Effekt av inhalerte steroider på genuttrykk i lungene - 2
2. januar 2018 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Effekt av inhalerte steroider på genuttrykk i lungene til friske røykere
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av inhalert beklometason (et inhalert kortikosteroid) på mønsteret av lungeluftveisepitel og alveolære makrofagers genuttrykk hos friske røykere.
Vi antar at administrering av beklometason vil resultere i reversibilitet av noen av luftveisepitel og alveolære makrofaggenekspresjonsendringer indusert av sigarettrøyking.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil involvere friske røykere og ikke-røykere registrert i IRB-godkjent protokoll #0005004439 med tittelen "Evaluering av lungene til normale (røykere, eksrøykere, ikke-røykere) individer med segmentell bronkopulmonal lungeskylling, bronkial børsting og bronkialveggbiopsi" .
De vil bare bli invitert til å delta i denne protokollen hvis de oppfyller de ekstra inkluderings-/ekskluderingskriteriene i denne protokollen (se inklusjons-/ekskluderingskriterier, del A6).
Hovedetterforskeren, Ann E. Tilley, MD eller autorisert representant vil innhente samtykke fra enkeltpersoner for denne studien.
Når de er registrert, vil røykere randomiseres til enten den behandlede røykergruppen [320 mikrogram (mcg) beklometason; 2 drag to ganger om dagen (hver drag gir 80 mcg) i 7 dager] eller ikke-behandlet gruppe.
Beklometason er tilgjengelig som en doseinhalator [QVAR(TEVA Pharmaceuticals)] som gir 80 mikrogram (mcg) beklometason per drag.
Vi skal bruke QVAR HFA (TEVA Pharmaceuticals), som gir 80 mcg per puff.
QVAR vil bli kjøpt inn av Institutt for genetisk medisin.
Det vil bli utdelt etter behov til hvert forskningsobjekt som rekrutteres i forsøket ved Institutt for genetisk medisin i 1305 York Ave YAB-13th floor, New York, NY 10021 (et anlegg ved Weill Medical College).
Det vil bli lagret på Arthur & Rochelle Belfer Gene Therapy Core Facility som ligger på 515 E. 71st St., S901, New York, NY 10021 under tilsyn av Stephen Kaminksy, PhD, meddirektør for GMP (Good Manufacturing Practice) .
Hver studieperson vil motta 1 pakke med studiemedisinen som består av 1 beholder med QVAR 80 MDI (målt dose inhalator).
Ikke-røykere, definert som individer som aldri har røykt, vil fungere som kontroll som gruppen av ikke-behandlede røykere og ikke motta behandling.
For alle forsøkspersoner vil screening, baseline bronkoskopi og bronkoskopier på dag 7±3 og 14±3 tester bli utført som en del av IRB godkjent protokoll #0005004439.
Ingen ytterligere bronkoskopier vil bli utført under gjeldende protokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle røykere (behandlet og ikke-behandlet)
- Alle studieindivider bør registreres i Weill-IRB protokoll #0005004439 med tittelen "Evaluering av lungene til normale (røykere, tidligere røykere, ikke-røykere) individer med segmentell bronkopulmonal lungeskylling, bronkial børsting og bronkialveggbiopsi"
- Alle studieobjekter bør kunne gi informert samtykke
- Nåværende røykere med 15 til 40 års historie
- Alle studieindivider bør være friske i henhold til protokoll #0005004439 med tittelen "Evaluering av lungene til normale (røykere, eks-røykere, ikke-røykere) individer med segmentell bronkopulmonal lungeskylling, bronkial børsting og bronkialveggbiopsi"
Ikke-røykere
- Alle studieindivider bør registreres i Weill-IRB protokoll #0005004439 med tittelen "Evaluering av lungene til normale (røykere, tidligere røykere, ikke-røykere) individer med segmentell bronkopulmonal lungeskylling, bronkial børsting og bronkialveggbiopsi"
- Alle studieobjekter bør kunne gi informert samtykke
- Alle studieindivider skal være friske i henhold til protokoll #0005004439 med tittelen "Evaluering av lungene til normale (røykere, eks-røykere, ikke-røykere) individer med segmentell bronkopulmonal lungeskylling, bronkial børsting og bronkialveggbiopsi"
Ekskluderingskriterier:
Alle røykere
- Røykere som har til hensikt å slutte å røyke i løpet av de neste 14 dagene.
- Personer som allerede mottar lungerelaterte inhalatorer
- Kvinner som er gravide eller ammer
Ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-røykere som har tenkt å begynne å røyke i løpet av de neste 14 dagene
- Personer som allerede mottar lungerelaterte inhalatorer
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlede røykere
Behandlingen med inhalert beklometason vil bli administrert til denne gruppen fra dag 1 til dag 7 via en doseinhalator (QVAR 80 HFA) som gir 80 mikrogram beklometason per drag.
QVAR vil bli kjøpt inn av Institutt for genetisk medisin.
Dosen vil være 2 drag to ganger daglig i 7 dager.
|
Behandlingen med inhalert beklometason vil bli administrert til gruppe A fra dag 1 til dag 7 via en doseinhalator (QVAR 80 HFA) som gir 80 mikrogram beklometason per drag.
QVAR vil bli kjøpt inn av Institutt for genetisk medisin.
Dosen vil være 2 drag to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-behandlede røykere
Denne gruppen vil fungere som kontroll og inkludere friske røykere som ikke får behandling.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-røykere
Denne kohorten vil fungere som kontroll og inkludere friske ikke-røykere som ikke får behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en betydelig endring i genuttrykk i luftveisepitel og alveolære makrofager på dag 7 og 14
Tidsramme: Analyse vil bli gjort på prøver tatt på dag 7 og dag 14 etter behandlingsstart sammenlignet med baseline-verdier oppnådd dagen før behandlingsstart.
|
Det primære studiens endepunkt er en endring i genuttrykket i luftveisepitelet eller alveolære makrofager hos friske røykere etter behandling med beklometason.
Luftveisepitel og alveolære makrofager behandles for å gi høykvalitets RNA.
Komplementært DNA (cDNA) transkriberes fra RNA in vitro og produktet hybridiseres på genmikroarray-brikker.
Deretter skannes brikken og bildet analyseres ved hjelp av Affymetrix Microarray suite versjon 5 (MAS5) algoritmen.
Ved å bruke GeneSpring-programvaren normaliseres dataene og differensialekspresjon bestemmes av foldendring (opp- eller nedregulering) av de individuelle genene ved å sammenligne den geometriske gjennomsnittlige ekspresjonsverdien fra luftveisepitelet og alveolære makrofager oppnådd fra dag 7 og dag 14 etter oppstart av terapi til grunnlinjeverdier.
|
Analyse vil bli gjort på prøver tatt på dag 7 og dag 14 etter behandlingsstart sammenlignet med baseline-verdier oppnådd dagen før behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
22. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0809009975
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beklometason
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført