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Langzeit-Follow-up von Patienten, die an Studie 27025 (REFLEX) teilgenommen haben (REFLEXION)

25. Januar 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Doppelblinde Verlängerung der Studie 27025 (REFLEX) zur Gewinnung von Langzeit-Follow-up-Daten bei Patienten mit klinisch gesicherter MS und Patienten mit einem ersten demyelinisierenden Ereignis mit hohem Risiko, zu MS zu werden, die mit Rebif® New Formulation (REFLEXION) behandelt werden

REFLEXION ist eine doppelblinde Erweiterung der Studie 27025 (NCT00404352) (REFLEX). Der Zweck der Studie besteht darin, Langzeit-Follow-up-Daten bei Patienten mit klinisch gesicherter Multipler Sklerose (MS) und Patienten mit einem ersten demyelinisierenden Ereignis mit hohem Risiko für eine Konversion zu MS zu erhalten, die mit fötalem Rinderserum [FBS]-frei behandelt wurden /Humanserumalbumin [HSA]-freie Formulierung von Interferon [IFN]-beta-1a (RNF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die RNF-Behandlung, die nach dem ersten klinischen Ereignis eingeleitet wurde, im Vergleich zu einer verzögerten Behandlung zu einer Verlängerung der Zeit bis zur Konversion von klinisch definitiver Multipler Sklerose (CDMS) bis zu Monat 36 und bis zu Monat 60 seit der Randomisierung in Studie 27025 führt ( REFLEX). Darüber hinaus soll die Studie untersuchen, ob eine RNF-Behandlung, die nach dem ersten klinischen Ereignis eingeleitet wurde, im Vergleich zu einer verzögerten Behandlung die Behinderung (einschließlich der Entwicklung einer sekundär progredienten MS) verzögert und die Krankheitsaktivität (einschließlich der jährlichen Schubrate [ARR]) langfristig (bis zu bis Monat 36 und bis Monat 60 seit Randomisierung in Studie 27025 (REFLEX). Die Studie wird auch das langfristige Sicherheitsprofil von RNF (bis zu Monat 36 und bis zu Monat 60 seit Randomisierung in Studie 27025 (REFLEX)) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Henningsforf, Deutschland
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Finnland
      • Oulu, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Poissy Cedex, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
  • Israel
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
  • Kanada
      • Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Victoria British Columbia, Kanada
        • Research Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • Research Site
      • Osijek, Kroatien
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatien
        • Research Site
      • Split, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Targu-Mures, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Reserch site
      • Nis, Serbien
        • Research Site
  • Slowakei
      • Presov, Slowakei
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Seville, Spanien
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Prague, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erreichen des geplanten Studienendes im Studium 27025 (REFLEX) (Abschluss der 24-monatigen Teilnahme)
  • Medizinische Beurteilung durch den Prüfarzt/behandelnden Arzt aus Studie 27025, dass es keine Einwände gegen die Teilnahme des Probanden an dieser Erweiterungsstudie gibt, wenn man die medizinische Erfahrung aus Studie 27025 (REFLEX) berücksichtigt. Besondere Aufmerksamkeit sollte Laboranomalien und klinisch signifikanten Funktionsstörungen von Leber, Nieren und Knochenmark geschenkt werden

  • Wenn weiblich, muss das Subjekt:

    • weder schwanger sein noch stillen noch versuchen schwanger zu werden
    • Verwenden Sie eine hochwirksame Verhütungsmethode. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 Prozent [%] pro Jahr) führt, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige intrauterine Geräte (IUPs), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners
  • Das Subjekt ist bereit, den Studienverfahren zu folgen
  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine andere Krankheit als MS, die die Anzeichen und Symptome des Subjekts besser erklären könnte
  • Das Subjekt hat einen primär progredienten MS-Verlauf
  • Das Subjekt hat sowohl in Monat 24 als auch beim vorherigen Besuch (d. h. Monat 21) (Personen mit mehr als dem 2,5-fachen ULN in Monat 24 sind nur für die Aufnahme geeignet und sollten gemäß den Empfehlungen des Etiketts behandelt werden, bis sich der Wert normalisiert)
  • Die Gesamt-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase (ALP) des Subjekts ist sowohl in Monat 24 als auch beim vorherigen Besuch (d. Monat 21) (Personen mit mehr als dem 2,5-fachen ULN in Monat 24 sind nur für die Aufnahme geeignet und sollten gemäß den Empfehlungen des Etiketts behandelt werden, bis sich der Wert normalisiert)
  • Das Subjekt leidet an einer anderen aktuellen Autoimmunerkrankung
  • Der Proband leidet an einer schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung (einschließlich schwerer depressiver Störungen und/oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder gegenwärtig), die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden
  • Das Subjekt hat eine Herzerkrankung wie Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz oder Arrhythmie
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen IFN-beta oder die Hilfsstoffe der Studienmedikation
  • Das Subjekt hat einen Zustand, der die MRT-Auswertung beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Gadolinium-Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen
  • Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Der Proband hat medizinische, psychiatrische oder andere Bedingungen, die seine Fähigkeit beeinträchtigen, die Informationen des Probanden zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RNF 44 mcg dreimal wöchentlich
Arzneimittel: RNF
Eine Einzeldosis RNF wird subkutan dreimal wöchentlich im Abstand von mindestens 48 Stunden mit einer Anfangsdosis von 8,8 Mikrogramm (Mikrogramm) für die ersten 2 Wochen verabreicht, gefolgt von 22 Mikrogramm für die nächsten 2 Wochen und schließlich 44 Mikrogramm bis 60 Monate.
Andere Namen:
  • Rebif®
Arzneimittel: RNF
Eine Einzeldosis von RNF wird einmal wöchentlich subkutan mit einer Anfangsdosis von 8,8 µg für die ersten 2 Wochen verabreicht, gefolgt von 22 µg für die nächsten 2 Wochen und schließlich 44 µg bis 60 Monate.
Andere Namen:
  • Rebif®
Arzneimittel: RNF
Teilnehmer, die ursprünglich in Studie 27025 (REFLEX) in die Placebo-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, werden auf eine RNF-Einzeldosis umgestellt, die subkutan dreimal wöchentlich im Abstand von mindestens 48 Stunden in einer Dosis von 8,8 µg für die ersten 2 Wochen verabreicht wird, gefolgt von 22 µg für die nächsten 2 Wochen und schließlich 44 mcg bis 60 Monate.
Andere Namen:
  • Rebif®
Aktiver Komparator: RNF 44 mcg einmal wöchentlich und Placebo
Arzneimittel: RNF
Eine Einzeldosis RNF wird subkutan dreimal wöchentlich im Abstand von mindestens 48 Stunden mit einer Anfangsdosis von 8,8 Mikrogramm (Mikrogramm) für die ersten 2 Wochen verabreicht, gefolgt von 22 Mikrogramm für die nächsten 2 Wochen und schließlich 44 Mikrogramm bis 60 Monate.
Andere Namen:
  • Rebif®
Arzneimittel: RNF
Eine Einzeldosis von RNF wird einmal wöchentlich subkutan mit einer Anfangsdosis von 8,8 µg für die ersten 2 Wochen verabreicht, gefolgt von 22 µg für die nächsten 2 Wochen und schließlich 44 µg bis 60 Monate.
Andere Namen:
  • Rebif®
Arzneimittel: RNF
Teilnehmer, die ursprünglich in Studie 27025 (REFLEX) in die Placebo-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, werden auf eine RNF-Einzeldosis umgestellt, die subkutan dreimal wöchentlich im Abstand von mindestens 48 Stunden in einer Dosis von 8,8 µg für die ersten 2 Wochen verabreicht wird, gefolgt von 22 µg für die nächsten 2 Wochen und schließlich 44 mcg bis 60 Monate.
Andere Namen:
  • Rebif®
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis-Matching-Placebo wird zweimal wöchentlich subkutan verabreicht. Placebo wird als transparente, sterile Injektionslösung in Fertigspritzen geliefert, die zu den RNF-Fertigspritzen passen und jeweils 0,5 Milliliter (ml) enthalten.
Aktiver Komparator: Placebo/RNF 44 mcg dreimal wöchentlich
Arzneimittel: RNF
Eine Einzeldosis RNF wird subkutan dreimal wöchentlich im Abstand von mindestens 48 Stunden mit einer Anfangsdosis von 8,8 Mikrogramm (Mikrogramm) für die ersten 2 Wochen verabreicht, gefolgt von 22 Mikrogramm für die nächsten 2 Wochen und schließlich 44 Mikrogramm bis 60 Monate.
Andere Namen:
  • Rebif®
Arzneimittel: RNF
Eine Einzeldosis von RNF wird einmal wöchentlich subkutan mit einer Anfangsdosis von 8,8 µg für die ersten 2 Wochen verabreicht, gefolgt von 22 µg für die nächsten 2 Wochen und schließlich 44 µg bis 60 Monate.
Andere Namen:
  • Rebif®
Arzneimittel: RNF
Teilnehmer, die ursprünglich in Studie 27025 (REFLEX) in die Placebo-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, werden auf eine RNF-Einzeldosis umgestellt, die subkutan dreimal wöchentlich im Abstand von mindestens 48 Stunden in einer Dosis von 8,8 µg für die ersten 2 Wochen verabreicht wird, gefolgt von 22 µg für die nächsten 2 Wochen und schließlich 44 mcg bis 60 Monate.
Andere Namen:
  • Rebif®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Konversion zu klinisch definitiver Multipler Sklerose (CDMS), definiert entweder durch einen zweiten Schub oder einen anhaltenden Anstieg (größer als oder gleich 1,5 Punkte) im Score der Expanded Disability Status Scale (EDSS) bis zu 36 Monate
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie 27025) bis zu 36 Monate
CDMS wurde durch das Auftreten einer zweiten Attacke oder eines Rückfalls über 36 Monate bei Teilnehmern definiert, die sich mit einem klinisch isolierten Syndrom (CIS) vorstellten, begleitet von einer auffälligen Magnetresonanztomographie (MRT). EDSS bewertet Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde ein Gesamtscore von 0 (normal) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose [MS]) berechnet. Die Zeit bis zur Umstellung auf CDMS wurde durch Kaplan-Meier-Schätzungen des kumulativen Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit CDMS dargestellt.
Baseline (Tag 1 der Studie 27025) bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur bestätigten Progression auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) von bis zu 36 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie 27025) bis zu 36 Monate
EDSS bewertet Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde ein Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) berechnet. Eine bestätigte EDSS-Progression wurde definiert als EDSS größer oder gleich 1,0 Punkt, bestätigt während eines Besuchs, der 6 Monate später durchgeführt wurde. Die Zeit bis zur bestätigten EDSS-Progression wurde durch Kaplan-Meier-Schätzungen des kumulativen Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit bestätigter EDSS-Progression dargestellt.
Baseline (Tag 1 der Studie 27025) bis zu 36 Monate
Anzahl kombinierter einzigartiger aktiver (CUA) Läsionen, neuer Zeitkonstante 2 (T2) Läsionen, neuer Gadolinium-verstärkter (Gd+) Läsionen und neuer Zeitkonstante 1 (T1) Läsionen pro Teilnehmer pro Scan in Monat 36
Zeitfenster: Monat 36
Die Anzahl der CUA-Läsionen, neuen T2-Läsionen, neuen Gd+-Läsionen und neuen T1-Läsionen wurde mithilfe von MRI-Scans gemessen.
Monat 36
Veränderung des hypotensen Läsionsvolumens der Zeitkonstante 1 (T1) und des Läsionsvolumens der Zeitkonstante 2 (T2) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie 27025), Monat 36
Die Veränderung des Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand von MRT-Scans für hypointense T1-Läsionen und T2-Läsionen in Monat 36 gemessen
Baseline (Tag 1 der Studie 27025), Monat 36
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie 27025), Monat 36
Die prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens wurde unter Verwendung von MRI-Scans gemessen.
Baseline (Tag 1 der Studie 27025), Monat 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit Konversion zu McDonald Multiple Sklerose (MS) bis zu 36 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie 27025) bis zur CDMS-Konversion und/oder bis zu 36 Monate
Die McDonald-Kriterien verwenden die Verbreitung in Zeit und Raum, die durch MRT-Befunde ermittelt wurde, um eine klinische Diagnose für MS zu stellen. Die rechtzeitige Ausbreitung wird durch eine neue T2- oder Gd+-Läsion festgestellt, die bei einer wiederholten MRT gefunden wird. Die Ausbreitung im Raum wird durch das Vorhandensein von 3 beliebigen der folgenden festgestellt: 1 Gd+-Läsion oder 9 helle T2-Läsionen, wenn keine Verstärkung vorhanden ist; größer oder gleich 1 infratentorielle Läsion; größer oder gleich 1 juxtakortikale Läsion; größer oder gleich 3 periventrikuläre Läsionen.
Baseline (Tag 1 der Studie 27025) bis zur CDMS-Konversion und/oder bis zu 36 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PASAT-3-Score des Paced Auditory Serial Addition Test 3 (PASAT-3) in Monat 36
Zeitfenster: Baseline (Studientag 27025), Monat 36
Der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) ist ein Maß für die kognitive Funktion, das speziell die Geschwindigkeit und Flexibilität der auditiven Informationsverarbeitung sowie die Rechenfähigkeit bewertet. Die Punktzahl reicht von '0-60'. Höhere Werte spiegeln eine bessere neurologische Funktion wider und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Studientag 27025), Monat 36
Prozentsatz der rückfallfreien Teilnehmer in Monat 36
Zeitfenster: Monat 36
Ein Rückfall wurde definiert als die Entwicklung neuer oder die Verschlimmerung bestehender neurologischer Symptome oder Anzeichen ohne Fieber, die 24 Stunden andauerte und mit einer Vorperiode von mehr als 30 Tagen bei stabilem oder sich verbesserndem Zustand.
Monat 36
Änderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline (Studientag 27025), Monat 36
EDSS bewertet Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde ein Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) berechnet. Die Veränderung des EDSS-Scores in Monat 36 wurde als EDSS-Score in Monat 36 minus EDSS-Score zu Studienbeginn berechnet.
Baseline (Studientag 27025), Monat 36
Änderung des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie 27025), Monat 36
Der MSFC ist ein mehrdimensionales klinisches Ergebnismaß, das aus drei Untertests besteht; Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg, 9-Loch-Peg-Test und Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3). Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehweg ist ein quantitatives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten. Der 9-Loch-Peg-Test ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremitäten (Arm und Hand). Der PASAT ist ein Maß für die kognitive Funktion, das speziell die Geschwindigkeit und Flexibilität der auditiven Informationsverarbeitung sowie die Rechenfähigkeit bewertet. Standardisierte Ergebnisse (Z-Scores) dieser Untertests und der MSFC-Gesamt-Z-Score als Durchschnitt dieser drei Z-Scores wurden berechnet. Höhere Z-Scores spiegeln eine bessere neurologische Funktion wider und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an (Bereich -3 bis +3).
Baseline (Tag 1 der Studie 27025), Monat 36
Anzahl der Teilnehmer mit bindenden Antikörpern (BAb) und neutralisierenden Antikörpern (NAb) in Monat 36
Zeitfenster: Monat 36
BAbs sind alle Antikörper, die unabhängig von ihrer Bindungsstelle an das Prüfsubstanzmolekül (RNF) binden können. NAbs sind als eine Untergruppe von BAbs definiert, die an die aktiven Stellen des RNF binden und daher dessen Potenz neutralisieren. NAbs wurden unter Verwendung eines viralen zytopathischen Assays nachgewiesen. BAbs wurden unter Verwendung eines ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) gemessen.
Monat 36
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UEs, die zu einem Behandlungsabbruch führten
Zeitfenster: Monat 24 bis Monat 36 (DB-Behandlungszeitraum für Studie 28981 (REFLEXION)
Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormalen Laborbefunden oder Krankheiten, das während einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) auftritt oder sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlimmert, unabhängig vom kausalen Zusammenhang und selbst wenn es wurde kein IMP verabreicht. SAE: Jedes AE, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; zu anhaltender/erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte/verlängerte; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder war ein medizinisch wichtiger Zustand.
Monat 24 bis Monat 36 (DB-Behandlungszeitraum für Studie 28981 (REFLEXION)
Zeit bis zur Konversion zu klinisch definitiver Multipler Sklerose (CDMS), definiert entweder durch einen zweiten Schub oder einen anhaltenden Anstieg (größer als oder gleich 1,5 Punkte) im Score der Expanded Disability Status Scale (EDSS) bis zum 60. Monat
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie 27025) bis zu 60 Monate
CDMS wurde durch das Auftreten einer zweiten Attacke oder eines Rückfalls über 60 Monate bei Teilnehmern definiert, die sich mit einem klinisch isolierten Syndrom (CIS) vorstellten, begleitet von einer auffälligen Magnetresonanztomographie (MRT). EDSS bewertet Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde ein Gesamtscore von 0 (normal) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose [MS]) berechnet. Die Zeit bis zur Umstellung auf CDMS wurde durch Kaplan-Meier-Schätzungen des kumulativen Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit CDMS dargestellt.
Baseline (Tag 1 der Studie 27025) bis zu 60 Monate
Zeit bis zur bestätigten Progression auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) von bis zu 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie 27025) bis zu 60 Monate
EDSS bewertet Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde ein Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) berechnet. Eine bestätigte EDSS-Progression wurde definiert als EDSS größer oder gleich 1,0 Punkt, bestätigt während eines Besuchs, der 6 Monate später durchgeführt wurde. Die Zeit bis zur bestätigten EDSS-Progression wurde durch Kaplan-Meier-Schätzungen des kumulativen Prozentsatzes (%) der Teilnehmer mit bestätigter EDSS-Progression dargestellt.
Baseline (Tag 1 der Studie 27025) bis zu 60 Monate
Anzahl kombinierter einzigartiger aktiver (CUA) Läsionen, neuer Zeitkonstante 2 (T2) Läsionen, neuer gadoliniumverstärkter (Gd+) Läsionen und neuer T1 Läsionen pro Teilnehmer pro Scan in Monat 60
Zeitfenster: Monat 60
Die Anzahl der CUA-Läsionen, neuen T2-Läsionen, neuen Gd+-Läsionen und neuen T1-Läsionen wurde mithilfe von MRT-Scans gemessen.
Monat 60
Änderung des Hypointense-Volumens der Zeitkonstante 1 (T1) und des Läsionsvolumens der Zeitkonstante 2 (T2) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 60
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie 27025), Monat 60
Die Veränderung des Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe von MRT-Scans für hypointense T1-Läsionen und T2-Läsionen gemessen.
Baseline (Tag 1 der Studie 27025), Monat 60
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 60
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie 27025), Monat 60
Die prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens wurde unter Verwendung von MRI-Scans gemessen.
Baseline (Tag 1 der Studie 27025), Monat 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit Konversion zu McDonald Multiple Sklerose (MS) im 60. Monat
Zeitfenster: Monat 60
Die McDonald-Kriterien verwenden die Verbreitung in Zeit und Raum, die durch MRT-Befunde ermittelt wurde, um eine klinische Diagnose für MS zu stellen. Die rechtzeitige Ausbreitung wird durch eine neue T2- oder Gd+-Läsion festgestellt, die bei einer wiederholten MRT gefunden wird. Die Ausbreitung im Raum wird durch das Vorhandensein von 3 beliebigen der folgenden festgestellt: 1 Gd+-Läsion oder 9 helle T2-Läsionen, wenn keine Verstärkung vorhanden ist; größer oder gleich 1 infratentorielle Läsion; größer oder gleich 1 juxtakortikale Läsion; größer oder gleich 3 periventrikuläre Läsionen.
Monat 60
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PASAT-3-Score des Paced Auditory Serial Addition Test 3 (PASAT-3) in Monat 60
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie 27025), Monat 60
Der PASAT ist ein Maß für die kognitive Funktion, das speziell die Geschwindigkeit und Flexibilität der auditiven Informationsverarbeitung sowie die Rechenfähigkeit bewertet. Die Punktzahl reicht von '0-60'. Höhere Werte spiegeln eine bessere neurologische Funktion wider und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1 der Studie 27025), Monat 60
Prozentsatz der rückfallfreien Teilnehmer in Monat 60
Zeitfenster: Monat 60
Ein Rückfall wurde definiert als die Entwicklung neuer oder die Verschlimmerung bestehender neurologischer Symptome oder Anzeichen ohne Fieber, die 24 Stunden andauerte und mit einer Vorperiode von mehr als 30 Tagen bei stabilem oder sich verbesserndem Zustand.
Monat 60
Änderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 60
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie 27025), Monat 60
EDSS bewertet Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde ein Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) berechnet. Die Veränderung des EDSS-Scores in Monat 60 wurde als EDSS-Score in Monat 60 minus EDSS-Score zu Studienbeginn berechnet.
Baseline (Tag 1 der Studie 27025), Monat 60
Änderung des MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 60
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie 27025), Monat 60
Der MSFC ist ein mehrdimensionales klinisches Ergebnismaß, das aus drei Untertests besteht; Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg, 9-Loch-Peg-Test und Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3). Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehweg ist ein quantitatives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten. Der 9-Loch-Peg-Test ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremitäten (Arm und Hand). Der PASAT ist ein Maß für die kognitive Funktion, das speziell die Geschwindigkeit und Flexibilität der auditiven Informationsverarbeitung sowie die Rechenfähigkeit bewertet. Standardisierte Ergebnisse (Z-Scores) dieser Untertests und der MSFC-Gesamt-Z-Score als Durchschnitt dieser drei Z-Scores wurden berechnet. Höhere Z-Scores spiegeln eine bessere neurologische Funktion wider und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an (Bereich -3 bis +3).
Baseline (Tag 1 der Studie 27025), Monat 60
Anzahl der Teilnehmer mit bindenden Antikörpern (BAb) und neutralisierenden Antikörpern (NAb) in Monat 60
Zeitfenster: Monat 60
BAbs sind alle Antikörper, die unabhängig von ihrer Bindungsstelle an die RNF binden können. NAbs sind als eine Untergruppe von BAbs definiert, die an die aktiven Stellen des RNF binden und daher dessen Potenz neutralisieren. NAbs wurden unter Verwendung eines viralen zytopathischen Assays nachgewiesen. BAbs wurden unter Verwendung eines ELISA gemessen.
Monat 60
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UEs, die zu einem Behandlungsabbruch führten
Zeitfenster: Monat 24 bis Monat 60
Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormalen Laborbefunden oder Krankheiten, das während einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) auftritt oder sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlimmert, unabhängig vom kausalen Zusammenhang und selbst wenn es wurde kein IMP verabreicht. SAE: Jedes AE, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; zu anhaltender/erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte/verlängerte; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder war ein medizinisch wichtiger Zustand.
Monat 24 bis Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28981

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