Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av pasienter som deltok i studie 27025 (REFLEX) (REFLEXION)

25. januar 2017 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dobbeltblind utvidelse av studien 27025 (REFLEX) for å innhente langsiktige oppfølgingsdata hos pasienter med klinisk bestemt MS og pasienter med en første demyeliniserende hendelse med høy risiko for å konvertere til MS, behandlet med Rebif® ny formulering (REFLEXION)

REFLEXION er en dobbeltblind utvidelse av studien 27025 (NCT00404352) (REFLEX). Formålet med studien er å innhente langsiktige oppfølgingsdata hos personer med klinisk bestemt multippel sklerose (MS) og personer med en første demyeliniserende hendelse med høy risiko for å konvertere til MS, behandlet med føtalt bovint serum [FBS]-fritt /humant serumalbumin [HSA]-fri formulering av interferon [IFN]-beta-1a (RNF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke om RNF-behandling initiert etter den første kliniske hendelsen versus forsinket behandling resulterer i forlengelse av tiden til Clinically Definite Multiple Sclerosis (CDMS) konvertering opp til måned 36 og opp til måned 60 siden randomisering i studie 27025 ( REFLEKS). Videre er studien ment å undersøke om RNF-behandling startet etter den første kliniske hendelsen versus forsinket behandling forsinker funksjonshemming (inkludert utvikling av sekundær progressiv MS) og reduserer sykdomsaktivitet (inkludert årlig tilbakefallsrate [ARR]) på lang sikt (oppover). til måned 36 og opp til måned 60 siden randomisering i studie 27025 (REFLEX). Studien vil også vurdere den langsiktige sikkerhetsprofilen til RNF (opp til måned 36 og opp til måned 60 siden randomisering i studie 27025 (REFLEX).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • Ontario, Canada
        • Research Site
      • Victoria British Columbia, Canada
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Research Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Poissy Cedex, Frankrike
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Research Site
  • Israel
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
  • Kroatia
      • Karlovac, Kroatia
        • Research Site
      • Osijek, Kroatia
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatia
        • Research Site
      • Split, Kroatia
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Targu-Mures, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reserch site
      • Nis, Serbia
        • Research Site
  • Slovakia
      • Presov, Slovakia
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Bilbao, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Seville, Spania
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Henningsforf, Tyskland
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nå planlagt studieslutt i studie 27025 (REFLEX) (fullføring av 24 måneders deltakelse)
  • Medisinsk vurdering av etterforsker/behandlende lege fra studie 27025 at det ikke er noen innvendinger mot forsøkspersonens deltakelse i denne utvidelsesforsøket tatt i betraktning den medisinske erfaringen fra studie 27025 (REFLEX). Spesiell oppmerksomhet bør gis til laboratorieavvik og klinisk signifikant lever-, nyre- og benmargsdysfunksjon

  • Hvis kvinnen, må faget:

    • verken være gravid eller ammende, eller forsøke å bli gravid
    • bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i en lav feilrate (det vil si [dvs.] mindre enn 1 prosent [%] per år) når de brukes konsekvent og korrekt, som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, noe intrauterint. enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner
  • Emnet er villig til å følge studieprosedyrer
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en annen sykdom enn MS som bedre kan forklare pasientens tegn og symptomer
  • Personen har et primært progressivt forløp av MS
  • Personen har totalt bilirubin større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) både ved måned 24 og ved forrige besøk (dvs. Måned 21) (emner med mer enn 2,5 ganger ULN kun ved måned 24 er kvalifisert for påmelding og bør administreres i henhold til etikettanbefalinger inntil normalisering av verdien)
  • Personen har total aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) høyere enn 2,5 ganger ULN-verdiene både ved måned 24 og ved forrige besøk (dvs. Måned 21) (emner med mer enn 2,5 ganger ULN kun ved måned 24 er kvalifisert for påmelding og bør administreres i henhold til etikettanbefalinger inntil normalisering av verdien)
  • Personen lider av en annen aktuell autoimmun sykdom
  • Forsøkspersonen lider av alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom (inkludert historie med eller nåværende, alvorlige depressive lidelser og/eller selvmordstanker) som etter etterforskerens mening skaper unødig risiko for forsøkspersonen eller kan påvirke etterlevelsen av studieprotokollen
  • Pasienten har en historie med anfall som ikke er tilstrekkelig kontrollert av behandlingen
  • Personen har hjertesykdom, som angina, kongestiv hjertesvikt eller arytmi
  • Personen har en kjent allergi mot IFN-beta eller hjelpestoffet(e) i studiemedisinen
  • Forsøkspersonen har en tilstand som kan forstyrre MR-evalueringen
  • Personen har en kjent allergi mot gadolinium-dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA)
  • Personen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studien
  • Personen har moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Personen er gravid eller ammer
  • Forsøkspersonen har noen medisinske, psykiatriske eller andre tilstander som kompromitterer hans/hennes evne til å forstå emneinformasjonen, gi informert samtykke, overholde studieprotokollen eller fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RNF 44 mcg tre ganger ukentlig
Legemiddel: RNF
Enkeltdose av RNF vil bli administrert subkutant tre ganger ukentlig med minst 48 timers mellomrom med en startdose på 8,8 mikrogram (mcg) de første 2 ukene etterfulgt av 22 mcg i de neste 2 ukene og til slutt 44 mcg til 60 måneder.
Andre navn:
  • Rebif®
Legemiddel: RNF
Enkeltdose av RNF vil bli administrert subkutant en gang ukentlig med en startdose på 8,8 mcg de første 2 ukene etterfulgt av 22 mcg i de neste 2 ukene og til slutt 44 mcg til 60 måneder.
Andre navn:
  • Rebif®
Legemiddel: RNF
Deltakere som opprinnelig ble randomisert i studie 27025 (REFLEX) til placebobehandlingsgruppen, vil bli byttet til enkeltdose av RNF administrert subkutant tre ganger ukentlig med minst 48 timers mellomrom med en dose på 8,8 mcg de første 2 ukene etterfulgt av 22 mcg for de neste ukene. 2 uker og til slutt 44 mcg til 60 måneder.
Andre navn:
  • Rebif®
Aktiv komparator: RNF 44 mcg en gang ukentlig og placebo
Legemiddel: RNF
Enkeltdose av RNF vil bli administrert subkutant tre ganger ukentlig med minst 48 timers mellomrom med en startdose på 8,8 mikrogram (mcg) de første 2 ukene etterfulgt av 22 mcg i de neste 2 ukene og til slutt 44 mcg til 60 måneder.
Andre navn:
  • Rebif®
Legemiddel: RNF
Enkeltdose av RNF vil bli administrert subkutant en gang ukentlig med en startdose på 8,8 mcg de første 2 ukene etterfulgt av 22 mcg i de neste 2 ukene og til slutt 44 mcg til 60 måneder.
Andre navn:
  • Rebif®
Legemiddel: RNF
Deltakere som opprinnelig ble randomisert i studie 27025 (REFLEX) til placebobehandlingsgruppen, vil bli byttet til enkeltdose av RNF administrert subkutant tre ganger ukentlig med minst 48 timers mellomrom med en dose på 8,8 mcg de første 2 ukene etterfulgt av 22 mcg for de neste ukene. 2 uker og til slutt 44 mcg til 60 måneder.
Andre navn:
  • Rebif®
Legemiddel: Placebo
Enkeltdosematchende placebo vil bli administrert subkutant to ganger i uken. Placebo leveres som en gjennomsiktig, steril injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter som passer til RNF ferdigfylte sprøyter, hver inneholder 0,5 milliliter (ml).
Aktiv komparator: Placebo/RNF 44 mcg tre ganger ukentlig
Legemiddel: RNF
Enkeltdose av RNF vil bli administrert subkutant tre ganger ukentlig med minst 48 timers mellomrom med en startdose på 8,8 mikrogram (mcg) de første 2 ukene etterfulgt av 22 mcg i de neste 2 ukene og til slutt 44 mcg til 60 måneder.
Andre navn:
  • Rebif®
Legemiddel: RNF
Enkeltdose av RNF vil bli administrert subkutant en gang ukentlig med en startdose på 8,8 mcg de første 2 ukene etterfulgt av 22 mcg i de neste 2 ukene og til slutt 44 mcg til 60 måneder.
Andre navn:
  • Rebif®
Legemiddel: RNF
Deltakere som opprinnelig ble randomisert i studie 27025 (REFLEX) til placebobehandlingsgruppen, vil bli byttet til enkeltdose av RNF administrert subkutant tre ganger ukentlig med minst 48 timers mellomrom med en dose på 8,8 mcg de første 2 ukene etterfulgt av 22 mcg for de neste ukene. 2 uker og til slutt 44 mcg til 60 måneder.
Andre navn:
  • Rebif®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til konvertering til klinisk bestemt multippel sklerose (CDMS) definert av enten et andre angrep eller en vedvarende økning (større enn eller lik 1,5 poeng) i den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS) opp til 36 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 1 av studie 27025) opptil 36 måneder
CDMS ble definert av forekomsten av et andre angrep eller tilbakefall over 36 måneder hos deltakere som presenterte med klinisk isolert syndrom (CIS) ledsaget av en unormal magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning. EDSS vurderer funksjonshemming i 8 funksjonssystemer. En total poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av multippel sklerose [MS]) ble beregnet. Tid til konvertering til CDMS ble representert ved Kaplan-Meier-estimater av den kumulative prosentandelen (%) av deltakerne med CDMS.
Baseline (dag 1 av studie 27025) opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bekreftet utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) Progresjon opptil 36 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 1 av studie 27025) opptil 36 måneder
EDSS vurderer funksjonshemming i 8 funksjonssystemer. En total poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) ble beregnet. En bekreftet EDSS-progresjon ble definert EDSS større enn eller lik 1,0 poeng bekreftet under et besøk utført 6 måneder senere. Tid til bekreftet EDSS-progresjon ble representert ved Kaplan-Meier-estimater av den kumulative prosentandelen (%) av deltakerne med bekreftet EDSS-progresjon.
Baseline (dag 1 av studie 27025) opptil 36 måneder
Antall kombinerte unike aktive (CUA) lesjoner, nye tidskonstant 2 (T2) lesjoner, nye gadoliniumforsterkede (Gd+) lesjoner og nye tidskonstant 1 (T1) lesjoner per deltaker per skanning ved måned 36
Tidsramme: Måned 36
Antall CUA-lesjoner, nye T2-lesjoner, nye Gd+-lesjoner og nye T1-lesjoner ble målt ved bruk av MR-skanning.
Måned 36
Endring fra baseline i tidskonstant 1 (T1) Hypointense lesjonsvolum og tidskonstant 2 (T2) lesjonsvolum ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av studie 27025), måned 36
Endring fra baseline i lesjonsvolum ble målt ved å bruke MR-skanning for T1 hypointense lesjoner og T2 lesjoner ved måned 36
Grunnlinje (dag 1 av studie 27025), måned 36
Prosentvis endring fra baseline i hjernevolum ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av studie 27025), måned 36
Prosentvis endring i hjernevolum ble målt ved å bruke MR-skanninger.
Grunnlinje (dag 1 av studie 27025), måned 36
Prosentandel av deltakere med konvertering til McDonald multippel sklerose (MS) opptil 36 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 1 av studie 27025) opp til CDMS-konvertering og/eller opptil 36 måneder
McDonald-kriteriene bruker spredning i tid og rom etablert av MR-funn for å gi en klinisk diagnose for MS. Tidsspredning etableres ved en ny T2- eller Gd+-lesjon funnet på en gjentatt MR. Formidling i rommet etableres ved tilstedeværelse av 3 av følgende: 1 Gd+ lesjon eller 9 T2 lyse lesjoner hvis det ikke er noen forbedring; større enn eller lik 1 infratentoriell lesjon; større enn eller lik 1 juxtacortical lesjon; større enn eller lik 3 periventrikulære lesjoner.
Baseline (dag 1 av studie 27025) opp til CDMS-konvertering og/eller opptil 36 måneder
Endring fra baseline i paced auditiv serieaddisjonstest 3 (PASAT-3) poengsum ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 27025), måned 36
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) er et mål på kognitiv funksjon som spesifikt vurderer auditiv informasjonsbehandlingshastighet og fleksibilitet, samt beregningsevne. Poengsummen varierer fra '0-60'. Høyere skåre reflekterer bedre nevrologisk funksjon og en positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (studiedag 27025), måned 36
Prosentandel av tilbakefallsfrie deltakere ved måned 36
Tidsramme: Måned 36
Et tilbakefall ble definert som utvikling av nye eller forverring av eksisterende nevrologiske symptomer eller tegn, i fravær av feber, som varte i 24 timer og med en tidligere periode i mer enn 30 dager med en stabil eller bedre tilstand.
Måned 36
Endring fra baseline i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag 27025), måned 36
EDSS vurderer funksjonshemming i 8 funksjonssystemer. En total poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) ble beregnet. Endringen i EDSS-score ved måned 36 ble beregnet som EDSS-score ved måned 36 minus EDSS-score ved baseline.
Grunnlinje (studiedag 27025), måned 36
Endring fra baseline i Multippel sklerose Functional Composite (MSFC)-score ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av studie 27025), måned 36
MSFC er et multidimensjonalt klinisk utfallsmål som består av tre undertester; Tidsbestemt 25-fots gange, 9-hulls pinnetest og paced auditiv seriell addisjonstest-3(PASAT-3). Tidsbestemt 25-fots gange er et kvantitativt mål på funksjon i nedre ekstremiteter. 9-hulls pinnetest er et kvantitativt mål på funksjonen av øvre ekstremiteter (arm og hånd). PASAT er et mål på kognitiv funksjon som spesifikt vurderer auditiv informasjonsbehandlingshastighet og fleksibilitet, samt beregningsevne. Standardiserte resultater (Z-score) av disse deltestene og den samlede MSFC Z-skåren som et gjennomsnitt av disse tre Z-skårene ble beregnet. Høyere Z-score reflekterer bedre nevrologisk funksjon og en positiv endring fra baseline indikerer bedring. En økning i poengsum indikerer en forbedring (område -3 til +3).
Grunnlinje (dag 1 av studie 27025), måned 36
Antall deltakere med bindende antistoffer (BAb) og nøytraliserende antistoffer (NAb) ved måned 36
Tidsramme: Måned 36
BAbs er alle antistoffer som er i stand til å binde seg til det undersøkelsesmedisinske molekylet (RNF) uavhengig av deres bindingssted. NAbs er definert som en undergruppe av BAbs som binder seg til de aktive setene til RNF og derfor nøytraliserer dens styrke. NAbs ble påvist ved bruk av en viral cytopatisk analyse. BAbs ble målt ved å bruke en ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
Måned 36
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Måned 24 til og med måned 36 (DB-behandlingsperiode for studie 28981 (REFLEKSJON)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i form av tegn, symptomer, unormale laboratoriefunn eller sykdommer som dukker opp eller forverres i forhold til baseline under en klinisk studie med et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP), uavhengig av årsakssammenheng og selv om ingen IMP har blitt administrert. SAE: Enhver AE som resulterte i døden; var livstruende; resulterte i vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i/forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en medisinsk viktig tilstand.
Måned 24 til og med måned 36 (DB-behandlingsperiode for studie 28981 (REFLEKSJON)
Tid til konvertering til klinisk bestemt multippel sklerose (CDMS) definert av enten et andre angrep eller en vedvarende økning (større enn eller lik 1,5 poeng) i den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS) opp til måned 60
Tidsramme: Baseline (dag 1 av studie 27025) opptil 60 måneder
CDMS ble definert av forekomsten av et andre angrep eller tilbakefall over 60 måneder hos deltakere som presenterte med klinisk isolert syndrom (CIS) ledsaget av en unormal magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning. EDSS vurderer funksjonshemming i 8 funksjonssystemer. En total poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av multippel sklerose [MS]) ble beregnet. Tid til konvertering til CDMS ble representert ved Kaplan-Meier-estimater av den kumulative prosentandelen (%) av deltakerne med CDMS.
Baseline (dag 1 av studie 27025) opptil 60 måneder
Tid til bekreftet utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) Progresjon opptil 60 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 1 av studie 27025) opptil 60 måneder
EDSS vurderer funksjonshemming i 8 funksjonssystemer. En total poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) ble beregnet. En bekreftet EDSS-progresjon ble definert EDSS større enn eller lik 1,0 poeng bekreftet under et besøk utført 6 måneder senere. Tid til bekreftet EDSS-progresjon ble representert ved Kaplan-Meier-estimater av den kumulative prosentandelen (%) av deltakerne med bekreftet EDSS-progresjon.
Baseline (dag 1 av studie 27025) opptil 60 måneder
Antall kombinerte unike aktive (CUA) lesjoner, nye tidskonstant 2 (T2) lesjoner, nye gadoliniumforsterkede (Gd+) lesjoner og nye T1 lesjoner per deltaker per skanning ved måned 60
Tidsramme: Måned 60
Antall CUA-lesjoner, nye T2-lesjoner, nye Gd+-lesjoner og nye T1-lesjoner ble målt ved bruk av MR-skanning.
Måned 60
Endring fra baseline i tidskonstant 1 (T1) Hypointense-volum og tidskonstant 2 (T2) lesjonsvolum ved måned 60
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av studie 27025), måned 60
Endring fra baseline i lesjonsvolum ble målt ved å bruke MR-skanning for T1 hypointense lesjoner og T2 lesjoner.
Grunnlinje (dag 1 av studie 27025), måned 60
Prosentvis endring fra baseline i hjernevolum ved måned 60
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av studie 27025), måned 60
Prosentvis endring i hjernevolum ble målt ved å bruke MR-skanninger.
Grunnlinje (dag 1 av studie 27025), måned 60
Prosentandel av deltakere med konvertering til McDonald multippel sklerose (MS) ved måned 60
Tidsramme: Måned 60
McDonald-kriteriene bruker spredning i tid og rom etablert av MR-funn for å gi en klinisk diagnose for MS. Tidsspredning etableres ved en ny T2- eller Gd+-lesjon funnet på en gjentatt MR. Formidling i rommet etableres ved tilstedeværelse av 3 av følgende: 1 Gd+ lesjon eller 9 T2 lyse lesjoner hvis det ikke er noen forbedring; større enn eller lik 1 infratentoriell lesjon; større enn eller lik 1 juxtacortical lesjon; større enn eller lik 3 periventrikulære lesjoner.
Måned 60
Endring fra baseline i Paced Auditory Serial Addisjonstest 3 (PASAT-3) poengsum ved måned 60
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av studie 27025), måned 60
PASAT er et mål på kognitiv funksjon som spesifikt vurderer auditiv informasjonsbehandlingshastighet og fleksibilitet, samt beregningsevne. Poengsummen varierer fra '0-60'. Høyere skåre reflekterer bedre nevrologisk funksjon og en positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 1 av studie 27025), måned 60
Prosentandel av tilbakefallsfrie deltakere ved måned 60
Tidsramme: Måned 60
Et tilbakefall ble definert som utvikling av nye eller forverring av eksisterende nevrologiske symptomer eller tegn, i fravær av feber, som varte i 24 timer og med en tidligere periode i mer enn 30 dager med en stabil eller bedre tilstand.
Måned 60
Endring fra baseline i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score ved måned 60
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av studie 27025), måned 60
EDSS vurderer funksjonshemming i 8 funksjonssystemer. En total poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) ble beregnet. Endringen i EDSS-score ved måned 60 ble beregnet som EDSS-score ved måned 60 minus EDSS-score ved baseline.
Grunnlinje (dag 1 av studie 27025), måned 60
Endring fra baseline i Multippel sklerose Functional Composite (MSFC)-score ved måned 60
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av studie 27025), måned 60
MSFC er et multidimensjonalt klinisk utfallsmål som består av tre undertester; Tidsbestemt 25-fots gange, 9-hulls pinnetest og paced auditiv seriell addisjonstest-3(PASAT-3). Tidsbestemt 25-fots gange er et kvantitativt mål på funksjon i nedre ekstremiteter. 9-hulls pinnetest er et kvantitativt mål på funksjonen av øvre ekstremiteter (arm og hånd). PASAT er et mål på kognitiv funksjon som spesifikt vurderer auditiv informasjonsbehandlingshastighet og fleksibilitet, samt beregningsevne. Standardiserte resultater (Z-score) av disse deltestene og den samlede MSFC Z-skåren som et gjennomsnitt av disse tre Z-skårene ble beregnet. Høyere Z-score reflekterer bedre nevrologisk funksjon og en positiv endring fra baseline indikerer bedring. En økning i poengsum indikerer en forbedring (område -3 til +3).
Grunnlinje (dag 1 av studie 27025), måned 60
Antall deltakere med bindende antistoffer (BAb) og nøytraliserende antistoffer (NAb) ved måned 60
Tidsramme: Måned 60
BAbs er alle antistoffer som er i stand til å binde seg til RNF uavhengig av deres bindingssted. NAbs er definert som en undergruppe av BAbs som binder seg til de aktive setene til RNF og derfor nøytraliserer dens styrke. NAbs ble påvist ved bruk av en viral cytopatisk analyse. BAbs ble målt ved å bruke en ELISA.
Måned 60
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Måned 24 til måned 60
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i form av tegn, symptomer, unormale laboratoriefunn eller sykdommer som dukker opp eller forverres i forhold til baseline under en klinisk studie med et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP), uavhengig av årsakssammenheng og selv om ingen IMP har blitt administrert. SAE: Enhver AE som resulterte i døden; var livstruende; resulterte i vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i/forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en medisinsk viktig tilstand.
Måned 24 til måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28981

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere