Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitettyjen steroidien vaikutus geenien ilmentymiseen keuhkoissa - 2

tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Hengitettyjen steroidien vaikutus geenien ilmentymiseen terveiden tupakoitsijoiden keuhkoissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sisäänhengitetyn beklometasonin (inhaloitavan kortikosteroidin) vaikutusta terveiden tupakoitsijoiden keuhkojen hengitysteiden epiteelin ja alveolaaristen makrofagien geeniekspressioon. Oletamme, että beklometasonin antaminen johtaa joidenkin tupakoinnin aiheuttamien hengitysteiden epiteelin ja alveolaaristen makrofagien geenin ilmentymisen muutosten palautumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu terveitä tupakoitsijoita ja tupakoimattomia, jotka on rekisteröity IRB-hyväksyttyyn protokollaan nro 0005004439 "Normaalien (tupakoijien, entisten tupakoitsijoiden, tupakoimattomien) keuhkojen arviointi henkilöillä, joilla on segmentaalinen bronkopulmonaalinen keuhkohuuhtelu, keuhkoputken harjaus ja keuhkopsykologia". . Heidät kutsutaan osallistumaan tähän pöytäkirjaan vain, jos he täyttävät tämän pöytäkirjan lisäkriteerit (katso sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, kohta A6). Päätutkija Ann E. Tilley, MD tai valtuutettu edustaja hankkii henkilöiltä suostumuksen tätä tutkimusta varten. Kun tupakoitsijat ovat ilmoittautuneet, he satunnaistetaan joko hoidettuun tupakoitsijoiden ryhmään [320 mikrogrammaa (mcg) beklometasonia; 2 suihketta kahdesti päivässä (jokainen ima 80 mikrogrammaa) 7 päivän ajan] tai hoitamattomalle ryhmälle. Beklometasoni on saatavana mittariannosinhalaattorina [QVAR(TEVA Pharmaceuticals)], joka antaa 80 mikrogrammaa (mcg) beklometasonia yhtä imua kohti. Käytämme QVAR HFA:ta (TEVA Pharmaceuticals), joka antaa 80 mikrogrammaa imua kohti. QVAR:n ostaa geneettisen lääketieteen laitos. Se jaetaan tarpeen mukaan kullekin tutkimukseen värvätylle tutkittavalle geneettisen lääketieteen laitokselle osoitteessa 1305 York Ave YAB-13th floor, New York, NY 10021 (Weill Medical Collegen laitos). Sitä säilytetään Arthur & Rochelle Belferin geeniterapian ydinlaitoksessa, joka sijaitsee osoitteessa 515 E. 71st St., S901, New York, NY 10021 Stephen Kaminksyn, PhD, GMP:n (Good Manufacturing Practice) apulaisjohtajan valvonnassa. . Jokainen tutkimushenkilö saa 1 paketin tutkimuslääkettä, joka koostuu 1 kapselista QVAR 80 MDI:tä (metered dose inhaler). Tupakoimattomat, jotka määritellään henkilöiksi, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, toimivat kontrollina kuten hoitamattomien tupakoitsijoiden ryhmä eivätkä saa hoitoa. Kaikille koehenkilöille seulonta, lähtötilanteen bronkoskopia ja bronkoskoopiat päivinä 7±3 ja 14±3 suoritetaan osana IRB-hyväksyttyä protokollaa #0005004439. Nykyisen protokollan mukaan ei tehdä muita bronkoskopiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki tupakoitsijat (hoidetut ja hoitamattomat)

  • Kaikkien tutkimushenkilöiden tulee olla mukana Weill-IRB-protokollassa nro 0005004439, jonka otsikko on "Normaalien (tupakoijien, entisten tupakoitsijoiden, ei-tupakoijien) keuhkojen arviointi, joilla on segmentaalinen bronkopulmonaalinen keuhkohuuhtelu, keuhkojen harjaus ja keuhkoputken seinämän biopsia".
  • Kaikkien tutkittavien tulisi pystyä antamaan tietoinen suostumus
  • Nykyiset tupakoitsijat, joilla on 15-40 pakkausvuoden historia
  • Kaikkien tutkimushenkilöiden tulee olla terveitä protokollan nro 0005004439 "Tavallisten (tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat, tupakoimattomat) keuhkojen arviointi henkilöiden, joilla on segmentaalinen bronkopulmonaalinen keuhkohuuhtelu, keuhkojen harjaus ja keuhkoseinäbiopsia" mukaisesti.

Tupakoimattomat

  • Kaikkien tutkimushenkilöiden tulee olla mukana Weill-IRB-protokollassa nro 0005004439, jonka otsikko on "Normaalien (tupakoijien, entisten tupakoitsijoiden, ei-tupakoijien) keuhkojen arviointi, joilla on segmentaalinen bronkopulmonaalinen keuhkohuuhtelu, keuhkojen harjaus ja keuhkoputken seinämän biopsia".
  • Kaikkien tutkittavien tulisi pystyä antamaan tietoinen suostumus
  • Kaikkien tutkimushenkilöiden tulee olla terveitä protokollan nro 0005004439 "Tavallisten (tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat, tupakoimattomat) keuhkojen arviointi henkilöillä, joilla on segmentaalinen bronkopulmonaalinen keuhkohuuhtelu, keuhkoputkiharjaus ja keuhkoputken seinämän biopsia" mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki tupakoitsijat

  • Tupakoitsijat, jotka aikovat lopettaa tupakoinnin seuraavien 14 päivän aikana.
  • Henkilöt, jotka jo saavat keuhkoihin liittyviä inhalaattoreita
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Tupakoimattomat

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoimattomat, jotka aikovat aloittaa tupakoinnin seuraavien 14 päivän aikana
  • Henkilöt, jotka jo saavat keuhkoihin liittyviä inhalaattoreita
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoidetut tupakoitsijat
Hoito inhaloitavalla beklometasonilla annetaan tälle kohortille päivästä 1 päivään 7 mittaannosinhalaattorin (QVAR 80 HFA) kautta, joka antaa 80 mikrogrammaa beklometasonia imua kohti. QVAR:n ostaa geneettisen lääketieteen laitos. Annos on 2 suihketta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Beklometasoni
Hoito inhaloitavalla beklometasonilla annetaan ryhmälle A päivästä 1 päivään 7 mittariannosinhalaattorin (QVAR 80 HFA) kautta, joka antaa 80 mikrogrammaa beklometasonia imua kohti. QVAR:n ostaa geneettisen lääketieteen laitos. Annos on 2 suihketta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • QVAR 80 HFA
EI_INTERVENTIA: Hoitamattomat tupakoitsijat
Tämä kohortti toimii kontrollina ja sisältää terveet tupakoitsijat, jotka eivät saa hoitoa.
EI_INTERVENTIA: Tupakoimattomat
Tämä kohortti toimii kontrollina ja sisältää terveitä tupakoimattomia, jotka eivät saa hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden geenin ilmentyminen on muuttunut merkittävästi hengitysteiden epiteelissä ja alveolaarisissa makrofageissa päivinä 7 ja 14
Aikaikkuna: Analyysi tehdään näytteistä, jotka on kerätty päivänä 7 ja päivänä 14 hoidon aloittamisen jälkeen, verrattuna hoidon aloittamista edeltävänä päivänä saatuihin lähtöarvoihin.
Ensisijainen tutkimuksen päätetapahtuma on muutos geeniekspressiossa terveiden tupakoitsijoiden hengitysteiden epiteelissä tai alveolaarisissa makrofageissa beklometasonihoidon jälkeen. Hengitysteiden epiteeli ja alveolaariset makrofagit prosessoidaan korkealaatuisen RNA:n saamiseksi. Komplementaarinen DNA (cDNA) transkriptoidaan RNA:sta in vitro ja tuote hybridisoidaan geenimikrosiruille. Sitten siru skannataan ja kuva analysoidaan käyttämällä Affymetrix Microarray Suite version 5 (MAS5) -algoritmia. GeneSpring-ohjelmistoa käyttämällä tiedot normalisoidaan ja differentiaalinen ilmentyminen määritetään yksittäisten geenien kertaiseksi muutoksilla (ylös- tai alaspäin säätely) vertaamalla geometrista keskimääräistä ilmentymisarvoa hengitysteiden epiteelistä ja alveolaarisista makrofageista, jotka on saatu päivästä 7 ja 14 hoidon aloittamisen jälkeen. perusarvoihin.
Analyysi tehdään näytteistä, jotka on kerätty päivänä 7 ja päivänä 14 hoidon aloittamisen jälkeen, verrattuna hoidon aloittamista edeltävänä päivänä saatuihin lähtöarvoihin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0809009975

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa