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Acompanhamento a longo prazo de pacientes que participaram do estudo 27025 (REFLEX) (REFLEXION)

25 de janeiro de 2017 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Extensão duplo-cega do estudo 27025 (REFLEX) para obter dados de acompanhamento de longo prazo em pacientes com EM clinicamente definida e pacientes com um primeiro evento desmielinizante com alto risco de conversão para EM, tratados com Rebif® New Formulation (REFLEXION)

REFLEXION é uma extensão duplamente cega do estudo 27025 (NCT00404352) (REFLEX). O objetivo do estudo é obter dados de acompanhamento de longo prazo em indivíduos com esclerose múltipla (EM) clinicamente definida e indivíduos com um primeiro evento desmielinizante com alto risco de conversão para EM, tratados com soro fetal bovino [FBS] livre /formulação livre de albumina sérica humana [HSA] de interferon [IFN]-beta-1a (RNF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é investigar se o tratamento com RNF iniciado após o primeiro evento clínico versus o tratamento tardio resulta no prolongamento do tempo para a conversão da Esclerose Múltipla Clinicamente Definida (CDMS) até o Mês 36 e até o Mês 60 desde a randomização no Estudo 27025 ( REFLEXO). Além disso, o estudo pretende explorar se o tratamento com RNF iniciado após o primeiro evento clínico versus o tratamento tardio atrasa a incapacidade (incluindo o desenvolvimento de EM secundária progressiva) e reduz a atividade da doença (incluindo a taxa anual de recaída [ARR]) a longo prazo (até até o Mês 36 e até o Mês 60 desde a randomização no Estudo 27025 (REFLEX). O estudo também avaliará o perfil de segurança de longo prazo de RNF (até o mês 36 e até o mês 60 desde a randomização no estudo 27025 (REFLEX).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha
        • Research Site
      • Henningsforf, Alemanha
        • Research Site
  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Rousse, Bulgária
        • Research Site
      • Shumen, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
      • Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Victoria British Columbia, Canadá
        • Research Site
  • Croácia
      • Karlovac, Croácia
        • Research Site
      • Osijek, Croácia
        • Research Site
      • Rijeka, Croácia
        • Research Site
      • Split, Croácia
        • Research Site
      • Zagreb, Croácia
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Presov, Eslováquia
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Bilbao, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Seville, Espanha
        • Research Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Research Site
      • Tartu, Estônia
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Novgorod, Federação Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Samara, Federação Russa
        • Research Site
      • Saratov, Federação Russa
        • Research Site
  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia
        • Research Site
  • França
      • Paris, França
        • Research Site
      • Poissy Cedex, França
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Research Site
  • Israel
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Research Site
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Research Site
      • Padova, Itália
        • Research Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Research Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Research Site
  • Marrocos
      • Rabat, Marrocos
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Research Site
      • Lodz, Polônia
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Research Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Research Site
      • Olomouc, República Checa
        • Research Site
      • Prague, República Checa
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Research Site
      • Iasi, Romênia
        • Research Site
      • Targu-Mures, Romênia
        • Research Site
      • Timisoara, Romênia
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Reserch site
      • Nis, Sérvia
        • Research Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alcançar o final programado do estudo no Estudo 27025 (REFLEX) (conclusão de 24 meses de participação)
  • Avaliação médica pelo investigador/médico assistente do estudo 27025 de que não há objeção à participação do sujeito neste estudo de extensão, considerando a experiência médica do estudo 27025 (REFLEX). Atenção especial deve ser dada a anormalidades laboratoriais e disfunções hepáticas, renais e da medula óssea clinicamente significativas

  • Se for do sexo feminino, o sujeito deve:

    • não estar grávida, nem amamentando, nem tentando engravidar
    • usar um método contraceptivo altamente eficaz. Um método contraceptivo altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1 por cento [%] ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns intra-uterinos dispositivos (DIU), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado
  • O sujeito está disposto a seguir os procedimentos do estudo
  • O sujeito deu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem qualquer outra doença além da EM que possa explicar melhor os sinais e sintomas do sujeito
  • Sujeito tem um curso primário progressivo de MS
  • O indivíduo tem bilirrubina total superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) no Mês 24 e na visita anterior (ou seja, Mês 21) (indivíduos com mais de 2,5 vezes o LSN no Mês 24 apenas são elegíveis para inscrição e devem ser gerenciados de acordo com as recomendações do rótulo até a normalização do valor)
  • O indivíduo tem aspartato aminotransferase total (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina (ALP) superior a 2,5 vezes os valores LSN no Mês 24 e na visita anterior (ou seja, Mês 21) (indivíduos com mais de 2,5 vezes o LSN no Mês 24 apenas são elegíveis para inscrição e devem ser gerenciados de acordo com as recomendações do rótulo até a normalização do valor)
  • Sujeito sofre de outra doença autoimune atual
  • O sujeito sofre de doença médica ou psiquiátrica grave (incluindo histórico ou atual de transtornos depressivos graves e/ou ideação suicida) que, na opinião do investigador, cria um risco indevido para o sujeito ou pode afetar a conformidade com o protocolo do estudo
  • O sujeito tem um histórico de convulsões não adequadamente controladas pelo tratamento
  • O indivíduo tem doença cardíaca, como angina, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia
  • O sujeito tem alergia conhecida ao IFN-beta ou ao(s) excipiente(s) da medicação do estudo
  • O sujeito tem qualquer condição que possa interferir na avaliação da ressonância magnética
  • O indivíduo tem uma alergia conhecida ao ácido gadolínio-dietileno triamina pentacético (DTPA)
  • Sujeito tem histórico de abuso de álcool ou drogas
  • O sujeito já participou anteriormente neste estudo
  • Sujeito tem insuficiência renal moderada a grave
  • Sujeito está grávida ou amamentando
  • O sujeito tem quaisquer condições médicas, psiquiátricas ou outras que comprometam sua capacidade de entender as informações do sujeito, de dar consentimento informado, de cumprir o protocolo do estudo ou de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RNF 44 mcg três vezes por semana
Medicamento: RNF
Uma dose única de RNF será administrada por via subcutânea três vezes por semana com pelo menos 48 horas de intervalo em uma dose inicial de 8,8 microgramas (mcg) nas primeiras 2 semanas, seguida de 22 mcg nas 2 semanas seguintes e, finalmente, 44 mcg até 60 meses.
Outros nomes:
  • Rebif®
Medicamento: RNF
Uma dose única de RNF será administrada por via subcutânea uma vez por semana em uma dose inicial de 8,8 mcg nas primeiras 2 semanas, seguida de 22 mcg nas 2 semanas seguintes e, finalmente, 44 mcg até 60 meses.
Outros nomes:
  • Rebif®
Medicamento: RNF
Os participantes que foram inicialmente randomizados no Estudo 27025 (REFLEX) para o grupo de tratamento com placebo serão transferidos para uma dose única de RNF administrada por via subcutânea três vezes por semana com pelo menos 48 horas de intervalo em uma dose de 8,8 mcg nas primeiras 2 semanas, seguida de 22 mcg nas próximas 2 semanas e finalmente 44 mcg até 60 meses.
Outros nomes:
  • Rebif®
Comparador Ativo: RNF 44 mcg uma vez por semana e placebo
Medicamento: RNF
Uma dose única de RNF será administrada por via subcutânea três vezes por semana com pelo menos 48 horas de intervalo em uma dose inicial de 8,8 microgramas (mcg) nas primeiras 2 semanas, seguida de 22 mcg nas 2 semanas seguintes e, finalmente, 44 mcg até 60 meses.
Outros nomes:
  • Rebif®
Medicamento: RNF
Uma dose única de RNF será administrada por via subcutânea uma vez por semana em uma dose inicial de 8,8 mcg nas primeiras 2 semanas, seguida de 22 mcg nas 2 semanas seguintes e, finalmente, 44 mcg até 60 meses.
Outros nomes:
  • Rebif®
Medicamento: RNF
Os participantes que foram inicialmente randomizados no Estudo 27025 (REFLEX) para o grupo de tratamento com placebo serão transferidos para uma dose única de RNF administrada por via subcutânea três vezes por semana com pelo menos 48 horas de intervalo em uma dose de 8,8 mcg nas primeiras 2 semanas, seguida de 22 mcg nas próximas 2 semanas e finalmente 44 mcg até 60 meses.
Outros nomes:
  • Rebif®
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente de dose única será administrado por via subcutânea duas vezes por semana. O placebo é fornecido como uma solução transparente e estéril para injeção em seringas pré-cheias correspondentes às seringas pré-cheias RNF, cada uma contendo 0,5 mililitro (mL).
Comparador Ativo: Placebo/RNF 44 mcg três vezes por semana
Medicamento: RNF
Uma dose única de RNF será administrada por via subcutânea três vezes por semana com pelo menos 48 horas de intervalo em uma dose inicial de 8,8 microgramas (mcg) nas primeiras 2 semanas, seguida de 22 mcg nas 2 semanas seguintes e, finalmente, 44 mcg até 60 meses.
Outros nomes:
  • Rebif®
Medicamento: RNF
Uma dose única de RNF será administrada por via subcutânea uma vez por semana em uma dose inicial de 8,8 mcg nas primeiras 2 semanas, seguida de 22 mcg nas 2 semanas seguintes e, finalmente, 44 mcg até 60 meses.
Outros nomes:
  • Rebif®
Medicamento: RNF
Os participantes que foram inicialmente randomizados no Estudo 27025 (REFLEX) para o grupo de tratamento com placebo serão transferidos para uma dose única de RNF administrada por via subcutânea três vezes por semana com pelo menos 48 horas de intervalo em uma dose de 8,8 mcg nas primeiras 2 semanas, seguida de 22 mcg nas próximas 2 semanas e finalmente 44 mcg até 60 meses.
Outros nomes:
  • Rebif®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para conversão para esclerose múltipla clinicamente definida (CDMS) definido por um segundo ataque ou um aumento sustentado (maior ou igual a 1,5 pontos) na pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) até 36 meses
Prazo: Linha de base (1º dia do estudo 27025) até 36 meses
O CDMS foi definido pela ocorrência de um segundo ataque ou recaída ao longo de 36 meses em participantes que apresentaram síndrome clinicamente isolada (CIS) acompanhada por uma ressonância magnética (MRI) anormal. O EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais. Foi calculada uma pontuação geral variando de 0 (normal) a 10 (morte por esclerose múltipla [EM]). O tempo de conversão para CDMS foi representado pelas estimativas de Kaplan-Meier da porcentagem cumulativa (%) de participantes com CDMS.
Linha de base (1º dia do estudo 27025) até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão da Escala de Status de Incapacidade Expandida Confirmada (EDSS) até 36 meses
Prazo: Linha de base (1º dia do estudo 27025) até 36 meses
O EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais. Foi calculado um escore geral variando de 0 (normal) a 10 (óbito por EM). Uma progressão confirmada de EDSS foi definida como EDSS maior ou igual a 1,0 ponto confirmado durante uma visita realizada 6 meses depois. O tempo para a progressão de EDSS confirmada foi representado pelas estimativas de Kaplan-Meier da porcentagem cumulativa (%) de participantes com progressão de EDSS confirmada.
Linha de base (1º dia do estudo 27025) até 36 meses
Número de lesões ativas únicas combinadas (CUA), novas lesões de constante de tempo 2 (T2), novas lesões de gadolínio aprimorado (Gd+) e novas lesões de constante de tempo 1 (T1) por participante por varredura no mês 36
Prazo: Mês 36
Número de lesões CUA, novas lesões T2, novas lesões Gd+ e novas lesões T1 foram medidos usando exames de ressonância magnética.
Mês 36
Alteração da linha de base na constante de tempo 1 (T1) volume da lesão hipointensa e volume da lesão na constante de tempo 2 (T2) no mês 36
Prazo: Linha de base (dia 1 do estudo 27025), mês 36
A alteração da linha de base no volume da lesão foi medida usando exames de ressonância magnética para lesões hipointensas T1 e lesões T2 no mês 36
Linha de base (dia 1 do estudo 27025), mês 36
Alteração percentual da linha de base no volume cerebral no mês 36
Prazo: Linha de base (dia 1 do estudo 27025), mês 36
A variação percentual no volume do cérebro foi medida usando exames de ressonância magnética.
Linha de base (dia 1 do estudo 27025), mês 36
Porcentagem de participantes com conversão para esclerose múltipla (EM) de McDonald até 36 meses
Prazo: Linha de base (1º dia do estudo 27025) até a conversão do CDMS e/ou até 36 meses
Os critérios de McDonald usam a disseminação no tempo e no espaço estabelecidos pelos achados da RM para fornecer um diagnóstico clínico de EM. A disseminação no tempo é estabelecida por uma nova lesão T2 ou Gd+ encontrada em uma RM repetida. A disseminação no espaço é estabelecida pela presença de quaisquer 3 dos seguintes: 1 lesão Gd+ ou 9 lesões T2 brilhantes se não houver realce; maior ou igual a 1 lesão infratentorial; maior ou igual a 1 lesão justacortical; maior ou igual a 3 lesões periventriculares.
Linha de base (1º dia do estudo 27025) até a conversão do CDMS e/ou até 36 meses
Mudança da linha de base na pontuação do teste de adição em série auditiva estimulada 3 (PASAT-3) no mês 36
Prazo: Linha de base (Dia de estudo 27025), Mês 36
O Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) é uma medida da função cognitiva que avalia especificamente a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo. A pontuação varia de '0-60'. Pontuações mais altas refletem melhor função neurológica e uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base (Dia de estudo 27025), Mês 36
Porcentagem de participantes sem recaída no mês 36
Prazo: Mês 36
Uma recaída foi definida como o desenvolvimento de novos ou a exacerbação de sintomas ou sinais neurológicos existentes, na ausência de febre, com duração de 24 horas e com um período anterior de mais de 30 dias com quadro estável ou em melhora.
Mês 36
Mudança da linha de base na pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) no mês 36
Prazo: Linha de base (Dia de estudo 27025), Mês 36
O EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais. Foi calculado um escore geral variando de 0 (normal) a 10 (óbito por EM). A mudança na pontuação EDSS no Mês 36 foi calculada como pontuação EDSS no Mês 36 menos pontuação EDSS na linha de base.
Linha de base (Dia de estudo 27025), Mês 36
Mudança da linha de base na pontuação do Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC) no Mês 36
Prazo: Linha de base (dia 1 do estudo 27025), mês 36
O MSFC é uma medida de resultado clínico multidimensional que consiste em três subtestes; Caminhada cronometrada de 25 pés, teste Peg de 9 buracos e teste de adição serial auditiva compassada-3 (PASAT-3). A caminhada cronometrada de 25 pés é uma medida quantitativa da função da extremidade inferior. O 9-Hole Peg Test é uma medida quantitativa da função da extremidade superior (braço e mão). O PASAT é uma medida da função cognitiva que avalia especificamente a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo. Os resultados padronizados (escores Z) desses subtestes e o escore Z geral do MSFC como uma média desses três escores Z foram calculados. Escores Z mais altos refletem melhor função neurológica e uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhora. Um aumento na pontuação indica uma melhoria (intervalo de -3 a +3).
Linha de base (dia 1 do estudo 27025), mês 36
Número de participantes com anticorpos de ligação (BAb) e anticorpo neutralizante (NAb) no mês 36
Prazo: Mês 36
BAbs são todos os anticorpos que são capazes de se ligar à molécula do medicamento em investigação (RNF), independentemente do seu local de ligação. NAbs são definidos como um subgrupo de BAbs que se ligam aos sítios ativos do RNF e, portanto, neutralizam sua potência. NAbs foram detectados usando um ensaio citopático viral. Os BAbs foram medidos usando um ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima).
Mês 36
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e EAs que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Mês 24 até Mês 36 (período de tratamento DB para estudo 28981 (REFLEXÃO)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável na forma de sinais, sintomas, achados laboratoriais anormais ou doenças que surgem ou pioram em relação à linha de base durante um estudo clínico com um Medicamento Investigacional (PIM), independentemente da relação causal e mesmo se nenhum IMP foi administrado. SAE: Qualquer EA que resultou em morte; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente/significativa; resultou em/prolongou uma internação hospitalar existente; era uma anomalia congênita/defeito congênito; ou era uma condição clinicamente importante.
Mês 24 até Mês 36 (período de tratamento DB para estudo 28981 (REFLEXÃO)
Tempo para conversão para esclerose múltipla clinicamente definida (CDMS) definido por um segundo ataque ou um aumento sustentado (maior ou igual a 1,5 pontos) na pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) até o mês 60
Prazo: Linha de base (1º dia do estudo 27025) até 60 meses
O CDMS foi definido pela ocorrência de um segundo ataque ou recaída ao longo de 60 meses em participantes que apresentaram síndrome clinicamente isolada (CIS) acompanhada por uma ressonância magnética (MRI) anormal. O EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais. Foi calculada uma pontuação geral variando de 0 (normal) a 10 (morte por esclerose múltipla [EM]). O tempo de conversão para CDMS foi representado pelas estimativas de Kaplan-Meier da porcentagem cumulativa (%) de participantes com CDMS.
Linha de base (1º dia do estudo 27025) até 60 meses
Tempo para Progressão da Escala de Status de Incapacidade Expandida Confirmada (EDSS) até 60 Meses
Prazo: Linha de base (1º dia do estudo 27025) até 60 meses
O EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais. Foi calculado um escore geral variando de 0 (normal) a 10 (óbito por EM). Uma progressão confirmada de EDSS foi definida como EDSS maior ou igual a 1,0 ponto confirmado durante uma visita realizada 6 meses depois. O tempo para a progressão de EDSS confirmada foi representado pelas estimativas de Kaplan-Meier da porcentagem cumulativa (%) de participantes com progressão de EDSS confirmada.
Linha de base (1º dia do estudo 27025) até 60 meses
Número de lesões ativas únicas combinadas (CUA), novas lesões de constante de tempo 2 (T2), novas lesões aprimoradas por gadolínio (Gd+) e novas lesões T1 por participante por varredura no mês 60
Prazo: Mês 60
O número de lesões CUA, novas lesões T2, novas lesões Gd+ e novas lesões T1 foram medidos usando exames de ressonância magnética.
Mês 60
Alteração da linha de base no volume hipointense da constante de tempo 1 (T1) e volume da lesão da constante de tempo 2 (T2) no mês 60
Prazo: Linha de base (dia 1 do estudo 27025), mês 60
A alteração da linha de base no volume da lesão foi medida usando varreduras de ressonância magnética para lesões hipointensas T1 e lesões T2.
Linha de base (dia 1 do estudo 27025), mês 60
Alteração percentual da linha de base no volume cerebral no mês 60
Prazo: Linha de base (dia 1 do estudo 27025), mês 60
A variação percentual no volume cerebral foi medida usando exames de ressonância magnética.
Linha de base (dia 1 do estudo 27025), mês 60
Porcentagem de participantes com conversão para esclerose múltipla (EM) de McDonald no mês 60
Prazo: Mês 60
Os critérios de McDonald usam a disseminação no tempo e no espaço estabelecidos pelos achados da RM para fornecer um diagnóstico clínico de EM. A disseminação no tempo é estabelecida por uma nova lesão T2 ou Gd+ encontrada em uma RM repetida. A disseminação no espaço é estabelecida pela presença de quaisquer 3 dos seguintes: 1 lesão Gd+ ou 9 lesões T2 brilhantes se não houver realce; maior ou igual a 1 lesão infratentorial; maior ou igual a 1 lesão justacortical; maior ou igual a 3 lesões periventriculares.
Mês 60
Mudança da linha de base na pontuação do teste de adição em série auditiva estimulada 3 (PASAT-3) no mês 60
Prazo: Linha de base (dia 1 do estudo 27025), mês 60
O PASAT é uma medida da função cognitiva que avalia especificamente a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo. A pontuação varia de '0-60'. Pontuações mais altas refletem melhor função neurológica e uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 1 do estudo 27025), mês 60
Porcentagem de participantes sem recaídas no mês 60
Prazo: Mês 60
Uma recaída foi definida como o desenvolvimento de novos ou a exacerbação de sintomas ou sinais neurológicos existentes, na ausência de febre, com duração de 24 horas e com um período anterior de mais de 30 dias com quadro estável ou em melhora.
Mês 60
Mudança da linha de base na pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) no mês 60
Prazo: Linha de base (dia 1 do estudo 27025), mês 60
O EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais. Foi calculado um escore geral variando de 0 (normal) a 10 (óbito por EM). A mudança na pontuação EDSS no Mês 60 foi calculada como pontuação EDSS no Mês 60 menos pontuação EDSS na linha de base.
Linha de base (dia 1 do estudo 27025), mês 60
Mudança da linha de base na pontuação do composto funcional de esclerose múltipla (MSFC) no mês 60
Prazo: Linha de base (dia 1 do estudo 27025), mês 60
O MSFC é uma medida de resultado clínico multidimensional que consiste em três subtestes; Caminhada cronometrada de 25 pés, teste Peg de 9 buracos e teste de adição serial auditiva compassada-3 (PASAT-3). A caminhada cronometrada de 25 pés é uma medida quantitativa da função da extremidade inferior. O 9-Hole Peg Test é uma medida quantitativa da função da extremidade superior (braço e mão). O PASAT é uma medida da função cognitiva que avalia especificamente a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo. Os resultados padronizados (escores Z) desses subtestes e o escore Z geral do MSFC como uma média desses três escores Z foram calculados. Escores Z mais altos refletem melhor função neurológica e uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhora. Um aumento na pontuação indica uma melhoria (intervalo de -3 a +3).
Linha de base (dia 1 do estudo 27025), mês 60
Número de participantes com anticorpos de ligação (BAb) e anticorpo neutralizante (NAb) no mês 60
Prazo: Mês 60
BAbs são todos os anticorpos que são capazes de se ligar ao RNF independentemente do seu local de ligação. NAbs são definidos como um subgrupo de BAbs que se ligam aos sítios ativos do RNF e, portanto, neutralizam sua potência. NAbs foram detectados usando um ensaio citopático viral. BAbs foram medidos usando um ELISA.
Mês 60
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e EAs que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Mês 24 até Mês 60
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável na forma de sinais, sintomas, achados laboratoriais anormais ou doenças que surgem ou pioram em relação à linha de base durante um estudo clínico com um Medicamento Investigacional (PIM), independentemente da relação causal e mesmo se nenhum IMP foi administrado. SAE: Qualquer EA que resultou em morte; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente/significativa; resultou em/prolongou uma internação hospitalar existente; era uma anomalia congênita/defeito congênito; ou era uma condição clinicamente importante.
Mês 24 até Mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 28981

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