연구 27025(REFLEX)에 참여한 환자의 장기 추적 조사 (REFLEXION)
2017년 1월 25일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
연구 27025(REFLEX)의 이중 맹검 확장으로 임상적으로 확정된 다발성 경화증 환자 및 MS로 전환될 위험이 높은 첫 번째 탈수초 사건이 있는 환자를 대상으로 장기 추적 데이터를 얻기 위해 Rebif® New Formulation(REFLEXION)으로 치료
REFLEXION은 연구 27025(NCT00404352)(REFLEX)의 이중 맹검 확장입니다.
이 연구의 목적은 임상적으로 확정된 다발성 경화증(MS)이 있는 피험자 및 MS로 전환될 위험이 높은 첫 번째 탈수초 사건이 있는 피험자에서 태아 소 혈청[FBS]-무함유로 치료받은 피험자에서 장기 추적 데이터를 얻는 것입니다. /인간 혈청 알부민[HSA]-프리 인터페론[IFN]-베타-1a(RNF) 제제.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 연구 27025에서 무작위 배정 이후 첫 번째 임상 사건 이후에 시작된 RNF 치료와 지연된 치료가 임상적으로 확정된 다발성 경화증(CDMS) 전환까지의 시간을 최대 36개월 및 최대 60개월까지 연장하는지 여부를 조사하는 것입니다. 휘어진).
또한, 이 연구는 첫 번째 임상 사건 이후에 시작된 RNF 치료와 지연된 치료가 장기적으로 장애(2차 진행성 MS 발생 포함)를 지연시키고 질병 활동(연간 재발률[ARR] 포함)을 감소시키는지(최대 연구 27025(REFLEX)에서 무작위 배정 이후 36개월 및 60개월까지.
이 연구는 또한 RNF의 장기 안전성 프로파일(연구 27025(REFLEX)에서 무작위 배정 이후 최대 36개월 및 최대 60개월)을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
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Hannover, 독일
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Henningsforf, 독일
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Riga, 라트비아
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Ekaterinburg, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Novgorod, 러시아 연방
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Novosibirsk, 러시아 연방
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
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Samara, 러시아 연방
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Saratov, 러시아 연방
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Beirut, 레바논
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Bucharest, 루마니아
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Iasi, 루마니아
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Targu-Mures, 루마니아
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Timisoara, 루마니아
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Rabat, 모로코
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Brugge, 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Rousse, 불가리아
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Shumen, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Varna, 불가리아
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Belgrade, 세르비아
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Nis, 세르비아
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Barcelona, 스페인
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Bilbao, 스페인
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Madrid, 스페인
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Seville, 스페인
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Presov, 슬로바키아
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Mendoza, 아르헨티나
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Tallinn, 에스토니아
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Tartu, 에스토니아
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Graz, 오스트리아
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Safed, 이스라엘
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Tel-Hashomer, 이스라엘
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Milano, 이탈리아
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Padova, 이탈리아
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Hradec Kralove, 체코 공화국
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Olomouc, 체코 공화국
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Prague, 체코 공화국
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Ontario, 캐나다
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Victoria British Columbia, 캐나다
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Osijek, 크로아티아
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Split, 크로아티아
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Zagreb, 크로아티아
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Lisbon, 포르투갈
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Bialystok, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Paris, 프랑스
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Poissy Cedex, 프랑스
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Oulu, 핀란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 27025(REFLEX)에서 예정된 연구 종료에 도달(24개월 참여 완료)
- 연구 27025(REFLEX)로부터의 의학적 경험을 고려하여 대상체가 이 연장 시험에 참여하는 것에 대해 이의가 없다는 연구 27025로부터 조사자/치료 의사에 의한 의학적 평가. 실험실 이상 및 임상적으로 유의한 간, 신장 및 골수 기능 장애에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
여성인 경우 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도하지 않아야 합니다.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하십시오. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 피임약과 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 낮은 실패율(즉, 연간 [즉] 1%[%] 미만)을 초래하는 방법으로 정의됩니다. 장치(IUD), 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너
- 피험자는 연구 절차를 따를 의향이 있음
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 대상은 대상의 징후와 증상을 더 잘 설명할 수 있는 MS 이외의 질병이 있습니다.
- 피험자는 MS의 기본 진행 과정을 가지고 있습니다.
- 피험자는 24개월째와 이전 방문(즉, 21개월) (24개월에 ULN이 2.5배 이상인 피험자만 등록할 수 있으며 값이 정상화될 때까지 라벨 권장 사항에 따라 관리해야 함)
- 피험자는 24개월째와 이전 방문(즉, 21개월) (24개월에 ULN이 2.5배 이상인 피험자만 등록할 수 있으며 값이 정상화될 때까지 라벨 권장 사항에 따라 관리해야 함)
- 피험자는 현재 또 다른 자가면역 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 또는 정신 질환(또는 현재 중증 우울 장애 및/또는 자살 생각 포함)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 치료에 의해 적절하게 조절되지 않는 발작의 병력이 있습니다.
- 피험자는 협심증, 울혈성 심부전 또는 부정맥과 같은 심장 질환이 있습니다.
- 피험자는 IFN-베타 또는 연구 약물의 부형제(들)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 MRI 평가를 방해할 수 있는 모든 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 가돌리늄-디에틸렌 트리아민 펜타아세트산(DTPA)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 중등도에서 중증의 신장 장애가 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 피험자는 피험자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 하고, 연구 프로토콜을 준수하거나, 연구를 완료할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 의학적, 정신과적 또는 기타 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RNF 44mcg 매주 세 번
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RNF의 단일 용량은 처음 2주 동안 8.8mcg의 시작 용량으로, 다음 2주 동안 22mcg, 마지막으로 60개월까지 44mcg의 시작 용량으로 최소 48시간 간격으로 매주 3회 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
RNF의 단일 용량은 처음 2주 동안 8.8mcg의 시작 용량으로 시작하여 다음 2주 동안 22mcg, 마지막으로 60개월까지 44mcg로 주 1회 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
연구 27025(REFLEX)에서 처음에 위약 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 처음 2주 동안 8.8mcg의 용량으로, 다음에는 22mcg의 용량으로 최소 48시간 간격으로 매주 3회 피하 투여되는 단일 용량의 RNF로 전환됩니다. 2주 그리고 마지막으로 60개월까지 44mcg.
다른 이름들:
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활성 비교기: RNF 44 mcg 매주 1회 및 위약
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RNF의 단일 용량은 처음 2주 동안 8.8mcg의 시작 용량으로, 다음 2주 동안 22mcg, 마지막으로 60개월까지 44mcg의 시작 용량으로 최소 48시간 간격으로 매주 3회 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
RNF의 단일 용량은 처음 2주 동안 8.8mcg의 시작 용량으로 시작하여 다음 2주 동안 22mcg, 마지막으로 60개월까지 44mcg로 주 1회 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
연구 27025(REFLEX)에서 처음에 위약 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 처음 2주 동안 8.8mcg의 용량으로, 다음에는 22mcg의 용량으로 최소 48시간 간격으로 매주 3회 피하 투여되는 단일 용량의 RNF로 전환됩니다. 2주 그리고 마지막으로 60개월까지 44mcg.
다른 이름들:
위약과 일치하는 단일 용량을 매주 2회 피하 투여합니다.
위약은 각각 0.5ml가 들어 있는 RNF 사전 충전 주사기와 일치하는 사전 충전 주사기에 주입하기 위한 투명하고 멸균된 용액으로 제공됩니다.
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활성 비교기: 위약/RNF 44mcg 매주 세 번
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RNF의 단일 용량은 처음 2주 동안 8.8mcg의 시작 용량으로, 다음 2주 동안 22mcg, 마지막으로 60개월까지 44mcg의 시작 용량으로 최소 48시간 간격으로 매주 3회 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
RNF의 단일 용량은 처음 2주 동안 8.8mcg의 시작 용량으로 시작하여 다음 2주 동안 22mcg, 마지막으로 60개월까지 44mcg로 주 1회 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
연구 27025(REFLEX)에서 처음에 위약 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 처음 2주 동안 8.8mcg의 용량으로, 다음에는 22mcg의 용량으로 최소 48시간 간격으로 매주 3회 피하 투여되는 단일 용량의 RNF로 전환됩니다. 2주 그리고 마지막으로 60개월까지 44mcg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 36개월까지 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수에서 두 번째 발작 또는 지속적인 증가(1.5점 이상)로 정의되는 임상적으로 확정된 다발성 경화증(CDMS)으로 전환하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선(연구 27025의 1일차) 최대 36개월
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CDMS는 비정상적인 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 동반한 임상적 고립 증후군(CIS)을 제시한 참가자에서 36개월 동안 두 번째 발작 또는 재발의 발생으로 정의되었습니다.
EDSS는 8가지 기능 시스템에서 장애를 평가합니다.
0(정상)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망[MS]) 범위의 전체 점수가 계산되었습니다.
CDMS로의 전환 시간은 CDMS 참가자의 누적 백분율(%)에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 표시되었습니다.
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기준선(연구 27025의 1일차) 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 진행 확인까지의 시간 최대 36개월
기간: 기준선(연구 27025의 1일차) 최대 36개월
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EDSS는 8가지 기능 시스템에서 장애를 평가합니다.
0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수가 계산되었습니다.
확인된 EDSS 진행은 6개월 후에 수행된 방문 동안 확인된 1.0점 이상의 EDSS로 정의되었습니다.
확인된 EDSS 진행까지의 시간은 확인된 EDSS 진행이 있는 참가자의 누적 백분율(%)에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 표시되었습니다.
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기준선(연구 27025의 1일차) 최대 36개월
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결합된 고유 활성(CUA) 병변, 새로운 시상수 2(T2) 병변, 새로운 가돌리늄 강화(Gd+) 병변 및 새로운 시상수 1(T1) 병변 수
기간: 36개월
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CUA 병변, 새로운 T2 병변, 새로운 Gd+ 병변 및 새로운 T1 병변의 수는 MRI 스캔을 사용하여 측정하였다.
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36개월
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36개월에 시상수 1(T1) 저점도 병변 용적 및 시상수 2(T2) 병변 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(연구 27025의 1일차), 36개월
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36개월에 T1 저혈압 병변 및 T2 병변에 대한 MRI 스캔을 사용하여 병변 부피의 기준선으로부터의 변화를 측정했습니다.
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기준선(연구 27025의 1일차), 36개월
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36개월에 뇌 용적의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(연구 27025의 1일차), 36개월
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MRI 스캔을 사용하여 뇌 부피의 변화율을 측정했습니다.
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기준선(연구 27025의 1일차), 36개월
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최대 36개월 동안 맥도날드 다발성 경화증(MS)으로 전환된 참가자 비율
기간: 기준선(연구 27025의 1일차) 최대 CDMS 변환 및/또는 최대 36개월
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맥도날드 기준은 MS에 대한 임상적 진단을 제공하기 위해 MRI 소견에 의해 확립된 시간과 공간의 보급을 사용합니다.
반복 MRI에서 발견된 새로운 T2 또는 Gd+ 병변에 의해 제 시간에 전파가 확립됩니다.
공간에서의 전파는 다음 중 3가지의 존재에 의해 확립됩니다: 조영증강이 없는 경우 Gd+ 병변 1개 또는 T2 밝은 병변 9개; 1개 이상의 천막하 병변; 1개 이상의 피질주변 병변; 3개 이상의 뇌실 주위 병변.
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기준선(연구 27025의 1일차) 최대 CDMS 변환 및/또는 최대 36개월
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36개월째 PASAT-3(Paced Auditory Serial Addition Test 3) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선(연구일 27025), 36개월
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PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)는 청각 정보 처리 속도와 유연성, 계산 능력을 구체적으로 평가하는 인지 기능 측정입니다.
점수 범위는 '0-60'입니다.
더 높은 점수는 더 나은 신경학적 기능을 반영하고 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(연구일 27025), 36개월
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36개월차에 재발 없는 참가자 비율
기간: 36개월
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재발은 열이 없는 상태에서 24시간 동안 지속되고 이전 기간이 30일 이상 안정적이거나 호전되는 상태에서 새로운 신경학적 증상 또는 징후의 발달 또는 악화로 정의되었습니다.
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36개월
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36개월에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(연구일 27025), 36개월
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EDSS는 8가지 기능 시스템에서 장애를 평가합니다.
0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수가 계산되었습니다.
36개월째 EDSS 점수의 변화는 36개월째 EDSS 점수에서 기준선의 EDSS 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(연구일 27025), 36개월
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36개월에 MSFC(다발성 경화증 기능 종합) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(연구 27025의 1일차), 36개월
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MSFC는 세 가지 하위 테스트로 구성된 다차원 임상 결과 측정입니다. 시간 제한 25피트 걷기, 9홀 페그 테스트 및 진행 청각 연속 추가 테스트-3(PASAT-3).
Timed 25-Foot Walk는 하지 기능의 정량적 측정입니다.
9홀 페그 테스트는 상지(팔과 손) 기능을 정량적으로 측정하는 방법입니다.
PASAT는 청각 정보 처리 속도와 유연성, 계산 능력을 구체적으로 평가하는 인지 기능의 척도입니다.
이러한 하위 테스트의 표준화된 결과(Z-점수)와 이러한 세 가지 Z-점수의 평균으로서 전체 MSFC Z-점수가 계산되었습니다.
Z-점수가 높을수록 신경학적 기능이 더 우수함을 반영하고 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
점수의 증가는 향상을 나타냅니다(범위 -3에서 +3).
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기준선(연구 27025의 1일차), 36개월
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36개월에 결합 항체(BAb) 및 중화 항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 36개월
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BAb는 결합 부위에 관계없이 시험용 약물 분자(RNF)에 결합할 수 있는 모든 항체입니다.
NAb는 RNF의 활성 부위에 결합하여 그 효능을 중화시키는 BAb의 하위 그룹으로 정의됩니다.
NAb는 바이러스 세포 변성 분석을 사용하여 검출되었습니다.
BAbs는 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)를 이용하여 측정하였다.
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36개월
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 24개월 ~ 36개월(연구 28981(REFLEXION)에 대한 DB 치료 기간)
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AE는 인과 관계와 관계없이 임상 연구(IMP)를 사용한 임상 연구 동안 기준선에 비해 나타나거나 악화되는 징후, 증상, 비정상적인 실험실 소견 또는 질병 형태의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. IMP가 관리되지 않았습니다.
SAE: 사망을 초래한 임의의 AE; 생명을 위협했습니다. 지속적인/중대한 장애/무능을 초래했습니다. 기존 입원 환자 입원을 초래/연장; 선천적 기형/선천적 결손; 또는 의학적으로 중요한 상태였습니다.
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24개월 ~ 36개월(연구 28981(REFLEXION)에 대한 DB 치료 기간)
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60개월까지 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수에서 두 번째 발작 또는 지속적인 증가(1.5점 이상)로 정의되는 임상적으로 확정된 다발성 경화증(CDMS)으로의 전환까지의 시간
기간: 기준선(연구 27025의 1일차) 최대 60개월
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CDMS는 비정상적인 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 동반한 임상적 고립 증후군(CIS)을 제시한 참가자에서 60개월 동안 두 번째 발작 또는 재발의 발생으로 정의되었습니다.
EDSS는 8가지 기능 시스템에서 장애를 평가합니다.
0(정상)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망[MS]) 범위의 전체 점수가 계산되었습니다.
CDMS로의 전환 시간은 CDMS 참가자의 누적 백분율(%)에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 표시되었습니다.
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기준선(연구 27025의 1일차) 최대 60개월
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 진행 확인까지의 시간 최대 60개월
기간: 기준선(연구 27025의 1일차) 최대 60개월
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EDSS는 8가지 기능 시스템에서 장애를 평가합니다.
0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수가 계산되었습니다.
확인된 EDSS 진행은 6개월 후에 수행된 방문 동안 확인된 1.0점 이상의 EDSS로 정의되었습니다.
확인된 EDSS 진행까지의 시간은 확인된 EDSS 진행이 있는 참가자의 누적 백분율(%)에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 표시되었습니다.
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기준선(연구 27025의 1일차) 최대 60개월
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60개월에 참가자당 결합된 고유 활성(CUA) 병변, 새로운 시상수 2(T2) 병변, 새로운 가돌리늄 강화(Gd+) 병변 및 새로운 T1 병변의 수
기간: 60개월
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CUA 병변, 새로운 T2 병변, 새로운 Gd+ 병변 및 새로운 T1 병변의 수는 MRI 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
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60개월
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60개월에 시상수 1(T1) 저점량 및 시상수 2(T2) 병변 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(연구 27025의 1일차), 60개월
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T1 저혈압 병변 및 T2 병변에 대한 MRI 스캔을 사용하여 병변 부피의 기준선으로부터의 변화를 측정했습니다.
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기준선(연구 27025의 1일차), 60개월
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60개월에 뇌 용적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(연구 27025의 1일차), 60개월
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MRI 스캔을 사용하여 뇌 부피의 변화율을 측정했습니다.
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기준선(연구 27025의 1일차), 60개월
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60개월에 맥도날드 다발성 경화증(MS)으로 전환된 참가자의 비율
기간: 60개월
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맥도날드 기준은 MS에 대한 임상적 진단을 제공하기 위해 MRI 소견에 의해 확립된 시간과 공간의 보급을 사용합니다.
반복 MRI에서 발견된 새로운 T2 또는 Gd+ 병변에 의해 제 시간에 전파가 확립됩니다.
공간에서의 전파는 다음 중 3가지의 존재에 의해 확립됩니다: 조영증강이 없는 경우 Gd+ 병변 1개 또는 T2 밝은 병변 9개; 1개 이상의 천막하 병변; 1개 이상의 피질주변 병변; 3개 이상의 뇌실 주위 병변.
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60개월
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60개월째 PASAT-3(PASAT-3) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선(연구 27025의 1일차), 60개월
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PASAT는 청각 정보 처리 속도와 유연성, 계산 능력을 구체적으로 평가하는 인지 기능의 척도입니다.
점수 범위는 '0-60'입니다.
더 높은 점수는 더 나은 신경학적 기능을 반영하고 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(연구 27025의 1일차), 60개월
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60개월째 재발 없는 참가자 비율
기간: 60개월
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재발은 열이 없는 상태에서 24시간 동안 지속되고 이전 기간이 30일 이상 안정적이거나 호전되는 상태에서 새로운 신경학적 증상 또는 징후의 발달 또는 악화로 정의되었습니다.
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60개월
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60개월에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(연구 27025의 1일차), 60개월
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EDSS는 8가지 기능 시스템에서 장애를 평가합니다.
0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수가 계산되었습니다.
60개월째 EDSS 점수의 변화는 60개월째 EDSS 점수에서 기준선의 EDSS 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(연구 27025의 1일차), 60개월
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60개월에 다발성 경화증 기능 복합(MSFC) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(연구 27025의 1일차), 60개월
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MSFC는 세 가지 하위 테스트로 구성된 다차원 임상 결과 측정입니다. 시간 제한 25피트 걷기, 9홀 페그 테스트 및 진행 청각 연속 추가 테스트-3(PASAT-3).
Timed 25-Foot Walk는 하지 기능의 정량적 측정입니다.
9홀 페그 테스트는 상지(팔과 손) 기능을 정량적으로 측정하는 방법입니다.
PASAT는 청각 정보 처리 속도와 유연성, 계산 능력을 구체적으로 평가하는 인지 기능의 척도입니다.
이러한 하위 테스트의 표준화된 결과(Z-점수)와 이러한 세 가지 Z-점수의 평균으로서 전체 MSFC Z-점수가 계산되었습니다.
Z-점수가 높을수록 신경학적 기능이 더 우수함을 반영하고 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
점수의 증가는 향상을 나타냅니다(범위 -3에서 +3).
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기준선(연구 27025의 1일차), 60개월
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60개월에 결합 항체(BAb) 및 중화 항체(NAb)가 있는 참가자 수
기간: 60개월
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BAb는 결합 부위에 관계없이 RNF에 결합할 수 있는 모든 항체입니다.
NAb는 RNF의 활성 부위에 결합하여 그 효능을 중화시키는 BAb의 하위 그룹으로 정의됩니다.
NAb는 바이러스 세포 변성 분석을 사용하여 검출되었습니다.
ELISA를 사용하여 BAb를 측정하였다.
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60개월
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 24개월 ~ 60개월
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AE는 인과 관계와 관계없이 임상 연구(IMP)를 사용한 임상 연구 동안 기준선에 비해 나타나거나 악화되는 징후, 증상, 비정상적인 실험실 소견 또는 질병 형태의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. IMP가 관리되지 않았습니다.
SAE: 사망을 초래한 임의의 AE; 생명을 위협했습니다. 지속적인/중대한 장애/무능을 초래했습니다. 기존 입원 환자 입원을 초래/연장; 선천적 기형/선천적 결손; 또는 의학적으로 중요한 상태였습니다.
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24개월 ~ 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 28981
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
RNF에 대한 임상 시험
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EMD Serono완전한
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.완전한다발성 경화증레바논, 미국, 칠면조, 스웨덴, 핀란드, 프랑스, 태국, 세르비아, 이탈리아, 영국, 아랍 에미리트, 불가리아, 벨기에, 에스토니아, 아르헨티나, 오스트리아, 보스니아 헤르체고비나, 캐나다, 크로아티아, 체코, 그루지야, 독일, 인도, 대한민국, 북 마케도니아, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 싱가포르, 스페인, 대만, 우크라이나
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한다발성 경화증크로아티아, 불가리아, 프랑스, 이탈리아, 러시아 연방, 스페인, 칠면조, 에스토니아, 독일, 라트비아, 폴란드, 루마니아, 아르헨티나, 이스라엘, 포르투갈, 그리스, 체코 공화국, 슬로바키아, 세르비아, 오스트리아, 핀란드, 사우디 아라비아, 벨기에, 캐나다, 레바논, 모로코, 호주
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한다발성 경화증, 재발 완화