36
La variazione percentuale del volume cerebrale è stata misurata utilizzando scansioni MRI.
Basale (giorno 1 dello studio 27025), mese 36
Percentuale di partecipanti con conversione alla sclerosi multipla (SM) McDonald fino a 36 mesi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 27025) fino alla conversione CDMS e/o fino a 36 mesi
I criteri McDonald utilizzano la diffusione nel tempo e nello spazio stabiliti dai risultati della risonanza magnetica per fornire una diagnosi clinica per la SM. La disseminazione nel tempo è stabilita da una nuova lesione T2 o Gd+ trovata su una risonanza magnetica ripetuta. La disseminazione nello spazio è stabilita dalla presenza di 3 qualsiasi dei seguenti: 1 lesione Gd+ o 9 lesioni luminose T2 se non c'è enhancement; maggiore o uguale a 1 lesione infratentoriale; maggiore o uguale a 1 lesione iuxtacorticale; maggiore o uguale a 3 lesioni periventricolari.
Basale (giorno 1 dello studio 27025) fino alla conversione CDMS e/o fino a 36 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio PASAT-3 (Pasat-3) Auditory Serial Addition Test al mese 36
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio 27025), mese 36
Il PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) è una misura della funzione cognitiva che valuta in modo specifico la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo. Il punteggio varia da '0-60'. Punteggi più alti riflettono una migliore funzione neurologica e un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (giorno di studio 27025), mese 36
Percentuale di partecipanti senza ricadute al mese 36
Lasso di tempo: Mese 36
Una ricaduta è stata definita come lo sviluppo di nuovi o l'esacerbazione di sintomi o segni neurologici esistenti, in assenza di febbre, della durata di 24 ore e con un periodo precedente di oltre 30 giorni con una condizione stabile o in miglioramento.
Mese 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) al mese 36
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio 27025), mese 36
L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali. È stato calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM). La variazione del punteggio EDSS al mese 36 è stata calcolata come punteggio EDSS al mese 36 meno il punteggio EDSS al basale.
Basale (giorno di studio 27025), mese 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio MSFC (Functional Composite) per la sclerosi multipla al mese 36
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 27025), mese 36
L'MSFC è una misura di esito clinico multidimensionale che consiste in tre sottotest; Camminata cronometrata di 25 piedi, test del piolo a 9 fori e test di aggiunta seriale uditivo stimolato-3 (PASAT-3). Il Timed 25-Foot Walk è una misura quantitativa della funzione degli arti inferiori. Il 9-Hole Peg Test è una misura quantitativa della funzionalità degli arti superiori (braccio e mano). Il PASAT è una misura della funzione cognitiva che valuta specificamente la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo. Sono stati calcolati i risultati standardizzati (punteggi Z) di questi sottotest e il punteggio Z MSFC complessivo come media di questi tre punteggi Z. I punteggi Z più alti riflettono una migliore funzione neurologica e un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. Un aumento del punteggio indica un miglioramento (intervallo da -3 a +3).
Basale (giorno 1 dello studio 27025), mese 36
Numero di partecipanti con anticorpi leganti (BAb) e anticorpi neutralizzanti (NAb) al mese 36
Lasso di tempo: Mese 36
I BAb sono tutti gli anticorpi in grado di legarsi alla molecola del farmaco sperimentale (RNF) indipendentemente dal loro sito di legame. I NAbs sono definiti come un sottogruppo di BAbs che si legano ai siti attivi dell'RNF e quindi ne neutralizzano la potenza. I NAbs sono stati rilevati utilizzando un test citopatico virale. I BAb sono stati misurati utilizzando un test ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima).
Mese 36
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 36 (periodo di trattamento DB per lo studio 28981 (REFLEXION)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole sotto forma di segni, sintomi, risultati di laboratorio anormali o malattie che emergono o peggiorano rispetto al basale durante uno studio clinico con un medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dalla relazione causale e anche se nessun IMP è stato somministrato. SAE: qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente/significativa; ha comportato/prolungato un ricovero ospedaliero esistente; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o era una condizione clinicamente importante.
Dal mese 24 al mese 36 (periodo di trattamento DB per lo studio 28981 (REFLEXION)
Tempo di conversione alla sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS) definito da un secondo attacco o da un aumento sostenuto (maggiore o uguale a 1,5 punti) nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) fino al mese 60
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 27025) fino a 60 mesi
La CDMS è stata definita dal verificarsi di un secondo attacco o di una ricaduta nell'arco di 60 mesi nei partecipanti che presentavano sindrome clinicamente isolata (CIS) accompagnata da una risonanza magnetica (MRI) anomala. L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali. È stato calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a sclerosi multipla [SM]). Il tempo di conversione al CDMS è stato rappresentato dalle stime di Kaplan-Meier della percentuale cumulativa (%) dei partecipanti con CDMS.
Basale (giorno 1 dello studio 27025) fino a 60 mesi
Tempo per la progressione della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) confermata fino a 60 mesi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 27025) fino a 60 mesi
L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali. È stato calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM). Una progressione EDSS confermata è stata definita EDSS maggiore o uguale a 1,0 punti confermata durante una visita effettuata 6 mesi dopo. Il tempo alla progressione EDSS confermata è stato rappresentato dalle stime di Kaplan-Meier della percentuale cumulativa (%) di partecipanti con progressione EDSS confermata.
Basale (giorno 1 dello studio 27025) fino a 60 mesi
Numero di lesioni attive univoche combinate (CUA), nuove lesioni con costante di tempo 2 (T2), nuove lesioni con potenziamento del gadolinio (Gd+) e nuove lesioni T1 per partecipante per scansione al mese 60
Lasso di tempo: Mese 60
Il numero di lesioni CUA, nuove lesioni T2, nuove lesioni Gd+ e nuove lesioni T1 sono state misurate mediante scansioni MRI.
Mese 60
Variazione rispetto al basale del volume ipointenso della costante di tempo 1 (T1) e del volume della lesione della costante di tempo 2 (T2) al mese 60
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 27025), mese 60
La variazione rispetto al basale del volume della lesione è stata misurata utilizzando scansioni MRI per lesioni ipointense T1 e lesioni T2.
Basale (giorno 1 dello studio 27025), mese 60
Variazione percentuale rispetto al basale del volume cerebrale al mese 60
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 27025), mese 60
La variazione percentuale del volume cerebrale è stata misurata utilizzando scansioni MRI.
Basale (giorno 1 dello studio 27025), mese 60
Percentuale di partecipanti con conversione alla sclerosi multipla (SM) di McDonald al mese 60
Lasso di tempo: Mese 60
I criteri McDonald utilizzano la diffusione nel tempo e nello spazio stabiliti dai risultati della risonanza magnetica per fornire una diagnosi clinica per la SM. La disseminazione nel tempo è stabilita da una nuova lesione T2 o Gd+ trovata su una risonanza magnetica ripetuta. La disseminazione nello spazio è stabilita dalla presenza di 3 qualsiasi dei seguenti: 1 lesione Gd+ o 9 lesioni luminose T2 se non c'è enhancement; maggiore o uguale a 1 lesione infratentoriale; maggiore o uguale a 1 lesione iuxtacorticale; maggiore o uguale a 3 lesioni periventricolari.
Mese 60
Variazione rispetto al basale nel punteggio PASAT-3 (Pasat-3) Auditory Serial Addition Test al mese 60
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 27025), mese 60
Il PASAT è una misura della funzione cognitiva che valuta specificamente la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo. Il punteggio varia da '0-60'. Punteggi più alti riflettono una migliore funzione neurologica e un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (giorno 1 dello studio 27025), mese 60
Percentuale di partecipanti senza ricadute al mese 60
Lasso di tempo: Mese 60
Una ricaduta è stata definita come lo sviluppo di nuovi o l'esacerbazione di sintomi o segni neurologici esistenti, in assenza di febbre, della durata di 24 ore e con un periodo precedente di oltre 30 giorni con una condizione stabile o in miglioramento.
Mese 60
Variazione rispetto al basale nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) al mese 60
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 27025), mese 60
L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali. È stato calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM). La variazione del punteggio EDSS al mese 60 è stata calcolata come punteggio EDSS al mese 60 meno il punteggio EDSS al basale.
Basale (giorno 1 dello studio 27025), mese 60
Variazione rispetto al basale nel punteggio MSFC (Functional Composite) per la sclerosi multipla al mese 60
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio 27025), mese 60
L'MSFC è una misura di esito clinico multidimensionale che consiste in tre sottotest; Camminata cronometrata di 25 piedi, test del piolo a 9 fori e test di aggiunta seriale uditivo stimolato-3 (PASAT-3). Il Timed 25-Foot Walk è una misura quantitativa della funzione degli arti inferiori. Il 9-Hole Peg Test è una misura quantitativa della funzionalità degli arti superiori (braccio e mano). Il PASAT è una misura della funzione cognitiva che valuta specificamente la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo. Sono stati calcolati i risultati standardizzati (punteggi Z) di questi sottotest e il punteggio Z MSFC complessivo come media di questi tre punteggi Z. I punteggi Z più alti riflettono una migliore funzione neurologica e un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. Un aumento del punteggio indica un miglioramento (intervallo da -3 a +3).
Basale (giorno 1 dello studio 27025), mese 60
Numero di partecipanti con anticorpi leganti (BAb) e anticorpi neutralizzanti (NAb) al mese 60
Lasso di tempo: Mese 60
I BAb sono tutti gli anticorpi che sono in grado di legarsi all'RNF indipendentemente dal loro sito di legame. I NAbs sono definiti come un sottogruppo di BAbs che si legano ai siti attivi dell'RNF e quindi ne neutralizzano la potenza. I NAbs sono stati rilevati utilizzando un test citopatico virale. BAbs sono stati misurati utilizzando un ELISA.
Mese 60
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Mese 24 fino a Mese 60
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole sotto forma di segni, sintomi, risultati di laboratorio anormali o malattie che emergono o peggiorano rispetto al basale durante uno studio clinico con un medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dalla relazione causale e anche se nessun IMP è stato somministrato. SAE: qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente/significativa; ha comportato/prolungato un ricovero ospedaliero esistente; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o era una condizione clinicamente importante.
Mese 24 fino a Mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28981

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