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흡입 스테로이드가 폐 유전자 발현에 미치는 영향 - 2

2018년 1월 2일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

흡입 스테로이드가 건강한 흡연자의 폐에서 유전자 발현에 미치는 영향

이 연구의 목적은 건강한 흡연자의 폐 기도 상피 및 폐포 대식세포 유전자 발현 패턴에 대한 흡입형 베클로메타손(흡입형 코르티코스테로이드)의 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 베클로메타손의 투여가 흡연에 의해 유도된 기도 상피의 일부와 폐포 대식세포 유전자 발현 변화의 가역성을 초래할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 IRB 승인 프로토콜 #0005004439에 등록된 건강한 흡연자와 비흡연자를 대상으로 합니다. . 그들은 이 프로토콜의 추가 포함/제외 기준을 충족하는 경우에만 이 프로토콜에 참여하도록 초대됩니다(포함/제외 기준, 섹션 A6 참조). 주임 연구원인 Ann E. Tilley, MD 또는 권한을 위임받은 대리인은 이 연구에 대한 개인의 동의를 얻을 것입니다. 일단 등록되면 흡연자는 처리된 흡연자 그룹[베클로메타손 320마이크로그램(mcg); 7일 동안 하루에 두 번 2 퍼프(각 퍼프는 80 mcg 전달)] 또는 비처리 그룹. 베클로메타손은 1회 흡입당 80마이크로그램(mcg)의 베클로메타손을 전달하는 정량 흡입기[QVAR(TEVA Pharmaceuticals)]로 사용할 수 있습니다. 퍼프당 80mcg를 전달하는 QVAR HFA(TEVA 제약)를 사용할 것입니다. QVAR은 유전의학과에서 구매합니다. 그것은 1305 York Ave YAB-13th floor, New York, NY 10021(Weill Medical College의 시설)에 있는 유전 의학과의 시험에서 모집된 각 연구 피험자에게 적절하게 분배될 것입니다. 그것은 515 E. 71st St., S901, New York, NY 10021에 위치한 The Arthur & Rochelle Belfer Gene Therapy Core Facility에 GMP(Good Manufacturing Practice)의 공동 책임자인 Stephen Kaminksy 박사의 감독하에 보관됩니다. . 각 연구 개인은 QVAR 80 MDI(정량 흡입기) 캐니스터 1개로 구성된 연구 약물 패키지 1개를 받게 됩니다. 한 번도 담배를 피운 적이 없는 개인으로 정의되는 비흡연자는 치료받지 않은 흡연자 그룹처럼 통제 역할을 하며 치료를 받지 않습니다. 모든 피험자에 대해 IRB 승인 프로토콜 #0005004439의 일부로 스크리닝, 기준선 기관지경 검사 및 7±3일 및 14±3일 검사의 기관지경 검사를 수행할 것입니다. 추가 기관지경 검사는 현재 프로토콜에서 수행되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 흡연자(치료 및 비치료)

  • 모든 연구 개인은 "분절 기관지 폐 세척, 기관지 칫솔질 및 기관지 벽 생검을 가진 정상(흡연자, 전 흡연자, 비흡연자) 개인의 폐 평가"라는 제목의 Weill-IRB 프로토콜 #0005004439에 등록해야 합니다.
  • 모든 연구 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 15~40갑년의 과거력을 가진 현재 흡연자
  • 모든 연구 개체는 프로토콜 #0005004439에 따라 건강해야 합니다.

비흡연자

  • 모든 연구 개인은 "분절 기관지 폐 세척, 기관지 칫솔질 및 기관지 벽 생검을 가진 정상(흡연자, 전 흡연자, 비흡연자) 개인의 폐 평가"라는 제목의 Weill-IRB 프로토콜 #0005004439에 등록해야 합니다.
  • 모든 연구 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 모든 연구 개체는 프로토콜 #0005004439에 따라 건강해야 합니다.

제외 기준:

모든 흡연자

  • 향후 14일 이내에 금연할 의향이 있는 흡연자.
  • 이미 폐 관련 흡입기를 받고 있는 개인
  • 임신 또는 수유 중인 여성

비흡연자

제외 기준:

  • 14일 이내에 흡연을 시작하려는 비흡연자
  • 이미 폐 관련 흡입기를 받고 있는 개인
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료받은 흡연자
흡입된 베클로메타손을 사용한 치료는 흡입당 80마이크로그램의 베클로메타손을 전달하는 정량 흡입기(QVAR 80 HFA)를 통해 1일부터 7일까지 이 코호트에 투여될 것입니다. QVAR은 유전의학과에서 구매합니다. 복용량은 7 일 동안 하루에 두 번 2 퍼프입니다.
의약품: 베클로메타손
흡입된 베클로메타손을 사용한 치료는 퍼프당 80마이크로그램의 베클로메타손을 전달하는 정량 흡입기(QVAR 80 HFA)를 통해 1일부터 7일까지 그룹 A에 투여됩니다. QVAR은 유전의학과에서 구매합니다. 복용량은 7 일 동안 하루에 두 번 2 퍼프입니다.
다른 이름들:
  • QVAR 80 HFA
NO_INTERVENTION: 처리되지 않은 흡연자
이 코호트는 대조군 역할을 하며 치료를 받지 않는 건강한 흡연자를 포함합니다.
NO_INTERVENTION: 비흡연자
이 코호트는 대조군 역할을 하며 치료를 받지 않는 건강한 비흡연자를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일차와 14일차에 기도 상피 및 폐포 대식세포에서 유전자 발현에 상당한 변화가 있는 참가자 수
기간: 분석은 치료 시작 전날에 얻은 기준선 값과 비교하여 치료 시작 후 7일 및 14일에 수집된 샘플에 대해 수행됩니다.
1차 연구 종점은 베클로메타손 치료 후 건강한 흡연자의 기도 상피 또는 폐포 대식세포에서 유전자 발현의 변화입니다. 기도 상피 및 폐포 대식세포는 고품질 RNA를 생성하기 위해 처리됩니다. 상보적 DNA(cDNA)는 시험관 내에서 RNA로부터 전사되고 생성물은 유전자 마이크로어레이 칩에 혼성화됩니다. 그런 다음 칩을 스캔하고 Affymetrix Microarray 제품군 버전 5(MAS5) 알고리즘을 사용하여 이미지를 분석합니다. GeneSpring 소프트웨어를 사용하여 데이터를 정규화하고 치료 시작 후 7일과 14일에 얻은 기도 상피 및 폐포 대식세포의 기하 평균 발현 값을 비교하여 개별 유전자의 배수 변화(위 또는 아래 조절)에 의해 차등 발현을 결정합니다. 기본 값으로.
분석은 치료 시작 전날에 얻은 기준선 값과 비교하여 치료 시작 후 7일 및 14일에 수집된 샘플에 대해 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0809009975

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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